Doxorubicin-Actavis 2mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.Lsg. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Doxorubicin
Hersteller	PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Darreichungsform	Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Milliliter: 480.91€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg Doxorubicinhydrochlorid

• Zytostatische Therapie
  • intravenöse Verabreichung
  • Dosierung abhängig vom Behandlungsschema, Allgemeinzustand und vorangegangener Therapie des Patienten
  • Dosierungsschema der Verabreichung variiert
    • je nach Indikation (solide Tumoren oder akute Leukämie) und
    • je nach Anwendung im spezifischen Behandlungsschema:
      • als Einzelsubstanz oder
      • in Kombination mit anderen zytotoxischen Substanzen oder
      • als Bestandteil von interdisziplinären Verfahren, die eine Kombination von Chemotherapie, chirurgischem Eingriff und Strahlentherapie sowie Hormonbehandlung einschließen
  • Dosierung üblicherweise berechnet auf Basis der Körperoberfläche (mg Doxorubicinhydrochlorid / m² KOF)
  • Monotherapie
    • 60 - 75 mg Doxorubicinhydrochlorid / m² KOF 1mal / 3 Wochen
    • Dosis kann aufgeteilt und über 2 - 3 aufeinander folgende Tage verabreicht werden
  • Kombinationstherapie mit anderen Antitumorwirkstoffen mit überschneidender Toxizität (z.B. hoch dosiertes i.v.-Cyclophosphamid o. verwandte Anthracyclin-Präparate wie Daunorubicin, Idarubicin u./o. Epirubicin)
    • 30 - 60 mg Doxorubicinhydrochlorid / m² KOF 1mal / 3 - 4 Wochen
  • Patienten, die nicht die volle Dosis erhalten können (z. B. bei Immunsuppression oder hohem Alter)
    • alternativ: 15 - 20 mg Doxorubicinhydrochlorid / m² KOF 1mal / Woche
  • max. kumulative Gesamt-Lebenszeitdosis (zur Verhinderung einer Kardiomyopathie)
    • 450 - 550 mg Doxorubicinhydrochlorid / m² KOF (einschließl. der Anwendung von verwandten Arzneimitteln wie Daunorubicin)
    • Patienten mit einer begleitenden Herzerkrankung, die eine Mediastinum- u./o. Herzbestrahlung erhalten, mit vorangegangener Behandlung mit alkylierenden Wirkstoffen, mit begleitender Behandlung mit potenziell kardiotoxischen Substanzen, sowie Hochrisikopatienten (mit arterieller Hypertonie seit > 5 Jahren; vorangegangener Schädigung der Koronararterien, Herzklappen oder des Herzmuskels; Alter über 70 Jahre)
      • max. 400 mg Doxorubicinhydrochlorid / m² KOF
      • Überwachung der Herzfunktion
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Dosisreduzierung notwendig
      • Serumbilirubin: 20 - 50 µmol / l
        • empfohlene Dosis: ½ der Normaldosis
      • Serumbilirubin: > 50 - 85 µmol / l
        • empfohlene Dosis: ¼ der Normaldosis
    • keine Anwendung bei schweren Leberfunktionsstörungen (> 85 µmol / l)
  • eingeschränkte Nierenfunktion (GFR < 10 ml / Min.)
    • 75 % der berechneten Dosis
  • pädiatrische Patienten
    • bestimmte kumulative Höchstdosen anwenden (erhebliches Risiko einer Doxorubicin -induzierten Kardiotoxizität)
      • Kinder (< 12 Jahre): 300 mg Doxorubicinhydrochlorid / m²
      • Jugendliche (> 12 Jahre): 450 mg Doxorubicinhydrochlorid / m²
      • Kleinkinder: keine kumulativen Höchstdosen bestimmt; es wird geringere Verträglichkeit angenommen
    • Dosisreduzierung notwendig (erhöhtes Risiko für eine Kardiotoxizität, insbesondere für eine späte Toxizität)
    • mit einer Myelotoxizität mit Nadir - Werten 10 - 14 Tage nach Beginn der Behandlung muss gerechnet werden
  • adipöse Patienten
    • ggf. verminderte Anfangsdosis oder verlängertes Dosisintervall in Erwägung ziehen
• Intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasenkarzinome nach transurethraler Resektion (TUR); Behandlung oberflächlicher Harnblasenkarzinome
  • intravesikale Verabreichung
  • 30 - 50 mg / 25 - 50 ml physiologischer Kochsalzlösung 0,9 % / Instillation
  • optimale Konzentration: 1 mg Doxorubicinhydrochlorid / ml
  • Verweildauer in der Blase: 1 - 2 Stunden
  • während dieser Zeit den Patienten alle 15 Min. um 90° drehen
  • Behandlungswiederholung je nach Behandlung (therapeutisch oder prophylaktisch) nach 1 Woche - 1 Monat

Indikation

• Kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
• Mammakarzinom
• Rezidivierendes Ovarialkarzinom
• Intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasenkarzinome nach transurethraler Resektion (TUR)
• Systemische Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Harnblasenkarzinome
• Neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
• Fortgeschrittenes Weichteilsarkom des Erwachsenenalters
• Ewing-Sarkom
• Hodgkin-Lymphom
• Hochmalignes Non-Hodgkin-Lymphom
• Induktions- und Konsolidierungstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie
• akute myeloblastische Leukämie
• Fortgeschrittenes multiples Myelom
• Fortgeschrittenes oder rezidivierendes Endometriumkarzinom
• Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, in allen fortgeschrittenen Stadien [III-IV])
• Fortgeschrittenes papilläres / follikuläres Schilddrüsenkarzinom
• Anaplastisches Schilddrüsenkarzinom
• Fortgeschrittenes Neuroblastom

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxorubicin - urogenital

• Kontraindikationen bei intravesikaler Verabreichung
  • Überempfindlichkeit gegen Doxorubicin oder andere Anthracycline oder gegen Anthrazendione
  • invasive Tumoren, welche die Harnblasenwand penetriert/durchbrochen haben (> Stadium T₁)
  • Harnwegsinfektionen
  • Harnblasenentzündungen
  • Schwierigkeiten bei der Katheterisierung, (z.B. Harnröhrenverengung, bei großen intravesikalen Tumoren)
  • Hämaturie
  • Stillzeit
    

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Anthracycline /Tasonermin
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Abatacept /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Rolapitant
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Doxorubicin /Paclitaxel
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Vismodegib
Anthracycline /Ciclosporin

geringfügig

P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Stavudin /Doxorubicin
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Cangrelor
Doxorubicin /Barbiturate
Streptozocin /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Paritaprevir
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Anthracycline /Teriflunomid
P-Glykoprotein-Substrate /Glecaprevir, Pibrentasvir
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Doxorubicin /Sorafenib
BCRP-Substrate /Leflunomid
Anthracycline /Verapamil
Atezolizumab /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Dasabuvir
BCRP-Substrate /Ritonavir
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
BCRP-Substrate /Lurasidon
Gyrase-Hemmer /Antineoplastische Mittel

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

W	Doxorubicin hydrochlorid	2 mg
=	Doxorubicin	1.87 mg
H	Natrium chlorid	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	3.54 mg
=	Natrium Ion	0.154 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
25 Milliliter	128.47 €	Infusionsloesungs-Konzentrat
100 Milliliter	480.91 €	Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
25 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb
100 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb