Fachinformation

ATC Code / ATC Name Doxorubicin
Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Milliliter: 480.91€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg Doxorubicinhydrochlorid

  • Zytostatische Therapie
    • intravenöse Verabreichung
    • Dosierung abhängig vom Behandlungsschema, Allgemeinzustand und vorangegangener Therapie des Patienten
    • Dosierungsschema der Verabreichung variiert
      • je nach Indikation (solide Tumoren oder akute Leukämie) und
      • je nach Anwendung im spezifischen Behandlungsschema:
        • als Einzelsubstanz oder
        • in Kombination mit anderen zytotoxischen Substanzen oder
        • als Bestandteil von interdisziplinären Verfahren, die eine Kombination von Chemotherapie, chirurgischem Eingriff und Strahlentherapie sowie Hormonbehandlung einschließen
    • Dosierung üblicherweise berechnet auf Basis der Körperoberfläche (mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF)
    • Monotherapie
      • 60 - 75 mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF 1mal / 3 Wochen
      • Dosis kann aufgeteilt und über 2 - 3 aufeinander folgende Tage verabreicht werden
    • Kombinationstherapie mit anderen Antitumorwirkstoffen mit überschneidender Toxizität (z.B. hoch dosiertes i.v.-Cyclophosphamid o. verwandte Anthracyclin-Präparate wie Daunorubicin, Idarubicin u./o. Epirubicin)
      • 30 - 60 mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF 1mal / 3 - 4 Wochen
    • Patienten, die nicht die volle Dosis erhalten können (z. B. bei Immunsuppression oder hohem Alter)
      • alternativ: 15 - 20 mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF 1mal / Woche
    • max. kumulative Gesamt-Lebenszeitdosis (zur Verhinderung einer Kardiomyopathie)
      • 450 - 550 mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF (einschließl. der Anwendung von verwandten Arzneimitteln wie Daunorubicin)
      • Patienten mit einer begleitenden Herzerkrankung, die eine Mediastinum- u./o. Herzbestrahlung erhalten, mit vorangegangener Behandlung mit alkylierenden Wirkstoffen, mit begleitender Behandlung mit potenziell kardiotoxischen Substanzen, sowie Hochrisikopatienten (mit arterieller Hypertonie seit > 5 Jahren; vorangegangener Schädigung der Koronararterien, Herzklappen oder des Herzmuskels; Alter über 70 Jahre)
        • max. 400 mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF
        • Überwachung der Herzfunktion
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • Dosisreduzierung notwendig
        • Serumbilirubin: 20 - 50 µmol / l
          • empfohlene Dosis: ½ der Normaldosis
        • Serumbilirubin: > 50 - 85 µmol / l
          • empfohlene Dosis: ¼ der Normaldosis
      • keine Anwendung bei schweren Leberfunktionsstörungen (> 85 µmol / l)
    • eingeschränkte Nierenfunktion (GFR < 10 ml / Min.)
      • 75 % der berechneten Dosis
    • pädiatrische Patienten
      • bestimmte kumulative Höchstdosen anwenden (erhebliches Risiko einer Doxorubicin -induzierten Kardiotoxizität)
        • Kinder (< 12 Jahre): 300 mg Doxorubicinhydrochlorid / m2
        • Jugendliche (> 12 Jahre): 450 mg Doxorubicinhydrochlorid / m2
        • Kleinkinder: keine kumulativen Höchstdosen bestimmt; es wird geringere Verträglichkeit angenommen
      • Dosisreduzierung notwendig (erhöhtes Risiko für eine Kardiotoxizität, insbesondere für eine späte Toxizität)
      • mit einer Myelotoxizität mit Nadir - Werten 10 - 14 Tage nach Beginn der Behandlung muss gerechnet werden
    • adipöse Patienten
      • ggf. verminderte Anfangsdosis oder verlängertes Dosisintervall in Erwägung ziehen
  • Intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasenkarzinome nach transurethraler Resektion (TUR); Behandlung oberflächlicher Harnblasenkarzinome
    • intravesikale Verabreichung
    • 30 - 50 mg / 25 - 50 ml physiologischer Kochsalzlösung 0,9 % / Instillation
    • optimale Konzentration: 1 mg Doxorubicinhydrochlorid / ml
    • Verweildauer in der Blase: 1 - 2 Stunden
    • während dieser Zeit den Patienten alle 15 Min. um 90° drehen
    • Behandlungswiederholung je nach Behandlung (therapeutisch oder prophylaktisch) nach 1 Woche - 1 Monat

Indikation

  • Kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
  • Mammakarzinom
  • Rezidivierendes Ovarialkarzinom
  • Intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasenkarzinome nach transurethraler Resektion (TUR)
  • Systemische Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Harnblasenkarzinome
  • Neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
  • Fortgeschrittenes Weichteilsarkom des Erwachsenenalters
  • Ewing-Sarkom
  • Hodgkin-Lymphom
  • Hochmalignes Non-Hodgkin-Lymphom
  • Induktions- und Konsolidierungstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie
  • akute myeloblastische Leukämie
  • Fortgeschrittenes multiples Myelom
  • Fortgeschrittenes oder rezidivierendes Endometriumkarzinom
  • Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, in allen fortgeschrittenen Stadien [III-IV])
  • Fortgeschrittenes papilläres / follikuläres Schilddrüsenkarzinom
  • Anaplastisches Schilddrüsenkarzinom
  • Fortgeschrittenes Neuroblastom

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Doxorubicin - urogenital
  • Kontraindikationen bei intravesikaler Verabreichung
    • Überempfindlichkeit gegen Doxorubicin oder andere Anthracycline oder gegen Anthrazendione
    • invasive Tumoren, welche die Harnblasenwand penetriert/durchbrochen haben (> Stadium T1)
    • Harnwegsinfektionen
    • Harnblasenentzündungen
    • Schwierigkeiten bei der Katheterisierung, (z.B. Harnröhrenverengung, bei großen intravesikalen Tumoren)
    • Hämaturie
    • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Anthracycline /Tasonermin
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Abatacept /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Rolapitant
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Doxorubicin /Paclitaxel
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Vismodegib
Anthracycline /Ciclosporin

geringfügig

P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Stavudin /Doxorubicin
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Cangrelor
Doxorubicin /Barbiturate
Streptozocin /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Paritaprevir
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Anthracycline /Teriflunomid
P-Glykoprotein-Substrate /Glecaprevir, Pibrentasvir
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Doxorubicin /Sorafenib
BCRP-Substrate /Leflunomid
Anthracycline /Verapamil
Atezolizumab /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Dasabuvir
BCRP-Substrate /Ritonavir
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
BCRP-Substrate /Lurasidon
Gyrase-Hemmer /Antineoplastische Mittel

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WDoxorubicin hydrochlorid2 mg
=Doxorubicin1.87 mg
HNatrium chlorid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion3.54 mg
=Natrium Ion0.154 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
25 Milliliter 128.47 € Infusionsloesungs-Konzentrat
100 Milliliter 480.91 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
25 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb
100 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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