Doxorubicin-Actavis 2mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.Lsg. Fachinfo
(Wirkstoffe: DoxorubicinDoxorubicin hydrochlorid)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Doxorubicin |
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Hersteller | PUREN Pharma GmbH & Co. KG |
Darreichungsform | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 100 Milliliter: 480.91€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg Doxorubicinhydrochlorid
- Zytostatische Therapie
- intravenöse Verabreichung
- Dosierung abhängig vom Behandlungsschema, Allgemeinzustand und vorangegangener Therapie des Patienten
- Dosierungsschema der Verabreichung variiert
- je nach Indikation (solide Tumoren oder akute Leukämie) und
- je nach Anwendung im spezifischen Behandlungsschema:
- als Einzelsubstanz oder
- in Kombination mit anderen zytotoxischen Substanzen oder
- als Bestandteil von interdisziplinären Verfahren, die eine Kombination von Chemotherapie, chirurgischem Eingriff und Strahlentherapie sowie Hormonbehandlung einschließen
- Dosierung üblicherweise berechnet auf Basis der Körperoberfläche (mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF)
- Monotherapie
- 60 - 75 mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF 1mal / 3 Wochen
- Dosis kann aufgeteilt und über 2 - 3 aufeinander folgende Tage verabreicht werden
- Kombinationstherapie mit anderen Antitumorwirkstoffen mit überschneidender Toxizität (z.B. hoch dosiertes i.v.-Cyclophosphamid o. verwandte Anthracyclin-Präparate wie Daunorubicin, Idarubicin u./o. Epirubicin)
- 30 - 60 mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF 1mal / 3 - 4 Wochen
- Patienten, die nicht die volle Dosis erhalten können (z. B. bei Immunsuppression oder hohem Alter)
- alternativ: 15 - 20 mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF 1mal / Woche
- max. kumulative Gesamt-Lebenszeitdosis (zur Verhinderung einer Kardiomyopathie)
- 450 - 550 mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF (einschließl. der Anwendung von verwandten Arzneimitteln wie Daunorubicin)
- Patienten mit einer begleitenden Herzerkrankung, die eine Mediastinum- u./o. Herzbestrahlung erhalten, mit vorangegangener Behandlung mit alkylierenden Wirkstoffen, mit begleitender Behandlung mit potenziell kardiotoxischen Substanzen, sowie Hochrisikopatienten (mit arterieller Hypertonie seit > 5 Jahren; vorangegangener Schädigung der Koronararterien, Herzklappen oder des Herzmuskels; Alter über 70 Jahre)
- max. 400 mg Doxorubicinhydrochlorid / m2 KOF
- Überwachung der Herzfunktion
- eingeschränkte Leberfunktion
- Dosisreduzierung notwendig
- Serumbilirubin: 20 - 50 µmol / l
- empfohlene Dosis: ½ der Normaldosis
- Serumbilirubin: > 50 - 85 µmol / l
- empfohlene Dosis: ¼ der Normaldosis
- Serumbilirubin: 20 - 50 µmol / l
- keine Anwendung bei schweren Leberfunktionsstörungen (> 85 µmol / l)
- Dosisreduzierung notwendig
- eingeschränkte Nierenfunktion (GFR < 10 ml / Min.)
- 75 % der berechneten Dosis
- pädiatrische Patienten
- bestimmte kumulative Höchstdosen anwenden (erhebliches Risiko einer Doxorubicin -induzierten Kardiotoxizität)
- Kinder (< 12 Jahre): 300 mg Doxorubicinhydrochlorid / m2
- Jugendliche (> 12 Jahre): 450 mg Doxorubicinhydrochlorid / m2
- Kleinkinder: keine kumulativen Höchstdosen bestimmt; es wird geringere Verträglichkeit angenommen
- Dosisreduzierung notwendig (erhöhtes Risiko für eine Kardiotoxizität, insbesondere für eine späte Toxizität)
- mit einer Myelotoxizität mit Nadir - Werten 10 - 14 Tage nach Beginn der Behandlung muss gerechnet werden
- bestimmte kumulative Höchstdosen anwenden (erhebliches Risiko einer Doxorubicin -induzierten Kardiotoxizität)
- adipöse Patienten
- ggf. verminderte Anfangsdosis oder verlängertes Dosisintervall in Erwägung ziehen
- Intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasenkarzinome nach transurethraler Resektion (TUR); Behandlung oberflächlicher Harnblasenkarzinome
- intravesikale Verabreichung
- 30 - 50 mg / 25 - 50 ml physiologischer Kochsalzlösung 0,9 % / Instillation
- optimale Konzentration: 1 mg Doxorubicinhydrochlorid / ml
- Verweildauer in der Blase: 1 - 2 Stunden
- während dieser Zeit den Patienten alle 15 Min. um 90° drehen
- Behandlungswiederholung je nach Behandlung (therapeutisch oder prophylaktisch) nach 1 Woche - 1 Monat
Indikation
- Kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
- Mammakarzinom
- Rezidivierendes Ovarialkarzinom
- Intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasenkarzinome nach transurethraler Resektion (TUR)
- Systemische Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Harnblasenkarzinome
- Neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
- Fortgeschrittenes Weichteilsarkom des Erwachsenenalters
- Ewing-Sarkom
- Hodgkin-Lymphom
- Hochmalignes Non-Hodgkin-Lymphom
- Induktions- und Konsolidierungstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie
- akute myeloblastische Leukämie
- Fortgeschrittenes multiples Myelom
- Fortgeschrittenes oder rezidivierendes Endometriumkarzinom
- Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, in allen fortgeschrittenen Stadien [III-IV])
- Fortgeschrittenes papilläres / follikuläres Schilddrüsenkarzinom
- Anaplastisches Schilddrüsenkarzinom
- Fortgeschrittenes Neuroblastom
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Doxorubicin - urogenital- Kontraindikationen bei intravesikaler Verabreichung
- Überempfindlichkeit gegen Doxorubicin oder andere Anthracycline oder gegen Anthrazendione
- invasive Tumoren, welche die Harnblasenwand penetriert/durchbrochen haben (> Stadium T1)
- Harnwegsinfektionen
- Harnblasenentzündungen
- Schwierigkeiten bei der Katheterisierung, (z.B. Harnröhrenverengung, bei großen intravesikalen Tumoren)
- Hämaturie
- Stillzeit
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAWOcrelizumab /Immunsuppressiva
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Anthracycline /Tasonermin
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
mittelschwer
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische MittelCYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Abatacept /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Rolapitant
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Doxorubicin /Paclitaxel
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Vismodegib
Anthracycline /Ciclosporin
geringfügig
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-InhibitorenStavudin /Doxorubicin
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Cangrelor
Doxorubicin /Barbiturate
Streptozocin /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Paritaprevir
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Anthracycline /Teriflunomid
P-Glykoprotein-Substrate /Glecaprevir, Pibrentasvir
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Doxorubicin /Sorafenib
BCRP-Substrate /Leflunomid
Anthracycline /Verapamil
Atezolizumab /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Dasabuvir
BCRP-Substrate /Ritonavir
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
BCRP-Substrate /Lurasidon
Gyrase-Hemmer /Antineoplastische Mittel
unbedeutend
BCRP-Substrate /CanaglifozinBCRP-Substrate /Ledipasvir
Zusammensetzung
W | Doxorubicin hydrochlorid | 2 mg |
= | Doxorubicin | 1.87 mg |
H | Natrium chlorid | + |
H | Salzsäure, konzentriert | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 3.54 mg |
= | Natrium Ion | 0.154 mmol |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
25 Milliliter | 128.47 € | Infusionsloesungs-Konzentrat |
100 Milliliter | 480.91 € | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
25 Milliliter | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
100 Milliliter | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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