Fachinformation

ATC Code / ATC Name Irinotecan
Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 643.77€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Irinotecanhydrochlorid x 3 H2O / ml (entsprechend 17,33 mg Irinotecan / ml).

  • fortgeschrittenes kolorektales Karzinom
    • Monotherapie (für vorbehandelte Patienten)
      • 350 mg Irinotecanhydrochlorid x 3 H2O / m2 KOF 1mal / 3 Wochen i.v. über 30 - 90 Min.
    • Kombinationstherapie (für nicht vorbehandelte Patienten)
      • Irinotecan plus 5-Fluorouracil (5-FU) / Folinsäure im Schema „alle 2 Wochen"
        • 180 mg Irinotecanhydrochlorid x 3 H2O / m2 KOF 1mal / 2 Wochen i.v. über 30 - 90 Min., gefolgt von einer Infusion mit 5-FU und Folinsäure
    • Dosisanpassung auf Grund von Nebenwirkungen
      • Verabreichung erst nach
        • angemessener Erholung aller Nebenwirkungen auf Grad 0 oder 1 der Allgemeinen Toxizitätskriterien und
        • vollständigem Abklingen einer behandlungsbedingten Diarrhö
      • zu Beginn einer nachfolgenden Infusionsbehandlung Dosisreduktion des Arzneimittels und ggf. von 5-FU entsprechend dem höchsten Grad bei der vorausgegangenen Infusion beobachteter Nebenwirkung
      • Behandlung um 1 - 2 Wochen verschieben (Erholung behandlungsbedingter Nebenwirkungen)
      • Dosissenkung von 15 - 20 % für das Arzneimittel und/ oder ggf. 5-FU erforderlich bei
        • hämatologischer Toxizität
          • Neutropenie Grad 4
          • Neutropenie mit Fieber (Neutropenie Grad 3 - 4 und Fieber Grad 2 - 4)
          • Thrombozytopenie und Leukopenie (Grad 4)
        • nicht-hämatologischer Toxizität (Grad 3 - 4)
    • Behandlungsdauer
      • bis zum Auftreten einer objektiven Progression der Erkrankung oder inakzeptablen Toxizität

Dosisanpassung

  • Kinder
    • Anwendung kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • keine spezifischen pharmakokinetischen Studien durchgeführt
    • sorgfältige Dosisbestimmung (häufigeres Vorkommen reduzierter biologischer Funktionen) und intensivere Überwachung
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung nicht empfohlen (keine Studien durchgeführt)
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Monotherapie
      • bei Performance Status <= 2: Bilirubinwerte im Blut (<= 3facher des oberen Normalwerts (ULN)) zur Bestimmung der Anfangsdosis des Arzneimittels heranziehen
      • bei Hyperbilirubinämie und Prothrombinzeit > 50 %: verminderte Clearance von Irinotecan
      • wöchentliche Kontrolle des kompletten Blutbildes (erhöhtes Risiko auf Hämatotoxizität)
      • Bilirubin < 1,5facher ULN: 350 mg Irinotecanhydrochlorid x 3 H2O / m2 KOF
      • Bilirubin: 1,5 - 3facher ULN: 200 mg Irinotecanhydrochlorid x 3 H2O / m2 KOF
      • Bilirubin > 3facher ULN: Anwendung kontraindiziert
    • Kombinationstherapie
      • keine Angaben vorliegend

Indikation

  • Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom
    • in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne vorausgegangene Chemotherapie einer fortgeschrittenen Erkrankung
    • als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem etablierten 5-Fluorouracil-haltigen Regime nicht angesprochen haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Irinotecan - invasiv
  • chronisch entzündliche Darmerkrankungen und/oder Darmverschluss
  • Überempfindlichkeit gegenüber Irinotecan / Irinotecanhydrochlorid-3-Wasser
  • Bilirubinwerte > 3-facher oberer Normalwert
  • schwere Störung der Knochenmarkfunktion
  • WHO Performance Status > 2
  • gleichzeitige Anwendung von Johanniskrautpräparaten
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • über zusätzliche Kontraindikationen von in Kombination verabreichten Arzneimitteln siehe jeweilige Fachinformation

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Irinotecan /HIV-Protease-Inhibitoren
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Irinotecan /Telaprevir
Irinotecan /Makrolid-Antibiotika
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Irinotecan /Nefazodon
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Irinotecan /Azol-Antimykotika
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Irinotecan /Johanniskraut

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Vismodegib
BCRP-Substrate /Rolapitant
BCRP-Substrate /Tedizolid
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Irinotecan /Grapefruit
Irinotecan /Rifamycine
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Irinotecan /Antiepileptika, enzyminduzierende
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Irinotecan /Gemfibrozil

geringfügig

Suxamethonium /Irinotecan
BCRP-Substrate /Ritonavir
Irinotecan /Proteinkinase-Inhibitoren
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Irinotecan /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Leflunomid
Irinotecan /Pitolisant
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Ciclosporin
Irinotecan /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Lurasidon
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Irinotecan

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WIrinotecan hydrochlorid 3-Wasser300 mg
=Irinotecan259.9 mg
HMilchsäure+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HSorbitol+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 643.77 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

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1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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