Sirdalud 4mg Tabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Tizanidin
Hersteller	CC Pharma GmbH
Darreichungsform	Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 21.42€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Hinweise
  • Tizanidin hat geringe therapeutische Breite
  • von Patient zu Patient hohe Variabilität bzgl. der Tizanidin-Plasmakonzentrationen
  • Initialdosis von 2 mg Tizanidin 3mal / Tag kann Risiko von Nebenwirkungen minimieren
  • Dosissteigerung: vorsichtig und gemäß den Bedürfnissen des einzelnen Patienten
• Behandlung peripher bedingter schmerzhafter Muskelverspannungen
  • 1/2 - 1 Tablette (2 - 4 mg Tizanidin) 3mal / Tag
  • in schweren Fällen: zusätzlich 1/2 - 1 Tablette (2 - 4 mg Tizanidin) abends (um Sedierung zu minimieren)
• Behandlung neurogener spastischer Zustände
  • initial: max. 1/2 Tablette (2 mg Tizanidin) 3mal / Tag
  • Dosiserhöhung, optional: 1/2 - 1 Tablette (2 - 4 mg Tizanidin) / 1/2 - 1 Woche
  • optimale Tagesdosis im Allgemeinen: 12 - 24 mg Tizanidin verteilt auf 3 - 4 Einzelgaben in gleichen Abständen
  • Langzeitanwendung
    • optimale Tagesdosis, allgemein: 1 Tablette (4 mg Tizanidin) 3mal / Tag
  • tägliche Maximaldosis: 36 mg Tizanidin
• Absetzen der Behandlung: Dosis langsam ausschleichen (v. a. bei Patienten, die hohe Dosen über längeren Zeitraum eingenommen haben), um Risiko einer Rebound-Hypertonie und Tachykardie zu vermeiden

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 25 ml / Min.)
  • initial: 1/2 Tablette (2 mg Tizanidin) 1mal / Tag
  • Dosissteigerung: in kleinen Schritten je nach Verträglichkeit und therapeutischer Wirkung
  • wenn Wirksamkeit verbessert werden muss: zuerst Einzeldosis (Gabe 1mal / Tag) steigern, bevor
    Anzahl der Verabreichungen erhöht wird
• Leberinsuffizienz
  • schwere Leberinsuffizienz: Anwendung ist kontraindiziert
  • Tizanidin wird in hohem Ausmaß in Leber metabolisiert
  • nur begrenzte Daten
  • Anwendung von Tizanidin wurde mit reversiblen Auffälligkeiten in Leberfunktionstests assoziiert (v.a. bei > 12 mg Tizanidin / Tag)
  • moderate Leberinsuffizienz
    • Anwendung mit Vorsicht
    • initial: niedrigste Dosis
    • Dosissteigerung: mit Vorsicht und in Abhängigkeit von Verträglichkeit
• ältere Patienten >/= 65 Jahre
  • Erfahrung ist begrenzt
  • pharmakokinetische Daten lassen vermuten, dass renale Clearance in einigen Fällen erheblich herabgesetzt ist; in diesen Fällen vorsichtige Dosierung
  • initial: niedrigste Dosis
  • Dosissteigerung: in kleinen Schritten je nach Verträglichkeit und Wirksamkeit
• Kinder (< 18 Jahre)
  • Anwendung nicht empfohlen aufgrund begrenzter Datenlage

Indikation

• peripher bedingte schmerzhafte Muskelverspannungen
  • bei statischen und funktionellen Wirbelsäulenbeschwerden (Zervikal-, Thorakal-, Lumbalsyndrome)
  • nach Operationen, z.B. wegen Bandscheibenvorfall (Diskushernie) oder degenerativer Hüftgelenkerkrankungen (Coxarthrose)
• neurogene Muskelspasmen und Spastizität als Folge von
  • Multipler Sklerose
  • Schädigungen des Rückenmarks durch degenerative, entzündliche oder traumatische Prozesse
  • Schädigungen des Gehirns durch Gefäßprozesse, Hirntraumen oder im frühen Kindesalter (infantile Zerebralparese)
• ist nur bei Erwachsenen indiziert

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tizanidin - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Tizanidin
• stark eingeschränkte Leberfunktion
• gleichzeitige Gabe von starken CYP450 1A2-Inhibitoren wie Fluvoxamin oder Ciprofloxazin

   

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Tizanidin /Gyrase-Hemmer
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Tizanidin /Fluvoxamin

mittelschwer

HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Tizanidin /Kontrazeptiva, orale
Alpha-2-Rezeptoragonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Tizanidin /Deferasirox
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Tizanidin /Ticlopidin
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Tizanidin /Antiarrhythmika
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW

geringfügig

Allgemeinanästhetika /Tizanidin
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Tizanidin
Tizanidin /Rifampicin
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Hypnotika und Sedativa /Tizanidin
H1-Antihistaminika /Tizanidin
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Angiotensin-II-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Cannabinoide /Muskelrelaxanzien, zentrale
Muskelrelaxanzien /Tizanidin
Beta-Blocker /Muskelrelaxanzien, zentrale
Renin-Inhibitoren /Muskelrelaxanzien, zentrale
Opioide /Tizanidin
Muskelrelaxanzien, zentrale /Ethanol
ACE-Hemmer /Muskelrelaxanzien, zentrale
Muskelrelaxanzien, zentrale /Diuretika
Calcium-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Neuroleptika /Tizanidin
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Tizanidin
Muskelrelaxanzien, zentrale /Flupirtin
Muskelrelaxanzien, zentrale /Antiadiposita, zentral wirksam

Zusammensetzung

W	Tizanidin hydrochlorid	4.576 mg
=	Tizanidin	4 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Lactose	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Stearinsäure	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Orthostase-Syndrom	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Anticholinerger Effekt	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
100 Stück	21.42 €	Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
100 Stück	Nicht verkehrsfähig	außer Vertrieb