Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ramipril und Amlodipin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 50.59€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die empfohlene Tagesdosis ist 1 Hartkapsel der verordneten Stärke.
  • Die Einnahme des Kombinationspräparates eignet sich nicht zur Initialtherapie.
  • Falls eine Dosisanpassung notwendig ist, sollte dies nur über die Monopräparate erfolgen. Nach erfolgter Dosisanpassung ist der Wechsel zu dem entsprechenden Kombinationspräparat von Ramipril HEXAL® plus Amlodipin möglich.
  • Besondere Patientengruppen
    • Patienten unter Diuretika-Therapie
      • Bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden, ist Vorsicht geboten, da es bei diesen Patienten zu Flüssigkeits- und/oder Salzmangel kommen kann. Nierenfunktion und Serumkalium sind regelmäßig zu kontrollieren.
    • Eingeschränkte Leberfunktion
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann sich die Halbwertszeit von Amlodipin verlängern. Bisher gibt es für diese Patientengruppe keine speziellen Dosisempfehlungen für Amlodipin, daher ist bei der Einnahme des Arzneimittels besondere Vorsicht geboten.
      • Eine Behandlung mit Ramipril sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nur unter strenger ärztlicher Aufsicht eingeleitet werden. Generell wird die Behandlung mit Ramipril HEXAL® plus Amlodipin nicht empfohlen, da die Tageshöchstdosis 2,5 mg Ramipril beträgt.
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
      • Um die optimale Anfangs- und Erhaltungsdosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu ermitteln, sollte eine individuelle Dosisanpassung durch getrenntes Einstellen der Ramipril- und Amlodipin-Komponente erfolgen (Einzelheiten hierzu finden sich in den Fachinformationen der jeweiligen Einzelkomponenten).
      • Die Tagesdosis von Ramipril sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion anhand der Kreatinin-Clearance bestimmt werden.
        • Bei einer Kreatinin-Clearance von >/= 60 ml/min ist eine Anpassung der Anfangsdosis (2,5 mg/Tag) nicht erforderlich; die Tageshöchstdosis beträgt 10 mg.
        • Bei einer Kreatinin-Clearance von 30 - 60 ml/min ist eine Anpassung der Anfangsdosis (2,5 mg/Tag) nicht erforderlich; die Tageshöchstdosis beträgt 5 mg.
        • Bei einer Kreatinin-Clearance von 10 - 30 ml/min beträgt die Anfangsdosis 1,25 mg/Tag, die Tageshöchstdosis 5 mg.
        • Hypertensive Patienten unter Hämodialyse: Ramipril ist kaum dialysierbar; die Anfangsdosis beträgt 1,25 mg/Tag, die Tageshöchstdosis 5 mg. Das Arzneimittel sollte wenige Stunden nach Abschluss der Hämodialyse verabreicht werden.
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung von Amlodipin erforderlich.
      • Amlodipin ist nicht dialysierbar. Bei dialysepflichtigen Patienten sollte Amlodipin nur mit Vorsicht angewendet werden.
      • Während der Behandlung mit Ramipril HEXAL® plus Amlodipin ist eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion und des Serumkaliums notwendig. Falls sich die Nierenfunktion verschlechtert, wird empfohlen, die Behandlung mit Ramipril HEXAL® plus Amlodipin abzubrechen und stattdessen die Einzelkomponenten in entsprechend angepasster Dosierung zu verabreichen.
    • Ältere Patienten
      • Die Anfangsdosis von Ramipril sollte niedriger sein und die anschließende Dosiseinstellung allmählicher vorgenommen werden, da die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen höher ist.
      • Eine Gabe von Ramipril HEXAL® plus Amlodipin bei sehr alten und gebrechlichen Patienten wird nicht empfohlen.
      • Bei älteren Patienten können die üblichen Dosierungen von Amlodipin verabreicht werden. Bei einer Dosissteigerung ist jedoch Vorsicht geboten.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Anwendung von Ramipril HEXAL ® plus Amlodipin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.

Indikation

  • Ramipril HEXAL® plus Amlodipin ist angezeigt als Substitutionstherapie zur Behandlung der Hypertonie bei Patienten, die bei gleichzeitiger Gabe beider Wirkstoffe als Einzeltabletten in gleicher Dosisstärke wie im Kombinationspräparat ausreichend eingestellt sind.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • In Bezug auf Ramipril
    • Angioödeme in der Vorgeschichte (hereditär, idiopathisch oder früheres Angioödem aufgrund der Einnahme von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten [AIIRAs])
    • extrakorporale Behandlungen, bei denen es zu einem Kontakt zwischen Blut und negativ geladenen Oberflächen kommt
    • signifikante beidseitige Nierenarterienstenose oder Nierenarterienstenose bei nur einer funktionsfähigen Niere
    • Die gleichzeitige Anwendung von Ramipril HEXAL® plus Amlodipin mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
    • zweites und drittes Schwangerschaftstrimester
    • bei hypotensiven oder hämodynamisch instabilen Patienten.
  • In Bezug auf Amlodipin
    • schwere Hypotonie
    • Schock (einschließlich kardiogener Schock)
    • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. höhergradige Aortenstenose)
    • hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt
  • In Bezug auf Ramipril HEXAL® plus Amlodipin
    • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Dihydropyridin-Derivate andere ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin-Converting-Enzyme), oder einen der sonstigen Bestandteile.
    • Überempfindlichkeit gegen Allurarot

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Sacubitril /ACE-Hemmer
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Azol-Antimykotika
Allergenextrakte /ACE-Hemmer
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Rifamycine
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
ACE-Hemmer /Renin-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten /Grapefruit

mittelschwer

Kalium-Salze /ACE-Hemmer
Immunsuppressiva, Makrolide /ACE-Hemmer
Diuretika, kaliumsparende /ACE-Hemmer
Trimethoprim /ACE-Hemmer
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Imatinib
ACE-Hemmer /COX-2-Hemmer
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Aldosteron-Antagonisten /ACE-Hemmer
Corticosteroide /ACE-Hemmer
Gold /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Plasminogen-Aktivatoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Makrolid-Antibiotika
Allopurinol /ACE-Hemmer
Immunsuppressiva /Calcium-Antagonisten
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Barbiturate
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Carbamazepin
Calcium-Antagonisten /Johanniskraut
ACE-Hemmer /Salicylate
Lithium /ACE-Hemmer
Ciclosporin /Calcium-Antagonisten
ACE-Hemmer /Angiotensin-II-Antagonisten
ACE-Hemmer /Everolimus
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amlodipin
Neprilysin-Inhibitoren /ACE-Hemmer
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Guanfacin /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Calcium-Antagonisten /Dantrolen
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid

geringfügig

Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Oxcarbazepin
Eisen-Salze /ACE-Hemmer
Amifostin /Calcium-Antagonisten
ACE-Hemmer /Vasodilatatoren, peripher
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
ACE-Hemmer /mTOR-Inhibitoren
ACE-Hemmer /Heparine
Calcium-Antagonisten /Efavirenz
Digoxin und Derivate /ACE-Hemmer
Insulin /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Phenothiazine
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /ACE-Hemmer
Immunsuppressiva /ACE-Hemmer
ACE-Hemmer /Estramustin
ACE-Hemmer /Antidepressiva, trizyklische
Calcium-Antagonisten /Nitrate
ACE-Hemmer /Muskelrelaxanzien, zentrale
Calcium-Antagonisten /Idelalisib
Calcium-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Eliglustat /Amlodipin
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Calcium-Antagonisten /HCV-Protease-Inhibitoren
ACE-Hemmer /Neuroleptika, atypisch
ACE-Hemmer /Nitrate
ACE-Hemmer /Allgemeinanästhetika
Amlodipin /Verapamil
Amlodipin /Diltiazem
Antidiabetika, orale /ACE-Hemmer
Calcium-Antagonisten /Cobicistat
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
ACE-Hemmer /Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren
ACE-Hemmer /Sympathomimetika
Calcium-Antagonisten /Telotristat
Amifostin /ACE-Hemmer
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Daclatasvir /Calcium-Antagonisten
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
ACE-Hemmer /Diuretika
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Amlodipin /Corticosteroide
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Dobutamin /ACE-Hemmer

unbedeutend

ACE-Hemmer /Capsaicin

Zusammensetzung

WAmlodipin besilat6.95 mg
=Amlodipin5 mg
WRamipril5 mg
HAcid blue 9+
HAllura red0.048 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HGelatine+
HGlycerol dibehenat+
HHypromellose+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Potassium balance B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Stück 33.59 € Hartkapseln
30 Stück 25.85 € Hartkapseln
100 Stück 50.59 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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