BRONCHITOL 40 mg Hartkapseln & 1 Inhalator Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Mannitol
Hersteller	Chiesi GmbH
Darreichungsform	Inhalationskapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Behandlung der zystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Erwachsenen ab 18 Jahren zusätzlich zum besten Therapiestandard
  • Anwendung der ersten Initialdosis (400 mg) unter Aufsicht und Überwachung eines erfahrenen Arztes oder einer anderen medizinischen Fachkraft mit entsprechender Ausbildung
  • Initialdosis-Test
    • vor Behandlungsbeginn alle Patienten bezüglich bronchialer Hyperreaktivität auf inhalatives Mannitol untersuchen
    • Patienten 5 - 15 Min. vor der Initialdosis, jedoch nach Messung des FEV1-Ausgangswertes und der S_pO₂ (Sauerstoffsättigung im Blut) mit einem Bronchodilatator prämedizieren
    • alle FEV₁-Messungen und S_pO₂-Überwachung 60 Sek. nach der Dosisinhalation durchführen
    • Schritt 1: FEV₁-Ausgangswert und S_pO₂ des Patienten vor der Initialdosis messen
    • Schritt 2: Patient inhaliert 1 Kapsel (40 mg) und S_pO₂ wird überwacht
    • Schritt 3: Patient inhaliert 2 Kapseln (80 mg) und S_pO₂ wird überwacht
    • Schritt 4: Patient inhaliert 3 Kapseln (120 mg), FEV₁ wird gemessen und S_pO₂ wird überwacht
    • Schritt 5: Patient inhaliert 4 Kapseln (160 mg), FEV₁ wird gemessen und S_pO₂ wird überwacht
    • Schritt 6: FEV₁ des Patienten wird 15 Min. nach dem Initialdosis-Test gemessen
    • bei Patienten mit Asthma können nach dem Initialdosis-Test vorübergehend leichte reversible Bronchospasmen auftreten
    • daher sollten alle Patienten überwacht werden, bis ihr FEV₁ wieder zu den Ausgangswerten zurückgekehrt ist
  • Therapeutisches Dosisregime
    • 10 Kapseln (400 mg Mannitol) 2mal / Tag
    • die Dosierung während der Behandlung sollte nicht verschrieben werden bis der Initialdosis-Test durchgeführt wurde
    • der Patient muss komplett den Initialdosis-Test durchführen und erst dann kann die Behandlung begonnen werden
    • für Patienten, die mehrere Atemwegstherapien erhalten, ist die empfohlene Reihenfolge:
      • 1. Bronchodilatator
      • 2. Bronchitol
      • 3. Physiotherapie/Übungen
      • 4. Dornase alfa (falls zutreffend)
      • 5. Inhalative Antibiotika (falls zutreffend)
      • ein Bronchodilatator muss 5 - 15 Min. vor jeder Dosis dieses Arzneimittels angewendet werden

         

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • verfügbare Daten deuten darauf hin, dass keine Dosisanpassung erforderlich ist
• Leberinsuffizienz
  • verfügbare Daten deuten darauf hin, dass keine Dosisanpassung erforderlich ist
• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • nicht genügend Daten, um Empfehlung für oder gegen eine Dosisanpassung auszusprechen
• Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen

Indikation

• Behandlung der zystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Erwachsenen ab 18 Jahren zusätzlich zum besten Therapiestandard

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mannitol - pulmonal

• Überempfindlichkeit gegen Mannitol
• bronchiale Hyperreaktivität gegen inhalatives Mannitol

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Lamivudin /Zuckeralkohole

Zusammensetzung

W

Mannitol

40 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Natriumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Inhalationskapseln
10 Stück	31.12 €	Inhalationskapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
10 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb