BRONCHITOL 40 mg Hartkapseln & 1 Inhalator Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Mannitol
Hersteller	Chiesi GmbH
Darreichungsform	Inhalationskapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Behandlung der zystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Erwachsenen ab 18 Jahren zusätzlich zum besten Therapiestandard
  • Anwendung der ersten Initialdosis (400 mg) unter Aufsicht und Überwachung eines erfahrenen Arztes oder einer anderen medizinischen Fachkraft mit entsprechender Ausbildung
  • Initialdosis-Test
    • vor Behandlungsbeginn alle Patienten bezüglich bronchialer Hyperreaktivität auf inhalatives Mannitol untersuchen
    • Patienten 5 - 15 Min. vor der Initialdosis, jedoch nach Messung des FEV1-Ausgangswertes und der S_pO₂ (Sauerstoffsättigung im Blut) mit einem Bronchodilatator prämedizieren
    • alle FEV₁-Messungen und S_pO₂-Überwachung 60 Sek. nach der Dosisinhalation durchführen
    • Schritt 1: FEV₁-Ausgangswert und S_pO₂ des Patienten vor der Initialdosis messen
    • Schritt 2: Patient inhaliert 1 Kapsel (40 mg) und S_pO₂ wird überwacht
    • Schritt 3: Patient inhaliert 2 Kapseln (80 mg) und S_pO₂ wird überwacht
    • Schritt 4: Patient inhaliert 3 Kapseln (120 mg), FEV₁ wird gemessen und S_pO₂ wird überwacht
    • Schritt 5: Patient inhaliert 4 Kapseln (160 mg), FEV₁ wird gemessen und S_pO₂ wird überwacht
    • Schritt 6: FEV₁ des Patienten wird 15 Min. nach dem Initialdosis-Test gemessen
    • bei Patienten mit Asthma können nach dem Initialdosis-Test vorübergehend leichte reversible Bronchospasmen auftreten
    • daher sollten alle Patienten überwacht werden, bis ihr FEV₁ wieder zu den Ausgangswerten zurückgekehrt ist
  • Therapeutisches Dosisregime
    • 10 Kapseln (400 mg Mannitol) 2mal / Tag
    • die Dosierung während der Behandlung sollte nicht verschrieben werden bis der Initialdosis-Test durchgeführt wurde
    • der Patient muss komplett den Initialdosis-Test durchführen und erst dann kann die Behandlung begonnen werden
    • für Patienten, die mehrere Atemwegstherapien erhalten, ist die empfohlene Reihenfolge:
      • 1. Bronchodilatator
      • 2. Bronchitol
      • 3. Physiotherapie/Übungen
      • 4. Dornase alfa (falls zutreffend)
      • 5. Inhalative Antibiotika (falls zutreffend)
      • ein Bronchodilatator muss 5 - 15 Min. vor jeder Dosis dieses Arzneimittels angewendet werden

         

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • verfügbare Daten deuten darauf hin, dass keine Dosisanpassung erforderlich ist
• Leberinsuffizienz
  • verfügbare Daten deuten darauf hin, dass keine Dosisanpassung erforderlich ist
• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • nicht genügend Daten, um Empfehlung für oder gegen eine Dosisanpassung auszusprechen
• Kinder und Jugendliche
  • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen

Indikation

• Behandlung der zystischen Fibrose (Mukoviszidose) bei Erwachsenen ab 18 Jahren zusätzlich zum besten Therapiestandard

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mannitol - pulmonal

• Überempfindlichkeit gegen Mannitol
• bronchiale Hyperreaktivität gegen inhalatives Mannitol

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Lamivudin /Zuckeralkohole

Zusammensetzung

W

Mannitol

40 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Inhalationskapseln
10 Stück	30.42 €	Inhalationskapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
10 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb