Rolenium 50 Mikrogramm/250 Mikrogramm 60ED Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Salmeterol und Fluticason
Hersteller	Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Darreichungsform	Inhalationspulver
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	3X60 Stück: 100.03€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jede Einzeldosis enthält 50 µg Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 250 µg Fluticasonpropionat

• allgemein:
  • tägliche Anwendung erforderlich (auch bei Symptomfreiheit)
  • Dosistitration bis zur effektiven Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosierung
    • wenn durch Dosierung in niedrigster 2mal / Tag verabreichten Konzentration der Kombination eine Kontrolle der Symptome erreicht wird
      • alleinige Behandlung mit inhalativen Corticosteroiden in Betracht ziehen
    • alternativ bei Behandlung mit einem langwirkenden Beta-2-Agonisten
      • Patienten auf Anwendung 1mal / Tag titrieren (wenn es zur Kontrolle der Erkrankung angebracht scheint)
  • benötigt ein Patient Dosierungen, die außerhalb der empfohlenen Dosis liegen, sollten geeignete Dosen von Beta-Agonisten und / oder Corticosteroiden verschrieben werden
  • nicht zur Behandlung akuter Asthmasymptome (hier sind schnell- und kurzwirkende Bronchodilatatoren notwendig)
  • sobald Asthmasymptome unter Kontrolle sind, schrittweise Reduzierung der Dosis in Betracht ziehen; dabei Patienten regelmäßig untersuchen
• Asthma
  • 1 Inhalation (50 µg Salmeterol / 250 µg Fluticasonpropionat) 2mal / Tag
  • Patienten mit täglich auftretenden Symptomen, täglicher Anwendung eines Notfallmedikaments und mittelschwerer bis schwerer Einschränkung des Atemflusses (mittelschweres, persistierendes Asthma)
    • schnelle Asthmakontrolle notwendig
    • hier kurzzeitige Probebehandlung mit dem Arzneimittel als initiale Erhaltungstherapie in Betracht ziehen
      • initial: Inhalation von 50 µg Salmeterol und 100 µg Fluticasonpropionat 2mal / Tag
    • sobald Kontrolle des Asthmas erreicht wurde, Behandlung überprüfen und stufenweise Reduzierung der Therapie auf eine alleinige Behandlung mit inhalativen Corticosteroiden in Betracht ziehen
  • Patienten mit schwerem Asthma
    • Salmeterol / Fluticasonpropionat in der Stärke 50 µg / 100 µg nicht geeignet
    • vor Anwendung einer fixen Kombinationsdosis, Festlegung einer angemessenen Dosis inhalativer Corticosteroide
  • allgemein bleiben inhalative Corticosteroide für die meisten Patienten die First-Line-Therapie
  • nicht zur Initialbehandlung von leichtem Asthma
• COPD
  • 1 Inhalation (50 µg Salmeterol / 500 µg Fluticasonpropionat) 2mal / Tag
  • zusätzliche Therapie mit Corticosteroiden in Betracht ziehen

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Daten vorhanden
• Kinder und Jugendliche
  • keine Anwendung

Indikation

• Asthma
  • als Standardbehandlung von Asthma, bei der die Anwendung eines Kombinationspräparats (langwirkender Beta-2-Agonist und inhalative Corticosteroide) angebracht ist
    • Patienten, die mit inhalativen Corticosteroiden nicht ausreichend kontrolliert werden und die bei Bedarf kurzwirkende inhalative Beta-2-Agonisten anwenden
    • Patienten, die bereits sowohl mit inhalativen Corticosteroiden als auch mit langwirkenden Beta-2-Agonisten ausreichend kontrolliert werden
• Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • symptomatische Behandlung von Patienten mit COPD, die eine FEV1 < 60 % des vorhergesagten Normwerts (vor Einnahme eines Bronchodilatators) und wiederholt Exazerbationen aufweisen und trotz kontinuierlicher Therapie mit Bronchodilatatoren an signifikanten Symptomen leiden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Salmeterol und Fluticason - pulmonal

• Überempfindlichkeit gegen Salmeterol oder Fluticason

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Cladribin /Corticosteroide
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Sympathomimetika /MAO-Hemmer
Salmeterol /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Salmeterol /Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
Digitalis-Glykoside /Beta-Sympathomimetika
Cabozantinib /Corticosteroide
GD2-Antikörper /Corticosteroide
Glucocorticoide /Cobicistat
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker
Inhalations-Narkotika, halogenierte /Sympathomimetika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Salmeterol /Cobicistat
Salmeterol /Idelalisib
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Corticosteroide /Makrolid-Antibiotika
Salmeterol /HCV-Protease-Inhibitoren

geringfügig

Beta-Sympathomimetika /Diuretika, kaliuretische
Antidiabetika /Sympathomimetika
Corticosteroide /HCV-Protease-Inhibitoren
Sympathomimetika /Schilddrüsenhormone
Beta-Sympathomimetika /Xanthinderivate
Beta-Sympathomimetika /Corticosteroide
Corticosteroide /Idelalisib
Theophyllin und Derivate /Beta-Sympathomimetika
Atezolizumab /Corticosteroide
Beta-Sympathomimetika /Antidepressiva, trizyklische
Beta-Sympathomimetika /Trospium
Lomitapid /Corticosteroide
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

unbedeutend

Beta-Sympathomimetika /Nahrung, Coffein-haltig

Zusammensetzung

W	Fluticason 17-propionat	250 µg
=	Fluticason	222 µg
W	Salmeterol xinafoat	72.64 µg
=	Salmeterol	50 µg
H	Lactose 1-Wasser	24.68 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
3X60 Stück	100.03 €	Inhalationspulver
60 Stück	41.1 €	Inhalationspulver

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
3X60 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
60 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb