Fachinformation

ATC Code / ATC Name Levonorgestrel und Ethinylestradiol
Hersteller Dr. KADE/BESINS Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6X21 Stück: 28.29€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • orale Kontrazeption
    • Hinweis
      • bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft darf die Einnahme nicht begonnen oder fortgesetzt werden
    • Tag 1 - 21: 1 Tablette (150 µg Levonorgestrel und 30 µg Ethinylestradiol) / Tag
    • Tag 22 - 28: einnahmefreies Intervall
      • üblicherweise Abbruchblutung 2 - 3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette; kann noch andauern, wenn mit Einnahme aus nächster Packung begonnen wird
    • Einnahmebeginn
      • keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva im letzten Monat
        • am 1. Tag des natürlichen Zyklus (1. Tag der Monatsblutung)
        • bei Einnahmebeginn zwischen Tag 2 und 5
          • zusätzlich während der ersten 7 Tage eine nicht-hormonale Methode zur Kontrazeption anwenden
      • Wechsel von einem anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum [KOK], Vaginalring, transdermales Pflaster)
        • bevorzugt am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des zuvor eingenommenen Kombinationspräparates (oder nach der Entfernung des Rings oder des Pflasters)
        • spätestens am Tag nach dem üblichen tablettenfreien (ringfreien, pflasterfreien) Intervall bzw. am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen Kombinationspräparates
      • Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektionspräparat, Implantat, Intrauterinsystem [IUS])
        • Minipille: jederzeit
        • Implantat / Intrauterinsystem [IUS]): am Tag der Entfernung
        • Injektionspräparat: zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre
        • in jedem Fall während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahme erforderlich
      • nach Abort im 1. Trimenon
        • sofortiger Einnahmebeginn möglich
        • keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich
      • nach Geburt oder Abort im 2. Trimenon
        • Einnahme nicht früher als 28 Tage nach Geburt bei nicht stillenden Frauen oder Abort im 2. Trimenon (erhöhtes Risiko thromboembolischer Ereignisse)
        • während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche nicht-hormonale Verhütungsmethoden anwenden
        • falls bereits Geschlechsverkehr stattgefunden hat
          • vor Beginn der Einnahme Schwangerschaft ausschließen oder erste Monatsblutung abwarten
    • Behandlungsdauer
      • so lange, wie hormonale Kontrazeption gewünscht ist und die Vorteile einer hormonalen Kontrazeption die gesundheitlichen Risiken überwiegen
    • vergessene Einnahme
      • niedrige Dosierung der beiden Hormone und demzufolge enge Spanne der kontrazeptiven Wirksamkeit, wenn eine Tablette vergessen wurde
      • Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach üblichem Einnahmezeitpunkt
        • Konzeptionsschutz nicht eingeschränkt
        • Einnahme der darauf folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit
      • Einnahmezeitpunkt > 12 Stunden überschritten
        • Konzeptionsschutz nicht mehr voll gewährleistet
        • falls die auf die vergessene Einnahme folgende übliche Entzugsblutung ausbleibt
          • Schwangerschaft ausschließen bevor mit einer neuen Blisterpackung begonnen wird
      • Vorgehen bei vergessener Einnahme
        • Grundregeln
          • Einnahme der Tabletten nicht länger als 7 Tage unterbrechen
          • regelmäßige Einnahme der Tabletten über mind. 7 Tage erforderlich, um wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken
        • 1. Woche
          • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dadurch 2 Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden müssen
          • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
          • zusätzlich während der nächsten 7 Tage eine nicht-hormonale Verhütungsmethode anwenden
          • hat in den vorausgegangenen 7 Tagen bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden
            • Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
            • Risiko einer Schwangerschaft ist umso höher, je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies zeitlich am regulären einnahmefreien Intervall liegt
        • 2.Woche
          • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich, auch wenn dadurch 2 Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden müssen
          • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
          • vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmäßige Einnahme erfolgte: keine zusätzlichen Maßnahmen zur Empfängnisverhütung erforderlich
          • war dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Tablette vergessen, Anwendung zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen über 7 Tage
        • 3.Woche
          • voller Konzeptionsschutz nicht mehr gewährleistet aufgrund des bevorstehenden 7-tägigen einnahmefreien Intervalls
          • durch Anpassung des Tabletteneinnahmeschemas lässt sich eine Herabsetzung der empfängnisverhütenden Wirkung verhindern
          • wird eine der beiden folgenden Einnahmemöglichkeiten angewendet, sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen erforderlich, sofern die Einnahme an den 7 Tagen vor der ersten ausgelassenen Tablette regelmäßig erfolgte
          • andernfalls muss Anwenderin angewiesen werden, wie unter Punkt 1 vorzugehen und während der nächsten 7 Tage zusätzliche nicht-hormonale Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anzuwenden
          • 1. Möglichkeit
            • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich, auch wenn dadurch 2 Tabletten zur selben Zeit eingenommen werden müssen
            • Einnahme der darauf folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit
            • Einnahme der Tabletten aus der nächsten Blisterpackung direkt nach Aufbrauchen der Tabletten aus der aktuellen Blisterpackung beginnen; kein einnahmefreies Intervall
            • übliche Entzugsblutung unwahrscheinlich, allerdings können noch während der Einnahme Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten
          • 2. Möglichkeit
            • Einnahme weiterer Tabletten aus der angebrochenen Blisterpackung abbrechen und die Einnahmepause vorziehen
            • anschließend einnahmefreies Intervall von bis zu 7 Tagen einlegen, die Tage der vergessenen Einnahme eingerechnet
            • Einnahme der Tabletten aus der nächsten Packung fortsetzen
          • > 1 Filmtablette vergessen
            • keine Entzugsblutung nach vergessener Einnahme im nächsten regulären einnahmefreien Intervall
              • Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
    • Verhalten bei gastrointestinalen Störungen
      • möglicherweise unvollständige Aufnahme der Wirkstoffe
      • Anwendung zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen
      • Erbrechen oder schwerer Durchfall innerhalb der ersten 3 - 4 Stunden
        • den Anwendungshinweisen wie bei vergessener Tabletteneinnahme folgen
        • falls gewohntes Einnahmeschema beibehalten werden soll, zusätzlich einzunehmende Tablette aus anderer Blisterpackung entnehmen
      • bei anhaltenden oder wiederkehrenden gastrointestinalen Störungen
        • zusätzlich nicht-hormonale Kontrazeptionsmethoden anwenden und Arzt informieren
    • Verschieben der Entzugsblutung und Veränderung des Wochentags des Periodenbeginns
      • ohne Einnahmepause mit Tabletteneinnahme aus nächster Packung fortfahren
      • Entzugsblutung kann beliebig lange verzögert werden, max. bis zum Ende der 2. Packung
      • gehäuftes Auftreten von Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während dieser Zeit möglich
      • nach darauffolgender regulärer 7-tägiger Einnahmepause Einnahme wie üblich fortsetzen
      • um Beginn der Menstruation auf einen anderen Wochentag zu verschieben
        • die Einnahmepause um die gewünschte Zahl von Tagen verkürzen
        • Ausbleiben der Abbruchblutung und gehäuftes Auftreten von Durchbruch- bzw. Schmierblutungen möglich

Dosisanpassung

  • Nierenerkrankungen
    • Wirkstoff Ethinylestradiol kann zu einer Flüssigkeitsretention führen
    • daher besondere ärztliche Überwachung erforderlich
  • bestehende oder vorausgegangene Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben (auch Dubin-Johnson und Rotor-Syndrom); bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (gutartig oder bösartig)
    • Anwendung kontraindiziert

 

Indikation

  • Orale Kontrazeption
    • Hinweis
      • aktuelle, individuelle Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), bei der Verschreibung berücksichtigen
      • desweiteren Risiko für eine VTE bei Einnahme mit anderen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva (KHK) vergleichen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levonorgestrel und Ethinylestradiol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Levonorgestrel oder Ethinylestradiol
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder vorausgegangene VTE (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z.B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Antikardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
    • größere Operationen mit längerer Immobilisierung
    • hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • bestehende oder vorausgegangene arterielle Thrombose (z.B. Myokardinfarkt) und deren Prodromalstadien (z.B. Angina pectoris)
    • bestehende oder vorausgegangene zerebrovaskuläre Erkrankungen (z.B. Schlaganfall) und deren Prodromalstadien (z.B. transitorische ischämische Attacke)
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
    • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte, wie z.B. Aura
    • hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
      • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
      • schwere bzw. nicht kontrollierte Hypertonie
      • schwere Dyslipoproteinämie
      • Rauchen
  • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis im Zusammenhang mit schwerer Hypertriglyceridämie
  • bestehende oder vorausgegangene (schwere) Leberkrankheit, solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
  • bestehende oder vorausgegangene Lebertumore (gut- oder bösartige)
  • bekannte oder vermutete bösartige (maligne) (sexual-)hormonabhängige Erkrankungen (z. B. der Genitalorgane oder der Brust)
  • (diagnostisch) nicht abgeklärte vaginale Blutung
  • vorausgegangene Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen
  • Amenorrhoe unbekannter Ursache
  • gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die folgende Arrzneistoffe enthalten:
    • Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
    • Dasabuvir
    • Glecaprevir/Pibrentasvir
    • Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
  • Schwangerschaft (oder Verdacht darauf)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Gestagene, niedrig dosiert /Acitretin

mittelschwer

Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cytisin
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Valproinsäure /Estrogene
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
CYP3A4-Substrate, diverse /Fostamatinib
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Corticosteroide /Estrogene
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib

geringfügig

Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Tranexamsäure /Estrogen
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Estrogene /Ospemifen
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Tizanidin /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Estrogene /COX-2-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline

unbedeutend

Coffein /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Cimetidin

Zusammensetzung

WEthinylestradiol30 µg
WLevonorgestrel150 µg
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HGelatine+
HHypromellose 3+
HLactose 1-Wasser54.84 mg
HMacrogol 4000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X21 Stück 18.8 € Filmtabletten
1X21 Stück 14.21 € Filmtabletten
6X21 Stück 28.29 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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