Fachinformation

ATC Code / ATC Name Levonorgestrel und Ethinylestradiol
Hersteller Dr. KADE/BESINS Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6X21 Stück: 27.74€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • orale Kontrazeption
    • Tag 1 - 21: 1 Tablette (30 µg Ethinylestradiol und 150 µg Levonorgestrel) / Tag
    • Tag 22 - 28: einnahmefreies Intervall, üblicherweise Abbruchblutung nach 2 - 3 Tagen
    • Einnahmebeginn
      • keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva im Vormonat
        • 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Monatsblutung)
        • bei Einnahmebeginn an Tag 2 - 5:
          • zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode während der ersten 7 Tage des ersten Zyklus empfohlen
      • Wechsel von einem anderem kombinierten oralen Kontrazeptivum [KOK], Vaginalring, transdermalen Pflaster
        • am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des vorherigen KOK (bzw. nach Entfernung des Vaginalrings/Pflasters)
        • spätestens jedoch am Tag nach der üblichen Einnahmepause (bzw. üblichen Ring- oder Pflaster-freien Intervall)
        • bzw. am Tag nach der Einnahme der letzten Placebotablette des vorherigen hormonalen Kontrazeptivums
      • Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektionspräparat, Implantat) oder Intrauterin-System (IUS)
        • Minipille
          • jederzeit
        • Implantat / IUS
          • am Tag der Entfernung des Implantats/IUS
        • Injektionspräparat
          • zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre
        • in jedem Fall während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich nicht-hormonale Methode zur Kontrazeption (Barrieremethode) anwenden
      • nach Abort im 1. Trimenon
        • sofort (keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich)
      • nach einer Entbindung oder einem Abort im zweiten Trimenon (Spätabort)
        • Tag 21 - 28 nach Entbindung bzw. Spätabort
        • bei späterem Beginn während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzliche Barrieremethode anwenden
        • bei bereits stattgefundenem Geschlechtsverkehr, vor Beginn der Einnahme Schwangerschaft ausschließen oder nächste Monatsblutung abwarten
    • Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme
      • bei Nachholen der Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach üblichem Einnahmezeitpunkt:
        • Konzeptionsschutz nicht eingeschränkt
        • Einnahme der darauf folgenden Tabletten zur gewohnten Zeit
      • Überschreiten des Einnahmezeitpunktes > 12 Stunden:
        • Konzeptionsschutz möglicherweise verringert
      • Grundregeln
        • Einnahme der Tabletten nicht länger als 7 Tage unterbrechen
        • regelmäßige Einnahme der Tabletten über mind. 7 Tage erforderlich, um wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken
      • Empfehlungen für die tägliche Praxis
        • Woche 1:
          • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen (auch wenn dadurch 2 Tabletten an einem Tag eingenommen werden müssen)
          • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
          • zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode während der nächsten 7 Tage
          • bei stattgefundenem Geschlechtsverkehr in den 7 Tagen vor dem Auslassen einer Filmtablette:
            • Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
            • je mehr Filmtabletten ausgelassen wurden und je geringer der Abstand zwischen Auslassung und des regulären einnahmefreien Intervalls ist, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft
        • Woche 2:
          • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen (auch wenn dadurch 2 Tabletten an einem Tag eingenommen werden müssen)
          • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
          • Filmtabletten wurden in den 7 Tagen vor dem ersten Auslassen einer Filmtablette korrekt eingenommen:
            • keine zusätzlichen kontrazeptiven Vorsichtsmaßnahmen erforderlich
          • Filmtabletten wurden nicht korrekt eingenommen oder > 1 Tablette wurde ausgelassen:
            • Anwendung zusätzlicher Verhütungsmittel an den folgenden 7 Tagen empfohlen
        • Woche 3:
          • voller Konzeptionsschutz möglicherweise nicht mehr gewährleistet; Dosisanpassung kann dies jedoch verhindern
          • bei Befolgen nachgehender Vorgehensweise keine zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen erforderlich (Voraussetzung: Filmtabletten wurden in den ersten 7 Tagen vor der ersten Auslassen korrekt eingenommen; falls nicht: zusätzliche Verhütungsmittel während der nächsten 7 Tage):
            • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen (auch wenn dadurch 2 Tabletten an einem Tag eingenommen werden müssen)
            • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
            • am Tag nach Einnahme der letzten Tablette dieser Packung mit Einnahme aus nächster Blisterpackung beginnen (keine Einnahmepause)
              • bis Aufbrauchen der 2. Packung Abbruchblutung unwahrscheinlich
              • allerdings gehäuftes Auftreten von Durchbruch- bzw. Schmierblutungen möglich
            • alternativ Einnahme von Filmtabletten aus der aktuellen Packung abbrechen, anschließend einnahmefreies Intervall von bis zu 7 Tagen einlegen, die Tage der vergessenen Einnahme eingerechnet
            • falls mehrere Tabletten vergessen wurde und im nächsten regulären einnahmefreien Intervall die Abbruchblutung ausbleibt:
              • Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
    • Verhalten bei gastrointestinalen Störungen
      • möglicherweise unvollständige Aufnahme der Wirkstoffe
      • Anwendung zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen
      • Erbrechen und Durchfall innerhalb der ersten 3 - 4 Stunden:
        • Anwendungshinweisen wie bei vergessener Tabletteneinnahme folgen
        • falls gewohntes Einnahmeschema beibehalten werden soll, zusätzlich einzunehmende Tablette aus anderer Blisterpackung entnehmen
    • Verschieben oder Verzögern der Periode
      • Hinausschieben der Entzugsblutung
        • ohne Einnahmepause mit Tabletteneinnahme aus nächster Packung fortfahren
        • Entzugsblutung kann beliebig lange verzögert werden, max. bis zum Ende der 2. Packung
        • gehäuftes Auftreten von Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während dieser Zeit möglich
        • nach darauffolgender regulärer 7-tägiger Einnahmepause Einnahme wie üblich fortsetzen
      • Verlegen der Periode auf einen anderen Wochentag:
        • nächstes tablettenfreies Intervall um beliebig viele Tage verkürzen
        • je kürzer die Tablettenpause, desto wahrscheinlicher ist es, dass die Abbruchblutung ausbleibt und es zu Durchbruch- und Schmierblutungen während der Einnahme von Filmtabletten aus der zweiten Packung kommt

 

Dosisanpassung

  • Schwere bestehende oder vorausgegangene Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht wieder normalisiert haben; bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (gutartig oder bösartig)
    • kontraindiziert

Indikation

  • orale Kontrazeption
  • Hinweis
    • aktuelle, individuelle Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE) bei der Verschreibung berücksichtigen
    • desweiteren Risiko für eine VTE bei Einnahme mit anderen kombinierten hormoneller Kontrazeptiva (KHK) vergleichen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levonorgestrel und Ethinylestradiol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Levonorgestrel oder Ethinylestradiol
  • bestehende oder vorausgegangene venöse Thrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bestehende oder vorausgegangene arterielle Thrombose (z.B. Myokardinfarkt) und deren Prodromalstadien (z.B. Angina pectoris und transitorische ischämische Attacke)
  • bestehende oder vorausgegangene zerebrovaskuläre Erkrankungen (z.B. Schlaganfall)
  • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z.B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel
  • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
  • andere bekannte Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen wie thrombogene Koagulopathie, eine thrombogene Valvulopathie oder thrombogene Herzrhythmusstörungen
  • größere Operationen mit längerer Immobilisierung
  • Raucherinnen
  • nicht kontrollierte Hypertonie
  • Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
  • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte, wie z.B. Aura
  • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht
  • bestehende oder vorausgegangene Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktion nicht normalisiert hat (auch Dubin-Johnson und Rotor-Syndrom)
  • bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (gutartig oder bösartig)
  • bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige, maligne Tumoren (z.B. der Mamma oder des Endometriums)
  • nicht abgeklärte vaginale Blutungen
  • nicht abgeklärte Amenorrhoe
  • hohes Risiko für eine venöse/arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
    • Vorliegen eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für venöse oder arterielle Gefäßerkrankungen kann, abhängig von Typ und Schweregrad, eine Kontraindikation darstellen (wie z.B. Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung, schwere Hypertonie, schwere Dyslipoproteinämie)
  • Schwangerschaft
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Gestagene, niedrig dosiert /Acitretin

mittelschwer

Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Tizanidin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Valproinsäure /Kontrazeptiva, hormonelle
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Kontrazeptiva, orale /Troglitazon
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib

geringfügig

Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Estrogene /Ospemifen
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Estrogene /COX-2-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Estrogene /Cimetidin
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale

Zusammensetzung

WEthinylestradiol30 µg
WLevonorgestrel150 µg
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HGelatine+
HHypromellose 3+
HLactose 1-Wasser54.84 mg
HMacrogol 4000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X21 Stück 18.54 € Filmtabletten
1X21 Stück 14.07 € Filmtabletten
6X21 Stück 27.74 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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