Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ribavirin
Hersteller AbZ Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 56 Stück: 572.24€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • allgemein
    • Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von chronischer Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden
    • Anwendung entweder in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b
    • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) zu Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b ist für Informationen zur Verschreibung des jeweiligen Produktes ebenfalls zu beachten
    • Dosierung basiert auf dem KG des Patienten
  • Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV-Infektion) bei Erwachsenen
    • entweder in Kombination mit Peginterferon alfa-2b (1,5 µg / kg / Woche) oder Interferon alfa-2b (3 Millionen Internationale Einheiten 3mal / Woche) anwenden
    • Wahl der Kombinations-Dosierungsschemata hängt von der Charakteristik des Patienten ab
    • angewendete Dosierungsschema sollte auf der erwarteten Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Kombinationsbehandlung für den individuellen Patienten basieren
    • Dosierung basierend auf dem KG bei HCV mono-infizierten Patienten, unabhängig vom Genotyp
      • < 65 kg KG: 800 mg / Tag (1 Tablette morgens, 1 Tablette abends)
      • 65 - 80 kg KG: 1000 mg / Tag (andere Dosisstärke wählen)
      • 81 - 105 kg KG: 1200 mg / Tag (1 Tablette morgens, 2 Tabletten abends)
      • > 105 kg KG: 1400 mg / Tag (andere Dosisstärke wählen)
    • Behandlungsdauer
      • in Kombination mit Peginterferon alfa-2b
        • Vorhersagbarkeit für ein anhaltendes virologisches Ansprechen
          • unabhängig vom Genotyp alle Patienten, deren HCV-RNA- Serumspiegel in Woche 12 unter der Nachweisgrenze liegen: 48 Wochen
          • bei erneut behandelten Patienten, die dieses virologische Ansprechen (d. h. HCV-RNA unter der Nachweisgrenze) in Woche 12 verfehlen: unwahrscheinlich, dass sie nach 48 Wochen Therapie ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichen
          • Dauer der Therapie von > 48 Wochen: wurde bei Non-Responder-Patienten mit Genotyp 1 mit der Kombinationstherapie aus pegyliertem Interferon alfa-2b und Ribavirin nicht untersucht
      • in Kombination mit Interferon alfa-2b
        • basierend auf den Ergebnissen klinischer Studien wird empfohlen: mind. 6 Monate
        • während dieser klinischen Studien, in denen Patienten über die Dauer von 1 Jahr behandelt wurden: unwahrscheinlich, dass Patienten, die nach 6 Monaten Behandlung kein virologisches Ansprechen zeigten (HCV-RNA unter der unteren Erfassungsgrenze), doch noch ein anhaltendes virologisches Ansprechen zeigen (HCV-RNA unter der unteren Erfassungsgrenze 6 Monate nach Absetzen der Behandlung)
      • Genotyp 1
        • Behandlung sollte für weitere 6 Monate (d. h. Gesamtdauer 1 Jahr) bei Patienten fortgesetzt werden, die einen negativen HCV-RNA-Nachweis nach 6 Monaten Behandlung zeigen
      • Genotyp Non-1
        • Entscheidung, die Behandlung bei Patienten mit negativem HCV-RNA Nachweis nach 6 Monaten Behandlung auf 1 Jahr fortzusetzen, sollte auf anderen prognostischen Faktoren basieren (z. B. Alter > 40 Jahre, männlich, Bindegewebsbrücken)

Dosisanpassung

  • bei Auftreten von schweren Nebenwirkungen oder abnormalen Laborwerten während der Behandlung
    • Dosierung eines jeden Arzneimittels entsprechend abändern, bis die Nebenwirkungen abklingen
    • da die Einhaltung der empfohlenen Dosierung für den Erfolg der Therapie wichtig sein kann, sollte die Dosis so nah wie möglich an der empfohlenen Standarddosis gehalten werden
    • potentielle negative Einfluss einer Dosisreduktion auf die Wirksamkeit konnte nicht ausgeschlossen werden
    • Richtlinien für die Dosierungsänderung auf Grundlage von Laborparametern (in klinischen Studien entwickelt)
      • Anmerkungen
        • bei täglicher Ribavirin-Dosisreduktion bei Erwachsenen
          • 1. Ribavirin-Dosisreduktion: 200 mg / Tag (außer bei Patienten, die 1400 mg erhalten, bei denen die Dosisreduktion 400 mg / Tag betragen sollte)
          • falls notwendig, 2. Ribavirin-Dosisreduktion um weitere 200 mg / Tag
          • Patienten mit Ribavirin-Dosisreduktion auf 600 mg / Tag: 200 mg morgens und 2mal 200 mg abends
        • bei Dosisreduktion von Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b bei Erwachsenen
          • bei Behandlung mit Ribavirin und Peginterferon alfa-2b: Dosisreduktion von Peginterferon alfa-2b in einer 1. Dosisreduktion auf 1 µg / kg / Woche
          • falls notwendig: 2. Peginterferon alfa-2b- Dosisreduktion auf 0,5 µg / kg / Woche
        • bei Absetzen der Kombinationstherapie: für Dosierungsanpassung und Therapieabbruch Fachinformation für pegyliertes Interferon alfa-2b und Interferon alfa-2b beachten
      • Hämoglobin
        • nur die tägliche Ribavirin-Dosis reduzieren, wenn: < 10 g / dl
        • Absetzen der Kombinationstherapie, wenn: < 8,5 g / dl
      • Erwachsene: Hämoglobin bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung in der Anamnese
        • nur die tägliche Ribavirin-Dosis reduzieren und nur die Dosis von Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b reduzieren, wenn: Abnahme des Hämoglobins >/= 2 g / dl über einen beliebigen 4-wöchigen Zeitraum während der Behandlung (dauerhafte Dosisreduzierung)
        • Absetzen der Kombinationstherapie, wenn: < 12 g / dl nach 4 Wochen mit reduzierter Dosis
        • Kinder und Jugendliche: nicht anwendbar
      • Leukozyten
        • nur die Dosis von Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b reduzieren, wenn: < 1,5 × 109 / l
        • Absetzen der Kombinationstherapie, wenn: < 1,0 × 109 / l
      • Neutrophile Granulozyten
        • nur die Dosis von Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b reduzieren, wenn: < 0,75 × 109 / l
        • Absetzen der Kombinationstherapie, wenn: < 0,5 × 109 / l
      • Thrombozyten
        • nur die Dosis von Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b reduzieren, wenn: < 50 × 109 / l (Erwachsene)
        • Absetzen der Kombinationstherapie, wenn: < 25 × 109 / l
      • direktes Bilirubin
        • Absetzen der Kombinationstherapie, wenn: 2,5 × (obere Normgrenze)
      • indirektes Bilirubin
        • nur die tägliche Ribavirin-Dosis reduzieren, wenn: > 5 mg / dl
        • Absetzen der Kombinationstherapie, wenn: > 4 mg / dl (Erwachsene)
      • Serum-Kreatinin
        • Absetzen der Kombinationstherapie, wenn: > 2,0 mg/dl
      • Kreatinin-Clearance
        • Absetzen der Kombinationstherapie, wenn: Ribavirin absetzen, wenn Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min
      • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST)
        • Absetzen der Kombinationstherapie, wenn: 2 × Ausgangswert und > 10 × (obere Normgrenze)
  • bei Nierenfunktionsstörungen
    • pharmakokinetischen Parameter von Ribavirin sind aufgrund einer offensichtlichen Verminderung der Kreatinin-Clearance verändert
      • Nierenfunktion bei allen Patienten vor der 1. Anwendung bestimmen
      • Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min. und/oder dialysepflichtige Patienten: keine Behandlung mit Ribavirin
      • eingeschränkte Nierenfunktion: noch engmaschiger auf die Entwicklung einer Anämie hin kontrollieren
      • wenn der Serumkreatinin-Spiegel auf > 2,0 mg / dl steigt: Absetzen von Ribavirin und Peginterferon alfa-2b/Interferon alfa-2b
  • bei Leberfunktionsstörungen
    • keine Dosierungsanpassung nötig, da pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Ribavirin und der Leberfunktion nicht bestehen
    • schwerer Leberfunktionsstörung oder dekompensierter Zirrhose: kontraindiziert
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • anscheinend gibt es keine signifikante, altersbedingte Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Ribavirin
    • wie auch bei jüngeren Patienten, muss die Nierenfunktion vor Beginn einer Therapie untersucht werden

 

Indikation

  • Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV-Infektion) bei Erwachsenen
    • Anwendung nur als Teil eines Kombinations-Dosierungsschemas mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b
    • keine Anwendung als Ribavirin-Monotherapie
    • Hinweis
      • es liegen keine Informationen zur Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit für die Anwendung von Ribavirin mit anderen Formen von Interferon (d.h. kein alfa-2b) vor
  • Vorbehandelte Patienten
    • Erwachsene Patienten
      • in Kombination mit Peginterferon alfa-2b zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C, die auf eine vorangegangene Therapie mit Interferon alfa (pegyliert oder nicht-pegyliert) allein oder in Kombination mit Ribavirin nicht angesprochen haben
      • in Kombination mit Interferon alfa-2b zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C, die zunächst auf eine Interferon-alfa-Monotherapie angesprochen haben (mit Normalisierung der ALT-Werte am Ende der Behandlung), jedoch später einen Rückfall erlitten haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ribavirin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ribavirin
  • Schwangerschaft
    • mit der Therapie darf solange nicht begonnen werden, bis ein negativer Schwangerschaftstest kurz vor dem Beginn der Therapie vorliegt
  • Stillzeit
  • anamnestisch vorbestehende schwere Herzkrankheit, einschließlich instabile oder nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten 6 Monaten
  • Patienten mit schweren, stark schwächenden Erkrankungen
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
  • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min. und/oder dialysepflichtige Patienten
  • schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh Klassifikation B oder C) oder dekompensierte Leberzirrhose
  • Hämoglobinopathien, z.B. Thalassämie, Sichelzellenanämie
  • Therapie mit Peginterferon alfa-2b ist bei HCV/HIV-Patienten mit Zirrhose und einem Child-Pugh-Wert von > / = 6 kontraindiziert
  • Anwendung von Peginterferon alfa-2a ist bei HIV-HCV-Patienten mit Zirrhose und einem Child-Pugh-Wert = 6 kontraindiziert
    • es sei denn, dies beruht ausschließlich auf einer indirekten Hyperbilirubinämie, die durch Arzneimittel wie Atazanavir und Indinavir verursacht wurde
  • Kinder und Jugendliche: bestehende oder in der Vorgeschichte bekannte schwere psychiatrische Störungen, insbesondere schwere Depression, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch
  • Autoimmunhepatitis oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (aufgrund der kombinierten Anwendung mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b)
  • Gegenanzeigen von Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Stavudin /Ribavirin
Azathioprin /Ribavirin

geringfügig

Antikoagulanzien /Ribavirin

Zusammensetzung

WRibavirin400 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
56 Stück 572.24 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
56 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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