Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ribavirin
Hersteller ratiopharm GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 56 Stück: 538.59€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC)
    • allg.
      • Einleiten und Überwachen der Behandlung von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von chronischer Hepatitis C
      • Ribavirin muss in einer Kombinationstherapie angewendet werden
        • Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden, für zusätzliche Informationen zur Verschreibung dieser Arzneimittel und für weitere Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Gabe mit Ribavirin beachten
    • Erwachsene
      • Dosierung abhängig vom Gewicht (KG) des Patienten und vom Arzneimittel, das in Kombination angewendet wird
      • falls es keine spezifische Dosierungsempfehlung gibt:
        • Patientengewicht < 75 kg
          • 1.000 mg Ribavirin / Tag , aufgeteilt auf 2 Dosen (morgens und abends)
        • Patientengewicht > 75 kg
          • 1.200 mg Ribavirin / Tag, aufgeteilt auf 2 Dosen (morgens und abends)
      • Behandlungsdauer
        • abhängig vom Gewicht des Patienten und vom Arzneimittel, das in Kombination angewendet wird

 

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine signifikante, altersbedingte Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Ribavirin bekannt
    • Nierenfunktion vor Therapie-Beginn mit Ribavirin bestimmen (wie auch bei jüngeren Patienten)
  • Nierenfunktionsstörungen
    • veränderte Pharmakokinetik von Ribavirin (aufgrund verminderter Kreatinin-Clearance)
      • vor der Anwendung von Ribavirin: Bestimmung der Nierenfunktion bei allen Patienten empfohlen
    • Patienten noch engmaschiger auf die Entwicklung einer Anämie hin kontrollieren
    • Erwachsene
      • mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.)
        • alternierende Tagesdosen: 200 mg und 400 mg Ribavirin jeden 2. Tag
      • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.), Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium (End Stage Renal Disease, ESRD), Dialysepatienten
        • 200 mg Ribavirin / Tag
  • Leberfunktionsstörungen
    • keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Ribavirin und der Leberfunktion beobachtet
    • Patienten mit dekompensierter Zirrhose
      • Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden, berücksichtigen
  • Dosisanpassung bei Nebenwirkungen
    • Dosisreduktion von Ribavirin abhängig von der initialen Ribavirin-Dosierung, die sich nach dem Arzneimittel richtet, das in Kombination mit Ribavirin angewendet wird
    • beim Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen, die möglicherweise mit Ribavirin in Zusammenhang stehen:
      • Ribavirin-Dosis ggf. anpassen oder das Arzneimittel absetzen, bis Nebenwirkung abklingt oder im Schweregrad nachlässt
    • Richtlinien zu Dosisänderungen und Absetzen des Arzneimittels, basierend auf der Hämoglobinkonzentration, dem kardialen Zustand und der Konzentration des indirekten Bilirubins des Patienten
      • Hämoglobin bei Patienten ohne Herzerkrankung
        • Hämoglobin-Wert < 10 g / dl: Reduktion der Ribavirin-Dosis
          • Dosisreduktion auf 600 mg Ribavirin / Tag bei Patienten mit einer Dosis von 1.000 mg (< 75 kg KG) oder 1.200 mg (> 75 kg KG)
            • bei Rückkehr auf Normalwerte kann die Behandlung mit 600 mg / Tag wieder aufgenommen und nach Ermessen des behandelnden Arztes auf 800 mg / Tag erhöht werden
            • Rückkehr zu höheren Dosierungen nicht empfohlen
          • bei Patienten, die eine Dosis von 800 mg (< 65 kg KG), 1.000 mg (65 kg - 80 kg KG), 1.200 mg (81 kg - 105 kg KG) oder 1.400 mg (> 105 kg KG) erhalten, beträgt die 1. Dosisreduktion 200 mg / Tag (außer bei Patienten, die eine Dosis von 1.400 mg erhalten; bei diesen sollte die Reduzierung 400 mg / Tag betragen)
            • falls notwendig, liegt die 2. Dosisreduktion bei weiteren 200 mg / Tag
            • Patienten, deren Dosis auf 600 mg / Tag reduziert wurde, erhalten 200 mg morgens und 400 mg abends
        • Hämoglobin-Wert < 8,5 g / dl: Ribavirin absetzen
      • Hämoglobin - Patienten mit stabiler Herzerkrankung in der Anamnese
        • >/= 2 g / dl Abnahme des Hämoglobins über einen beliebigen 4-wöchigen Zeitraum während der Behandlung (permanente Dosisreduktion): Reduktion der Ribavirin-Dosis
          • Dosisreduktion auf 600 mg Ribavirin / Tag bei Patienten mit einer Dosis von 1.000 mg (< 75 kg KG) oder 1.200 mg (> 75 kg KG)
            • bei Rückkehr auf Normalwerte kann die Behandlung mit 600 mg / Tag wieder aufgenommen und nach Ermessen des behandelnden Arztes auf 800 mg / Tag erhöht werden
            • Rückkehr zu höheren Dosierungen nicht empfohlen
          • bei Patienten, die eine Dosis von 800 mg (< 65 kg KG), 1.000 mg (65 kg - 80 kg KG), 1.200 mg (81 kg - 105 kg KG) oder 1.400 mg (> 105 kg KG) erhalten, beträgt die 1. Dosisreduktion 200 mg / Tag (außer bei Patienten, die eine Dosis von 1.400 mg erhalten; bei diesen sollte die Reduzierung 400 mg / Tag betragen)
            • falls notwendig, liegt die 2. Dosisreduktion bei weiteren 200 mg / Tag
            • Patienten, deren Dosis auf 600 mg / Tag reduziert wurde, erhalten 200 mg morgens und 400 mg abends
        • Hämoglobin-Wert < 12 g / dl trotz 4 Wochen mit reduzierter Dosis: Ribavirin absetzen
      • indirektes Bilirubin
        • indirektes Bilirubin > 5 mg / dl: Reduktion der Ribavirin-Dosis
          • Dosisreduktion auf 600 mg Ribavirin / Tag bei Patienten mit einer Dosis von 1.000 mg (< 75 kg KG) oder 1.200 mg (> 75 kg KG)
            • bei Rückkehr auf Normalwerte kann die Behandlung mit 600 mg / Tag wieder aufgenommen und nach Ermessen des behandelnden Arztes auf 800 mg / Tag erhöht werden
            • Rückkehr zu höheren Dosierungen nicht empfohlen
          • bei Patienten, die eine Dosis von 800 mg (< 65 kg KG), 1.000 mg (65 kg - 80 kg KG), 1.200 mg (81 kg - 105 kg KG) oder 1.400 mg (> 105 kg KG) erhalten, beträgt die 1. Dosisreduktion 200 mg / Tag (außer bei Patienten, die eine Dosis von 1.400 mg erhalten; bei diesen sollte die Reduzierung 400 mg / Tag betragen)
            • falls notwendig, liegt die 2. Dosisreduktion bei weiteren 200 mg / Tag
            • Patienten, deren Dosis auf 600 mg / Tag reduziert wurde, erhalten 200 mg morgens und 400 mg abends
        • indirektes Bilirubin > 4 mg / dl (Erwachsene): Ribavirin absetzen
    • bei Auftreten einer schwerwiegenden Nebenwirkung, die möglicherweise im Zusammenhang mit den Arzneimitteln steht, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden:
      • einige Kombinationsregime entsprechen nicht den Richtlinien zur Dosisänderung von Ribavirin und / oder dem Absetzen von Ribavirin wie oben beschrieben
      • Fachinformationen dieser Arzneimittel beachten

Indikation

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei vorbehandelten Erwachsenen in Kombination mit anderen Arzneimitteln

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ribavirin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ribavirin
  • Schwangerschaft
    • mit der Therapie darf solange nicht begonnen werden, bis ein negativer Schwangerschaftstest kurz vor dem Beginn der Therapie vorliegt
  • Stillzeit
  • anamnestisch vorbestehende schwere Herzkrankheit, einschließlich instabile oder nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten 6 Monaten
  • Patienten mit schweren, stark schwächenden Erkrankungen
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
  • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min. und/oder dialysepflichtige Patienten
  • schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh Klassifikation B oder C) oder dekompensierte Leberzirrhose
  • Hämoglobinopathien, z.B. Thalassämie, Sichelzellenanämie
  • Therapie mit Peginterferon alfa-2b ist bei HCV/HIV-Patienten mit Zirrhose und einem Child-Pugh-Wert von > / = 6 kontraindiziert
  • Anwendung von Peginterferon alfa-2a ist bei HIV-HCV-Patienten mit Zirrhose und einem Child-Pugh-Wert = 6 kontraindiziert
    • es sei denn, dies beruht ausschließlich auf einer indirekten Hyperbilirubinämie, die durch Arzneimittel wie Atazanavir und Indinavir verursacht wurde
  • Kinder und Jugendliche: bestehende oder in der Vorgeschichte bekannte schwere psychiatrische Störungen, insbesondere schwere Depression, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch
  • Autoimmunhepatitis oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (aufgrund der kombinierten Anwendung mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b)
  • Gegenanzeigen von Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Stavudin /Ribavirin
Azathioprin /Ribavirin

geringfügig

Antikoagulanzien /Ribavirin

Zusammensetzung

WRibavirin400 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
56 Stück 538.59 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
56 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.