Fachinformation

ATC Code / ATC Name Levetiracetam
Hersteller biomo pharma GmbH
Darreichungsform Loesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 300 Milliliter: 83.65€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levetiracetam - peroral
  • Monotherapie der Epilepsie
    • Tagesdosis wird auf 2 gleich große Einzeldosen verteilt
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 16 Jahre
      • Initialdosis: 250 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • Dosiserhöhung nach 2 Wochen: 500 mg 2mal / Tag
      • bei Bedarf weitere Dosissteigerungen alle 2 Wochen um jeweils 250 mg 2mal / Tag
      • Maximaldosis: 1500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
    • Kinder und Jugendliche < 16 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht nachgewiesen
      • keine Daten
    • Beendigung der Behandlung
      • falls Levetiracetam abgesetzt werden muss, sollte dies ausschleichend erfolgen
      • z.B. bei Erwachsenen und Jugendlichen, die mehr als 50 kg wiegen: Verminderung der Dosis um 500 mg 2mal / Tag alle 2 - 4 Wochen
  • Zusatzbehandlung bei Epilepsie
    • Tagesdosis wird auf 2 gleich große Einzeldosen verteilt
    • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre) >/= 50 kg KG
      • Initialdosis: 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • bei Bedarf Dosiserhöhung oder -reduzierung alle 2 - 4 Wochen um jeweils 500 mg 2mal / Tag
      • Maximaldosis: 1500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • Beendigung der Behandlung
        • falls Levetiracetam abgesetzt werden muss, sollte dies ausschleichend erfolgen
        • z.B. bei Erwachsenen und Jugendlichen, die > 50 kg wiegen: Verminderung der Dosis um 500 mg 2mal / Tag alle 2 - 4 Wochen
    • Säuglinge und Kleinkinder (6 - 23 Monate), Kinder (2 - 11 Jahre) und Jugendliche (12 - 17 Jahre) KG < 50 kg
      • allgemein
        • niedrigste wirksame Dosis sollte verwendet werden
        • Dosierung bei Kindern > 50 kg KG entspricht derjenigen bei Erwachsenen
        • Darreichungsform und Arzneimittelstärke sollten entsprechend Körpergewicht und erforderlicher Dosis gewählt werden
      • Initialdosis: 10 mg / kg KG 2mal / Tag
      • Dosistitration
        • je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis bis auf 30 mg / kg KG 2mal / Tag gesteigert werden
        • Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen sollten 10 mg / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen nicht überschreiten
      • Maximaldosis: 30 mg / kg KG 2mal / Tag
      • Beendigung der Behandlung
        • falls Levetiracetam abgesetzt werden muss, sollte dies ausschleichend erfolgen
        • z.B. bei Säuglingen älter als 6 Monate, Kindern und Jugendlichen, die < 50 kg wiegen: Dosisverminderung sollte nicht mehr als 10 mg / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen betragen
    • Säuglinge 1 Monat - < 6 Monate
      • allgemein
        • niedrigste wirksame Dosis sollte verwendet werden
        • Darreichungsform und Arzneimittelstärke sollten entsprechend Körpergewicht und erforderlicher Dosis gewählt werden: insbes. bei Kindern bis 20 kg KG sollte die Behandlung vorzugsweise mit einer Lösung zum Einnehmen erfolgen
      • Initialdosis: 7 mg / kg KG 2mal / Tag
      • Dosistitration
        • je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis bis auf 21 mg / kg KG 2mal / Tag gesteigert werden
        • Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen sollten 7 mg / kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen nicht überschreiten
      • Maximaldosis: 21 mg / kg KG 2mal / Tag
      • Beendigung der Behandlung
        • falls Levetiracetam abgesetzt werden muss, sollte dies ausschleichend erfolgen
        • z.B. bei Säuglingen unter 6 Monaten: Dosisverminderung sollte max. 7 mg / kg KG 2mal / Tag alle alle 2 Wochen betragen

Dosisanpassung

  • Ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • bei eingeschränkter Nierenfunktion Dosisanpassung empfohlen
  • Niereninsuffizienz
    • Tagesdosis muss individuell entsprechend der Nierenfunktion festgelegt werden
    • Erwachsene und Jugendliche > 50 kg KG
      • Nierenfunktion normal, Kreatinin-Clearance > 80 ml / Min. / 1,73 m2
        • 500 - 1500 mg 2mal / Tag
      • Niereninsuffizienz, leicht, Kreatinin-Clearance 50 - 79 ml / Min. / 1,73 m2
        • 500 - 1000 mg 2mal / Tag
      • Niereninsuffizienz, mäßig, Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min. / 1,73 m2
        • 250 - 750 mg 2mal / Tag
      • Niereninsuffizienz, schwer, Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. / 1,73 m2
        • 250 - 500 mg 2mal / Tag
      • dialysepflichtige Patienten
        • 1. Tag der Behandlung: Initialdosis von 750 mg empfohlen
        • 500 - 1000 mg 1mal / Tag
        • nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 250 - 500 mg empfohlen
    • Säuglinge, Kinder und Jugendliche < 50 kg KG
      • Empfehlung basiert auf einer Studie bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Säuglinge und Kleinkinder (6 - 23 Monate), Kinder und Jugendliche < 50 kg KG
        • Nierenfunktion normal, Kreatinin-Clearance > 80 ml / Min. / 1,73 m2
          • 10 - 30 mg / kg KG 2mal / Tag
        • Niereninsuffizienz, leicht, Kreatinin-Clearance 50 - 79 ml / Min. / 1,73 m2
          • 10 - 20 mg / kg KG 2mal / Tag
        • Niereninsuffizienz, mäßig, Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min. / 1,73 m2
          • 5 - 15 mg / kg KG 2mal / Tag
        • Niereninsuffizienz, schwer, Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. / 1,73 m2:
          • 5 - 10 mg / kg KG 2mal / Tag
        • dialysepflichtige Patienten
          • 1. Tag der Behandlung: Initialdosis von 15 mg / kg KG empfohlen
          • 10 - 20 mg / kg KG 1mal / Tag
          • nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 5 - 10 mg / kg KG empfohlen
      • Säuglinge (1 - 6 Monate)
        • Nierenfunktion normal, Kreatinin-Clearance > 80 ml / Min. / 1,73 m2
          • 7 - 21 mg / kg KG 2mal / Tag
        • Niereninsuffizienz, leicht, Kreatinin-Clearance 50 - 79 ml / Min. / 1,73 m2
          • 7 - 14 mg / kg KG 2mal / Tag
        • Niereninsuffizienz, mäßig, Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min. / 1,73 m2
          • 3,5 - 10, 5 mg / kg KG 2mal / Tag
        • Niereninsuffizienz, schwer, Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min. / 1,73 m2
          • 3,5 - 7 mg / kg KG 2mal / Tag
        • dialysepflichtige Patienten
          • 1. Tag der Behandlung: Initialdosis von 10,5 mg / kg KG empfohlen
          • 7 - 14 mg / kg KG 1mal / Tag
          • nach der Dialyse wird eine zusätzliche Dosis von 3,5 - 7 mg / kg KG empfohlen
  • Leberinsuffizienz
    • leicht bis mäßig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • Kreatinin-Clearance kann zu einer Fehleinschätzung der Niereninsuffizienz führen
      • daher Halbierung der täglichen Erhaltungsdosis empfohlen, wenn Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min. / 1,73 m2

Indikation

  • Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab 16 Jahren mit neu diagnostizierter Epilepsie
  • Zusatzbehandlung
    • partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie
    • myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie
    • primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisiertert Epilepsie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levetiracetam - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Levetiracetam
  • Überempfindlichkeit gegen andere Pyrrolidon-Derivate

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

geringfügig

Antiepileptika /Hydroxyzin
Levetiracetam /Valproinsäure
Carbamazepin /Levetiracetam

Zusammensetzung

WLevetiracetam100 mg
HBananen Aroma+
HCitronensäure 1-Wasser+
HMethyl 4-hydroxybenzoat1 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat+
HPropyl 4-hydroxybenzoat0.2 mg
HSaccharin, Natriumsalz+
HSorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierend300 mg
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
300 Milliliter 83.65 € Loesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
300 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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