Fachinformation

ATC Code / ATC Name Levetiracetam
Hersteller biomo pharma GmbH
Darreichungsform Loesung zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 300 Milliliter: 59.9€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 100 mg Levetiracetam

  • Monotherapie
    • Ewachsene und Jugendliche >/= 16 Jahre
      • initial: 250 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • therapeutische Initialdosis (nach 2 Behandlungswochen): 500 mg 2mal / Tag
      • je nach klinischem Ansprechen: Dosissteigerung um 250 mg 2mal / Tag alle 2 Wochen möglich
      • max. 1.500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern < 16 Jahren ist nicht nachgewiesen
      • keine Studien vorhanden
  • Zusatzbehandlung
    • Erwachsene (>/= 18 Jahre), Jugendliche (12 - 17 Jahre)
      • therapeutische Initialdosis (ab 1. Behandlungstag): 500 mg Levetiracetam 2mal / Tag
      • je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit: Dosissteigerung auf </= 1.500 mg 2mal / Tag
      • Dosissteigerungen bzw. -reduktionen um 500 mg 2mal / Tag alle 2 - 4 Wochen möglich
    • Kinder (4 - 11 Jahre) und Jugendliche (12 - 17 Jahre) < 50 kg KG
      • Verordnung der am besten geeigneten Darreichungsform, Packungsgröße und Arzneimittelstärke entsprechend Alter, KG und erforderlicher Dosis
      • therapeutische Initialdosis: 10 mg / kg KG 2mal/ Tag
      • je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit: Dosissteigerung auf 30 mg / kg KG 2mal/ Tag
      • Dosissteigerungen bzw. -reduktionen um 10 mg/ kg KG 2mal / Tag alle 2 Wochen möglich
      • die niedrigste wirksame Dosis sollte angewendet werden
      • >/= 50 kg KG: s. Dosierung für Erwachsene
      • Dosisempfehlung für Kinder und Jugendliche
        • 15 kg KG
          • initial: 150 mg 2mal / Tag
          • Maximaldosis: 450 mg 2mal/ Tag
        • 20 kg KG
          • initial: 200 mg 2mal / Tag
          • Maximialdosis: 600 mg 2mal/ Tag
        • 25 kg KG
          • initial: 250 mg 2mal / Tag
          • Maximaldosis: 750 mg 2mal/ Tag
        • über 50 kg KG
          • initial: 500 mg 2mal / Tag
          • Maximaldosis: 1500 mg 2mal/ Tag
  • Beendigung der Behandlung
    • ausschleichend absetzen, z. B.
      • Erwachsene und Jugendliche > 50 kg KG
        • Dosisverminderung um 500 mg 2mal/ Tag alle 2 - 4 Wochen
      • Kinder und Jugendliche < 50 kg KG
        • Dosisverminderung um 10 mg/ kg KG 2mal/ Tag alle 2 Wochen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Die Tagesdosis muss individuell entsprechend der Nierenfunktion festgelegt werden
    • Erwachsene (> 50 kg)
      • Bestimmung der CLcr in ml / min
        • CLcr (ml / min) = [140 - Alter (Jahre)] x KG (kg) : 72 x Serum-Kreatinin (mg / dl) (x 0,85 bei Frauen)
      • Die Kreatinin-Clearance wird an die Körperoberfläche (KO) angepasst:
        • CLcr (ml / min / 1,73 m2) = CLcr (ml / min) : KO des Patienten (m2) x 1,73
        • Daraus ergeben sich folgende Dosisanpassungen
          • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m2): >/= 80
            • 500 - 1.500 mg 2mal / Tag
          • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m2): 50 - 79
            • 500 - 1.000 mg 2mal / Tag
          • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m2): 30 - 49
            • 250 - 750 mg 2mal / Tag
          • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m2): < 30
            • 250 - 500 mg 2mal / Tag
          • dialysepflichtige Patienten
            • 500 - 1.000 mg 1mal / Tag
            • 1. Behandlungstag: Initialdosis von 750 mg
            • nach Dialyse: zusätzliche Dosis von 250 - 500 mg
    • Kinder und Jugendliche (< 50 kg)
      • Dosisanpassung entsprechend der Nierenfunktion (Levetiracetam-Clearance korreliert mit der Nierenfunktion)
      • Dosisanpassung bei Kindern und jugendlichen Patienten < 50 kg KG, mit eingeschränkter Nierenfunktion
        • CLcr (ml /min / 1,73 m2) = Größe (cm) x ks : Serum-Kreatinin (mg / dl)
          • für Kinder < 13 Jahren und weibliche Jugendliche
            • ks = 0,55
          • männliche Jugendliche
            • ks = 0,7
      • Daraus ergeben sich folgende Dosisanpassungen
        • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m2): >/= 80
          • 10 - 30 mg/ kg KG 2mal / Tag
        • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m2): 50 - 79
          • 10 - 20 mg/ kg KG 2mal / Tag
        • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m2): 30 - 49
          • 5 - 15 mg/ kg KG 2mal / Tag
        • Kreatinin-Clearance (ml / Min. / 1,73 m2): < 30
          • 5 - 10 mg/ kg KG 2mal / Tag
        • dialysepflichtige Patienten
          • 10 - 20 mg/ kg KG 1mal / Tag
          • 1. Behandlungstag: Initialdosis von 15 mg/ kg KG
          • nach Dialyse: zusätzliche Dosis von 5 - 10 mg/ kg KG
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Dosisanpassung empfohlen (s. Niereninsuffizienz)
  • Leberinsuffizienz
    • leicht - mäßig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • Kreatinin-Clearance kann zu Fehleinschätzung der Niereninsuffizienz führen
      • Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min. / 1,73 m2: tägliche Erhaltungsdosis um 50% reduzieren

Indikation

  • Monotherapie partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen >/= 16 Jahre mit neu diagnostizierter Epilepsie
  • Zusatzbehandlung
    • partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern >/= 4 Jahre mit Epilepsie
    • myoklonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen >/= 12 Jahre mit juveniler myoklonischer Epilepsie
    • primär generalisierter tonisch-klonischer Anfälle bei Erwachsenen und Jugendlichen >/= 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levetiracetam - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Levetiracetam
  • Überempfindlichkeit gegen andere Pyrrolidon-Derivate

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antiepileptika /Hydroxyzin

geringfügig

Carbamazepin /Levetiracetam
Levetiracetam /Valproinsäure
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

WLevetiracetam100 mg
HBananen Aroma+
HCitronensäure 1-Wasser+
HMethyl 4-hydroxybenzoat1 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat+
HPropyl 4-hydroxybenzoat0.2 mg
HPropylenglycol2.86 mg
HSaccharin, Natriumsalz+
HSorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierend+
=Sorbitol+
HWasser, gereinigt+
HGesamt Natrium Ion2.9 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
300 Milliliter 59.9 € Loesung zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
300 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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