Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller ALIUD Pharma GmbH
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 12 Stück: 176.54€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 25 mg Methotrexat

  • aktive rheumatoide Arthritis (RA); polyarthritische Formen von schwerer aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA); schwere Formen von Psoriasis vulgaris, vor allem vom Plaquetyp; schwerer Psoriasis arthropathica
    • Verschreibung nur von Ärzten, die mit den unterschiedlichen Eigenschaften des Arzneimittels sowie dessen Wirkungsweise vertraut sind
    • zur Therapie von rheumatologischen oder dermatologischen Erkrankungen: Anwendung nur 1mal / Woche!!
    • fehlerhafte Dosierung kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließl. tödlich verlaufender, führen
    • rheumatoide Arthritis
      • Erwachsene
        • initial: 7,5 mg Methotrexat (MTX) 1mal / Woche s.c. oder i.m.
        • schrittweise Dosissteigerung, je nach Krankheitsaktivität und Verträglichkeit, um 2,5 mg MTX / Woche
        • max. Wochendosis: 25 mg MTX
        • Dosen > 20 mg / Woche können jedoch mit beträchtlichem Ansteigen der Toxizität, vor allem mit einer Knochenmarkdepression, einhergehen
        • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses, Dosierung schrittweise reduzieren bis zur niedrigsten wirksamen Erhaltungsdosis
        • Behandlungsdauer
          • Ansprechen auf Therapie nach ca. 4 - 8 Wochen zu erwarten
          • nach dem Aussetzen der Behandlung können die Symptome wieder auftreten
          • Gesamtdauer vom Arzt festzulegen
          • Langzeittherapie
    • polyarthritische Formen juveniler idiopathischer Arthritis
      • Kinder und Jugendliche
        • 10 - 15 mg MTX / m2 KOF 1mal / Woche
        • Dosiserhöhung, bei therapierefraktären Fällen, bis 20 mg MTX / m2 KOF 1mal / Woche
        • bei Dosiserhöhung: erhöhte Frequenz von Kontrolluntersuchungen empfohlen
        • Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis sollten stets an ein rheumatologisches Zentrum mit Spezialisierung auf Kinder/Jugendliche verwiesen werden
        • Behandlungsdauer
          • Gesamtdauer vom Arzt festzulegen
          • Langzeittherapie
        • Kinder < 3 Jahren
          • Anwendung nicht empfohlen aufgrund unzureichender Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
    • schwere Formen der Psoriasis und Psoriasis arthropathica
      • Erwachsene
        • Testdosis von 5 - 10 mg parenteral 1 Woche vor Therapiebeginn, um idiosynkratische Nebenwirkungen nachzuweisen
        • empfohlene Initialdosis: 7,5 mg MTX 1mal / Woche s.c. oder i.m.
        • Dosissteigerung, optional
        • max. Wochendosis: 30 mg MTX
        • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses, Dosierung schrittweise reduzieren bis zur niedrigsten wirksamen Erhaltungsdosis
        • Behandlungsdauer
          • Ansprechen auf Therapie nach ca. 2 - 6 Wochen zu erwarten
          • In Abhängigkeit vom Krankheitsbild und von Änderungen der Laborwerte kann die Therapie fortgesetzt oder abgesetzt werden
          • Gesamtdauer vom Arzt festzulegen
          • Langzeittherapie

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • mit äußerster Vorsicht anwenden
    • Dosisreduktion erwägen (verminderte Leber- und Nierenfunktionsleistungen und niedrigere Folatreserven)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min: 100 % der Dosis
    • Kreatinin-Clearance: 20 - 50 ml / Min: 50 % der Dosis
    • Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.: Anwendung kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • signifikante bestehende oder frühere Lebererkrankung, besonders wenn diese auf Alkohol zurückzuführen ist:
      • Anwendung, wenn überhaupt, nur mit größter Vorsicht
    • Bilirubin-Wert > 5 mg / dl (85,5 µmol / l): Anwendung kontraindiziert
  • Wechsel von oraler zu parenteraler Anwendung
    • ggf. Dosisreduktion erforderlich (variable Bioverfügbarkeit von MTX nach oraler Applikation)
  • eine Folsäure- oder Folinsäure-Substitution kann gemäß aktuellen Therapierichtlinien in Erwägung gezogen werden

Indikation

  • Aktive rheumatoide Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, bei denen eine Behandlung mit Basistherapeutika (sog. Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs, DMARDs) indiziert ist
  • Polyarthritische Formen von schwerer aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) inadäquat war
  • schwere Formen von Psoriasis vulgaris, vor allem vom Plaquetyp, die nicht ausreichend mit konventionellen Therapie-Methoden wie Phototherapie, PUVA-Therapie und Retinoiden behandelt werden können sowie schwere Psoriasis arthropathica bei erwachsenen Patienten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methotrexat - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
  • Leberinsuffizienz (alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen)
  • Alkoholabusus
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 60 ml/Min.)
  • vorbestehende Blutbildveränderungen wie Knochenmarkhypoplasie‚ Leukopenie, Thrombozytopenie oder signifikante Anämie
  • schwere, akute oder chronische Infektionen wie Tuberkulose
  • Immundefizienz (z.B. durch HIV)
  • Ulzera der Mundhöhle und bekannte Ulzera des Magen-Darm-Traktes
  • gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Methotrexat /Salicylate
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Blutegel
Methotrexat /Acitretin
Methotrexat /Probenecid
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Leflunomid /Methotrexat
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Methotrexat /Penicilline
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Ethanol
Fluorouracil, extern /Methotrexat

mittelschwer

Abatacept /Immunsuppressiva
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Methotrexat /Amiodaron
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Methotrexat /Sulfonamide
Methotrexat /Procarbazin
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /Ciclosporin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Methotrexat /Trimethoprim
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Methotrexat /Ciprofloxacin
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid
Thiopurine /Methotrexat
BCRP-Substrate /Rolapitant
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
BCRP-Substrate /Tedizolid
Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Vismodegib
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW

geringfügig

Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
Methotrexat /Asparaginase
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Eltrombopag
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Methotrexat /Haloperidol
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Apalutamid
OAT3-Substrate /Binimetinib
BCRP-Substrate /Dasabuvir
BCRP-Substrate /Ritonavir
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Methotrexat /Teriflunomid
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Methotrexat /Tolvaptan
BCRP-Substrate /Lurasidon
Methotrexat /Folsäure
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Methotrexat /Regorafenib
BCRP-Substrate /Sonidegib

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
BCRP-Substrate /Canaglifozin
Methotrexat /Aminochinoline

Zusammensetzung

WMethotrexat10 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid Lösung 10%+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Stück 79.85 € Fertigspritzen
12 Stück 176.54 € Fertigspritzen
1 Stück 24.58 € Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
12 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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