Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller ALIUD Pharma GmbH
Darreichungsform Injektionslösung in einer Fertigspritze
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 12X0.6 Milliliter: 229.11€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 25 mg Methotrexat

  • aktive rheumatoide Arthritis (RA); polyarthritische Formen von schwerer aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA); schwere Formen von Psoriasis vulgaris, vor allem vom Plaquetyp; schwerer Psoriasis arthropathica
    • Verordnung nur von Ärzten, die Erfahrung mit der Anwendung von Methotrexat haben und denen die Risiken einer Behandlung mit Methotrexat vollumfänglich bekannt sind
    • routinemäßige Durchführung der Verabreichung von medizinischem Fachpersonal
      • in bestimmten Fällen, kann die Verabreichung den Patienten selbst überlassen werden
        • Voraussetzung: Unterweisung und Schulung in der korrekten Injektionstechnik
      • Durchführung der 1. Injektion unter direkter medizinischer Überwachung
    • zur Therapie von rheumatologischen oder dermatologischen Erkrankungen: Anwendung nur 1mal / Woche
      • Patienten unmissverständlich über 1mal wöchentliche Injektion in Kenntnis setzen
      • fehlerhafte Dosierung kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließl. tödlich verlaufender, führen
    • rheumatoide Arthritis
      • Erwachsene
        • initial: 7,5 mg Methotrexat (MTX) 1mal / Woche s.c. oder i.m.
        • schrittweise Dosissteigerung, je nach Krankheitsaktivität und Verträglichkeit, um 2,5 mg MTX / Woche
        • max. Wochendosis: 25 mg MTX
        • Dosen > 20 mg / Woche können jedoch mit beträchtlichem Ansteigen der Toxizität, v.a. mit einer Knochenmarkdepression, einhergehen
        • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses, Dosierung schrittweise reduzieren bis zur niedrigsten wirksamen Erhaltungsdosis
        • Behandlungsdauer
          • Ansprechen auf Therapie nach ca. 4 - 8 Wochen zu erwarten
          • nach dem Aussetzen der Behandlung können die Symptome wieder auftreten
          • Gesamtdauer vom Arzt festzulegen
          • Langzeittherapie
    • polyarthritische Formen juveniler idiopathischer Arthritis
      • Kinder und Jugendliche
        • 10 - 15 mg MTX / m2 KOF 1mal / Woche
        • Dosiserhöhung, bei therapierefraktären Fällen, bis 20 mg MTX / m2 KOF 1mal / Woche
        • bei Dosiserhöhung: erhöhte Frequenz von Kontrolluntersuchungen empfohlen
        • Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis sollten stets an ein rheumatologisches Zentrum mit Spezialisierung auf Kinder/Jugendliche verwiesen werden
        • Behandlungsdauer
          • Gesamtdauer vom Arzt festzulegen
          • Langzeittherapie
        • Kinder < 3 Jahren
          • Anwendung nicht empfohlen aufgrund unzureichender Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
    • schwere Formen der Psoriasis und Psoriasis arthropathica
      • Erwachsene
        • Testdosis von 5 - 10 mg parenteral 1 Woche vor Therapiebeginn, um idiosynkratische Nebenwirkungen nachzuweisen
        • empfohlene Initialdosis: 7,5 mg MTX 1mal / Woche s.c. oder i.m.
        • Dosissteigerung, optional
        • max. Wochendosis: 30 mg MTX
        • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses, Dosierung schrittweise reduzieren bis zur niedrigsten wirksamen Erhaltungsdosis
        • Behandlungsdauer
          • Ansprechen auf Therapie nach ca. 2 - 6 Wochen zu erwarten
          • In Abhängigkeit vom Krankheitsbild und von Änderungen der Laborwerte kann die Therapie fortgesetzt oder abgesetzt werden
          • Gesamtdauer vom Arzt festzulegen
          • Langzeittherapie

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • mit äußerster Vorsicht anwenden
    • Dosisreduktion erwägen (verminderte Leber- und Nierenfunktionsleistungen und niedrigere Folatreserven)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min: 100 % der Dosis
    • Kreatinin-Clearance: 20 - 50 ml / Min: 50 % der Dosis
    • Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.: Anwendung kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • signifikante bestehende oder frühere Lebererkrankung, besonders wenn diese auf Alkohol zurückzuführen ist
      • Anwendung, wenn überhaupt, nur mit größter Vorsicht
    • Bilirubin-Wert > 5 mg / dl (85,5 µmol / l): Anwendung kontraindiziert
  • Wechsel von oraler zu parenteraler Anwendung
    • ggf. Dosisreduktion erforderlich (variable Bioverfügbarkeit von MTX nach oraler Applikation)
  • eine Folsäure- oder Folinsäure-Substitution kann gemäß aktuellen Therapierichtlinien in Erwägung gezogen werden

Indikation

  • Aktive rheumatoide Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, bei denen eine Behandlung mit Basistherapeutika (sog. Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs, DMARDs) indiziert ist
  • Polyarthritische Formen von schwerer aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) inadäquat war
  • schwere Formen von Psoriasis vulgaris, vor allem vom Plaquetyp, die nicht ausreichend mit konventionellen Therapie-Methoden wie Phototherapie, PUVA-Therapie und Retinoiden behandelt werden können sowie schwere Psoriasis arthropathica bei erwachsenen Patienten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methotrexat - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
  • ausgeprägte Leberfunktionseinschränkungen
  • erhöhter Alkoholkonsum, alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.)
  • vorbestehende Blutbildveränderungen wie Knochenmarkhypoplasie‚ Leukopenie, Thrombozytopenie oder signifikante Anämie
  • schwere, akute oder chronische Infektionen wie Tuberkulose oder HIV
  • Immundefizienz
  • Ulzera der Mundhöhle / Stomatiden
  • Ulzera des Magen-Darm-Traktes
  • gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /Salicylate
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Natalizumab /Immunsuppressiva
Leflunomid /Methotrexat
Methotrexat /Penicilline
Immunsuppressiva /Blutegel
Brivudin /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Methotrexat /Ethanol
Methotrexat /Probenecid
Methotrexat /Acitretin

mittelschwer

Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Methotrexat /Sulfonamide
Thiopurine /Methotrexat
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Tetracycline
Abatacept /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Rolapitant
Methotrexat /Trimethoprim
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Methotrexat /Procarbazin
BCRP-Substrate /Tedizolid
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
Methotrexat /Ciprofloxacin
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Methotrexat /Amiodaron
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat /PARP-Inhibitoren

geringfügig

Methotrexat /Coffein
Methotrexat /Ciclosporin
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Ritonavir
BCRP-Substrate /Paritaprevir
OAT3-, BCRP-, P-gp-Substrate /Alpelisib
Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
OAT3-Substrate /Binimetinib
BCRP-Substrate /Tafamidis
Methotrexat /Haloperidol
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
Methotrexat /Asparaginase
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Apalutamid
Methotrexat /Eltrombopag
Atezolizumab /Immunsuppressiva
BCRP-, OATP1B1-Substrate /Roxadustat
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Methotrexat /Teriflunomid
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
OAT1/-Substrate / HIV-Integrase-Inhibitoren
OAT(P)-Substrate /Bempedoinsäure
OAT3-Substrate /Brivaracetam
BCRP-Substrate /Sotorasib
BCRP-Substrate /Cangrelor
Methotrexat /Tolvaptan
Methotrexat /Folate
Methotrexat /Regorafenib

unbedeutend

Methotrexat /Aminochinoline
BCRP-Substrate /Ledipasvir
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel

Zusammensetzung

WMethotrexat15 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid Lösung 10%+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X0.6 Milliliter 102.04 € Injektionslösung in einer Fertigspritze
1X0.6 Milliliter 29.44 € Injektionslösung in einer Fertigspritze
12X0.6 Milliliter 229.11 € Injektionslösung in einer Fertigspritze

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X0.6 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
1X0.6 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
12X0.6 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Du hast noch 10 kostenlose Suchen!

Kostenlos, Evidenz-basiert und verfügbar für iOS und Android.

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.