Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller ALIUD Pharma GmbH
Darreichungsform Injektionslösung in einer Fertigspritze
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 12X1.0 Milliliter: 304.29€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 25 mg Methotrexat

  • aktive rheumatoide Arthritis (RA); polyarthritische Formen von schwerer aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA); schwere Formen von Psoriasis vulgaris, vor allem vom Plaquetyp; schwerer Psoriasis arthropathica
    • Verschreibung nur von Ärzten, die mit den unterschiedlichen Eigenschaften des Arzneimittels sowie dessen Wirkungsweise vertraut sind
    • zur Therapie von rheumatologischen oder dermatologischen Erkrankungen: Anwendung nur 1mal / Woche!!
    • fehlerhafte Dosierung kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließl. tödlich verlaufender, führen
    • rheumatoide Arthritis
      • Erwachsene
        • initial: 7,5 mg Methotrexat (MTX) 1mal / Woche s.c. oder i.m.
        • schrittweise Dosissteigerung, je nach Krankheitsaktivität und Verträglichkeit, um 2,5 mg MTX / Woche
        • max. Wochendosis: 25 mg MTX
        • Dosen > 20 mg / Woche können jedoch mit beträchtlichem Ansteigen der Toxizität, vor allem mit einer Knochenmarkdepression, einhergehen
        • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses, Dosierung schrittweise reduzieren bis zur niedrigsten wirksamen Erhaltungsdosis
        • Behandlungsdauer
          • Ansprechen auf Therapie nach ca. 4 - 8 Wochen zu erwarten
          • nach dem Aussetzen der Behandlung können die Symptome wieder auftreten
          • Gesamtdauer vom Arzt festzulegen
          • Langzeittherapie
    • polyarthritische Formen juveniler idiopathischer Arthritis
      • Kinder und Jugendliche
        • 10 - 15 mg MTX / m2 KOF 1mal / Woche
        • Dosiserhöhung, bei therapierefraktären Fällen, bis 20 mg MTX / m2 KOF 1mal / Woche
        • bei Dosiserhöhung: erhöhte Frequenz von Kontrolluntersuchungen empfohlen
        • Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis sollten stets an ein rheumatologisches Zentrum mit Spezialisierung auf Kinder/Jugendliche verwiesen werden
        • Behandlungsdauer
          • Gesamtdauer vom Arzt festzulegen
          • Langzeittherapie
        • Kinder < 3 Jahren
          • Anwendung nicht empfohlen aufgrund unzureichender Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
    • schwere Formen der Psoriasis und Psoriasis arthropathica
      • Erwachsene
        • Testdosis von 5 - 10 mg parenteral 1 Woche vor Therapiebeginn, um idiosynkratische Nebenwirkungen nachzuweisen
        • empfohlene Initialdosis: 7,5 mg MTX 1mal / Woche s.c. oder i.m.
        • Dosissteigerung, optional
        • max. Wochendosis: 30 mg MTX
        • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses, Dosierung schrittweise reduzieren bis zur niedrigsten wirksamen Erhaltungsdosis
        • Behandlungsdauer
          • Ansprechen auf Therapie nach ca. 2 - 6 Wochen zu erwarten
          • In Abhängigkeit vom Krankheitsbild und von Änderungen der Laborwerte kann die Therapie fortgesetzt oder abgesetzt werden
          • Gesamtdauer vom Arzt festzulegen
          • Langzeittherapie

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • mit äußerster Vorsicht anwenden
    • Dosisreduktion erwägen (verminderte Leber- und Nierenfunktionsleistungen und niedrigere Folatreserven)
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min: 100 % der Dosis
    • Kreatinin-Clearance: 20 - 50 ml / Min: 50 % der Dosis
    • Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.: Anwendung kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • signifikante bestehende oder frühere Lebererkrankung, besonders wenn diese auf Alkohol zurückzuführen ist:
      • Anwendung, wenn überhaupt, nur mit größter Vorsicht
    • Bilirubin-Wert > 5 mg / dl (85,5 µmol / l): Anwendung kontraindiziert
  • Wechsel von oraler zu parenteraler Anwendung
    • ggf. Dosisreduktion erforderlich (variable Bioverfügbarkeit von MTX nach oraler Applikation)
  • eine Folsäure- oder Folinsäure-Substitution kann gemäß aktuellen Therapierichtlinien in Erwägung gezogen werden

Indikation

  • Aktive rheumatoide Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, bei denen eine Behandlung mit Basistherapeutika (sog. Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs, DMARDs) indiziert ist
  • Polyarthritische Formen von schwerer aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) inadäquat war
  • schwere Formen von Psoriasis vulgaris, vor allem vom Plaquetyp, die nicht ausreichend mit konventionellen Therapie-Methoden wie Phototherapie, PUVA-Therapie und Retinoiden behandelt werden können sowie schwere Psoriasis arthropathica bei erwachsenen Patienten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methotrexat - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
  • ausgeprägte Leberfunktionseinschränkungen
  • erhöhter Alkoholkonsum, alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.)
  • vorbestehende Blutbildveränderungen wie Knochenmarkhypoplasie‚ Leukopenie, Thrombozytopenie oder signifikante Anämie
  • schwere, akute oder chronische Infektionen wie Tuberkulose oder HIV
  • Immundefizienz
  • Ulzera der Mundhöhle / Stomatiden
  • Ulzera des Magen-Darm-Traktes
  • gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Penicilline
Methotrexat /Ethanol
Methotrexat /Salicylate
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Blutegel
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Methotrexat /Acitretin
Methotrexat /Probenecid
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Leflunomid /Methotrexat

mittelschwer

Thiopurine /Methotrexat
BCRP-Substrate /Rolapitant
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
BCRP-Substrate /Tedizolid
Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Abatacept /Immunsuppressiva
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Methotrexat /Amiodaron
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Procarbazin
Methotrexat /Sulfonamide
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /Ciclosporin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Methotrexat /Trimethoprim
Methotrexat /Ciprofloxacin
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid

geringfügig

Mogamulizumab /Immunmodulatoren
OAT3-, BCRP-, P-gp-Substrate /Alpelisib
Methotrexat /Haloperidol
Atezolizumab /Immunsuppressiva
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
OAT3-Substrate /Binimetinib
BCRP-Substrate /Apalutamid
BCRP-Substrate /Ritonavir
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
Methotrexat /Teriflunomid
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Asparaginase
Methotrexat /Eltrombopag
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
Methotrexat /Folate
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Methotrexat /Regorafenib
BCRP-Substrate /Cangrelor
OAT1/-Substrate / Raltegravir
Methotrexat /Tolvaptan
OAT(P)-Substrate /Bempedoinsäure

unbedeutend

Methotrexat /Aminochinoline
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WMethotrexat25 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid Lösung 10%+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion5.21 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
12X1.0 Milliliter 304.29 € Injektionslösung in einer Fertigspritze
1X1.0 Milliliter 35.52 € Injektionslösung in einer Fertigspritze
5X1.0 Milliliter 133.29 € Injektionslösung in einer Fertigspritze

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
12X1.0 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
1X1.0 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
5X1.0 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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