Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tegafur, Kombinationen
Hersteller Nordic Pharma GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 84 Stück: 454.76€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 weiße Hartkapseln enthält 20 mg Tegafur, 5,8 mg Gimeracil und 15,8 mg Oteracil (braun-weiße Hartkapseln mit 15 mg Tegafur, 4,35 mg Gimeracil und 11,8 mg Oteracil ebenfalls verfügbar)

  • Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs bei Erwachsenen, in Kombination mit Cisplatin
    • empfohlene Standarddosis bei Gabe in Kombination mit Cisplatin:
      • 25 mg Tegafur plus 7,25 mg Gimeracil plus 19,75 mg Oteracil / m2 KOF 2mal / Tag für 21 aufeinander folgende Tage gefolgt von einer 7-tägigen Pause (= 1 Behandlungszyklus)
        • Behandlungszyklus: alle 4 Wochen wiederholen
        • empfohlene Cisplatin-Dosierung: 75 mg Cisplatin / m2 KOF 1mal alle Wochen (i.v. Infusion)
          • Cisplatin sollte nach 6 Zyklen ohne Absetzen von Tegafur plus Gimeracil plus Oteracil beendet werden
    • zulässige Standarddosis und Dosisreduzierungen für Tegafur plus Gimeracil plus Oteracil und/oder Cisplatin
      • Tegafur plus Gimeracil plus Oteracil
        • Standarddosis: 25 mg Tegafur plus 7,25 mg Gimeracil plus 19,75 mg Oteracil / m2 KOF
        • Dosisreduzierung 1: 20 mg Tegafur plus 5,8 mg Gimeracil plus 15,8 mg Oteracil / m2 KOF
        • Dosisreduzierung 2: 15mg Tegafur plus 4,35 mg Gimeracil plus 11,8 mg Oteracil / m2 KOF
      • Cisplatin
        • Standarddosis: 75 mg / m2 KOF
        • Dosisreduzierung 1: 60 mg / m2 KOF
        • Dosisreduzierung 2: 45 mg / m2 KOF
    • Standard- und reduzierte Dosisberechnung nach Körperoberfläche (Dosen angegeben als Tegafurgehalt des Kombinationsarzneimittels)
      • Standarddosis 25 mg Tegafur plus 5,8 mg Gimeracil plus 15,8 mg Oteracil / m2 KOF
        • KOF >= 2,30 m2: 60 mg Tegafur (3 weiße 20 mg Kapseln) 2mal / Tag
        • KOF = 2,10 - 2,29 m2: 55 mg Tegafur (1 braun-weiße 15 mg Kapsel plus 2 weiße 20 mg Kapseln) 2mal / Tag
        • KOF = 1,90 - 2,09 m2: 50 mg Tegafur (2 braun-weiße 15 mg Kapseln plus 1 weiße 20 mg Kapsel) 2mal / Tag 2mal / Tag
        • KOF = 1,70 - 1,89 m2: 45 mg Tegafur (3 braun-weiße 15 mg Kapseln) 2mal / Tag 2mal / Tag
        • KOF = 1,50 - 1,69 m2: 40 mg Tegafur (2weiße 20 mg Kapseln) 2mal / Tag
        • KOF = 1,30 - 1,49 m2: 35 mg Tegafur (1 braun-weiße 15 mg Kapsel plus 1 weiße 20 mg Kapsel) 2mal / Tag
        • KOF <= 1,29 m2: 30 mg Tegafur (2 braun-weiße 15 mg Kapseln) 2mal / Tag
      • 1. Dosisreduzierung auf 20 mg Tegafur plus 5,8 mg Gimeracil plus 15,8 mg Oteracil / m2 KOF
        • KOF >= 2,13 m2: 45 mg Tegafur 2mal / Tag
        • KOF = 1,88 - 2,12 m2: 40 mg Tegafur 2mal / Tag
        • KOF = 1,63 - 1,87 m2: 35 mg Tegafur 2mal / Tag
        • KOF = 1,30 - 1,62 m2: 30 mg Tegafur 2mal / Tag
        • KOF <= 1,29 m2: 20 mg Tegafur 2mal / Tag
      • 2. Dosisreduzierung auf 15mg Tegafur plus 4,35 mg Gimeracil plus 11,8 mg Oteracil / m2 KOF
        • KOF >= 2,17 m2: 35 mg Tegafur 2mal / Tag
        • KOF = 1,67 - 2,16 m2: 30 mg Tegafur 2mal / Tag
        • KOF = 1,30 - 1,66 m2: 25 mg Tegafur 2mal / Tag
        • KOF <= 1,29 m2: 15 mg Tegafur 2mal / Tag

Dosisanpassung

  • je nach Toxizität:
    • allgemeine Hinweise:
      • aufgrund von Toxizität ausgelassene Dosen werden nicht ersetzt; dasselbe gilt, wenn der Patient nach Einnahme einer Dosis diese wieder erbricht
      • nach Reduktion der Tegafur-Dosis darf diese nicht wieder angehoben werden
      • oben stehende Dosisreduktionsstufen beachten
    • allgemeine behandlungsbedingte Toxizitäten mit Ausnahme von hämatologischen und renalen Toxizitäten (gemäß den „Common Terminology Criteria for Adverse Events", CTCAE)
      • Toxizitätsgrad 1
        • keine Dosisänderung
      • Toxizitätsgrad 2
        • Behandlung aussetzen bis Grad 0 oder 1; keine Dosisanpassung für nächsten Zyklus
      • Toxizitätsgrad >= 3
        • 1. Ereignis: Behandlung aussetzen bis Grad 0 oder 1; nächster Zyklus: von vorheriger Stufe um eine Dosisstufe reduzieren
        • 2. Ereignis: Behandlung aussetzen bis Grad 0 oder 1; nächster Zyklus: von vorheriger Stufe um eine Dosisstufe reduzieren
        • 3. Ereignis: Behandlungsabbruch
    • Dosisänderung nach Werten der Kreatinin-Clearance zu Beginn eines Behandlungszyklus
      • >= 50 ml / Min.: keine Dosisänderung
        • Cisplatin: keine Dosisänderung
      • 30 - 49 ml / Min.: Behandlung um eine Dosisstufe reduziert beginnen
        • Cisplatin: Cisplatin-Behandlung mit einer 50%igen Dosisreduzierung zum vorherigen Zyklus beginnen
      • < 30 ml / Min.: Behandlung aussetzen, bis Wiederaufnahmekriterium (>= 30 ml / Min.) erfüllt ist, dann Behandlung um eine Dosisstufe reduziert beginnen
        • Cisplatin: Behandlung aussetzen, bis Wiederaufnahmekriterium (>= 30 ml / Min.) erfüllt ist, dann Cisplatin-Behandlung mit einer 50%igen Dosisreduzierung zum vorherigen Zyklus beginnen
    • Hämatologische Toxizitäten
      • Behandlung aussetzen, bis Wiederaufnahmekriterium erfüllt ist, dann Dosierung um eine Dosisstufe reduziert wieder aufnehmen, bei
        • Neutrophile < 0,5 × 109 / l
        • Thrombozyten < 25 × 109 / l
        • Hämoglobin 4,0 mmol/l
    • Mindestkriterien, um nach Aussetzen aufgrund von Toxizität die Behandlung wieder aufzunehmen
      • nicht hämatologisch:
        • Baseline oder Grad 1
        • errechnete Kreatinin-Clearance >= 30 ml / Min.
      • hämatologisch:
        • Thrombozytenwert >= 100 × 109 / l
        • Neutrophile >= 1,5 × 109 / l
        • Hämoglobin >= 6,2 mmol/l
  • Niereninsuffizienz (leicht, CrCl 51 - 80 ml / Min.)
    • Anpassung der Standarddosis nicht empfohlen
  • Niereninsuffizienz (mittel, CrCl 30 - 50 ml / Min.)
    • 20 mg Tegafur plus 5,8 mg Gimeracil plus 15,8 mg Oteracil / m2 KOF 2mal / Tag
  • Niereninsuffizienz (schwer, CrCl < 30 ml / Min.)
    • Anwendung nicht empfohlen, da möglicherweise eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen auf das blutbildende und das lymphatische System besteht, es sei denn, die Vorteile einer Behandlung überwiegen die Risiken deutlich
  • Niereninsuffizienz (terminal dialysepflichtig)
    • keine klinischen Daten
  • Leberinsuffizienz
    • Anpassung der Standarddosis nicht empfohlen
  • ältere Patienten
    • Anpassung der Standarddosis nicht empfohlen
  • Ethnizität
    • bei Patienten asiatischer Abstammung wird Anpassung der Standarddosis nicht empfohlen

       

Indikation

  • Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs bei Erwachsenen, in Kombination mit Cisplatin

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tegafur, Kombinationen - peroral

Tegafur und Gimeracil und Oteracil

  • Überempfindlichkeit gegen Tegafur, Gimeracil, Oteracil
  • schwere und unerwartete Nebenwirkungen gegen Fluoropyrimidin-Therapie in der Vorgeschichte
  • bekannter Mangel an Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • schwere Knochenmarksuppression (schwere Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie)
  • Patienten mit terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz
  • gleichzeitige Gabe mit anderen Fluoropyrimidinen
  • Behandlung mit DPD-Hemmern innerhalb von 4 Wochen, einschließl. Sorivudin oder chemisch verwandte Analoga wie Brivudin

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Natalizumab /Immunsuppressiva
Fluoropyrimidine /Brivudin
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Ocrelizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Hydantoine /Fluoropyrimidine
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Fluorouracil /Metronidazol
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Fluoropyrimidine /Folsäure

geringfügig

Fluoropyrimidine /Cimetidin
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
5-FU-Protektiva /Nahrung
Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WGimeracil5.8 mg
WOteracil-Kalium19.6 mg
=Oteracil15.8 mg
WTegafur20 mg
HCarnaubawachs+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HGelatine+
HGlycerol monooleat+
HIndigocarmin, Aluminiumsalz+
HLactose 1-Wasser93.6 mg
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HSchellack+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Obstipation B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
42 Stück 232.87 € Hartkapseln
84 Stück 454.76 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
42 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
84 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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