Vancomycin Kabi 1g Pulv.z.Herst.e.Inf.Lsg. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Vancomycin
Hersteller	Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Darreichungsform	Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 35.25€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 1.000 mg Vancomycinhydrochlorid entsprechend 1.000.000 I.E. Vancomycin

• Behandlung von Infektionen; perioperative Prophylaxe der bakteriellen Endokarditis
  • allgemein
    • Vancomycin ggf. in Kombination mit anderen antibakteriellen Mitteln verabreichen
    • i.v. Anwendung
      • Anfangsdosis basierend auf dem Gesamtkörpergewicht, nachfolgende Dosisanpassungen auf den Serumkonzentrationen (um das Erreichen therapeutischer Konzentrationen sicherzustellen)
      • für die nachfolgenden Dosierungen und das Verabreichungsintervall muss die Nierenfunktion berücksichtigt werden
  • Behandlung von Infektionen
    • Erwachsene und Kinder >/= 12 Jahre
      • 15 - 20 mg Vancomycin / kg Körpergewicht (KG) alle 8 - 12 Stunden
      • max. Einzeldosis: 2 g
      • schwer erkrankte Patienten
        • 25 - 30 mg Vancomycin / kg KG (um das schnelle Erreichen des Ziel-Talspiegels der Vancomycin-Serumkonzentration zu erleichtern)
    • Kleinkinder, Kinder von 1 Monat - 12 Jahre
      • 10 - 15 mg Vancomycin / kg KG alle 6 Stunden
    • Neugeborene (Geburt bis 27 Tage nach der Entbindung) und Frühgeborene (Geburt bis zum erwarteten Entbindungstag plus 27 Tage)
      • zur Festlegung der Dosierungsregime für Neugeborene: Arzt hinzuziehen, der Erfahrung im Umgang mit Neugeborenen hat
      • mögliche Dosierung bei Neugeborenen:
        • PMA* (in Wochen): < 29
          • Dosis (mg / kg): 15
          • Intervall der Verabreichung (h): 24
        • PMA* (in Wochen): 29 - 35
          • Dosis (mg / kg): 15
          • Intervall der Verabreichung (h): 12
        • PMA* (in Wochen): > 35
          • Dosis (mg / kg): 15
          • Intervall der Verabreichung (h): 8
        • * PMA = postmenstruelles Alter, die Zeit zwischen dem 1. Tag der letzten Menstruation und der Geburt (Gestationsalter) plus die nach der Geburt verstrichene Zeit (postnatales Alter)
  • perioperative Prophylaxe der bakteriellen Endokarditis
    • initial:
      • 15 mg Vancomycin / kg KG vor der Einleitung der Anästhesie
    • 2. Vancomycin-Dosis, optional, abhängig von der Dauer der Operation
  • Behandlungsdauer
    • angepasst an
      • Art und Schwere der Infektion
      • individuelle klinische Reaktion
    • empfohlene Behandlungsdauer
      • komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen, nicht nekrotisierend
        • 7 - 14 Tage
      • komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen, nekrotisierend
        • 4 - 6 Wochen
        • so lange fortsetzen, bis
          • weitere Wundausschneidung nicht mehr notwendig
          • verbesserter klinischer Zustand des Patienten
          • Patient für 48 - 72 Stunden fieberfrei
      • Infektionen der Knochen und Gelenke
        • 4 - 6 Wochen
        • bei prothetischen Gelenkinfektionen: längere Verläufe einer oralen Suppressionstherapie mit geeigneten Antibiotika in Betracht ziehen
      • ambulant erworbene Pneumonie
        • 7 - 14 Tage
      • im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschl. beatmungsassoziierter Pneumonie
        • 7 - 14 Tage
      • infektiöse Endokarditis
        • 4 - 6 Wochen
        • Dauer und Notwendigkeit einer Kombinationstherapie basiert auf dem Herzklappentyp und dem Organismus
  • Kontrolle der Vancomycin-Serumkonzentrationen
    • Häufigkeit der therapeutischen Arzneimittelüberwachung (TDM) auf Grundlage der klinischen Situation und der Reaktion auf die Behandlung individualisieren, basierend auf
      • der täglichen Probenahme bei einigen hämodynamisch instabilen Patienten bis
      • mind. 1x / Woche bei stabilen Patienten mit einer Behandlungsreaktion
    • Patienten mit normaler Nierenfunktion: Vancomycin-Serumkonzentration am 2. Tag der Behandlung unmittelbar vor der nächsten Dosis kontrollieren
    • Patienten mit intermittierender Hämodialyse: Vancomycinspiegel i. d. R. vor Beginn der Hämodialyse ermitteln
    • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen: nach oraler Verabreichung Vancomycin-Serumkonzentrationen kontrollieren
    • therapeutischer Vancomycin-Talspiegel (Minimum):
      • 10 - 20 mg / l
      • abhängig von
        • Infektionsort
        • Empfindlichkeit des Erregers
      • i. d. R. Talspiegelwerte von 15 - 20 mg / l von klinischen Laboratorien empfohlen (um als empfindlich klassifizierte Pathogene mit einer MHK >/= 1 mg / l besser abdecken zu können)
    • modellbasierte Methoden können bei der Vorhersage der individuellen Dosisanforderungen nützlich sein, um eine adäquate AUC zu erreichen
    • modellbasierter Ansatz kann sowohl bei der Berechnung der personalisierten Anfangsdosis als auch bei Dosisanpassungen auf Basis von TDM-Ergebnissen verwendet werden

 

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • ggf. geringere Erhaltungsdosen erforderlich (altersbedingte Verminderung der Nierenfunktion)
• Niereninsuffizienz
  • initiale Anfangsdosis, danach Bestimmungen der Vancomycinserum-Talspiegel und entsprechende Festlegung der Folgedosen in Erwägung ziehen (statt eines geplanten Dosierungsregimes), v. a. bei
    • schwerer Niereninsuffizienz
    • Patienten unter Nierenersatztherapie (RRT)
  • leichter - mittelschwer
    • Anfangsdosis nicht reduzieren!
  • schwer
    • besser Intervall der Verabreichung verlängern (anstatt niedrigere Tagesdosen zu verabreichen)
  • Hämodialyse
    • Vancomycin durch intermittierende Hämodialyse schlecht dialysierbar
    • Verwendung von Hochfluss-Membranen und kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) erhöhen die Vancomycin-Clearance und erfordern i. d. R. eine Ersatzdosierung (meist nach der Hämodialyse bei intermittierender Hämodialyse)
  • gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln zu beachten, die die Vancomycin-Clearance reduzieren und / oder ihre unerwünschten Nebenwirkungen verstärken können
  • Erwachsene
    • Dosisanpassungen basieren auf der Glomerulären Filtrationsrate (eGFR), entsprechend der nachfolgenden Formel:
      • Männer: [Gewicht (kg) x 140 - Alter (Jahre)] / 72 x Serum-Kreatinin (mg / dl)
      • Frauen: x 0,85
    • übliche Anfangsdosis:
      • 15 - 20 mg Vancomycin / kg KG
      • Patienten mit Kreatinin-Clearance 20 - 49 ml / Min.:
        • Verabreichung alle 24 Stunden
      • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.), Patienten unter RRT:
        • Zeitpunkt und Menge der nachfolgenden Dosen abhängig von der RRT-Modalität ab
        • sollten sich nach den Vancomycinserum-Talspiegeln und der Nierenrestfunktion richten
        • abhängig von der klinischen Situation in Erwägung ziehen, die nächste Dosis zurückzuhalten, während auf die Ergebnisse der Vancomycinspiegel gewartet wird
      • kritisch kranke Patienten mit Niereninsuffizienz:
        • anfängliche Aufsättigungsdosis (25 - 30 mg / kg KG) nicht reduzieren
  • pädiatrische Patienten >/= 1 Jahr
    • Dosisanpassungen anhand der überarbeiteten Schwartz-Formel der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) berechnet werden:
      • eGFR (ml / Min. / 1,73 m²) = (Höhe cm x 0,413) / Serumkreatinin (mg / dl)
      • eGFR (ml / Min. / 1,73 m²) = (Höhe cm x 36,2) / Serumkreatinin (µmol / l)
  • Neugeborene und Kleinkinder < 1 Jahr
    • Expertenrat einholen (überarbeitete Schwartz-Formel nicht anwendbar)
  • orientierende Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten, die den gleichen Prinzipien wie bei erwachsenen Patienten folgen:
    • GFR (ml / Min. / 1,73 m²): 50 - 30
      • i.v. Dosis: 15 mg / kg KG
      • alle 12 Stunden
    • GFR (ml / Min. / 1,73 m²): 29 - 10
      • i.v. Dosis: 15 mg / kg KG
      • alle 24 Stunden
    • GFR (ml / Min. / 1,73 m²): < 10, intermittierende Hämodialyse, Peritonealdialyse
      • i.v. Dosis: 10 - 15 mg / kg KG
      • Nachdosis entsprechend den Spiegeln*
    • intermittierende Hämodialyse, Peritonealdialyse
      • i.v. Dosis: 10 - 15 mg / kg KG
      • Nachdosis entsprechend den Spiegeln*
    • kontinuierliche Nierenersatztherapie
      • i.v. Dosis: 15 mg / kg KG
      • Nachdosis entsprechend den Spiegeln*
    • * der entsprechende Zeitpunkt und die Menge der nachfolgenden Dosen hängen weitgehend von der RRT-Modalität ab und sollten auf den vor der Dosierung ermittelten Vancomycinserumspiegeln und der Nierenrestfunktion basieren; abhängig von der klinischen Situation könnte man in Erwägung ziehen, die nächste Dosis zurückzuhalten, bis die Vancomycinspiegel-Ergebnisse vorliegen
• Leberinsuffizienz
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Schwangerschaft
  • ggf. signifikant höhere Dosen erforderlich (um therapeutische Serumkonzentrationen zu erreichen)
• übergewichtige Patienten
  • Anfangsdosis individuell nach dem KG anpassen wie bei Patienten, die nicht übergewichtig sind

Indikation

• Behandlung folgender Infektionen bei allen Altersgruppen
  • komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSTI)
  • Infektionen der Knochen und Gelenke
  • ambulant erworbene Pneumonie (CAP)
  • im Krankenhaus erworbene Pneumonie (HAP), einschl. beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP)
  • infektiöse Endokarditis
• perioperative antibakterielle Prophylaxe bei Patienten aller Altersgruppen mit hohem Risiko für die Entwicklung bakterieller Endokarditis bei großen chirurgischen Eingriffen
• Hinweis:
  • offizielle Richtlinien zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika berücksichtigen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vancomycin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Vancomycin
• bei akuter Anurie nur bei vitaler Indikation anwenden
• bei Vorschädigung des Cochlearapparates nur bei vitaler Indikation anwenden
• sollte nicht intramuskulär verabreicht werden (Risiko einer Nekrose am Verabreichungsort)

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Telbivudin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW /Ataluren
Suxamethonium /Vancomycin
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Polypeptid-Antibiotika

geringfügig

Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Vancomycin
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

Zusammensetzung

W	Vancomycin hydrochlorid	1026 mg
=	Vancomycin	1000 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	35.25 €	Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb