MabThera 500mg Infusionslösungskonzentrat Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Rituximab
Hersteller	Cancernova GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 1981.9€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jeder Milliliter enthält 10 mg Rituximab

• Non-Hodgkin-Lymphom (NHL); Chronische lymphatische Leukämie (CLL); Rheumatoide Arthritis; Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis;
  • Non-Hodgkin-Lymphom
    • follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom
      • Kombinationstherapie
        • Induktionstherapie in Kombination mit einer Chemotherapie (sowohl Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom als auch bei Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären NHL)
          • 375 mg Rituximab / m² KOF / Zyklus
          • Applikationsschema
            • Gabe an Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus
            • ggf. nach i.v. Gabe der Glukokortikoid-Komponente der Chemotherapie
          • Behandlungsdauer: bis 8 Zyklen
        • Erhaltungstherapie
          • Nicht vorbehandeltes follikuläres Lymphom
            • Erhaltungstherapie nach Ansprechen auf eine Induktionstherapie
              • 375 mg Rituximab / m² KOF 1mal / 2 Monate
              • Beginn 2 Monate nach der letzten Dosis der Induktionstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von 2 Jahren
          • Rezidivierendes/refraktäres follikuläres Lymphom
            • Erhaltungstherapie nach Ansprechen auf eine Induktionstherapie
              • 375 mg Rituximab / m² KOF 1mal / 3 Monate
              • Beginn 3 Monate nach der letzten Dosis der Induktionstherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von 2 Jahren
      • Monotherapie
        • rezidivierendes/refraktäres follikuläres Lymphom
          • Induktionstherapie für erwachsene Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III - IV, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben:
            • 375 mg Rituximab / m² KOF 1mal / Woche
            • Behandlungsdauer: 4 Wochen
        • Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären Lymphom, die auf eine vorangegangene Behandlung mit Rituximab als Monotherapie angesprochen haben
          • 375 mg Rituximab / m² KOF 1mal / Woche
          • Behandlungsdauer: 4 Wochen
    • diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie
      • 375 mg Rituximab / m² KOF / Zyklus
      • Applikationsschema
        • Gabe an Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus
        • nach i.v. Gabe der Glukokortikoid-Komponente der CHOP-Therapie
      • Behandlungsdauer: 8 Zyklen
      • Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab bei der Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms wurde nicht in Kombination mit anderen Chemotherapien untersucht
      • Dosisanpassung während Behandlung
        • Dosisreduktion von Rituximab nicht empfohlen
        • ggf. bei Kombination mit Chemotherapeutika, für diese die üblichen Dosisreduktionen anwenden
    • Chronische lymphatische Leukämie
      • empfohlene Dosierung in Kombination mit einer Chemotherapie sowohl für nicht vorbehandelte als auch für rezidivierende/refraktäre Patienten
        • Tag 0 des 1. Chemotherapiezyklus: 375 mg Rituximab / m² KOF
        • anschließend an Tag 1 eines jeden nachfolgenden Zyklus: 500 mg Rituximab / m² KOF
        • Behandlungsdauer: 6 Zyklen
        • Verabreichung der Chemotherapie nach Infusion von Rituximab
      • zur Verminderung des Tumorlysesyndroms
        • 48 Stunden vor Behandlungsbeginn
          • adäquate Hydratation
          • Gabe von Urikostatika
      • bei Lymphozytenzahl > 25 x 10⁹ / l
        • 100 mg Prednison/Prednisolon i.v. kurz vor Infusion von Rituximab (Verringerung der Häufigkeit und des Schweregrads akuter Infusionsreaktionen und/ oder eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms)
• Rheumatoide Arthritis
  • 1000 mg Rituximab i.v. 2mal im Abstand von 2 Wochen (= Behandlungszyklus)
  • Notwendigkeit weiterer Behandlungszyklen sollte 24 Wochen nach dem vorherigen Zyklus beurteilt werden
    • Weiterbehandlung, falls Rest-Krankheitsaktivität vorhanden
    • ansonsten weitere Behandlung so lange hinauszögern bis Krankheitsaktivität wieder ansteigt
    • Die zur Verfügung stehenden Daten lassen darauf schließen, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 16 - 24 Wochen nach einem ersten Behandlungszyklus erreicht wird
    • Patienten, die während dieses Zeitraums keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen zeigen: Fortführung der Behandlung sorgfältig überdenken
• Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis
  • Induktion einer Remissionstherapie von Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis: 375 mg/m² KOF i.v. 1mal / Woche
  • Behandlungsdauer: 4 Wochen
  • während und nach der Behandlung, wenn erforderlich, Prophylaxe gegen Pneumocystisjirovecii-Pneumonie empfohlen

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen, keine Daten
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

• Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
  • Erstbehandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III - IV in Kombination mit einer Chemotherapie
  • Erhaltungstherapie bei Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben
  • Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III - IV, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben
  • Behandlung von Patienten mit CD20-positivem, diffusem großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit einer CHOP (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon)-Chemotherapie
• Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
  • Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten und von Patienten mit rezidivierender/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie in Kombination mit einer Chemotherapie
  • begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei
    • Patienten, die bereits mit monoklonalen Antikörpern einschließlich Rituximab behandelt wurden
    • Patienten, die refraktär auf eine vorherige Behandlung mit Rituximab in Kombination mit Chemotherapie sind
• Rheumatoide Arthritis
  • Behandlung in Kombination mit Methotrexat bei erwachsenen Patienten mit schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die ungenügend auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika („disease modifying antirheumatic drugs" [DMARDs]) einschließlich einer oder mehrerer Therapien mit Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmern angesprochen oder diese nicht vertragen haben
  • Es konnte gezeigt werden, dass Rituximab in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren Gelenkschädigung vermindert und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert
• Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopische Polyangiitis
  • in Kombination mit Glucocorticoiden angewendet zur Induktion einer Remission bei erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) (GPA) und mikroskopischer Polyangiitis (MPA)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rituximab - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Rituximab
• aktive, schwere Infektionen
• Patienten mit stark geschwächter Immunabwehr
• zusätzliche Gegenanzeigen bei rheumatoider Arthritis und Granulomatose mit Polyangiitis und mikroskopischer Polyangiitis
  • schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV)
  • schwere, unkontrollierte Herzerkrankungen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Leflunomid /DMARD
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Abatacept /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Rituximab	500 mg
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium citrat	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Polysorbat 80	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Orthostase-Syndrom	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	1981.9 €	Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb