Fachinformation

ATC Code / ATC Name Alprostadil
Hersteller CC-Pharma GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 45 Stück: 932.52€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle mit 48,2 mg Pulver enthält 20 µg Alprostadil (vorliegend als Alfadex-Einschlussverbindung)

  • Therapie der chronischen arteriellen Verschlusskrankheit im Stadium III und IV
    • intraarterielle Infusion
      • 1/2 Ampulle (10 µg Alprostadil) i.a. über 60 - 120 Min. mittels Infusionspumpe
      • Dosissteigerung, optional, insbesondere bei Vorliegen von Nekrosen unter Beachtung der Verträglichkeit: 1 Ampulle (20 µg)
      • Anwendung i.d.R. 1mal / Tag
      • bei intraarterieller Infusion mit Verweilkatheter: 1/4 - 1 1/2 Ampullen (0,1 - 0,6 ng / kg KG / Min. über 12 Stunden mittels Infusionspumpe, in Abhängigkeit von Verträglichkeit und Schweregrad der Erkrankung
    • intravenöse Infusion (Stadium III)
      • 2 Ampullen (40 µg Alprostadil) i.v. 2mal / Tag (Infusion jeweils über 2 Stunden)
      • alternativ: 3 Ampullen (60 µg Alprostadil) i.v. 1mal / Tag über 3 Stunden
    • Behandlungsdauer
      • nach 3 Wochen Entscheidung über klinischen Nutzen einer Fortsetzung der Infusion (Behandlungsabbruch, sofern kein therapeutischer Erfolg erreicht)
      • insgesamt nicht > 4 Wochen empfohlen
    • Niereninsuffizienz (Kreatininwerte > 1,5 mg/dl)
      • intravenöse Therapie
        • initial: 1 Ampulle (20 µg Alprostadil) 2mal / Tag über 2 Stunden
        • Dosissteigerung, optional, innerhalb von 2-3 Tagen entsprechend klinischem Gesamtbild: o.g. Normaldosierung
  • Behandlungsdauer
    • nach 3wöchiger Therapie ist zu entscheiden, ob die Fortsetzung der Infusion klinisch von Nutzen ist
    • sofern kein therapeutischer Erfolg erreicht wurde: Behandlungsabbruch
    • insgesamt sollte ein Behandlungszeitraum von 4 Wochen nicht überschritten werden
  • spezielle Patientengruppen
    • Patienten mit altersbedingter Neigung zu Herzinsuffizienz oder mit koronarer Herzkrankheit
      • Überwachung
    • Patienten mit peripheren Ödemen
      • Überwachung
    • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
      • engmaschige Überwachung (z.B. Flüssigkeitsbilanz und Nierenfunktionstests)
      • Niereninsuffizienz
        • Begrenzung des Infusionsvolumens auf 50 - 100 ml / Tag
        • Applikation mittels Infusionspumpe
    • kardial gefährdete Patienten
      • Begrenzung des Infusionsvolumens auf 50 - 100 ml / Tag
      • Applikation mittels Infusionspumpe
    • gebärfähige Frauen
      • Anwendung geeigneter Verhütungsmaßnahmen während einer Behandlung
    • Kinder und Jugendliche
      • nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen

Indikation

  • Therapie der chronischen arteriellen Verschlusskrankheit im Stadium III und IV, wenn eine lumenerweiternde Therapie nicht möglich oder erfolglos ist
  • die intravenöse Verabreichung bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit im Stadium IV wird nicht empfohlen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Alprostadil - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Alprostadil
  • Kontraindikationen bei Therapie der chronischen arteriellen Verschlusskrankheit im Stadium III und IV
    • Patienten mit einer Herzschwäche, z.B.
      • Klasse III und Klasse IV Herzinsuffizienzen gemäß der Definition der New York Heart Association (NYHA)
      • nicht hinreichend behandelter Herzinsuffizienz
      • hämodynamisch relevante Herzrhythmusstörungen
      • nicht hinreichend behandelten Herzrhythmusstörungen
      • höhergradigen Mitral- und/oder Aortenklappenstenosen und/oder -insuffizienzen
      • nicht hinreichend kontrollierter koronarer Herzerkrankung,
      • Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate in der Vorgeschichte
    • Patienten mit klinischem oder radiologischem Verdacht auf ein akutes/chronisches Lungenödem, Lungenödem in der Vorgeschichte oder Lungeninfiltration
    • disseminierte Lungeninfiltrationen
    • Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver (COPD) oder veno-okklusiver Lungenerkrankung (PVOD)
    • Patienten mit bekannten Lebererkrankungen einschließlich Patienten mit Anzeichen einer akuten Leberschädigung (erhöhte Transaminasen oder Gamma- GT) oder mit bekannter schwerer Leberschädigung (einschließlich einer in der Vorgeschichte)
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Oligurie) (GFR <= 29 ml / Min. / 1,73 m2)
    • Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate in der Vorgeschichte
    • schwere Hypotonie
    • Veranlagung zu Blutungen, z.B. bei Patienten mit akut erosivem oder blutendem Magen und/ oder Darmgeschwüren, Vielfachverletzungen (Polytrauma)
    • Vorliegen einer allgemeinen Kontraindikation gegen eine Infusionsbehandlung (wie dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungenödem oder zerebrales Ödem und Hyperhydratation)
    • Kinder und Jugendliche
    • postpartale Phase
    • Schwangerschaft
    • Stillzeit
  • Kontraindikationen bei Anwendung zur zeitweiligen Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des Ductus arteriosus Botalli von Neugeborenen:
    • spontan offen bleibender Ductus arteriosus Botalli als isolierter Fehler bei Neugeborenen
    • Anwendung bei Neugeborenen mit Atemnotsyndrom (Syndrom der hyalinen Membranen)

  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Vasodilatatoren, peripher /Alprostadil

geringfügig

Alprostadil /Sympathomimetika
Alprostadil /Antikoagulanzien
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Alprostadil

Zusammensetzung

WAlprostadil alfadex+
=Alprostadil20 µg
HAlfadex+
HLactose+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
15 Stück 313.76 € Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung
30 Stück 555.11 € Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung
45 Stück 932.52 € Pulver zur Herstellung Einer Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
15 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
45 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.