Fachinformation

ATC Code / ATC Name Risedronsäure, Calcium und Colecalciferol, Sequenzialpräparate
Hersteller anwerina Deutschland GmbH
Darreichungsform Kombipackung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Packung: 59.61€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risedronsäure, Calcium und Colecalciferol, Sequenzialpräparate - peroral
  • postmenopausale Osteoporose und Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko
    • Erwachsene
      • wöchentlich zu wiederholender Zyklus
        • 1. Tag: 35 mg Mononatriumrisedronat als Einzeldosis
        • 2. - 7. Tag: 500 - 1000 mg Calcium plus 22 - 25 µg (880 -1000 I.E.) Colecalciferol 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer
        • Bisphosphonate
          • optimale Dauer bei Osteoporose wurde nicht ermittelt
          • Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen unter Berücksichtigung des Nutzens und der potentiellen Risiken von Risedronat für den einzelnen Patienten überprüft werden, insbes. nach einer Anwendung über >/= 5 Jahre
      • vergessene Einnahme
        • sollte die Einnahme von Mononatriumrisedronat vergessen werden
          • am nächsten Tag einnehmen
          • Calcium/Vitamin D3 erst am folgenden Tag einnehmen
          • niemals Mononatriumrisedronat und Calcium/Vitamin D3 am selben Tag einnehmen
        • sollte die Einnahme von Calcium/Vitamin D3 vergessen werden
          • wie gewohnt mit der Einnahme fortfahren
          • vergessene Dosis verwerfen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • gering- bis mittelgradig: keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min): kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz
    • Dosisanpassung bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion wahrscheinlich nicht erforderlich
      • da Mononatriumrisedronat nicht über die Leber metabolisiert wird
    • keine Studien zur Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit von Mononatriumrisedronat in dieser Patientengruppe durchgeführt
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
      • da Bioverfügbarkeit, Verteilung und Elimination bei älteren (> 60 Jahre) und jüngeren Patienten ähnlich sind
      • dies hat sich auch in einer Population von postmenopausalen Patientinnen >/= 75 Jahre gezeigt
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Anwendung von Mononatriumrisedronat nicht empfohlen
    • Datenlage zur Sicherheit und Wirksamkeit unzureichend
  • Schwangerschaft
    • kontraindiziert aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
    • während der Schwangerschaft sollen täglich nicht mehr als 1.500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 aufgenommen werden

Indikation

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Risedronsäure, Calcium und Colecalciferol, Sequenzialpräparate - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Mononatriumrisedronat, Calciumcarbonat oder Colecalciferol
  • Hypocalcämie
  • Hypercalcämie
  • Hypercalcurie
  • Krankheiten und/oder Umstände (beispielsweise längere Immobilisierung), die mit Hypercalcämie und/oder Hypercalcurie einhergehen z.B.
    • Myelom
    • Knochenmetastasen
    • primärer Hyperparathyreoidismus
  • Nephrolithiasis
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin- Clearance < 30 ml/min)
  • D-Hypervitaminose

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Digitalis-Glykoside /Calcium-Salze, parenteral
Burosumab /Vitamin D

mittelschwer

Parathyroidhormon /Bisphosphonate
Schilddrüsenhormone /Kationen, polyvalente
Tetracycline /Kationen, polyvalente
Verapamil /Calcium-Salze
Bisphosphonate /Nahrung, polyvalente Kationen
[223Ra]Radiumchlorid /Calciumsalze
Bisphosphonate /Kationen, polyvalente
Bisphosphonate /Kationen, polyvalente
Alpha-Liponsäure /Kationen, polyvalente
HIV-Integrase-Inhibitoren /Kationen, polyvalente
Gyrase-Hemmer /Kationen, polyvalente
Digitalis-Glykoside /Vitamin D
Eltrombopag /Kationen, polyvalente

geringfügig

Calcium-Salze /Thiazid-Diuretika
Vitamin D /Isoniazid
Calcium-Salze /Protonenpumpen-Hemmer
Sympathomimetika /Harn alkalisierende Mittel
Beta-Blocker /Calcium-Salze
[223Ra]Radiumchlorid /Vitamin D
Bisphosphonate, orale /Deferasirox
Antirheumatika, nicht-steroidale /Bisphosphonate
Eisen-Salze /Kationen, polyvalente
Lithium /Harn alkalisierende Mittel
ZNS-Stimulanzien /Harn alkalisierende Mittel
Chinidin und Derivate /Harn alkalisierende Mittel
Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Vitamin D /Rifamycine
Vitamin D /Azol-Antimykotika
Vitamine, fettlöslich /Gallensäure-bindende Mittel
Vitamin D /Antiepileptika, enzyminduzierende
Vitamine, fettlöslich /Paraffin
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Methenamin /Harn alkalisierende Mittel
Vitamin D /Actinomycine
Vitamine, fettlöslich /Orlistat
Vitamin D /Glucocorticoide
Verapamil /Vitamin D
Tetracycline /Harn alkalisierende Mittel

unbedeutend

Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
Flecainid /Harn alkalisierende Mittel

Zusammensetzung

WRisedronat, Natriumsalz35 mg
=Risedronsäure32.48 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HOpadry II OY-LS-28908, weiß+
=Hypromellose 3+
=Hypromellose 50+
=Lactose 1-Wasser+
=Lactose1.9 mg
=Titan dioxid+
=Macrogol 4000+
=Hypromellose 15+
WCalcium carbonat2500 mg
=Calcium Ion1000 mg
=Carbonat Ion1500 mg
WColecalciferol22 µg
=Colecalciferol880 IE
HÄpfelsäure+
HApfelsinen Aroma+
HCitronensäure, wasserfrei+
HInulin+
HMaltodextrin+
HNatrium cyclamat+
HNatrium hydrogencarbonat+
HRiboflavin 5' phosphat+
HRote Rüben Saftpulver+
HSaccharin, Natriumsalz+
HSorbitol+
HStärke+
HTricalcium phosphat+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Packung 59.61 € Kombipackung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Packung Nicht verkehrsfähig außer Vertrieb

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