Fachinformation

ATC Code / ATC Name Acitretin
Hersteller DERMAPHARM AG
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 269.99€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • großflächige und schwere refraktäre Formen der Psoriasis; Psoriasis pustulosa an Händen und Füßen; schwere Ichthyosis congenita und ichthyosiforme Dermatitis; Lichen ruber planus der Haut und der Schleimhäute; andere schwere und refraktäre Formen von Dermatitis
    • Verschreibung nur von Ärzten, die mit der Anwendung von systemischen Retinoiden vertraut sind und eine umfassende Kenntnis des teratogenen Risikos der Behandlung mit Acitretin besitzen
    • individuelle Dosierung, abhängig von klinischem Erscheinungsbild und Verträglichkeit
    • Erwachsene
      • initial
        • 25 oder 30 mg Acitretin 1mal / Tag über 2 - 4 Wochen
          • anschließend Dosissteigerung, optional, auf </= 75 mg Acitretin / Tag
        • max. Dosis: 75 mg Acitretin / Tag
        • Patienten mit Morbus Darier:
          • initial: 10 mg Acitretin 1mal / Tag
          • Dosis vorsichtig erhöhen (isomorphe Reaktionen können auftreten)
      • Erhaltungsdosis
        • muss therapeutischem Ansprechen und Verträglichkeit angepasst werden
        • Psoriasis
          • i. d. R. 30 mg Acitretin / Tag über weitere 6 - 8 Wochen
        • Verhornungsstörungen
          • Erhaltungsdosis so niedrig wie möglich, evtl. < 10 mg / Tag
          • max. Dosis: 30 mg Acitretin / Tag!
        • schwere kongenitale Ichthyosis, schwerer Morbus Darier
          • geringste wirksame Dosierung anwenden
          • max. Dosis: 50 mg / Tag!
      • Behandlungsdauer
        • Psoriasis
          • Therapie kann beendet werden, wenn sich die Läsionen in ausreichendem Maße gebessert haben
          • Langzeitbehandlung nicht empfohlen
          • Rezidive werden in gleicher Weise behandelt
        • schwere kongenitale Ichthyosis, schwerer Morbus Darier
          • Therapie > 3 Monate kann erforderlich sein

Dosisanpassung

  • Kombinationsbehandlung
    • bei Kombination von Acitretin mit anderen Behandlungsformen kann evtl. die Dosis von Acitretin entsprechend dem therapeutischen Ergebnis reduziert werden
    • andere dermatologische Behandlungen, insbesondere mit Keratolytika, sind normalerweise vor der Verabreichung von Acitretin abzusetzen
    • Anwendung lokaler Kortikosteroide oder einer milden Pflegesalbe kann, falls indiziert, beibehalten werden
    • zusätzliche lokale Behandlungen, einschließlich reiner Hautpflegemittel, während der Verabreichung von Acitretin müssen mit dem Arzt besprochen werden
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder
    • Anwendung nicht empfohlen, es sei denn, dass nach Meinung des Arztes der Nutzen die Risiken signifikant überwiegt und alle anderen alternativen Behandlungsmethoden versagt haben
      • wenn in Ausnahmefällen eine solche Therapie begonnen wird: regelmäßige Überwachung des Kindes auf etwaige Abnormalitäten hinsichtlich Muskel- und Knochenentwicklung sowie Wachstum
      • sorgfältige Untersuchung jedes Symptoms, das auf mögliche Knochenveränderungen hindeutet (eingeschränkte Bewegungsfähigkeit, Knochenschmerzen)
      • Unterbrechung der Einnahme, sobald der Krankheitszustand es zulässt
    • Dosierung abhängig vom Körpergewicht (KG)
      • Dosis zu Beginn der Therapie: 0,5 mg Acitretin / kg KG
        • in einigen Fällen können für eine begrenzte Zeit höhere Dosen von </= 1 mg Acitretin / kg KG / Tag erforderlich sein
        • max. Dosis: 35 mg Acitretin / Tag
      • durchschnittliche Erhaltungsdosis: 0,1 mg Acitretin / kg KG / Tag
        • Erhaltungsdosis so niedrig wie möglich halten
        • max. Dosis: 0,2 mg Acitretin / kg KG / Tag (Einnahme der Kapseln an jedem 2. Tag kann in Erwägung gezogen werden)
    • Formulierung als Kapseln mit einer Fixdosis von 10 bzw. 25 mg bietet evtl. nicht die erforderliche Flexibilität, um das für pädiatrische Patienten vorgesehene Dosierungsschema nach kg KG abzudecken
      • in diesem Fall empfiehlt sich die Zubereitung einer geeigneten, aus dem Kapselinhalt gefertigten Darreichungsform (z. B. Pulver oder Kapseln) durch qualifiziertes pharmazeutisches Personal einer öffentlichen Apotheke oder einer Krankenhausapotheke
  • Niereninsuffizienz
    • schwer
      • kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz
    • schwer
      • kontraindiziert
    • Überprüfung der Leberfunktion vor Beginn der Behandlung sowie während der Therapie alle 1 - 2 Wochen in den ersten 2 Monaten nach Therapiebeginn und danach alle 3 Monate
    • falls auffällige Werte festgestellt werden: wöchentliche Überprüfungen veranlassen
    • keine Normalisierung bzw. weitere Verschlechterung der Leberfunktion
      • Absetzen von Acitretin
      • Überwachung der Leberfunktion mind. 3 Monate lang fortsetzen

Indikation

  • großflächige und schwere refraktäre Formen der Psoriasis
  • Psoriasis pustulosa an Händen und Füßen
  • schwere Ichthyosis congenita und ichthyosiforme Dermatitis
  • Lichen ruber planus der Haut und der Schleimhäute
  • andere schwere und refraktäre Formen von Dermatitis, gekennzeichnet durch Dyskeratose und/oder Hyperkeratose

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acitretin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Acitretin oder andere Retinoide
  • schwerwiegende Leberfunktionsstörung
  • schwerwiegende Nierenfunktionsstörung
  • chronisch erhöhte Blutlipidwerte
  • gleichzeitige Einnahme von Vitamin A oder anderen Retinoiden
  • gleichzeitige Therapie mit Methotrexat (erhöhtes Hepatitis-Risiko)
  • gleichzeitige Therapie mit Tetrazyklinen (erhöhte Gefahr der Erhöhung des Schädelinnendrucks)
  • Schwangerschaft
    • Acitretin ist in hohem Maße fruchtschädigend
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne sichere Kontrazeption
    • strikte Empfängnisverhütung muss 4 Wochen vor der Acitretintherapie angefangen und während der Behandlung und bis zu 3 Jahre nach Therapieende fortgesetzt werden
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Retinoide /Retinoide
Retinoide /Retinoide
Acitretin /Ethanol
Methotrexat /Acitretin
Retinoide /Tetracycline
Retinoide /Vitamin A
Gestagene, niedrig dosiert /Acitretin

mittelschwer

Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW

Zusammensetzung

WAcitretin25 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) oxid, gelb+
HEisen (III) oxid, rot+
HGelatine+
HMaltodextrin+
HNatrium ascorbat+
HNatrium dodecylsulfat+
HPropylenglycol+
HSchellack+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Stück 138.99 € Hartkapseln
100 Stück 269.99 € Hartkapseln
30 Stück 95.64 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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