Acicutan 25mg Kapseln Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Acitretin
Hersteller	DERMAPHARM AG
Darreichungsform	Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 264.17€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• großflächige und schwere refraktäre Formen der Psoriasis; Psoriasis pustulosa an Händen und Füßen; schwere Ichthyosis congenita und ichthyosiforme Dermatitis; Lichen ruber planus der Haut und der Schleimhäute; andere schwere und refraktäre Formen von Dermatitis
  • Verschreibung nur von Ärzten, die mit der Anwendung von systemischen Retinoiden vertraut sind und eine umfassende Kenntnis des teratogenen Risikos der Behandlung mit Acitretin besitzen
  • individuelle Dosierung, abhängig von klinischem Erscheinungsbild und Verträglichkeit
  • Erwachsene
    • initial
      • 25 oder 30 mg Acitretin 1mal / Tag über 2 - 4 Wochen
        • anschließend Dosissteigerung, optional, auf </= 75 mg Acitretin / Tag
      • max. Dosis: 75 mg Acitretin / Tag
      • Patienten mit Morbus Darier:
        • initial: 10 mg Acitretin 1mal / Tag
        • Dosis vorsichtig erhöhen (isomorphe Reaktionen können auftreten)
    • Erhaltungsdosis
      • muss therapeutischem Ansprechen und Verträglichkeit angepasst werden
      • Psoriasis
        • i. d. R. 30 mg Acitretin / Tag über weitere 6 - 8 Wochen
      • Verhornungsstörungen
        • Erhaltungsdosis so niedrig wie möglich, evtl. < 10 mg / Tag
        • max. Dosis: 30 mg Acitretin / Tag!
      • schwere kongenitale Ichthyosis, schwerer Morbus Darier
        • geringste wirksame Dosierung anwenden
        • max. Dosis: 50 mg / Tag!
    • Behandlungsdauer
      • Psoriasis
        • Therapie kann beendet werden, wenn sich die Läsionen in ausreichendem Maße gebessert haben
        • Langzeitbehandlung nicht empfohlen
        • Rezidive werden in gleicher Weise behandelt
      • schwere kongenitale Ichthyosis, schwerer Morbus Darier
        • Therapie > 3 Monate kann erforderlich sein

Dosisanpassung

• Kombinationsbehandlung
  • bei Kombination von Acitretin mit anderen Behandlungsformen kann evtl. die Dosis von Acitretin entsprechend dem therapeutischen Ergebnis reduziert werden
  • andere dermatologische Behandlungen, insbesondere mit Keratolytika, sind normalerweise vor der Verabreichung von Acitretin abzusetzen
  • Anwendung lokaler Kortikosteroide oder einer milden Pflegesalbe kann, falls indiziert, beibehalten werden
  • zusätzliche lokale Behandlungen, einschließlich reiner Hautpflegemittel, während der Verabreichung von Acitretin müssen mit dem Arzt besprochen werden
• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder
  • Anwendung nicht empfohlen, es sei denn, dass nach Meinung des Arztes der Nutzen die Risiken signifikant überwiegt und alle anderen alternativen Behandlungsmethoden versagt haben
    • wenn in Ausnahmefällen eine solche Therapie begonnen wird: regelmäßige Überwachung des Kindes auf etwaige Abnormalitäten hinsichtlich Muskel- und Knochenentwicklung sowie Wachstum
    • sorgfältige Untersuchung jedes Symptoms, das auf mögliche Knochenveränderungen hindeutet (eingeschränkte Bewegungsfähigkeit, Knochenschmerzen)
    • Unterbrechung der Einnahme, sobald der Krankheitszustand es zulässt
  • Dosierung abhängig vom Körpergewicht (KG)
    • Dosis zu Beginn der Therapie: 0,5 mg Acitretin / kg KG
      • in einigen Fällen können für eine begrenzte Zeit höhere Dosen von </= 1 mg Acitretin / kg KG / Tag erforderlich sein
      • max. Dosis: 35 mg Acitretin / Tag
    • durchschnittliche Erhaltungsdosis: 0,1 mg Acitretin / kg KG / Tag
      • Erhaltungsdosis so niedrig wie möglich halten
      • max. Dosis: 0,2 mg Acitretin / kg KG / Tag (Einnahme der Kapseln an jedem 2. Tag kann in Erwägung gezogen werden)
  • Formulierung als Kapseln mit einer Fixdosis von 10 bzw. 25 mg bietet evtl. nicht die erforderliche Flexibilität, um das für pädiatrische Patienten vorgesehene Dosierungsschema nach kg KG abzudecken
    • in diesem Fall empfiehlt sich die Zubereitung einer geeigneten, aus dem Kapselinhalt gefertigten Darreichungsform (z. B. Pulver oder Kapseln) durch qualifiziertes pharmazeutisches Personal einer öffentlichen Apotheke oder einer Krankenhausapotheke
• Niereninsuffizienz
  • schwer
    • kontraindiziert
• Leberinsuffizienz
  • schwer
    • kontraindiziert
  • Überprüfung der Leberfunktion vor Beginn der Behandlung sowie während der Therapie alle 1 - 2 Wochen in den ersten 2 Monaten nach Therapiebeginn und danach alle 3 Monate
  • falls auffällige Werte festgestellt werden: wöchentliche Überprüfungen veranlassen
  • keine Normalisierung bzw. weitere Verschlechterung der Leberfunktion
    • Absetzen von Acitretin
    • Überwachung der Leberfunktion mind. 3 Monate lang fortsetzen

Indikation

• großflächige und schwere refraktäre Formen der Psoriasis
• Psoriasis pustulosa an Händen und Füßen
• schwere Ichthyosis congenita und ichthyosiforme Dermatitis
• Lichen ruber planus der Haut und der Schleimhäute
• andere schwere und refraktäre Formen von Dermatitis, gekennzeichnet durch Dyskeratose und/oder Hyperkeratose

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Acitretin - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Acitretin oder andere Retinoide
• schwerwiegende Leberfunktionsstörung
• schwerwiegende Nierenfunktionsstörung
• chronisch erhöhte Blutlipidwerte
• gleichzeitige Einnahme von Actiretin,Vitamin A oder anderen Retinoiden (Gefahr einer Hypervitaminose A)
• gleichzeitige Therapie mit Methotrexat (erhöhtes Hepatitis-Risiko; auch bei gleichzeitiger Anwendung von Etretinat berichtet)
• gleichzeitige Therapie mit Tetrazyklinen (erhöhte Gefahr der Erhöhung des Hirndrucks)
• Schwangerschaft
  • Acitretin ist in hohem Maße fruchtschädigend
• Frauen im gebärfähigen Alter ohne sichere Kontrazeption
  • strikte Empfängnisverhütung muss 4 Wochen vor der Acitretintherapie angefangen und während der Behandlung und bis zu 3 Jahre nach Therapieende fortgesetzt werden
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Retinoide /Retinoide
Retinoide /Retinoide
Acitretin /Ethanol
Retinoide /Tetracycline
Methotrexat /Acitretin
Gestagene, niedrig dosiert /Acitretin
Retinoide /Vitamin A

mittelschwer

Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW

Zusammensetzung

W	Acitretin	25 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Eisen (II,III) oxid	+
H	Eisen (III) oxid, gelb	+
H	Eisen (III) oxid, rot	+
H	Gelatine	+
H	Maltodextrin	+
H	Natrium ascorbat	+
H	Natrium dodecylsulfat	+
H	Propylenglycol	+
H	Schellack	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
50 Stück	131.69 €	Hartkapseln
100 Stück	264.17 €	Hartkapseln
30 Stück	95.7 €	Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
50 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb