Fachinformation

ATC Code / ATC Name Oxaliplatin
Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X10 Milliliter: 222.17€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin

  • adjuvante Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors
    • Erwachsene
      • 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF i.v. / 2 Wochen
      • Behandlungsdauer: 6 Monate (12 Zyklen)
  • Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms
    • Erwachsene
      • 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF i.v. / 2 Wochen
      • Behandlungsdauer: bis zum Fortschreiten der Krankheit oder unakzeptabler Toxizität
  • Dosierung entsprechend der Verträglichkeit anpassen
  • Oxaliplatin muss immer vor Fluorpyrimidinen, d. h. 5-Fluorouracil (5-FU), gegeben werden
  • Verabreichung als 2 - 6stündige i.v. Infusion in 250 - 500 ml einer 5%igen Glucoselösung, um Konzentration zwischen 0,2 mg / ml bis 0,7 mg / ml zu geben
  • 0,7 mg / ml höchste Konzentration, die in klin. Praxis für Oxaliplatin-Dosierung von 85 mg / m2 eingesetzt wird
  • Oxaliplatin hauptsächlich in Kombination mit auf kontinuierlicher 5-Fluorouracil-Infusion basierenden Behandlungsschemata verwendet
  • für Behandlungen / 2 Wochen: 5-Fluorouracil als Kombination von Bolusgabe mit kontinuierlicher Infusion

 

 

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min): kontraindiziert
    • leicht - mäßig: 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF
  • Leberinsuffizienz
    • Phase-I-Studie, an der Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Leberfunktionsstörung teilnahmen
      • Häufigkeit und Schwere hepatobiliärer Störungen abhängig von Progredienz der Erkrankung und Vorliegen auffälliger Leberfunktionstests zu Beginn der Therapie
    • in weiterer klin. Entwicklung keine besondere Dosisanpassung für Patienten mit anormalen Leberfunktionstests vorgenommen
  • Kinder und Jugendliche
    • keine relevante Indikation
    • Wirksamkeit von Oxaliplatin als Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen mit soliden Tumoren nicht untersucht
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

  • in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA)
    • zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors
    • zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxaliplatin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Oxaliplatin
  • Myelosuppression vor Beginn der ersten Anwendung
    • belegt durch Neutrophilenzahlen < 2 × 109/l und/oder Thrombozytenzahlen < 100 × 109/l
  • periphere sensorische Neuropathie mit Funktionseinschränkung vor Beginn der ersten Anwendung
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Cladribin /Antineoplastische Mittel

mittelschwer

Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Abatacept /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Schleifendiuretika /Platin-Verbindungen
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Hydantoine /Antineoplastische Mittel

geringfügig

Oxaliplatin /Ospemifen
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

WOxaliplatin50 mg
HLactose 1-Wasser450 mg
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X10 Milliliter 222.17 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X10 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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