Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dienogest und Ethinylestradiol
Hersteller Dr. KADE/BESINS Pharma GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6X21 Stück: 29.9€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 überzogene Tablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol, 2,0 mg Dienogest

  • hormonale Kontrazeption, mittelschwere Akne
    • Tag 1 - 21: 1 Tablette 1mal / Tag
    • anschliessend 7 Tage Einnahmepause
      • 2 bis 4 Tage nach der Einnahme der letzten Tablette beginnt eine Abbruchblutung
      • Empfängnisschutz besteht auch während der 7-tägigen Einnahmepause
    • nach der 7-tägigen Pause: Einnahme aus der nächsten Blisterpackung fortsetzen
      • unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält
    • Beginn der Einnahme
      • keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva im letzten Monat
        • 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Monatsblutung)
          • bei korrekter Einnahme besteht Empfängnisschutz vom ersten Tag der Einnahme an
        • Einnahme zwischen Tag 2 und 5
          • zusätzlich während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine nicht-hormonale Methode zur Kontrazeption (Barrieremethode) anwenden
      • Wechsel von einem anderen Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption (kombiniertes orales Kontrazeptivum, Vaginalring, transdermales Pflaster):
        • je nach Art des zuvor angewendeten kombinierten oralen Kontrazeptivums
          • entweder Einahme am Tag nach dem üblichen tablettenfreien Intervall, das auf die Anwendung der letzten wirkstoffhaltigen Tablette folgt
          • oder am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen kombinierten oralen Kontrazeptivum
        • zuvor Verwendung eines Vaginalrings oder eines transdermalen Pflasters
          • am Tag nach dem üblichen ring- beziehungsweise pflasterfreien Intervall beginnen
      • Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Implantat, Injektionspräparat) oder einem Intrauterinpessar:
        • vorherige Einnahme der Minipille
          • Wechsel an jedem beliebigen Tag
        • die Umstellung von einem Implantat oder einem Intrauterinpessar
          • am Tag der Entfernung
        • Umstellung von einem Injektionspräparat
          • am Tag an dem die nächste Injektion fällig wäre
        • in jedem Fall ist während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzlich eine nichthormonale Verhütungsmethode (Barrieremethode) erforderlich
      • nach einem Abort im ersten Trimenon:
        • sofortige Einnahme möglich
        • keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen erforderlich
      • nach einer Geburt oder einem Abort im zweiten Trimenon:
        • nicht früher als 21-28 Tage nach einer Geburt bei nichtstillenden Frauen oder nach einem Abort im zweiten Trimenon
          • da in dem unmittelbar auf eine Entbindung folgenden Zeitraum das Risiko thromboembolischer Ereignisse erhöht ist
        • während der ersten 7 Einnahmetage zusätzlich eine nichthormonale Verhütungsmethode anwenden
        • wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat: vor Beginn der Einnahme Schwangerschaft ausschliessen oder erste Monatsblutung abwarten
    • Vorgehen bei vergessener Einnahme:
      • kontrazeptive Wirksamkeit kann vermindert sein, wenn die regelmässige Einnahme versäumt wird
      • Einnahme einmalig vergessen
        • nachholen der Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt
          • Konzeptionsschutz nicht eingeschränkt
          • alle darauf folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit einnehmen
        • Überschreitung des Einnahmezeitpunkt > 12 Stunden
          • Konzeptionsschutz nicht mehr voll gewährleistet
          • Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft ist umso höher, je näher die vergessene Tablette an dem einnahmefreien Intervall liegt
          • Wenn die auf die vergessene Einnahme folgende übliche Entzugsblutung ausbleibt, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor mit einer neuen Blisterpackung begonnen wird
      • Für das Vorgehen bei vergessener Einnahme gelten die folgenden 2 Grundregeln:
        • Einnahme der Tabletten nicht länger als 7 Tage unterbrechen
        • regelmässige Einnahme der Tabletten über mindestens 7 Tage erforderlich, um wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken
        • Daraus ergeben sich bei vergessener Tabletteneinnahme folgende Vorgehensweisen:
          • Einnahme der letzten vergessenen Tablette soll so schnell wie möglich nachgeholt werden, auch wenn dadurch 2 Tabletten an einem Tag eingenommen werden müssen.
            • weitere Tabletteneinnahme erfolgt dann zur gewohnten Zeit.
            • zusätzlich während der nächsten 7 Tage eine nichthormonale Verhütungsmethode anwenden
          • wenn nur in Woche 2 einmalig eine Tablette vergessen wurde
            • keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen
          • mehr als eine Tablette vergessen
            • bis zum Auftreten der nächsten üblichen Entzugsblutung zusätzlich eine nichthormonale Verhütungsmethode anwenden
          • < 7 Tage zwischen der vergessenen Einnahme und der letzten Tablette der aktuellen Blisterpackung liegen
            • am Tag nach Einnahme der letzten Tablette dieser Blisterpackung mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen (keine Einnahmepause)
            • es wird dabei wahrscheinlich nicht zur üblichen Entzugsblutung bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Blisterpackung kommen
            • gehäuft Durchbruch- bzw. Schmierblutungen möglich
            • alternativ:
              • Einnahme weiterer Tabletten aus der aktuellen Blisterpackung abbrechen und die Einnahmepause vorziehen
              • Nach einer Einnahmepause von bis zu 7 Tagen, einschliesslich jener Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde, Einnahme der Tabletten aus der nächsten Blisterpackung fortsetzen
    • Verhalten bei Erbrechen oder Durchfall:
      • Erbrechen oder schwerer Durchfall innerhalb der ersten 4 Stunden nach der Einnahme
        • Wirkstoffe werden möglicherweise nicht vollständig aufgenommen
        • zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen anwenden
        • weiterhin gelten dieselben Anwendungshinweise wie bei einmaliger vergessener Tabletten-Einnahme
        • wenn das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden soll
          • die zusätzlich einzunehmende Tablette aus einer anderen Blisterpackung einnehmen
      • bei anhaltenden oder wiederkehrenden gastrointestinalen Störungen
        • zusätzlich nichthormonale Kontrazeptionsmethoden anwenden und Arzt informieren
    • Verschieben der Entzugsblutung:
      • direkt ohne Einnahmepause mit der Tabletteneinnahme aus der nächsten Blisterpackung fortfahren
      • Entzugsblutung kann so lange hinausgeschoben werden wie gewünscht, maximal bis die zweite Blisterpackung aufgebraucht ist
      • während dieser Zeit kann es gehäuft zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen
      • nach der darauf folgenden regulären 7-tägigen Einnahmepause, Einnahme wie üblich fortsetzen




Indikation

  • Hormonale Kontrazeption
  • Frauen mit mittelschwerer Akne, die keine Gegenanzeigen für eine Therapie mit oralen Kontrazeptiva aufweisen, und nach Versagen von geeigneten lokalen Behandlungen
  • Hinweis:
    • bei der Entscheidung, dieses Präparat zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden
    • auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung des Präparates mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dienogest und Ethinylestradiol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ethinylestradiol und/oder Dienogest
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • venöse Thromboembolie
      • bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien)
      • VTE in der Vorgeschichte (z.B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z.B.
      • APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden)
      • Antithrombin-III-Mangel
      • Protein-C-Mangel
      • Protein-S-Mangel
    • größere Operationen mit längerer Immobilisierung
    • hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • arterielle Thromboembolie
      • bestehende ATE
      • ATE in der Vorgeschichte (z.B. Myokardinfarkt)
      • Erkrankung im Prodromalstadium (z.B. Angina pectoris)
    • zerebrovaskuläre Erkrankung
      • bestehender Schlaganfall
      • Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z.B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, z.B.
      • Hyperhomocysteinämie
      • Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
    • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
    • hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
      • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
      • schwere Hypertonie
      • schwere Dyslipoproteinämie
  • Raucherinnen
  • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie
    einhergeht
  • bestehende oder vorausgegangene Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktion nicht normalisiert hat (auch Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom)
  • bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (gut- oder bösartig)
  • bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige, maligne Tumoren (z.B. der Mamma oder des Endometriums)
  • nicht abgeklärte vaginale Blutungen
  • nicht abgeklärte Amenorrhoe
  • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir und Dasabuvir enthalten
  • Hinweis
    • das Vorliegen eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für venöse oder arterielle Gefäßerkrankungen kann, abhängig von Typ und Schweregrad, eine Gegenanzeige darstellen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Tizanidin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Valproinsäure /Kontrazeptiva, hormonelle
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib

geringfügig

Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Estrogene /Ospemifen
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Estrogene /COX-2-Hemmer
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Estrogene /Ascorbinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Cimetidin
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer

Zusammensetzung

WDienogest2 mg
WEthinylestradiol0.03 mg
HEisen (III) oxid+
HLactose 1-Wasser65 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HMaltodextrin+
HSilicium dioxid, hochdispers+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X21 Stück 22.24 € Tabletten
1X21 Stück 16.27 € Tabletten
6X21 Stück 29.9 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.