Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dienogest und Ethinylestradiol
Hersteller Dr. KADE/BESINS Pharma GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X21 Stück: 22.24€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • hormonale Kontrazeption, Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer Therapien oder einer oralen Antibiotikabehandlung
    • 1 Tablette (Ethinylestradiol 0,03 mg und Dienogest 2,0 mg) 1mal / Tag
    • Einnahme während 21 aufeinander folgenden Tagen, danach 7-tägige Einnahmepause
    • Auftreten einer Entzugsblutung während der Einnahmepause (diese beginnt in der Regel 2 - 3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette und kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen wird)
    • muss sowohl für die hormonale Kontrazeption als auch für die Behandlung von Frauen mit mittelschwerer Akne nach den im Folgenden beschriebenen Anweisungen eingenommen werden
    • I.d.R. mind. 3 Monate, bis eine Verbesserung der Akne erkennbar wird, und eine weitere Verbesserung nach 6 Monaten Behandlung
    • Frauen sollten 3 - 6 Monate nach Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen danach untersuchen, um Bedarf für eine Fortführung der Behandlung zu beurteilen
    • Beginn der Einnahme
      • keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva (im letzten Monat)
        • Beginn der Tabletteneinnahme am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d.h. am 1. Tag der Menstruationsblutung)
      • Wechsel von einem anderen kombinierten oralen Kontrazeptivum (KOK)
        • Beginn der Einnahme vorzugweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette (die letzte Tablette, die Wirkstoff enthält) des zuvor eingenommenen KOKs
        • Beginn spätestens am Tag nach dem üblichen einnahmefreien oder Placebotabletten-Intervall des zuvor eingenommenen KOK
      • Wechsel von einem Vaginalring oder transdermalem Pflaster
        • Beginn der Einnahme einer Zykluspackung vorzugsweise am Tag der Entfernung des letzten Ringes oder Pflasters
        • Beginn spätestens wenn die nächste Applikation fällig wäre
      • Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektion, Implantat) oder von einem gestagenfreisetzenden Intrauterinpessar (IUS)
        • bei vorheriger Einnahme einer Minipille
          • Wechsel an jedem beliebigen Tag möglich
          • zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme erforderlich
        • Umstellung von einem Implantat oder IUS
          • Umstellung am Tag der Entfernung
          • zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme erforderlich
        • Umstellung von einem Injektionspräperat
          • Umstellung zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre
          • zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme erforderlich
      • nach einem Abort im 1. Trimenon
        • sofortiger Beginn der Einnahme möglich
        • keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich
      • nach einer Geburt oder einem Abort im 2. Trimenon
        • Beginn der Einnahme an den Tagen 21 - 28 nach einer Geburt oder nach einem Abort im 2. Trimenon
        • bei einem späteren Einnahmebeginn sollte während der ersten 7 Tage zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden
        • wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss vor Beginn der Einnahme des KOK eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die 1. Menstruationsblutung abgewartet werden
    • Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme
      • Bemerken des Vergessens der Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt
        • sofortiges Einnehmen der Tablette
        • Einnahme aller darauf folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit
        • keine Einschränkung des kontrazeptiven Schutzes
      • Überschreiten der Einnahmezeit um mehr als 12 Stunden
        • Konzeptionsschutz nicht mehr voll gewährleistet
        • bei vergessenen Tabletteneinnahmen sind grundsätzlich 2 Punkte zu beachten
          • Tabletteneinnahme darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden
          • um einen ausreichenden Konzeptionsschutz aufzubauen, d. h. eine Suppression des Hypothalamus-Hypophysen-Ovarial-Systems zu erreichen, ist eine ununterbrochene Tabletteneinnahme über 7 Tage erforderlich
        • entsprechend können für die tägliche Praxis folgende Empfehlungen gegeben werden
          • Woche 1
            • Nachholen der Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind
            • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
            • in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode (z.B. Kondom)
            • wenn in den vergangenen 7 Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
            • das Risiko einer Schwangerschaft ist umso höher, je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies zeitlich am regulären einnahmefreien Intervall liegt
          • Woche 2
            • Nachholen der Einnahme der vergessenen Tablette so schnell wie möglich, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind
            • weitere Tabletteneinnahme zur üblichen Zeit
            • vorrausgesetzt, dass die Einnahme der Tabletten an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette korrekt erfolgt ist, besteht keine Notwendigkeit, zusätzliche Schutzmaßnahmen anzuwenden
            • war dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Tablette vergessen, soll die Anwendung zusätzlicher Schutzmaßnahmen über 7 Tage empfohlen werden
          • Woche 3
            • aufgrund des bevorstehenden 7-tägigen einnahmefreien Intervalls kann ein voller Konzeptionsschutz nicht mehr gewährleistet werden
            • durch eine Anpassung des Einnahmeschemas lässt sich eine Herabsetzung der empfängnisverhütenden Wirkung dennoch verhindern
            • bei Einhalten einer der beiden folgenden Vorgehensweisen besteht daher keine Notwendigkeit zusätzlicher kontrazeptiver Maßnahmen, vorausgesetzt, die Tabletteneinnahme an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Tablette erfolgte korrekt
              • Nachholen der Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden
                • Einnahme der restlichen Tabletten zur üblichen Zeit
                • Beginn mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung direkt nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung, d.h. zwischen den beiden Packungen soll kein einnahmefreies Intervall liegen
                • Auftreten von Entzugsblutungen vor Aufbrauchen der 2. Packung unwahrscheinlich, allerdings können noch während der Einnahme Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten
              • oder Abbruch der Einnahme aus der aktuellen Blisterpackung
                • anschließend einnahmefreies Intervall von bis zu 7 Tagen, die Tage der vergessenen Tabletteneinnahme eingerechnet
                • danach Beginn der Einnahme aus einer neuen Blisterpackung
            • wenn dies nicht der Fall ist, sollte die Frau wie beschrieben vorgehen und außerdem in den nächsten 7 Tagen zusätzliche Schutzmaßnahmen anwenden
              • Nachholen der Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich, auch wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden
              • Einnahme der restlichen Tabletten zur üblichen Zeit
              • Beginn mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung direkt nach Aufbrauchen der aktuellen Blisterpackung, d.h. zwischen den beiden Packungen soll kein einnahmefreies Intervall liegen
              • Auftreten von Entzugsblutungen vor Aufbrauchen der 2. Packung unwahrscheinlich, allerdings können noch während der Einnahme Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten
            • bei vergessener Einnahme und anschließendem Ausbleiben einer Entzugsblutung im nächsten regulären einnahmefreien Intervall, Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
    • Verhalten bei gastrointestinalen Störungen
      • möglicherweise keine vollständige Aufnahme der Wirkstoffe bei schweren gastrointestinalen Störungen
        • zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen erforderlich
      • Erbrechen in den ersten 3 - 4 Stunden nach der Einnahme
        • Einnahme einer weiteren Tablette so schnell wie möglich
      • Erbrechen nach mehr als 12 Stunden nach der Einnahme
        • Verfahren nach der Vorgehensweise für "vergessene Tabletten"
      • wenn die betroffene Anwenderin nicht von ihrem normalen Einnahmerhythmus abweichen möchte, muss sie die Ersatztablette(n) aus einer anderen Blisterpackung einnehmen
    • Verschieben der Entzugsblutung
      • um die Entzugsblutung hinauszuschieben, soll nach Aufbrauchen einer Blisterpackung direkt ohne einnahmefreies Intervall mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen werden
      • Fortsetzen der Einnahme so lange wie gewünscht, maximal bis zum Ende der 2. Packung
      • während der Einnahme aus der 2. Packung kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen
      • nach der regulären 7-tägigen Einnahmepause kann die Einnahme wie üblich fortgesetzt werden
      • zur Verschiebung der Entzugsblutung auf einen anderen Wochentag als nach dem bisherigen Einnahmeschma üblich, kann das bevorstehende einnahmefreie Intervall um die gewünschte Zahl von Tagen verkürzt werden
      • je kürzer das einnahmefreie Intervall, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit einer ausbleibenden Entzugsblutung und während der Einnahme aus der folgenden Packung einsetzender Durchbruch- bzw. Schmierblutungen (wie beim Hinauszögern der Entzugsblutung)
      • um die Entzugsblutung hinauszuschieben, soll nach Aufbrauchen einer Blisterpackung direkt ohne einnahmefreies Intervall mit der Einnahme aus der nächsten Packung begonnen werden
      • Fortsetzen der Einnahme so lange wie gewünscht, maximal bis zum Ende der 2. Packung
      • während der Einnahme aus der 2. Packung kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen
      • nach der regulären 7-tägigen Einnahmepause kann die Einnahme wie üblich fortgesetzt werden
      • zur Verschiebung der Entzugsblutung auf einen anderen Wochentag als nach dem bisherigen Einnahmeschma üblich, kann das bevorstehende einnahmefreie Intervall um die gewünschte Zahl von Tagen verkürzt werden
      • je kürzer das einnahmefreie Intervall, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit einer ausbleibenden Entzugsblutung und während der Einnahme aus der folgenden Packung einsetzender Durchbruch- bzw. Schmierblutungen (wie beim Hinauszögern der Entzugsblutung)

 

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • nur nach der Menarche indiziert
  • ältere Patienten
    • nicht anwendbar
    • nicht nach der Menopause indiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • schwere Lebererkrankungen
      • kontraindiziert
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • nicht speziell bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht
    • verfügbare Daten legen keine Änderung der Behandlung bei dieser Patientengruppe nahe

 

Indikation

  • hormonale Kontrazeption
  • Behandlung von mittelschwerer Akne nach Versagen geeigneter topischer Therapien oder einer oralen Antibiotikabehandlung bei Frauen, die sich für die Anwendung eines oralen Kontrazeptivums entscheiden
  • Hinweis:
    • bei der Entscheidung der Verschreibung des Arzneimittels, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden
    • Vergleich des Risikos für eine VTE bei Anwendung dieses Arzneimittels mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dienogest und Ethinylestradiol - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Ethinylestradiol und/oder Dienogest
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • venöse Thromboembolie
      • bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien)
      • VTE in der Vorgeschichte (z.B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z.B.
      • APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden)
      • Antithrombin-III-Mangel
      • Protein-C-Mangel
      • Protein-S-Mangel
    • größere Operationen mit längerer Immobilisierung
    • hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • arterielle Thromboembolie
      • bestehende ATE
      • ATE in der Vorgeschichte (z.B. Myokardinfarkt)
      • Erkrankung im Prodromalstadium (z.B. Angina pectoris)
    • zerebrovaskuläre Erkrankung
      • bestehender Schlaganfall
      • Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z.B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, z.B.
      • Hyperhomocysteinämie
      • Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
    • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
    • hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
      • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
      • schwere Hypertonie
      • schwere Dyslipoproteinämie
  • Raucherinnen
  • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie
    einhergeht
  • bestehende oder vorausgegangene Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktion nicht normalisiert hat (auch Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom)
  • bestehende oder vorausgegangene Lebertumoren (gut- oder bösartig)
  • bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige, maligne Tumoren (z.B. der Mamma oder des Endometriums)
  • nicht abgeklärte vaginale Blutungen
  • nicht abgeklärte Amenorrhoe
  • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir und Dasabuvir enthalten
  • Hinweis
    • das Vorliegen eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für venöse oder arterielle Gefäßerkrankungen kann, abhängig von Typ und Schweregrad, eine Gegenanzeige darstellen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan

mittelschwer

Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Tizanidin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Valproinsäure /Kontrazeptiva, hormonelle
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Topiramat

geringfügig

Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Estrogene /Ospemifen
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Estrogene /COX-2-Hemmer
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Cimetidin

Zusammensetzung

WDienogest2 mg
WEthinylestradiol0.03 mg
HEisen (III) oxid+
HLactose 1-Wasser65 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HMaltodextrin+
HSilicium dioxid, hochdispers+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X21 Stück 22.24 € Tabletten
1X21 Stück 16.27 € Tabletten
6X21 Stück 29.9 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1X21 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
6X21 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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