Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ibandronsäure
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3 Stück: 59.67€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die empfohlene Dosierung beträgt eine 150 mg-Filmtablette 1-mal monatlich.
  • Die Tablette soll vorzugsweise am selben Datum eines jeden Monats eingenommen werden.
  • Die Einnahme von Ibandronsäure HEXAL® 150 mg soll nach einer nächtlichen Nüchternperiode (von mindestens 6 Stunden) und 1 Stunde vor der ersten Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme (außer Wasser) des Tages sowie vor der oralen Anwendung irgendeines anderen Arzneimittels oder einer Ergänzungstherapie (einschließlich Calcium) erfolgen.
  • Falls eine Einnahme vergessen wurde, müssen die Patienten angewiesen werden, am folgenden Morgen, nachdem die vergessene Einnahme bemerkt wurde, 1 Tablette Ibandronsäure HEXAL® 150 mg einzunehmen, es sei denn, die Zeit bis zur nächsten regulären Dosis beträgt weniger als 7 Tage. Die Patienten sollen dann ihre Dosis weiter 1-mal monatlich an den ursprünglich geplanten Tagen einnehmen.
  • Wenn die nächste reguläre Dosis innerhalb von 7 Tagen einzunehmen ist, müssen die Patienten bis zu ihrer nächsten Dosis warten und dann die Einnahme von 1 Tablette monatlich wie ursprünglich geplant fortsetzen.
  • Die Patienten sollten nicht 2 Tabletten innerhalb der gleichen Woche einnehmen.
  • Falls die Zufuhr mit der Nahrung unzureichend ist, sollten die Patienten ergänzend Calcium und/oder Vitamin D erhalten.
  • Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Ibandronsäure HEXAL® 150 mg für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
  • Besondere Patientengruppen
    • Niereninsuffizienz
      • Ibandronsäure wird bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min wegen der begrenzten klinischen Erfahrung nicht empfohlen.
      • Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance >/= 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Leberinsuffizienz
      • Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
    • Ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es gibt keine relevante Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren, und Ibandronsäure wurde in dieser Patientenpopulation nicht untersucht.

Indikation

  • Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko.
  • Eine Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen wurde gezeigt, eine Wirksamkeit hinsichtlich Oberschenkelhalsfrakturen ist nicht ermittelt worden.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Hypokalzämie
  • Missbildungen der Speiseröhre, wie eine Stenose oder Achalasie, die die ösophageale Leerung verzögern
  • das Unvermögen für mindestens 60 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Bisphosphonate /Kationen, polyvalente
Parathyroidhormon /Bisphosphonate
Bisphosphonate /Nahrung, polyvalente Kationen

geringfügig

Antirheumatika, nicht-steroidale /Bisphosphonate
Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Bisphosphonate, orale /Deferasirox

Zusammensetzung

WIbandronsäure Natrium 1-Wasser168.79 mg
=Ibandronsäure150 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HGlycerol dibehenat+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose2.57 mg
HMacrogol 4000+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HPovidon K27-32+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 27.08 € Filmtabletten
3 Stück 59.67 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
3 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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