Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller STADAPHARM GmbH
Darreichungsform Injektionslösung in einer Fertigspritze
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 12X0.4 Milliliter: 149.99€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 25 mg Methotrexat; 1 Fertigspritze mit 0,4 ml enthält 10 mg Methotrexat

  • Rheumatoide Arthritis
    • Initialdosis: 7,5 mg 1mal / Woche
      • Wochentag der Anwendung auf dem Rezept festlegen
    • je nach Krankheitsaktivität schrittweise Dosissteigerung um 2,5 mg bei guter Verträglichkeit möglich
    • alternativ: Beginn mit einer höheren Dosis
    • mittlere wöchentliche Dosis: 15 - 20 mg Methotrexat
    • max. 20 mg Methotrexat / Woche
    • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses
      • schrittweise Dosisreduktion bis zur niedrigsten noch wirksamen Erhaltungsdosis
    • Behandlungsdauer
      • Entscheidung durch den behandelnden Arzt
      • längerfristige Behandlung
      • Ansprechen auf die Therapie nach etwa 4 - 8 Wochen
      • nach Absetzen der Behandlung kann es zu einem Wiederauftreten der Symptome kommen
  • polyarthritische Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
    • Kinder (ab dem 3. Lebensjahr) und Jugendliche
      • 10 - 15 mg / m2 KOF / Woche
        • Wochentag der Anwendung auf dem Rezept festlegen
      • in Ausnahmefällen bei therapierefraktären Fällen
        • 20 - 30 mg / m2 KOF / Woche möglich
        • höhere Frequenz von Kontrolluntersuchungen angezeigt
      • Behandlungsdauer
        • Entscheidung durch den behandelnden Arzt
        • längerfristige Behandlung
  • schwere Formen der Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica
    • Initialdosis (bezogen auf einen durchschnittlichen Erwachsenen von 70 kg KG):
      • Testdosis: 2,5 - 5 mg 1mal zur Abschätzung der Toxizität
      • Wochentag der Anwendung auf dem Rezept festlegen
    • bei unveränderten Laborparametern
      • 1 Woche später Fortführung mit ca. 7,5 mg Methotrexat
    • schrittweise Dosissteigerung (5 - 7,5 mg / Woche) unter Überwachung der Laborparameter, bis zum Erreichen eines optimalen Therapieergebnisses
    • max. 25 mg Methotrexat / Woche
    • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses
      • schrittweise Dosisreduktion bis zur niedrigsten noch wirksamen Erhaltungsdosis
    • Behandlungsdauer
      • Entscheidung durch den behandelnden Arzt
      • längerfristige Behandlung
      • Ansprechen auf die Therapie i.A. nach 4 - 8 Wochen
      • danach: Weiterführung oder Absetzen der Therapie entsprechend dem klinischen Bild und den Laborparameterveränderungen
Dosisanpassung
  • ältere Patienten
    • Anwendung mit äußerster Vorsicht
    • Anpassung der Dosierung im Hinblick auf die im fortgeschrittenen Alter verminderte Leber- und Nierenfunktion und die niedrigeren Folsäurereserven
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Kreatinin-Clearance >/= 60 ml / min
      • 100 % der anzuwendenden Dosis
    • Kreatinin-Clearance 30 - 59 ml / min
      • 50 % der anzuwendenden Dosis
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml / min
      • Anwendung kontraindiziert
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • ausgeprägte Leberfunktionsstörungen, alkoholbedingte Lebererkrankung, chronische Lebererkrankungen
      • Anwendung kontraindiziert

Indikation

  • schwere Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis (chronische Polyarthritis), wenn eine Therapie mit anderen Basistherapeutika oder mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) nicht ausreichend wirksam ist oder nicht vertragen wird
  • Polyarthritische Formen der schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) ab dem 3. Lebensjahr bei mangelndem Ansprechen auf NSAIDs
  • schwere Formen der Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ, und der Psoriasis arthropathica, die mit einer konventionellen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methotrexat - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
  • ausgeprägte Leberfunktionseinschränkungen
  • erhöhter Alkoholkonsum, alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.)
  • vorbestehende Blutbildveränderungen wie Knochenmarkhypoplasie‚ Leukopenie, Thrombozytopenie oder signifikante Anämie
  • schwere, akute oder chronische Infektionen wie Tuberkulose oder HIV
  • Immundefizienz
  • Ulzera der Mundhöhle / Stomatiden
  • Ulzera des Magen-Darm-Traktes
  • gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Methotrexat /Salicylate
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Immunsuppressiva /Blutegel
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Methotrexat /Acitretin
Methotrexat /Probenecid
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Leflunomid /Methotrexat
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Methotrexat /Ethanol
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Penicilline
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva

mittelschwer

Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Sulfonamide
Methotrexat /Procarbazin
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /Amiodaron
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat /Ciclosporin
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Trimethoprim
Methotrexat /Ciprofloxacin
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid
Thiopurine /Methotrexat
BCRP-Substrate /Rolapitant
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
BCRP-Substrate /Tedizolid
Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW

geringfügig

Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Asparaginase
Methotrexat /Eltrombopag
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
OAT3-, BCRP-, P-gp-Substrate /Alpelisib
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Methotrexat /Haloperidol
Atezolizumab /Immunsuppressiva
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
BCRP-Substrate /Ritonavir
Methotrexat /Teriflunomid
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
OAT3-Substrate /Binimetinib
BCRP-Substrate /Apalutamid
Methotrexat /Tolvaptan
OAT(P)-Substrate /Bempedoinsäure
Methotrexat /Folate
OAT3-Substrate /Brivaracetam
BCRP-Substrate /Cangrelor
Methotrexat /Regorafenib
OAT1/-Substrate / Raltegravir

unbedeutend

Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
BCRP-Substrate /Ledipasvir
Methotrexat /Aminochinoline

Zusammensetzung

WMethotrexat10 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid Lösung 10%+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
12X0.4 Milliliter 149.99 € Injektionslösung in einer Fertigspritze
1 Stück 27.1 € Fertigspritzen
5 Stück 65.95 € Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
12X0.4 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
5 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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