Methotrexat STADA 20mg (25mg/ml) Inj.-Lsg.i.e.FS Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Methotrexat
Hersteller	STADAPHARM GmbH
Darreichungsform	Injektionslösung in einer Fertigspritze
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	12X0.8 Milliliter: 193.04€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 25 mg Methotrexat; 1 Fertigspritze mit 0,8 ml enthält 20 mg Methotrexat

• Rheumatoide Arthritis
  • Initialdosis: 7,5 mg 1mal / Woche
    • Wochentag der Anwendung auf dem Rezept festlegen
  • je nach Krankheitsaktivität schrittweise Dosissteigerung um 2,5 mg bei guter Verträglichkeit möglich
  • alternativ: Beginn mit einer höheren Dosis
  • mittlere wöchentliche Dosis: 15 - 20 mg Methotrexat
  • max. 20 mg Methotrexat / Woche
  • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses
    • schrittweise Dosisreduktion bis zur niedrigsten noch wirksamen Erhaltungsdosis
  • Behandlungsdauer
    • Entscheidung durch den behandelnden Arzt
    • längerfristige Behandlung
    • Ansprechen auf die Therapie nach etwa 4 - 8 Wochen
    • nach Absetzen der Behandlung kann es zu einem Wiederauftreten der Symptome kommen
• polyarthritische Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
  • Kinder (ab dem 3. Lebensjahr) und Jugendliche
    • 10 - 15 mg / m² KOF / Woche
      • Wochentag der Anwendung auf dem Rezept festlegen
    • in Ausnahmefällen bei therapierefraktären Fällen
      • 20 - 30 mg / m² KOF / Woche möglich
      • höhere Frequenz von Kontrolluntersuchungen angezeigt
    • Behandlungsdauer
      • Entscheidung durch den behandelnden Arzt
      • längerfristige Behandlung
• schwere Formen der Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica
  • Initialdosis (bezogen auf einen durchschnittlichen Erwachsenen von 70 kg KG):
    • Testdosis: 2,5 - 5 mg 1mal zur Abschätzung der Toxizität
    • Wochentag der Anwendung auf dem Rezept festlegen
  • bei unveränderten Laborparametern
    • 1 Woche später Fortführung mit ca. 7,5 mg Methotrexat
  • schrittweise Dosissteigerung (5 - 7,5 mg / Woche) unter Überwachung der Laborparameter, bis zum Erreichen eines optimalen Therapieergebnisses
  • max. 25 mg Methotrexat / Woche
  • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses
    • schrittweise Dosisreduktion bis zur niedrigsten noch wirksamen Erhaltungsdosis
  • Behandlungsdauer
    • Entscheidung durch den behandelnden Arzt
    • längerfristige Behandlung
    • Ansprechen auf die Therapie i.A. nach 4 - 8 Wochen
    • danach: Weiterführung oder Absetzen der Therapie entsprechend dem klinischen Bild und den Laborparameterveränderungen

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • Anwendung mit äußerster Vorsicht
  • Anpassung der Dosierung im Hinblick auf die im fortgeschrittenen Alter verminderte Leber- und Nierenfunktion und die niedrigeren Folsäurereserven
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Anwendung mit Vorsicht
  • Kreatinin-Clearance >/= 60 ml / min
    • 100 % der anzuwendenden Dosis
  • Kreatinin-Clearance 30 - 59 ml / min
    • 50 % der anzuwendenden Dosis
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml / min
    • Anwendung kontraindiziert
• eingeschränkte Leberfunktion
  • ausgeprägte Leberfunktionsstörungen, alkoholbedingte Lebererkrankung, chronische Lebererkrankungen
    • Anwendung kontraindiziert

Indikation

• schwere Formen der aktiven rheumatoiden Arthritis (chronische Polyarthritis), wenn eine Therapie mit anderen Basistherapeutika oder mit nichtsteroidalen Antiphlogistika (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs) nicht ausreichend wirksam ist oder nicht vertragen wird
• Polyarthritische Formen der schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) ab dem 3. Lebensjahr bei mangelndem Ansprechen auf NSAIDs
• schwere Formen der Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ, und der Psoriasis arthropathica, die mit einer konventionellen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methotrexat - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
• ausgeprägte Leberfunktionseinschränkungen
• erhöhter Alkoholkonsum, alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen
• stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.)
• vorbestehende Blutbildveränderungen wie Knochenmarkhypoplasie‚ Leukopenie, Thrombozytopenie oder signifikante Anämie
• schwere, akute oder chronische Infektionen wie Tuberkulose oder HIV
• Immundefizienz
• Ulzera der Mundhöhle / Stomatiden
• Ulzera des Magen-Darm-Traktes
• gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
• Schwangerschaft
• Stillzeit
  
  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /Salicylate
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Brivudin /Immunsuppressiva
Leflunomid /Methotrexat
Methotrexat /Penicilline
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Natalizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Blutegel
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Methotrexat /Ethanol
Methotrexat /Probenecid
Methotrexat /Acitretin

mittelschwer

Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Thiopurine /Methotrexat
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Tetracycline
Abatacept /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Rolapitant
Methotrexat /Trimethoprim
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Methotrexat /Procarbazin
BCRP-Substrate /Tedizolid
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
Methotrexat /Ciprofloxacin
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Methotrexat /Sulfonamide
Immunsuppressiva /Imiquimod
Methotrexat /Amiodaron
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat /PARP-Inhibitoren

geringfügig

Methotrexat /Coffein
Methotrexat /Ciclosporin
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Ritonavir
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
OAT3-Substrate /Binimetinib
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Methotrexat /Haloperidol
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
Methotrexat /Asparaginase
OAT3-, BCRP-, P-gp-Substrate /Alpelisib
BCRP-, OATP1B1-Substrate /Roxadustat
BCRP-Substrate /Apalutamid
Methotrexat /Eltrombopag
Atezolizumab /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Tafamidis
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Methotrexat /Teriflunomid
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
OAT1/-Substrate / HIV-Integrase-Inhibitoren
OAT(P)-Substrate /Bempedoinsäure
OAT3-Substrate /Brivaracetam
BCRP-Substrate /Sotorasib
Methotrexat /Regorafenib
Methotrexat /Tolvaptan
Methotrexat /Folate
BCRP-Substrate /Cangrelor

unbedeutend

Methotrexat /Aminochinoline
BCRP-Substrate /Ledipasvir
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel

Zusammensetzung

W	Methotrexat	20 mg
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium hydroxid Lösung 10%	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Risiko für Krampfanfälle	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
12X0.8 Milliliter	193.04 €	Injektionslösung in einer Fertigspritze
5 Stück	109.94 €	Fertigspritzen
1 Stück	33.8 €	Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
12X0.8 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
5 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
1 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb