Fachinformation

ATC Code / ATC Name Budesonid
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Dosieraerosol
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3 Stück: 55.5€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Dosierung sollte in jedem Einzelfall sorgfältig auf die geringste noch effektive Dosis zur Kontrolle der Asthmasymptome eingestellt werden. Dabei sollte nach Stabilisierung der Krankheitssymptome auf die niedrigste Erhaltungsdosis, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten werden kann, eingestellt werden.
  • Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden, in besonderen Fällen (mangelnde Wirksamkeit im Dosierungsintervall) kann sie auch auf 3 - 4 Einzelgaben aufgeteilt werden. In der Regel sollte die Tageshöchstdosis bei Kindern von 5 - 12 Jahren 0,8 mg und bei Jugendlichen und Erwachsenen 1,6 mg Budesonid nicht überschreiten.
  • Wird ein Patient von einem Inhalationssystem auf ein anderes umgestellt, sollte die Dosis erneut individuell bestimmt werden.
  • Kinder von 5 - 12 Jahren
    • Die übliche empfohlene Dosis beträgt morgens und abends je 1 Sprühstoß Budes® N (= 0,4 mg Budesonid täglich).
    • Die Maximaldosis beträgt täglich 4 Sprühstöße Budes® N (= 0,8 mg Budesonid), verteilt auf mehrere Einzeldosen.
  • Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre
    • Die übliche empfohlene Dosierung beträgt morgens und abends je 1 Sprühstoß Budes® N (= 0,4 mg Budesonid täglich).
    • Die Maximaldosis beträgt täglich 8 Sprühstöße Budes® N (= 1,6 mg Budesonid), verteilt auf mehrere Einzeldosen.
  • Asthma
    • Bei leichtem bis mittelschwerem Asthma kann für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre und für Kinder von 5 - 12 Jahren eine Behandlung mit einmal 1 Sprühstoß Budes® N abends (= 0,2 mg Budesonid) ausreichend sein. Diese hat sich in Studien für viele Patienten als wirkäquivalent zu einer 2-mal täglichen Gabe von 0,1 mg Budesonid erwiesen.
    • Bei einer Verschlechterung des Asthmas unter der Einmalgabe ist auf eine 2-mal tägliche Gabe umzustellen. Wenn für die Asthmatherapie höhere Dosen als 0,4 mg Budesonid täglich benötigt werden, müssen diese auf jeden Fall in zwei Dosen aufgeteilt werden.
    • Budes® N kann bei der Erhaltungstherapie von Asthma möglicherweise orale Glukokortikoide ersetzen oder deren Dosis signifikant reduzieren. Zu Beginn der Umstellung von oralen Steroiden auf Budes® N sollte sich der Patient in einer relativ stabilen Phase befinden. Eine hohe Dosis Budes® N sollte dann in Kombination mit dem vorher eingenommenem Steroid ungefähr 10 Tage lang gegeben werden. Danach wird die orale Steroid-Dosis schrittweise (z. B. um 2,5 mg Prednisolon oder dessen Äquivalent jeden Monat) bis zur niedrigsten möglichen Dosis reduziert. In vielen Fällen ist es möglich, die orale Steroidgabe komplett durch Budes® N zu ersetzen.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Für die Anpassung der Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine Daten vor. Basierend auf pharmakokinetischen Daten zu oralem Budesonid ist es unwahrscheinlich, dass sich bei solchen Patienten die systemische Exposition des Wirkstoffes klinisch signifikant verändert.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Für eine Anpassung der Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor. Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion sollte Budes® N jedoch mit Vorsicht angewendet werden, weil Budesonid vorrangig über den Lebermetabolismus ausgeschieden wird. Basierend auf pharmakokinetischen Daten zu oralem Budesonid ist es unwahrscheinlich, dass sich bei Patienten mit leichter bis moderater Leberfunktionsstörung die systemische Exposition des Wirkstoffes klinisch signifikant verändert.
  • Ältere Patienten (über 65 Jahre)
    • Es gibt keine Hinweise, dass Patienten über 65 Jahre eine andere Dosis als jüngere erwachsene Patienten benötigen.
  • Grundsätzlich ist Budes® N ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung des Asthma bronchiale.

Indikation

  • Behandlung eines persistierenden Asthma bronchiale, bei dem die Therapie mit inhalativ anzuwendendem Glukokortikoid indiziert ist
  • Behandlung einer mittelgradigen bis schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (Stadium IIb und III), bei der spirometrisch ein Ansprechen auf inhalativ anzuwendende Glukokortikoide nachgewiesen werden konnte
  • Hinweis
    • Budes® N ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
Cladribin /Corticosteroide

mittelschwer

Corticosteroide /Johanniskraut
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Corticosteroide /Makrolid-Antibiotika
Gyrase-Hemmer /Corticosteroide
Cabozantinib /Corticosteroide
Corticosteroide /Carbamazepin
Glucocorticoide /Cobicistat
GD2-Antikörper /Corticosteroide

geringfügig

Corticosteroide /Idelalisib
Atezolizumab /Corticosteroide
Ciclosporin /Corticosteroide
Lomitapid /Corticosteroide
Corticosteroide /HCV-Protease-Inhibitoren
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale

Zusammensetzung

WBudesonid0.2 mg
H3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)+
HEthanol11.4 mg
HNorfluran+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel B
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
2 Stück 41.04 € Dosieraerosol
1 Stück 26.49 € Dosieraerosol
3 Stück 55.5 € Dosieraerosol

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
2 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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