Fycompa 8mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Perampanel
Hersteller	Eisai GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	98 Stück: 350.6€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• fokale Anfälle
  • Titration entsprechend dem individuellen Ansprechen des Patienten, um das Verhältnis von Wirksamkeit und Verträglichkeit zu optimieren
  • Arzt muss auf Grundlage von Gewicht und Dosis die am besten geeignete Formulierung und Stärke verschreiben
    • verschiedene Formulierungen von Perampanel erhältlich, einschl. Suspension
  • Dosen von 4 - 12 mg Perampanel / Tag nachweislich wirksam
  • empfohlenen Dosierungen
    • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
      • empfohlene Anfangsdosis: 2 mg / Tag
      • Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 2 mg / Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen)
      • empfohlene Erhaltungsdosis: 4 - 8 mg / Tag
      • Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 2 mg / Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen)
      • empfohlene Höchstdosis: 12 mg / Tag
    • Kinder (4 - 11 Jahre)
      • >/= 30 kg KG
        • empfohlene Anfangsdosis: 2 mg / Tag
        • Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 2 mg / Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen)
        • empfohlene Erhaltungsdosis: 4 - 8 mg / Tag
        • Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 2 mg / Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen)
        • empfohlene Höchstdosis: 12 mg / Tag
      • 20 - < 30 kg KG
        • empfohlene Anfangsdosis: 1 mg / Tag
        • Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 1 mg / Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen)
        • empfohlene Erhaltungsdosis: 4 - 6 mg / Tag
        • Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 1 mg / Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen)
        • empfohlene Höchstdosis: 8 mg / Tag
      • < 20 kg KG
        • empfohlene Anfangsdosis: 1 mg / Tag
        • Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 1 mg / Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen)
        • empfohlene Erhaltungsdosis: 2 - 4 mg / Tag
        • Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 0,5 mg / Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen)
        • empfohlene Höchstdosis: 6 mg / Tag
    • weitere Hinweise
      • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
        • Beginn der Behandlung mit 2 mg / Tag
        • schrittweise Dosiserhöhung, je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit, um jeweils 2 mg / Woche oder um jeweils 2 mg / 2 Wochen (unter Berücksichtigung der weiter unten beschriebenen Überlegungen zur Halbwertszeit) bis auf eine Erhaltungsdosis von 4 - 8 mg / Tag möglich
        • schrittweise Dosiserhöhung, je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit der Dosis von 8 mg / Tag, um jeweils 2 mg / Tag bis auf 12 mg / Tag möglich
        • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche die Halbwertszeit von Perampanel nicht verkürzen
          • Titration nicht häufiger als 1mal / 2 Wochen
        • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche die Halbwertszeit von Perampanel verkürzen
          • Titration nicht häufiger als 1mal / Woche
      • Kinder (4 - 11 Jahre) >/= 30 kg KG
        • Beginn der Behandlung: 2 mg / Tag
        • schrittweise Dosiserhöhung, je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit, um jeweils 2 mg / Woche oder um jeweils 2 mg / 2 Wochen (unter Berücksichtigung der weiter unten beschriebenen Überlegungen zur Halbwertszeit) bis auf eine Erhaltungsdosis von 4 - 8 mg / Tag möglich
        • schrittweise Dosiserhöhung, je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit der Dosis von 8 mg / Tag, um jeweils 2 mg / Tag bis auf 12 mg / Tag möglich
        • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche die Halbwertszeit von Perampanel nicht verkürzen
          • Titration nicht häufiger als 1mal / 2 Wochen
        • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche die Halbwertszeit von Perampanel verkürzen
          • Titration nicht häufiger als 1mal / Woche
      • Kinder (4 - 11 Jahre) 20 - < 30 kg KG
        • Beginn der Behandlung mit 1 mg / Tag
        • schrittweise Dosiserhöhung, je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit, um jeweils 1 mg / Woche oder um jeweils 1 mg / 2 Wochen (unter Berücksichtigung der weiter unten beschriebenen Überlegungen zur Halbwertszeit) bis auf eine Erhaltungsdosis von 4 - 6 mg / Tag möglich
        • schrittweise Dosiserhöhung, je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit der Dosis von 6 mg / Tag, um jeweils 1 mg / Tag bis auf 8 mg / Tag möglich
        • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche die Halbwertszeit von Perampanel nicht verkürzen
          • Titration nicht häufiger als 1mal / 2 Wochen
        • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche die Halbwertszeit von Perampanel verkürzen
          • Titration nicht häufiger als 1mal / Woche
      • Kinder (4 - 11 Jahre) < 20 kg KG
        • Beginn der Behandlung mit 1 mg / Tag
        • schrittweise Dosiserhöhung, je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit, um jeweils 1 mg / Woche oder um jeweils 1 mg / 2 Wochen (unter Berücksichtigung der weiter unten beschriebenen Überlegungen zur Halbwertszeit) bis auf eine Erhaltungsdosis von 2 - 4 mg / Tag möglich
        • schrittweise Dosiserhöhung, je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit der Dosis von 4 mg / Tag, um jeweils 0,5 mg / Tag bis auf 6 mg / Tag möglich
        • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche die Halbwertszeit von Perampanel nicht verkürzen
          • Titration nicht häufiger als 1mal / 2 Wochen
        • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche die Halbwertszeit von Perampanel verkürzen
          • Titration nicht häufiger als 1mal / Woche
• primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle
  • Titration entsprechend dem individuellen Ansprechen des Patienten, um das Verhältnis von Wirksamkeit und Verträglichkeit zu optimieren
  • Arzt muss auf Grundlage von Gewicht und Dosis die am besten geeignete Formulierung und Stärke verschreiben
    • verschiedene Formulierungen von Perampanel erhaltlich, einschl. Suspension
  • Dosen von bis zu 8 mg Perampanel / Tag nachweislich wirksam
  • empfohlenen Dosierungen
    • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
      • empfohlene Anfangsdosis: 2 mg / Tag
      • Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 2 mg / Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen)
      • empfohlene Erhaltungsdosis: bis zu 8 mg / Tag
      • Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 2 mg / Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen)
      • empfohlene Höchstdosis: 12 mg / Tag
    • Kinder (7 - 11 Jahre)
      • >/= 30 kg KG
        • empfohlene Anfangsdosis: 2 mg / Tag
        • Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 2 mg / Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen)
        • empfohlene Erhaltungsdosis: 4 - 8 mg / Tag
        • Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 2 mg / Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen)
        • empfohlene Höchstdosis: 12 mg / Tag
      • 20 - < 30 kg KG
        • empfohlene Anfangsdosis: 1 mg / Tag
        • Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 1 mg / Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen)
        • empfohlene Erhaltungsdosis: 4 - 6 mg / Tag
        • Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 1 mg / Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen)
        • empfohlene Höchstdosis: 8 mg / Tag
      • < 20 kg KG
        • empfohlene Anfangsdosis: 1 mg / Tag
        • Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 1 mg / Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen)
        • empfohlene Erhaltungsdosis: 2 - 4 mg / Tag
        • Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 0,5 mg / Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen)
        • empfohlene Höchstdosis: 6 mg / Tag
    • weitere Hinweise
      • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
        • Beginn der Behandlung mit 2 mg / Tag
        • schrittweise Dosiserhöhung, je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit, um jeweils 2 mg / Woche oder um jeweils 2 mg / 2 Wochen (unter Berücksichtigung der weiter unten beschriebenen Überlegungen zur Halbwertszeit) bis auf eine Erhaltungsdosis von bis zu 8 mg / Tag möglich
        • schrittweise Dosiserhöhung, je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit der Dosis von 8 mg / Tag, um jeweils 2 mg / Tag bis auf 12 mg / Tag möglich
        • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche die Halbwertszeit von Perampanel nicht verkürzen
          • Titration nicht häufiger als 1mal / 2 Wochen
        • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche die Halbwertszeit von Perampanel verkürzen
          • Titration nicht häufiger als 1mal / Woche
      • Kinder (7 - 11 Jahre) >/= 30 kg KG
        • Beginn der Behandlung mit 2 mg / Tag
        • schrittweise Dosiserhöhung, je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit, um jeweils 2 mg / Woche oder um jeweils 2 mg / 2 Wochen (unter Berücksichtigung der weiter unten beschriebenen Überlegungen zur Halbwertszeit) bis auf eine Erhaltungsdosis von 4 - 8 mg / Tag möglich
        • schrittweise Dosiserhöhung, je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit der Dosis von 8 mg / Tag, um jeweils 2 mg / Tag bis auf 12 mg / Tag möglich
        • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche die Halbwertszeit von Perampanel nicht verkürzen
          • Titration nicht häufiger als 1mal / 2 Wochen
        • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche die Halbwertszeit von Perampanel verkürzen
          • Titration nicht häufiger als 1mal / Woche
      • Kinder (7 - 11 Jahre) 20 - < 30 kg KG
        • Beginn der Behandlung mit 1 mg / Tag
        • schrittweise Dosiserhöhung, je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit, um jeweils 1 mg / Woche oder um jeweils 1 mg / 2 Wochen (unter Berücksichtigung der weiter unten beschriebenen Überlegungen zur Halbwertszeit) bis auf eine Erhaltungsdosis von 4 - 6 mg / Tag möglich
        • schrittweise Dosiserhöhung, je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit der Dosis von 6 mg / Tag, um jeweils 1 mg / Tag bis auf 8 mg / Tag möglich
        • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche die Halbwertszeit von Perampanel nicht verkürzen
          • Titration nicht häufiger als 1mal / 2 Wochen
        • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche die Halbwertszeit von Perampanel verkürzen
          • Titration nicht häufiger als 1mal / Woche
      • Kinder (7 - 11 Jahre) < 20 kg KG
        • Beginn der Behandlung mit 1 mg / Tag
        • schrittweise Dosiserhöhung, je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit, um jeweils 1 mg / Woche oder um jeweils 1 mg / 2 Wochen (unter Berücksichtigung der weiter unten beschriebenen Überlegungen zur Halbwertszeit) bis auf eine Erhaltungsdosis von 2 - 4 mg / Tag möglich
        • schrittweise Dosiserhöhung, je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit der Dosis von 4 mg / Tag, um jeweils 0,5 mg / Tag bis auf 6 mg / Tag möglich
        • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche die Halbwertszeit von Perampanel nicht verkürzen
          • Titration nicht häufiger als 1mal / 2 Wochen
        • gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche die Halbwertszeit von Perampanel verkürzen
          • Titration nicht häufiger als 1mal / Woche
• allgemein
  • Absetzen des Arzneimittels
    • ausschleichendes Absetzen empfohlen (zur Minimierung der möglichen Gefahr von Rebound-Anfällen)
    • abruptes Absetzen möglich, falls dies absolut notwendig ist (lange Halbwertszeit und nachfolgend langsamer Rückgang der Plasmakonzentration von Perampanel)
  • vergessene Einnahme
    • einmalig vergessene Einnahme
      • warten und die nächste Dosis wie vorgesehen einnehmen (lange Halbwertszeit)
    • Vergessen von > 1 Dosis über einen zusammenhängenden Zeitraum von < 5 Halbwertszeiten (3 Wochen bei Patienten, die keine den Perampanel-Metabolismus induzierenden Antiepileptika einnehmen, 1 Woche bei Patienten, die den Perampanel-Metabolismus induzierende Antiepileptika einnehmen)
      • Neubeginn der Behandlung von der letzten Dosisstufe ausgehend in Erwägung ziehen
    • Vergessen der Einnahme über einen zusammenhängenden Zeitraum von > 5 Halbwertszeiten
      • Befolgen der Empfehlungen für die Behandlungseinleitung

Dosisanpassung

• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • Anwendung mit Vorsicht (keine ausreichende Anzahl an Patienten dieser Gruppe in klinischen Studien eingeschlossen)
  • Auswertungen von Sicherheitsdaten weisen darauf hin, dass keine Dosisanpassung erforderlich ist
  • polymedizierte Patienten
    • Berücksichtigung des Potenzials für Arzneimittelinteraktionen
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • leicht
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • mäßig oder stark, Hämodialyse
    • Anwendung nicht empfohlen
• eingeschränkte Leberfunktion
  • leicht und mäßig
    • Dosiserhöhungen anhand des klinischen Ansprechens und der Verträglichkeit vornehmen
    • Beginn der Behandlung mit 2 mg Perampanel / Tag
    • Auftitration in Dosisstufen von 2 mg / mind. 2 Wochen je nach Verträglichkeit und Wirksamkeit
    • max. Dosis: 8 mg Perampanel / Tag
  • stark
    • Anwendung nicht empfohlen
• Kinder und Jugendliche
  • fokale Anfällen
    • Kinder < 4 Jahren
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht erwiesen
  • primär generalisierte tonisch-klonische Anfällen
    • Kinder < 7 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht erwiesen

Indikation

• Zusatztherapie bei
  • fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre(r) Generalisierung bei Patienten ab 4 Jahren
  • primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten ab 7 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (IGE)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Perampanel - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Perampanel

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Antiepileptika /Hydroxyzin
Hypnotika /Antiepileptika
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Perampanel /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Perampanel /Antiepileptika, enzyminduzierende
Ethanol /Antiepileptika

geringfügig

Antiepileptika /Antiandrogene
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Perampanel /Johanniskraut
Antiepileptika /Dabrafenib
Perampanel /Rifamycine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Perampanel
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Antiepileptika, CYP3A4-Substrate /Wachstumshormone

Zusammensetzung

W	Perampanel	8 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Eisen (II,III) oxid	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen)	+
H	Hypromellose 2910	+
H	Lactose 1-Wasser	+
=	Lactose	149 mg
H	Macrogol 8000	+
H	Magnesium stearat	+
H	Povidon K29-32	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
28 Stück	108.23 €	Filmtabletten
98 Stück	350.6 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
28 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
98 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb