Fycompa 8mg Fachinfo
(Wirkstoffe: Perampanel)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Perampanel |
---|---|
Hersteller | Eisai GmbH |
Darreichungsform | Filmtabletten |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 98 Stück: 350.6€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
-
fokale Anfälle
- Titration entsprechend dem individuellen Ansprechen des Patienten, um das Verhältnis von Wirksamkeit und Verträglichkeit zu optimieren
-
Arzt muss auf Grundlage von Gewicht und Dosis die am besten geeignete Formulierung und Stärke verschreiben
- verschiedene Formulierungen von Perampanel erhältlich, einschl. Suspension
- Dosen von 4 - 12 mg Perampanel / Tag nachweislich wirksam
-
empfohlenen Dosierungen
-
Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
- empfohlene Anfangsdosis: 2 mg / Tag
- Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 2 mg / Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen)
- empfohlene Erhaltungsdosis: 4 - 8 mg / Tag
- Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 2 mg / Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen)
- empfohlene Höchstdosis: 12 mg / Tag
-
Kinder (4 - 11 Jahre)
-
>/= 30 kg KG
- empfohlene Anfangsdosis: 2 mg / Tag
- Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 2 mg / Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen)
- empfohlene Erhaltungsdosis: 4 - 8 mg / Tag
- Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 2 mg / Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen)
- empfohlene Höchstdosis: 12 mg / Tag
-
20 - < 30 kg KG
- empfohlene Anfangsdosis: 1 mg / Tag
- Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 1 mg / Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen)
- empfohlene Erhaltungsdosis: 4 - 6 mg / Tag
- Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 1 mg / Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen)
- empfohlene Höchstdosis: 8 mg / Tag
-
< 20 kg KG
- empfohlene Anfangsdosis: 1 mg / Tag
- Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 1 mg / Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen)
- empfohlene Erhaltungsdosis: 2 - 4 mg / Tag
- Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 0,5 mg / Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen)
- empfohlene Höchstdosis: 6 mg / Tag
-
>/= 30 kg KG
-
weitere Hinweise
-
Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
- Beginn der Behandlung mit 2 mg / Tag
- schrittweise Dosiserhöhung, je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit, um jeweils 2 mg / Woche oder um jeweils 2 mg / 2 Wochen (unter Berücksichtigung der weiter unten beschriebenen Überlegungen zur Halbwertszeit) bis auf eine Erhaltungsdosis von 4 - 8 mg / Tag möglich
- schrittweise Dosiserhöhung, je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit der Dosis von 8 mg / Tag, um jeweils 2 mg / Tag bis auf 12 mg / Tag möglich
-
gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche die Halbwertszeit von Perampanel nicht verkürzen
- Titration nicht häufiger als 1mal / 2 Wochen
-
gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche die Halbwertszeit von Perampanel verkürzen
- Titration nicht häufiger als 1mal / Woche
-
Kinder (4 - 11 Jahre) >/= 30 kg KG
- Beginn der Behandlung: 2 mg / Tag
- schrittweise Dosiserhöhung, je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit, um jeweils 2 mg / Woche oder um jeweils 2 mg / 2 Wochen (unter Berücksichtigung der weiter unten beschriebenen Überlegungen zur Halbwertszeit) bis auf eine Erhaltungsdosis von 4 - 8 mg / Tag möglich
- schrittweise Dosiserhöhung, je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit der Dosis von 8 mg / Tag, um jeweils 2 mg / Tag bis auf 12 mg / Tag möglich
-
gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche die Halbwertszeit von Perampanel nicht verkürzen
- Titration nicht häufiger als 1mal / 2 Wochen
-
gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche die Halbwertszeit von Perampanel verkürzen
- Titration nicht häufiger als 1mal / Woche
-
Kinder (4 - 11 Jahre) 20 - < 30 kg KG
- Beginn der Behandlung mit 1 mg / Tag
- schrittweise Dosiserhöhung, je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit, um jeweils 1 mg / Woche oder um jeweils 1 mg / 2 Wochen (unter Berücksichtigung der weiter unten beschriebenen Überlegungen zur Halbwertszeit) bis auf eine Erhaltungsdosis von 4 - 6 mg / Tag möglich
- schrittweise Dosiserhöhung, je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit der Dosis von 6 mg / Tag, um jeweils 1 mg / Tag bis auf 8 mg / Tag möglich
-
gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche die Halbwertszeit von Perampanel nicht verkürzen
- Titration nicht häufiger als 1mal / 2 Wochen
-
gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche die Halbwertszeit von Perampanel verkürzen
- Titration nicht häufiger als 1mal / Woche
-
Kinder (4 - 11 Jahre) < 20 kg KG
- Beginn der Behandlung mit 1 mg / Tag
- schrittweise Dosiserhöhung, je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit, um jeweils 1 mg / Woche oder um jeweils 1 mg / 2 Wochen (unter Berücksichtigung der weiter unten beschriebenen Überlegungen zur Halbwertszeit) bis auf eine Erhaltungsdosis von 2 - 4 mg / Tag möglich
- schrittweise Dosiserhöhung, je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit der Dosis von 4 mg / Tag, um jeweils 0,5 mg / Tag bis auf 6 mg / Tag möglich
-
gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche die Halbwertszeit von Perampanel nicht verkürzen
- Titration nicht häufiger als 1mal / 2 Wochen
-
gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche die Halbwertszeit von Perampanel verkürzen
- Titration nicht häufiger als 1mal / Woche
-
Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
-
Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
-
primär generalisierte tonisch-klonische Anfälle
- Titration entsprechend dem individuellen Ansprechen des Patienten, um das Verhältnis von Wirksamkeit und Verträglichkeit zu optimieren
-
Arzt muss auf Grundlage von Gewicht und Dosis die am besten geeignete Formulierung und Stärke verschreiben
- verschiedene Formulierungen von Perampanel erhaltlich, einschl. Suspension
- Dosen von bis zu 8 mg Perampanel / Tag nachweislich wirksam
-
empfohlenen Dosierungen
-
Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
- empfohlene Anfangsdosis: 2 mg / Tag
- Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 2 mg / Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen)
- empfohlene Erhaltungsdosis: bis zu 8 mg / Tag
- Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 2 mg / Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen)
- empfohlene Höchstdosis: 12 mg / Tag
-
Kinder (7 - 11 Jahre)
-
>/= 30 kg KG
- empfohlene Anfangsdosis: 2 mg / Tag
- Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 2 mg / Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen)
- empfohlene Erhaltungsdosis: 4 - 8 mg / Tag
- Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 2 mg / Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen)
- empfohlene Höchstdosis: 12 mg / Tag
-
20 - < 30 kg KG
- empfohlene Anfangsdosis: 1 mg / Tag
- Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 1 mg / Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen)
- empfohlene Erhaltungsdosis: 4 - 6 mg / Tag
- Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 1 mg / Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen)
- empfohlene Höchstdosis: 8 mg / Tag
-
< 20 kg KG
- empfohlene Anfangsdosis: 1 mg / Tag
- Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 1 mg / Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen)
- empfohlene Erhaltungsdosis: 2 - 4 mg / Tag
- Titrationsschema (schrittweise Erhöhung): 0,5 mg / Tag (nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen)
- empfohlene Höchstdosis: 6 mg / Tag
-
>/= 30 kg KG
-
weitere Hinweise
-
Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
- Beginn der Behandlung mit 2 mg / Tag
- schrittweise Dosiserhöhung, je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit, um jeweils 2 mg / Woche oder um jeweils 2 mg / 2 Wochen (unter Berücksichtigung der weiter unten beschriebenen Überlegungen zur Halbwertszeit) bis auf eine Erhaltungsdosis von bis zu 8 mg / Tag möglich
- schrittweise Dosiserhöhung, je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit der Dosis von 8 mg / Tag, um jeweils 2 mg / Tag bis auf 12 mg / Tag möglich
-
gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche die Halbwertszeit von Perampanel nicht verkürzen
- Titration nicht häufiger als 1mal / 2 Wochen
-
gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche die Halbwertszeit von Perampanel verkürzen
- Titration nicht häufiger als 1mal / Woche
-
Kinder (7 - 11 Jahre) >/= 30 kg KG
- Beginn der Behandlung mit 2 mg / Tag
- schrittweise Dosiserhöhung, je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit, um jeweils 2 mg / Woche oder um jeweils 2 mg / 2 Wochen (unter Berücksichtigung der weiter unten beschriebenen Überlegungen zur Halbwertszeit) bis auf eine Erhaltungsdosis von 4 - 8 mg / Tag möglich
- schrittweise Dosiserhöhung, je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit der Dosis von 8 mg / Tag, um jeweils 2 mg / Tag bis auf 12 mg / Tag möglich
-
gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche die Halbwertszeit von Perampanel nicht verkürzen
- Titration nicht häufiger als 1mal / 2 Wochen
-
gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche die Halbwertszeit von Perampanel verkürzen
- Titration nicht häufiger als 1mal / Woche
-
Kinder (7 - 11 Jahre) 20 - < 30 kg KG
- Beginn der Behandlung mit 1 mg / Tag
- schrittweise Dosiserhöhung, je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit, um jeweils 1 mg / Woche oder um jeweils 1 mg / 2 Wochen (unter Berücksichtigung der weiter unten beschriebenen Überlegungen zur Halbwertszeit) bis auf eine Erhaltungsdosis von 4 - 6 mg / Tag möglich
- schrittweise Dosiserhöhung, je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit der Dosis von 6 mg / Tag, um jeweils 1 mg / Tag bis auf 8 mg / Tag möglich
-
gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche die Halbwertszeit von Perampanel nicht verkürzen
- Titration nicht häufiger als 1mal / 2 Wochen
-
gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche die Halbwertszeit von Perampanel verkürzen
- Titration nicht häufiger als 1mal / Woche
-
Kinder (7 - 11 Jahre) < 20 kg KG
- Beginn der Behandlung mit 1 mg / Tag
- schrittweise Dosiserhöhung, je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit, um jeweils 1 mg / Woche oder um jeweils 1 mg / 2 Wochen (unter Berücksichtigung der weiter unten beschriebenen Überlegungen zur Halbwertszeit) bis auf eine Erhaltungsdosis von 2 - 4 mg / Tag möglich
- schrittweise Dosiserhöhung, je nach individuellem klinischem Ansprechen und Verträglichkeit der Dosis von 4 mg / Tag, um jeweils 0,5 mg / Tag bis auf 6 mg / Tag möglich
-
gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche die Halbwertszeit von Perampanel nicht verkürzen
- Titration nicht häufiger als 1mal / 2 Wochen
-
gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, welche die Halbwertszeit von Perampanel verkürzen
- Titration nicht häufiger als 1mal / Woche
-
Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
-
Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
-
allgemein
-
Absetzen des Arzneimittels
- ausschleichendes Absetzen empfohlen (zur Minimierung der möglichen Gefahr von Rebound-Anfällen)
- abruptes Absetzen möglich, falls dies absolut notwendig ist (lange Halbwertszeit und nachfolgend langsamer Rückgang der Plasmakonzentration von Perampanel)
-
vergessene Einnahme
-
einmalig vergessene Einnahme
- warten und die nächste Dosis wie vorgesehen einnehmen (lange Halbwertszeit)
-
Vergessen von > 1 Dosis über einen zusammenhängenden Zeitraum von < 5 Halbwertszeiten (3 Wochen bei Patienten, die keine den Perampanel-Metabolismus induzierenden Antiepileptika einnehmen, 1 Woche bei Patienten, die den Perampanel-Metabolismus induzierende Antiepileptika einnehmen)
- Neubeginn der Behandlung von der letzten Dosisstufe ausgehend in Erwägung ziehen
-
Vergessen der Einnahme über einen zusammenhängenden Zeitraum von > 5 Halbwertszeiten
- Befolgen der Empfehlungen für die Behandlungseinleitung
-
einmalig vergessene Einnahme
-
Absetzen des Arzneimittels
Dosisanpassung
-
ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- Anwendung mit Vorsicht (keine ausreichende Anzahl an Patienten dieser Gruppe in klinischen Studien eingeschlossen)
- Auswertungen von Sicherheitsdaten weisen darauf hin, dass keine Dosisanpassung erforderlich ist
-
polymedizierte Patienten
- Berücksichtigung des Potenzials für Arzneimittelinteraktionen
-
eingeschränkte Nierenfunktion
-
leicht
- keine Dosisanpassung erforderlich
-
mäßig oder stark, Hämodialyse
- Anwendung nicht empfohlen
-
leicht
-
eingeschränkte Leberfunktion
-
leicht und mäßig
- Dosiserhöhungen anhand des klinischen Ansprechens und der Verträglichkeit vornehmen
- Beginn der Behandlung mit 2 mg Perampanel / Tag
- Auftitration in Dosisstufen von 2 mg / mind. 2 Wochen je nach Verträglichkeit und Wirksamkeit
- max. Dosis: 8 mg Perampanel / Tag
-
stark
- Anwendung nicht empfohlen
-
leicht und mäßig
-
Kinder und Jugendliche
-
fokale Anfällen
-
Kinder < 4 Jahren
- Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht erwiesen
-
Kinder < 4 Jahren
-
primär generalisierte tonisch-klonische Anfällen
-
Kinder < 7 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht erwiesen
-
Kinder < 7 Jahre
-
fokale Anfällen
Indikation
- Zusatztherapie bei
- fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre(r) Generalisierung bei Patienten ab 4 Jahren
- primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten ab 7 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie (IGE)
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Perampanel - peroral- Überempfindlichkeit gegen Perampanel
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
mittelschwer
Antiepileptika /HydroxyzinHypnotika /Antiepileptika
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Perampanel /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Perampanel /Antiepileptika, enzyminduzierende
Ethanol /Antiepileptika
geringfügig
Antiepileptika /AntiandrogeneCYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Perampanel /Johanniskraut
Antiepileptika /Dabrafenib
Perampanel /Rifamycine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Perampanel
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Antiepileptika, CYP3A4-Substrate /Wachstumshormone
Zusammensetzung
W | Perampanel | 8 mg |
H | Cellulose, mikrokristallin | + |
H | Eisen (II,III) oxid | + |
H | Eisen (III) oxid | + |
H | Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen) | + |
H | Hypromellose 2910 | + |
H | Lactose 1-Wasser | + |
= | Lactose | 149 mg |
H | Macrogol 8000 | + |
H | Magnesium stearat | + |
H | Povidon K29-32 | + |
H | Talkum | + |
H | Titan dioxid | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
28 Stück | 108.23 € | Filmtabletten |
98 Stück | 350.6 € | Filmtabletten |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
28 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
98 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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