Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ondansetron
Hersteller Aristo Pharma GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 66.09€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle zu 2 ml Injektionslösung enthält 5 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 4 mg Ondansetron

  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika
    • emetogenes Potential einer Krebsbehandlung kann je nach Dosen und Kombinationen der verwendeten Chemotherapie und Strahlentherapie-Schemata variieren
    • Wahl der Dosis und des Dosis-Schemas orientiert am emetogenen Potential
    • Erwachsene
      • empfohlene intravenöse Ondansetron-Dosis:
        • 8 mg als langsame i.v. Injektion über mind. 30 Sekunden, unmittelbar vor der Behandlung
      • hochemetogene Chemotherapie:
        • max. initiale Einzeldosis: 16 mg Ondansetron i.v. als Infusion (verdünnt in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Lösung) über mind. 15 Min.
        • Einzeldosen > 16 mg dürfen aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung nicht verwendet werden
        • Wirksamkeitsteigerung durch einmalige intravenöse Gabe von 20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz, vor Beginn der Chemotherapie
        • intravenöse Dosen > 8 mg - max. 16 mg müssen in 50 - 100 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung zur Injektion oder 5%iger Dextrose-Lösung zur Injektion vor der Anwendung verdünnt und über mind. 15 Min. infundiert werden
        • Ondansetron-Dosen </= 8 mg müssen nicht verdünnt, sondern können als langsame i.v. Injektion über mind. 30 Sekunden verabreicht werden
        • nach der initialen Ondansetron-Dosis von 8 mg können 2 zusätzliche intravenöse Dosen von je 8 mg (über mind. 30 Sekunden) im Abstand von je 4 Stunden verabreicht werden, oder eine kontinuierliche Infusion von 1 mg/h über bis zu 24 Stunden
        • zur Vorbeugung von verzögertem oder verlängertem Erbrechen wird die orale Behandlung empfohlen
    • Kinder und Jugendliche (6 Monate bis 17 Jahre)
      • Dosisberechnung auf Grundlage der Körperoberfläche (KOF) oder auf Grundlage des Körpergewichts
      • in klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen wurde Ondansetron als intravenöse Infusion, verdünnt in 25 bis 50 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über nicht weniger als 15 Min. gegeben
      • Dosierung nach Körpergewicht führt im Vergleich zu einer Dosierung nach Körperoberfläche zu höheren Tagesgesamtdosen
      • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung zur Prävention von verzögerter oder prolongierter (verlängerter) Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen vorhanden
      • ebenso keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung bei Strahlentherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Kindern vorhanden
      • max. Einzeldosis: 8 mg Ondansetron i.v.
      • tägliche Maximaldosis: 32 mg Ondansetron
      • Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden
      • Dosierung nach KOF
        • < 0,6 m2 KOF:
          • Tag 1:
            • initial unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v.
            • nach 12 Stunden: 2 mg Ondansetron
          • Tage 2 - 6: 2 mg Ondansetron alle 12 Stunden
        • >/= 0,6 m2 - </= 1,2 m2 KOF:
          • Tag 1:
            • initial unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v.
            • nach 12 Stunden: 4 mg Ondansetron
          • Tage 2 - 6: 4 mg Ondansetron alle 12 Stunden
        • > 1,2 m2 KOF
          • initial unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. oder 8 mg Ondansetron i.v.
          • nach 12 Stunden: 8 mg Ondansetron
          • Tage 2 - 6: 8 mg Ondansetron alle 12 Stunden
      • Dosierung nach KG
        • Tag 1:
          • initial unmittelbar vor Chemotherapie: 0,15 mg Ondansetron / kg KG i.v.
          • anschließend bei Bedarf bis zu 2malige Dosiswiederholung im Abstand von 4 Stunden
        • Tage 2 - 6:
          • </= 10 kg KG: 2 mg Ondansetron alle 12 Stunden
          • > 10 kg KG: 4 mg Ondansetron alle 12 Stunden
    • ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • Patienten 65 - 74 Jahre:
        • normales Dosisschema für Erwachsene
        • alle intravenösen Dosen sollten in 50 bis 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mind. 15 Min. infundiert werden
        • nach der initialen Dosis können 2 weitere Dosen zu 8 mg, über 15 Min. infundiert und im Abstand von mind. 4 Stunden, gegeben werden
      • Patienten >/= 75 Jahre:
        • initiale intravenöse Dosis: max. 8 mg
        • alle intravenösen Dosen sollten in 50 bis 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mind. 15 Min. infundiert werden
        • nach der initialen Dosis können 2 weitere Dosen zu 8 mg, über 15 Min. infundiert und im Abstand von mind. 4 Stunden, gegeben werden
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Anpassung der Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder Änderung des Verabreichungsweges erforderlich
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • mittlere bis schwere Einschränkung
        • tägliche Maximaldosis: 8 mg Ondansetron oral oder i.v. (Clearance signifikant verringert; Serumhalbwertszeit signifikant erhöht)
    • Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus
      • Eliminationshalbwertszeit unverändert
      • kein Unterschied in der Exposition nach wiederholter Gabe im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung zu erwarten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
    • Erwachsene:
      • Prophylaxe postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
        • Einzeldosis von 4 mg als langsame i.v. Injektion über mind. 30 Sekunden bei Einleitung der Anästhesie
      • Behandlung bekannter postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
        • Einzeldosis von 4 mg als langsame i.v. Injektion über mind. 30 Sekunden
    • Kinder und Jugendliche 1 Monat - 17 Jahre
      • Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen, die sich einer Operation unter Allgemeinanästhesie unterziehen:
        • langsame i.v. Injektion (über mind. 30 Sekunden)
        • 0,1 mg / kg KG - max. 4 mg Ondansetron entweder vor, während oder nach der Einleitung der Anästhesie oder nach der Operation
      • Kinder < 2 Jahre:
        • begrenzte Daten zur Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verfügbar
    • Ältere Patienten
      • begrenzte Erfahrungen mit Ondansetron in der Prophylaxe/Therapie postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
      • von über 65-jährigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Anpassung der Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder Änderung des Verabreichungsweges erforderlich
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • mittlere - schwere Einschränkung:
        • Clearance signifikant verringert und Serumhalbwertszeit signifikant erhöht
        • max. tägliche Gesamtdosis: 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös)
    • Patienten, die schlechte Spartein-/Debrisoquin-Metabolisierer sind
      • unveränderte Eliminationshalbwertszeit
      • kein Unterschied in der Exposition nach wiederholter Gabe im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung zu erwarten
      • Änderung der Dosis oder der Dosisfrequenz ist nicht erforderlich

Indikation

Erwachsene

  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika
  • Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen

Kinder und Jugendliche

  • Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen unter einer Therapie mit Zytostatika
  • für die Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen wurden keine Studien zur Anwendung von oral gegebenem Ondansetron durchgeführt
    • für diese Anwendung wird die intravenöse Gabe empfohlen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen selektiven 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, z.B. Granisetron oder Dolasetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
    • Berichte über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei Anwendung zusammen mit Apomorphinhydrochlorid


Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Ondansetron /Apomorphin
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Ondansetron /Rifamycine
CYP1A2-Substrate /Cannabidiol
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Cisplatin /Ondansetron
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
Cyclophosphamid /Ondansetron
CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir

Zusammensetzung

WOndansetron hydrochlorid 2-Wasser5 mg
=Ondansetron4 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat 2-Wasser+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion7.13 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 66.09 € Injektionsloesung
5 Stück 46.37 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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