Fachinformation

ATC Code / ATC Name Paliperidon
Hersteller kohlpharma GmbH
Darreichungsform Depot-Injektionssuspension
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 483.02€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze mit Depot-Injektionssuspension enthält 75 mg Paliperidon (als Palmitat).

  • Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten
    • Initialdosierung
      • Tag 1: 150 mg Depot-Paliperidon
      • Tag 8: 100 mg Depot-Paliperidon
      • dritte Dosis: 1 Monat nach der 2. Initialdosis
    • Erhaltungsdosis
      • 75 mg Depot-Paliperidon 1mal / Monat
      • je nach individueller Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit auch 25 bis 150 mg
      • für übergewichtige oder adipöse Patienten können Dosen im oberen Bereich erforderlich sein
    • Anpassung der Erhaltungsdosis 1mal / Monat (verzögerte Wirkstofffreisetzung berücksichtigen; vollständige Auswirkung der Erhaltungsdosen evtl. erst nach einigen Monaten erkennbar)
    • Umstellung von oralem retardiertem Paliperidon oder oralem Risperidon auf die Depot-Injektionssuspension
      • Beginn mit Initialdosierung wie oben beschrieben
      • während der Erhaltungstherapie mit monatlichen Injektionen: Patienten, die auf verschiedene Dosen der Paliperidon-Retardtabletten stabil eingesgtellt waren, können eine vergleichbare Paliperidon-Exposition im Steady-State durch Injektion erreichen
        • notwendige Erhaltungsdosen
          • bisherige Dosis der Paliperidon-Retardtablette: 3 mg / Tag
            • Paliperidon-Depot-Injektion: 25 - 50 mg 1mal / Monat
          • bisherige Dosis der Paliperidon-Retardtablette: 6 mg / Tag
            • Paliperidon-Depot-Injektion: 75 mg 1mal / Monat
          • bisherige Dosis der Paliperidon-Retardtablette: 9 mg / Tag
            • Paliperidon-Depot-Injektion: 100 mg 1mal / Monat
          • bisherige Dosis der Paliperidon-Retardtablette: 12 mg / Tag
            • Paliperidon-Depot-Injektion: 150 mg 1mal / Monat
      • die Einnahme von oralem Paliperidon oder Risperidon kann mit Beginn der Injektionen beendet werden
        • Hinweis
          • Patienten, die von höheren oralen Paliperidondosen (z.B. 9 - 12 mg / Tag) zu glutealen Injektionen wechseln, können innerhalb der ersten 6 Monate nach der Umstellung niedrige Plasmaexpositionen haben. Es können daher alternativ deltoidale Injektionen in Betracht gezogen werden
    • Umstellung von Risperidon in Depotform auf Paliperidon-Depot-Injektionen
      • an Stelle der nächsten vorgesehenen Risperidon-Injektion in Depotform Behandlungsbeginn mit Paliperidon
      • Verabreichung 1mal / Monat ohne oben beschriebene Initialdosierung
      • Patienten die mit verschiedenen Dosen von Risperidon in Depotform eingestellt wurden, können mit monatl. Paliperidon-Injektionen eine vergleichbare Steady-State-Paliperidon-Exposition erreichen
        • notwendige Erhaltungsdosen
          • bisherige Depot-Risperidon-Dosis: 25 mg Risperidon 1mal / 2 Wochen
            • Paliperidon-Depot-Injektion: 50 mg Paliperidon 1mal / Monat
          • bisherige Depot-Risperidon-Dosis: 37,5 mg Risperidon 1mal / 2 Wochen
            • Paliperidon-Depot-Injektion: 75 mg Paliperidon 1mal / Monat
          • bisherige Depot-Risperidon-Dosis: 50 mg Risperidon 1mal / 2 Wochen
            • Paliperidon-Depot-Injektion: 100 mg Paliperidon 1mal / Monat
    • Absetzen
      • Absetzen der bisherigen antipsychotischen Arzneimittel in Übereinstimmung mit den jeweiligen Fachinformationen
      • bei Absetzen von Paliperidon verzögerte Wirkstofffreisetzung berücksichtigen
      • Notwendigkeit zur weiteren Verabreichung von Arzneimitteln zur Behandlung fortbestehender extrapyramidaler Symptome (EPS) regelmäßig überprüfen
    • ausgelassene Dosen
      • Vermeidung des Auslassens von Dosen
        • 2. Initialdosis 1 Woche nach 1. Dosis verabreichen
        • um das Auslassen einer Dosis zu vermeiden, kann 2. Dosis 4 Tage vor oder nach Ablauf dieser Woche (Tag 8) verabreicht werden
        • 3. und nachfolgende Injektionen nach Initialschema 1mal / Monat verabreichen
        • um das Auslassen einer monatlichen Dosis zu vermeiden, Injektion bis zu 7 Tage vor oder nach Ablauf des Monats verabreichen
      • 2. Initialdosis (Tag 8 +/- 4 Tage) verpasst
        • empfohlener Neubeginn abhängig vom Zeitraum, der seit der 1. Injektion vergangen ist
        • < 4 Wochen nach 1. Injektion
          • schnellstmöglich 100 mg Depot-Paliperidon in den Deltamuskel
          • 3. Injektion (75 mg Paliperidon) 5 Wochen nach 1. Injektion (unabhängig vom Zeitpunkt der 2. Injektion)
          • anschließend 25 - 150 mg Paliperidon 1mal / Monat je nach Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit in den Deltamuskel oder in den Gluteamuskel
        • 4 - 7 Wochen nach 1. Injektion
          • Dosierung mit zwei Injektionen von 100 mg auf folgende Weise
            • so schnell wie möglich eine Injektion in den Deltamuskel
            • 1 Woche später (Tag 8): eine weitere Injektion
          • anschließend 25 - 150 mg Depot-Paliperidon 1mal / Monat wie oben beschrieben
        • > 7 Wochen nach 1. Injektion
          • erneute Initialdosierung wie oben beschrieben
      • monatliche Erhaltungsdosis ausgelassen
        • 1 Monat - 6 Wochen nach letzter Injektion
          • schnellstmöglich zuvor eingestellte Dosis verabreichen, gefolgt von Injektionen 1mal / Monat
        • > 6 Wochen - 6 Monate nach letzter Injektion
          • bei zuvor eingestellter Erhaltungsdosis von 25 - 100 mg Depot-Paliperidon
            • schnellstmöglich eine Injektion in der gleichen Dosismenge, auf die der Patient zuvor eingestellt wurde
            • 1 Woche später (Tag 8): weitere Injektion mit gleicher Dosis
            • anschließend 25 - 150 mg Depot-Paliperidon 1mal / Monat wie oben beschrieben
          • bei zuvor eingestellter Erhaltungsdosis von 150 mg Depot-Paliperidon
            • schnellstmöglich eine Injektion in der 100-mg-Dosis
            • 1 Woche später (Tag 8): eine weitere Injektion in der 100-mg-Dosis
            • anschließend 25 - 150 mg Depot-Paliperidon 1mal / Monat wie oben beschrieben
        • > 6 Monate nach letzter Injektion
          • erneute Initialdosierung wie oben beschrieben

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht (keine Daten)
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Wirksamkeit und Sicherheit nicht untersucht
    • normale Nierenfunktion
      • Dosierung entspricht i.A. Dosierung für jüngere erwachsene Patienten
    • u.U. eingeschränkte Nierenfunktion
      • ggf. Dosisanpassung erforderlich (siehe "eingeschränkte Nierenfunktion")
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung nicht systematisch untersucht
    • leicht eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > / = 50 - < 80 ml / Min.)
      • Initialdosierung
        • Tag 1: 100 mg Depot-Paliperidon in den Deltamuskel
        • Tag 8: 75 mg Depot-Paliperidon in den Deltamuskel
      • Erhaltungsdosis: 50 (25 - 100) mg Depot-Paliperidon 1mal / Monat, je nach individueller
        Verträglichkeit und/ oder Wirksamkeit
    • mittelschwer oder schwer eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.)
      • Anwendung nicht empfohlen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte oder mittelschwere Leberfunktionsstörung
      • Erfahrungswerte basierend auf oralem Paliperidon
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • Anwendung mit Vorsicht (keine Untersuchungen)

Indikation

  • Erhaltungstherapie der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten, die auf Paliperidon oder Risperidon eingestellt wurden
  • Hinweis
    • bei bestimmten erwachsenen Patienten mit Schizophrenie und früherem Ansprechen auf orales Paliperidon oder Risperidon kann die Depot-Injektionssuspension ohne vorherige Einstellung auf eine orale Behandlung angewendet werden, wenn die psychotischen Symptome leicht bis mittelschwer sind und eine Behandlung mit einem Depot-Antipsychotikum erforderlich ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paliperidon - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Paliperidon oder Risperidon

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Neuroleptika
H1-Antihistaminika /Neuroleptika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Toremifen /Neuroleptika
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Neuroleptika /Antiprotozoenmittel
Neuroleptika /Gyrase-Hemmer
Antiarrhythmika /Neuroleptika
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Neuroleptika
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

Ethanol /Neuroleptika
Neuroleptika, atypisch /Idelalisib
Neuroleptika /Tetrabenazin
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Opioide /Neuroleptika
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Neuroleptika /Anticholinergika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Histamin /Neuroleptika
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können

geringfügig

Neuroleptika /Tizanidin
Methylphenidat /Neuroleptika
Antidiabetika /Neuroleptika, atypisch
ACE-Hemmer /Neuroleptika, atypisch
Risperidon /Carbamazepin
Levodopa /Neuroleptika
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

WPaliperidon palmitat117 mg
=Paliperidon75 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HDinatrium hydrogenphosphat+
HMacrogol 4000+
HNatrium dihydrogenphosphat 1-Wasser+
HNatrium hydroxid+
HPolysorbat 20+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Orthostase-Syndrom C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 483.02 € Depot-Injektionssuspension

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

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