Fachinformation

ATC Code / ATC Name Zoledronsäure
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 4 Stück: 595.01€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Zoledronsäure HEXAL® 4 mg/5 ml darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden. An Patienten, die mit Zoledronsäure HEXAL® 4 mg/5 ml behandelt werden, sollen die Packungsbeilage und die Erinnerungskarte für Patienten ausgehändigt werden.
  • Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
    • Erwachsene und ältere Patienten
      • Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen beträgt 4 mg Zoledronsäure in Abständen von 3 - 4 Wochen.
      • Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Kalzium und 400 I.E. Vitamin D pro Tag oral erhalten.
      • Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention skelettbezogener Komplikationen zu behandeln, sollte berücksichtigt werden, dass die Wirkung nach 2 - 3 Monaten eintritt.
  • Behandlung der TIH
    • Erwachsene und ältere Patienten
      • Die empfohlene Dosierung bei Hyperkalzämie (Albumin-korrigierter Serum-Kalzium-Spiegel >/= 12 mg/dl oder 3,0 mmol/l) beträgt eine Einzeldosis 4 mg Zoledronsäure.
  • Nierenfunktionsstörungen
    • TIH
      • Die Behandlung mit Zoledronsäure HEXAL® 4 mg/5 ml bei Patienten mit TIH und einer schweren Nierenfunktionsstörung sollte nur nach vorheriger Nutzen-Risiko-Beurteilung der Behandlung erwogen werden.
      • In den klinischen Studien waren Patienten mit einem Serumkreatinin > 400 µmol/l oder > 4,5 mg/dl ausgeschlossen. Bei Patienten mit TIH und einem Serumkreatinin < 400 µmol/l oder < 4,5 mg/dl sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
    • Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
      • Zu Beginn der Behandlung mit Zoledronsäure HEXAL® 4 mg/5 ml sollte bei Patienten mit multiplem Myelom oder metastatischen Knochenläsionen aufgrund solider Tumoren das Serumkreatinin und die Kreatinin-Clearance (CrCl) bestimmt werden. Die CrCl wird aus dem Serumkreatinin unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel berechnet. Bei Patienten, die bereits vor Beginn der Behandlung eine schwere Nierenfunktionsstörung aufweisen, die für diese Patientenpopulation als CrCl < 30 ml/min definiert ist, wird Zoledronsäure HEXAL® 4 mg/5 ml nicht empfohlen. In den klinischen Studien mit Zoledronsäure waren Patienten mit einem Serumkreatinin > 265 µmol/l oder > 3,0 mg/dl ausgeschlossen.
      • Bei Patienten mit Knochenmetastasen, die vor Beginn der Therapie eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung aufweisen, die bei dieser Patientenpopulation als CrCl 30 - 60 ml/min definiert ist, werden die folgenden Dosierungen von Zoledronsäure HEXAL® 4 mg/5 ml empfohlen.
        • Kreatinin-Clearance zu Beginn der Behandlung (ml/min): > 60
          • empfohlene Zoledronsäure HEXAL® 4 mg/5 ml-Dosierung*: 4,0 mg Zoledronsäure
        • Kreatinin-Clearance zu Beginn der Behandlung (ml/min): 50 - 60
          • empfohlene Zoledronsäure HEXAL® 4 mg/5 ml-Dosierung*: 3,5 mg* Zoledronsäure
        • Kreatinin-Clearance zu Beginn der Behandlung (ml/min): 40 - 49
          • empfohlene Zoledronsäure HEXAL® 4 mg/5 ml-Dosierung*: 3,3 mg* Zoledronsäure
        • Kreatinin-Clearance zu Beginn der Behandlung (ml/min): 30 - 39
          • empfohlene Zoledronsäure HEXAL® 4 mg/5 ml-Dosierung*: 3,0 mg* Zoledronsäure
        • * Die Dosierungen wurden berechnet unter Annahme einer Ziel-AUC von 0,66 mg x h/l (CrCl = 75 ml/min). Die verminderten Dosen für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen lassen erwarten, dass die gleiche AUC erreicht wird, wie sie bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 75 ml/min beobachtet wurde.
      • Nach Beginn der Behandlung sollte vor jeder Gabe von Zoledronsäure HEXAL® 4 mg/5 ml das Serumkreatinin gemessen und auf die weitere Behandlung verzichtet werden, wenn sich die Nierenfunktion verschlechtert hat. In den klinischen Studien wurde eine Verschlechterung der Nierenfunktion wie folgt definiert:
        • Bei Patienten mit normalem Serumkreatinin zu Beginn der Behandlung (< 1,4 mg/dl oder < 124 µmol/l) ein Anstieg um 0,5 mg/dl oder 44 µmol/l.
        • Bei Patienten mit erhöhtem Serumkreatinin zu Beginn der Behandlung (> 1,4 mg/dl oder > 124 µmol/l) ein Anstieg um 1,0 mg/dl oder 88 µmol/l.
      • In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Zoledronsäure erst dann erneut aufgenommen, wenn die Kreatinin-Werte nur noch maximal 10% über dem Ausgangswert lagen. Die Therapie mit Zoledronsäure HEXAL® 4 mg/5 ml sollte mit der gleichen Dosis wie vor der Unterbrechung der Behandlung wieder aufgenommen werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Kindern im Alter von 1 - 17 Jahren ist nicht nachgewiesen.
    • Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 5.1 und 5.2 der Fachinformation beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.

Indikation

  • Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen, Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten, Tumorerkrankungen
  • Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Stillen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Parathyroidhormon /Bisphosphonate
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

Zoledronsäure /Angiogenese-Hemmer
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Zoledronsäure /Diuretika
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Zoledronsäure /Thalidomid

Zusammensetzung

WZoledronsäure 1-Wasser4.26 mg
=Zoledronsäure4 mg
HMannitol+
HNatrium citrat+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
4 Stück 595.01 € Infusionsloesungs-Konzentrat
1 Stück 159.89 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
4 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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