Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fentanyl
Hersteller MEDA Pharma GmbH & Co.KG
Darreichungsform Beutel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 283.92€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten, die bereits eine Opioid-Basistherapie gegen ihre chronischen Tumorschmerzen erhalten
    • Dosistitration
      • Hinweise vor Therapiebeginn
        • Voraussetzung für Therapiebeginn ist, dass die Dauerschmerzen der Patienten durch eine Opioid-Basistherapie angemessen kontrolliert werden
        • für Patienten mit mehr als 4 Attacken von Durchbruchschmerzen / Tag sollte vor Beginn der Dosistitration eine Erhöhung der Opioid-Basistherapie in Erwägung gezogen werden
      • Titration bei Patienten, die von anderen Fentanyl-haltigen Arzneimitteln umgestellt werden
        • Aufgrund unterschiedlicher Resorptionsprofile darf die Umstellung nicht im Verhältnis 1:1 erfolgen
        • unabhängige Dosistitration mit den Fentanylcitrat-haltigen Buccalfilmen erforderlich, da die Bioverfügbarkeit der Arzneimittel signifikant unterschiedlich ist
      • Anfangsdosis
        • 200 µg Fentanylcitrat als Buccalfilm
      • Auftitration
        • Auftitration nach Bedarf mit 200 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg und 1200 µg Fentanylcitrat als Buccalfilm
        • Der Titrationsprozess sollte sorgfältig überwacht werden, bis die Dosis ermittelt ist, die während einer Durchbruchschmerzattacke hinreichende Analgesie bei akzeptablen Nebenwirkungen bewirkt (individuell wirksame Dosis)
        • Hinweise
          • Zwischen den Anwendungen von Fentanylcitrat als Buccalfilm sollte mindestens ein Abstand von 4 Stunden eingehalten werden
          • Eine höhere Dosierung lässt sich auch mit der gleichzeitigen Anwendung von mehreren Fentanylcitrat-haltigen Buccalfilmen der Stärke 200 µg erreichen
          • Wenn nach Anwendung einer bestimmten Dosisstärke eine ausreichende Schmerzlinderung erzielt wird, sollten nachfolgende Durchbruchschmerzattacken mit der so ermittelten Dosis behandelt werden
          • Wenn innerhalb von 30 Minuten nach der Anwendung einer bestimmten Dosis keine ausreichende Schmerzlinderung erzielt wird, und der Patient die Dosis vertragen hat, sollte der Patient zur Behandlung der folgenden Durchbruchschmerzattacke die nächst höhere Dosis anwenden
          • Wird innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung von Fentanylcitrat-haltigen Buccalfilmen der Stärke 1200 µg keine ausreichende Schmerzlinderung erzielt, sollten der behandelnde Arzt und der Patient andere Therapiemöglichkeiten besprechen
          • Die kombinierte Anwendung von Dosen, die insgesamt 1200 µg überschreiten, wurde nicht unter kontrollierten Bedingungen geprüft
          • Tritt während der Durchbruchschmerzattacke innerhalb von 30 Minuten keine hinreichende Schmerzlinderung ein, kann der Patient notfalls ein weiteres Arzneimittel nach Anweisung des behandelnden Arztes anwenden
          • Bei Auftreten von nicht akzeptablen Nebenwirkungen oder Anzeichen für eine Opioid-Toxizität, dürfen keine weiteren Opioid-haltigen Arzneimittel angewendet werden
      • Erhaltungstherapie
        • Sobald die individuell wirksame Dosis ermittelt worden ist, sollte die Anwendung von Fentanylcitrat-haltigen Buccalfilmen auf vier oder weniger Durchbruchschmerzattacken pro Tag beschränkt werden
        • Zwischen den Anwendungen ist ein Abstand von mindestens 4 Stunden einzuhalten
        • Fentanylcitrat-haltige Buccalfilme sollten pro Attacke nur einmal angewendet werden
      • Anpassung der Dosis
        • Bei Patienten, bei denen über einen Zeitraum von mehr als vier aufeinander folgenden Tagen mehr als vier Attacken von Durchbruchschmerzen pro Tag auftreten, sollte eine Dosiserhöhung der für den Dauerschmerz verwendeten Opioid-Basistherapie in Erwägung gezogen werden
        • Bei Dosiserhöhung des lang wirksamen Opioids kann eine Überprüfung der zur Behandlung der Durchbruchschmerzen verabreichten Fentanylcitrat-Dosis erforderlich werden
        • jede Änderung der Schmerztherapie sollte unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen
      • Beendigung der Therapie
        • Falls für die Durchbruchschmerzen nicht mehr benötigt, kann die Anwendung - bei Fortführen der Opioid-Basistherapie für den Dauerschmerz - normalerweise jederzeit beendet werden
        • bei Patienten, bei denen die gesamte Opioid-Therapie abgesetzt werden muss, sollte die Dosis an Fentanylcitrat bei der schrittweisen Senkung der Opioid-Dosis berücksichtigt werden (Vermeiden von plötzlich auftretenden Entzugserscheingungen)

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Dosistitration mit besonderer Vorsicht
  • Leberinsuffizienz
    • Dosistitration mit besonderer Vorsicht
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Dosistitration mit besonderer Vorsicht
    • höhere Empfindlichkeit auf intravenös verabreichtes Fentanyl im Vergleich zu jüngeren Patienten gezeigt
    • erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen (Akkumulation des Wirkstoffs infolge langsamerer Eliminierung und längerer terminaler Halbwertszeit)
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Anwendung wird nicht empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen
  • Patienten mit Mukositis (Schweregrad 1)
    • sorgfältige Überwachung
    • gegebenenfalls Dosisanpassung
    • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht untersucht bei Mukositis-Patienten mit höherem Schweregrad

Indikation

  • Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten, die bereits eine Opioid-Basistherapie gegen ihre chronischen Tumorschmerzen erhalten
  • Hinweise
    • Durchbruchschmerzen sind eine vorübergehende Verschlimmerung der Schmerzen, die trotz anderweitig kontrollierter Dauerschmerzen auftritt
    • Patienten, die eine Opioid-Basistherapie erhalten, sind diejenigen die
      • mindestens 60 mg orales Morphin / Tag
      • mindestens 25 µg transdermales Fentanyl / Stunde
      • mindestens 30 mg Oxycodon / Tag
      • mindestens 8 mg orales Hydromorphon / Tag
      • oder eine analgetisch gleichwertige Dosis eines anderen Opioids über eine Woche oder länger erhalten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral
  • Überempfindlichkeit gegenüber Fentanyl
  • gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer), bzw. innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung einer Therapie mit MAO-Hemmern
  • schwerwiegende Atemdepression
  • schwerwiegende obstruktive Lungenerkrankungen
  • Patienten ohne Opioid-Basistherapie
    • erhöhtes Risiko einer Atemdepression
  • Behandlung akuter Schmerzen, welche keine Durchbruchschmerzen darstellen

     

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /MAO-Hemmer
Sibutramin /Opioide
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Natriumoxybat /Opioide
Amiodaron /Fentanyl

mittelschwer

Opioide /Benzodiazepine
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Rifamycine
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Fentanyl, oral /Grapefruit
Opioide /Phenothiazine
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Opioide /Sarilumab
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Idelalisib
Opioide /Cimetidin
Opioide /Azol-Antimykotika
Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Fentanyl und Derivate /Brigatinib
Barbiturate /Opioide
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Opioide /Neuroleptika
Opioide /Ethanol
Dexmedetomidin /Opioide

geringfügig

CYP3A4-Substrate, diverse /Idebenon
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /Opioide
Opioide /Deferasirox
Opioide /Enzalutamid
Opioide /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /PARP-Inhibitoren
Opioide /Dabrafenib
Fentanyl und Derivate /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Opioide /Tizanidin
Methoxyfluran /Opioide
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Anticholinergika /Opioide
Opioide /Makrolid-Antibiotika
Opioide /Brimonidin
Opioide /Antitussiva, opioide
CYP3A4-Substrate, diverse /Mifepriston

Zusammensetzung

WFentanyl dihydrogencitrat1256.8 µg
=Fentanyl800 µg
Halpha-Tocopherol acetat+
HCarmellose, Natriumsalz+
HCitronensäure, wasserfrei+
HEisen (III) oxid+
HHyetellose+
HHyprolose+
HMethyl 4-hydroxybenzoat0.48 mg
HNatrium benzoat0.46 mg
HNatrium dihydrogenphosphat+
HNatrium hydroxid+
HPfefferminzöl+
HPolycarbophil+
HPropyl 4-hydroxybenzoat0.12 mg
HPropylenglycol0.7 mg
HSaccharin, Natriumsalz+
HTitan dioxid+
HTrinatrium phosphat+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation C
Sedierung B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
4 Stück 49.99 € Beutel
28 Stück 283.92 € Beutel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
4 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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