Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fentanyl
Hersteller MEDA Pharma GmbH & Co.KG
Darreichungsform Beutel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 283.98€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten, die bereits eine Opioid-Basistherapie gegen ihre chronischen Tumorschmerzen erhalten
    • allgemein
      • Einleitung und Weiterführung der Behandlung von einem Arzt, der Erfahrung mit einer Opioid-Therapie bei Krebspatienten hat
      • engmaschige ärztliche Überwachung der Patienten während des Titrationsprozesses zur Minimierung des Risikos von Opioid-bedingten Nebenwirkungen und zur Ermittlung der individuell wirksamen Dosis
      • Ermittlung der individuell ausreichend wirksamen Dosis durch Dosistitration (Vorherbestimmung anhand der täglichen Opioid-Basistherapie oder anhand einer anderen Medikation für Durchbruchschmerzen nicht möglich)
    • Dosistitration
      • Hinweise vor Therapiebeginn
        • Voraussetzung für Therapiebeginn ist die angemessene Kontrolle der Dauerschmerzen der Patienten durch eine Opioid-Basistherapie
        • für Patienten mit > 4 Attacken von Durchbruchschmerzen / Tag: vor Beginn der Dosistitration eine Erhöhung der Opioid-Basistherapie in Erwägung ziehen
      • Titration bei Patienten, die von anderen Fentanyl-haltigen Arzneimitteln umgestellt werden
        • Aufgrund unterschiedlicher Resorptionsprofile darf die Umstellung nicht im Verhältnis 1:1 erfolgen
        • unabhängige Dosistitration mit den Fentanylcitrat-haltigen Buccalfilmen erforderlich, da die Bioverfügbarkeit der Arzneimittel signifikant unterschiedlich ist
      • Anfangsdosis
        • 200 µg Fentanylcitrat als Buccalfilm
      • Auftitration
        • Auftitration nach Bedarf mit 200 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg und 1200 µg Fentanylcitrat als Buccalfilm
        • sorgfältige Überwachung des Titrationsprozesses, bis zur Ermittlung der Dosis, die während einer Durchbruchschmerzattacke hinreichende Analgesie bei akzeptablen Nebenwirkungen bewirkt (individuell wirksame Dosis)
        • Hinweise
          • Abstand zwischen den Anwendungen von Fentanylcitrat als Buccalfilm: mind. 4 Stunden
          • eine höhere Dosierung lässt sich auch mit der gleichzeitigen Anwendung von mehreren Fentanylcitrat-haltigen Buccalfilmen der Stärke 200 µg erreichen
          • ausreichende Schmerzlinderung nach Anwendung einer bestimmten Dosisstärke: Behandlung nachfolgender Durchbruchschmerzattacken mit der so ermittelten Dosis
          • keine ausreichende Schmerzlinderung innerhalb von 30 Minuten nach der Anwendung einer bestimmten Dosis
            • wenn der Patient die Dosis vertragen hat: Anwendung der nächst höheren Dosis zur Behandlung der folgenden Durchbruchschmerzattacke
          • keine ausreichende Schmerzlinderung innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung von Fentanylcitrat-haltigen Buccalfilmen der Stärke 1200 µg: andere Therapiemöglichkeiten erwägen
          • kombinierte Anwendung von Dosen, die insgesamt 1200 µg überschreiten, wurde nicht unter kontrollierten Bedingungen geprüft
          • keine hinreichende Schmerzlinderung während der Durchbruchschmerzattacke innerhalb von 30 Minuten: notfalls Anwendung eines weiteren Arzneimittels gegen Durchbruchschmerzen nach Anweisung des behandelnden Arztes
          • Auftreten von nicht akzeptablen Nebenwirkungen oder Anzeichen für eine Opioid-Toxizität: keine Anwendung weiterer Opioid-haltiger Arzneimittel
      • Erhaltungstherapie
        • sobald die individuell wirksame Dosis ermittelt worden ist, sollte die Anwendung von Fentanylcitrat-haltigen Buccalfilmen auf </= 4 Durchbruchschmerzattacken / Tag beschränkt werden
        • Abstand zwischen den Anwendungen: mind. 4 Stunden
        • Fentanylcitrat-haltige Buccalfilme sollten pro Attacke nur einmal angewendet werden
      • Anpassung der Dosis
        • bei Patienten, bei denen über einen Zeitraum von > 4 aufeinander folgenden Tagen > 4 Attacken von Durchbruchschmerzen / Tag auftreten, sollte eine Dosiserhöhung der für den Dauerschmerz verwendeten Opioid-Basistherapie in Erwägung gezogen werden
        • bei Dosiserhöhung des lang wirksamen Opioids kann eine Überprüfung der zur Behandlung der Durchbruchschmerzen verabreichten Fentanylcitrat-Dosis erforderlich werden
        • jede Änderung der Schmerztherapie sollte unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen
        • beim Ausbleiben einer adäquaten Schmerzkontrolle Möglichkeit von Hyperalgesie, Toleranz und Fortschreiten der Grunderkrankung in Betracht ziehen
      • Beendigung der Therapie
        • wenn der Patient nicht mehr unter Durchbruchschmerz-Episoden leidet
          • Therapie sofort absetzen
        • Opioid-Basistherapie zur Behandlung der chronischen Schmerzen wie verordnet fortsetzen
        • Absetzen unter engmaschiger ärztlicher Überwachung, um das Risiko von Entzugserscheinungen durch abruptes Absetzen zu vermeiden
    • Niereninsuffizienz
      • Dosistitration mit besonderer Vorsicht
    • Leberinsuffizienz
      • Dosistitration mit besonderer Vorsicht
    • ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • Dosistitration mit besonderer Vorsicht
      • höhere Empfindlichkeit auf intravenös verabreichtes Fentanyl im Vergleich zu jüngeren Patienten gezeigt
      • erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen (Akkumulation des Wirkstoffs infolge langsamerer Eliminierung und längerer terminaler Halbwertszeit)
    • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)
    • Patienten mit Mukositis (Schweregrad 1)
      • sorgfältige Überwachung
      • gegebenenfalls Dosisanpassung
      • Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht untersucht bei Mukositis-Patienten mit höherem Schweregrad

Indikation

  • Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten, die bereits eine Opioid-Basistherapie gegen ihre chronischen Tumorschmerzen erhalten
  • Hinweise
    • Durchbruchschmerzen sind eine vorübergehende Verschlimmerung der Schmerzen, die trotz anderweitig kontrollierter Dauerschmerzen auftritt
    • Patienten, die eine Opioid-Basistherapie erhalten, sind diejenigen die
      • mindestens 60 mg orales Morphin / Tag
      • mindestens 25 µg transdermales Fentanyl / Stunde
      • mindestens 30 mg Oxycodon / Tag
      • mindestens 8 mg orales Hydromorphon / Tag
      • oder eine analgetisch gleichwertige Dosis eines anderen Opioids über eine Woche oder länger erhalten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral
  • Überempfindlichkeit gegenüber Fentanyl
  • gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer), bzw. innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung einer Therapie mit MAO-Hemmern
  • schwerwiegende Atemdepression
  • schwerwiegende obstruktive Lungenerkrankungen
  • Patienten ohne Opioid-Basistherapie
    • erhöhtes Risiko einer Atemdepression
  • Behandlung akuter Schmerzen, welche keine Durchbruchschmerzen darstellen

     

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /MAO-Hemmer
Natriumoxybat /Opioide
Sibutramin /Opioide
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Opioid-Agonisten /Leteremovir
Opioide /Sarilumab
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Opioide /Idelalisib
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Cimetidin
Opioide /Azol-Antimykotika
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Fentanyl und Derivate /Grapefruit
Opioide /Phenothiazine
Opioide /Rifamycine
Amiodaron /Fentanyl
Opioide /Benzodiazepine
Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich /Opioide
Opioide /Neuroleptika
Opioide /Ethanol
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Fentanyl und Derivate /Brigatinib
Opioide /Lorlatinib
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Barbiturate /Opioide
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren

geringfügig

Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /Opioide
Opioide /Deferasirox
CYP3A4-Substrate, diverse /Idebenon
Opioide /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Enzalutamid
Opioide /PARP-Inhibitoren
Opioide /Dabrafenib
Opioide /Brimonidin
Fentanyl und Derivate /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Fentanyl, nasal /Sympathomimetika, nasal
Opioide /Tizanidin
Methoxyfluran /Opioide
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Anticholinergika /Opioide
Opioide /Pregabalin
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Opioide /Makrolid-Antibiotika
Opioide /Antitussiva, opioide
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
P2Y12-Hemmer /Opioide
CYP3A4-Substrate, diverse /Mifepriston

Zusammensetzung

WFentanyl dihydrogencitrat1256.8 µg
=Fentanyl800 µg
Halpha-Tocopherol acetat+
HCarmellose, Natriumsalz+
HCitronensäure, wasserfrei+
HEisen (III) oxid+
HHyetellose+
HHyprolose+
HMethyl 4-hydroxybenzoat0.48 mg
HNatrium benzoat0.46 mg
HNatrium dihydrogenphosphat+
HNatrium hydroxid+
HPfefferminzöl+
HPolycarbophil+
HPropyl 4-hydroxybenzoat0.12 mg
HPropylenglycol0.7 mg
HSaccharin, Natriumsalz+
HTitan dioxid+
HTrinatrium phosphat+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation C
Sedierung B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
4 Stück 50.05 € Beutel
28 Stück 283.98 € Beutel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
4 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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