Carboplatin Profusio 10mg/ml 150mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Carboplatin
Hersteller	ZytoService Deutschland GmbH Leipzig
Darreichungsform	Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	15 Milliliter: 102.02€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Carboplatin

• Behandlung von fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom und kleinzelligem Bronchialkarzinom
  • Dosierung bei zuvor unbehandelten Patienten mit normaler Nierenfunktion, d.h. Kreatinin-Clearance > 60 ml/Min: 400 mg / m² KOF als intravenöse Einzeldosis, verabreicht als Kurzzeitinfusion (15 - 60 Min)
  • alternativ Dosisbestimmung nach Calvert Formel:
    • Dosis (mg) = angestrebter AUC-Wert (mg/ml x Min) x [GFR ml/Min + 25]
      • angestrebter AUC-Wert bei Carboplatin-Monotherapie und bisher unbehandelten Patienten: 5 - 7 mg/ml x Min
      • angestrebter AUC-Wert bei Carboplatin-Monotherapie und vorbehandelten Patienten: 4 - 6 mg/ml x Min
      • angestrebter AUC-Wert bei Carboplatin plus Cyclophosphamidtherapie und bisher unbehandelten Patienten: 4 - 6 mg/ml x Min
    • Hinweise
      • mit Calvert-Formel wird Carboplatin-Gesamtdosis in mg, nicht in mg/m² errechnet
      • bei Patienten, die intensive Vorbehandlung erhalten haben, darf Formel nach Calvert nicht angewendet werden (d.h. Patienten die eine der folgenden Behandlungen erhalten haben: Mitomycin C, Nitrosourea, Kombinationstherapie mit Doxorubicin/Cyclophosphamid/Cisplatin, Kombinationstherapie mit 5 oder mehr Wirkstoffen, Strahlentherapie >= 4500 rad, fokussiert auf ein Feld von 20 x 20 cm oder auf mehr als ein Therapiefeld)
  • Behandlung mit Carboplatin absetzen bei nichtansprechendem Tumor, progressiver Erkrankung und/oder bei Auftreten nicht tolerierbarer Nebenwirkungen
  • Behandlung bis 4 Wochen nach vorherigem Carboplatin-Kurs nicht wiederholen und/oder wenn Neutrophilenzahl mind. 2.000 Zellen/mm³ und Thrombozytenzahl mind. 100.000 Zellen/mm³ beträgt
  • Dosisreduktion der Anfangsdosis um 20 - 25% bei Patienten empfohlen, die Risikofaktoren wie vorherige myelosuppressive Behandlung und niedrigen Performance-Status (ECOG-Zubrod 2 - 4 oder Karnofsky < 80) darbieten
  • während der initialen Behandlungskurse einer Behandlung mit Carboplatin wird für künftige Dosisanpassungen eine Bestimmung des hämatologischen Nadirs durch wöchentliche Blutzellzählung empfohlen

Dosisanpassung

• eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.)
  • erhöhtes Risiko, Myelosuppression zu entwickeln
  • für optimale Anwendung von Carboplatin angemessene Anpassung der Dosis sowie häufige Kontrolle des hämatologischen Nadirs und der Nierenfunktion
  • bei GFR <= 20 ml / Min. Anwendung kontraindiziert
• Kombinationstherapie
  • optimale Anwendung von Carboplatin in Kombination mit anderen myelosuppressiven Wirkstoffen macht entsprechende Dosisanpassung erforderlich
• Kinder
  • keine spezifischen Dosierungsempfehlungen möglich, da keine ausreichenden Erfahrungen vorhanden
• ältere Patienten
  • abhängig vom körperlichen Allgemeinzustand evtl. initiale oder nachfolgende Dosierungsanpassungen erforderlich

Indikation

• Behandlung des fortgeschrittenen epithelialen Ovarialkarzinoms als
  • First-line-Therapie
  • Second-line-Therapie, wenn andere Behandlungen versagt haben
• Behandlung des kleinzelligen Bronchialkarzinoms

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Carboplatin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Carboplatin oder andere Platinverbindungen
• Blutende Tumore
• Schwere vorbestehende Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance <= 20 ml / Min.)
• Bestehende schwere Knochenmarkdepression
• Kinder
• Schwangerschaft
• Stillzeit
  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW /Ataluren
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Olaparib
Telbivudin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

geringfügig

Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

Zusammensetzung

W	Carboplatin	150 mg
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Kaliumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
15 Milliliter	102.02 €	Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
15 Milliliter	verkehrsfähig	außer Vertrieb