Plenadren 5mg Tabl.m.veränd.Wirkstofffreisetzung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Hydrocortison
Hersteller	TAKEDA GmbH
Darreichungsform	Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	50 Stück: 256.36€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Nebenniereninsuffizienz bei Erwachsenen
  • Anwendung zur Erhaltungstherapie
  • Dosierung individuell gemäß klinischem Ansprechen
  • übliche Erhaltungsdosis: 20 - 30 mg Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung 1mal / Tag
    • bei teilweise erhaltener endogener Cortisolproduktion: niedrigere Dosis kann ausreichen
  • höchste untersuchte Erhaltungsdosis: 40 mg Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung
  • niedrigstmögliche Erhaltungsdosis anwenden
  • bei erhöhtem körperlichem und / oder psychischem Stress
    • zusätzliche Substitution mit Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung evtl. erforderlich, besonders nachmittags / abends (siehe auch Anwendung bei interkurrenten Erkrankungen)
  • Wechsel von konventioneller oraler Glucocorticoid-Therapie
    • konventionelle orale Hydrocortisonersatztherapie, Einnahme 3mal / Tag
      • identische Gesamttagesdosis
      • klinisches Ansprechen überwachen und Dosis ggf. individuell anpassen aufgrund geringerer Bioverfügbarkeit der Tagesdosis von Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung
    • Einnahme von Hydrocortison-Tabletten, Cortisonacetat oder synthetischen Glucocorticoiden 2mal / Tag
      • Umstellung wurde nicht untersucht
      • Wechsel zu hydrocortisonäquivalenter Tagesdosis Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung empfohlen
      • evtl. weitere individuelle Dosisanpassung erforderlich
  • bei interkurrenten Erkrankungen
    • Risiko der Entwicklung einer akuten Nebenniereninsuffizienz unbedingt beachten
    • in ernsten Situationen
      • Dosiserhöhung ist unverzüglich erforderlich
      • orale Verabreichung muss durch parenterale Gabe ersetzt werden
    • parenterale Verabreichung ist angezeigt
      • während vorübergehender Erkrankungsepisoden wie schweren Infektionen, insbesondere mit Erbrechen und / oder Durchfall einhergehende Gastroenteritis
      • bei hohem Fieber jeglicher Ursache
      • bei starken körperlichen Belastungen, wie z. B. schweren Unfällen oder Operationen unter Narkose
    • weniger schwere Situationen, wenn parenterale Gabe nicht erforderlich ist, z. B. bei leichten Infektionen, Fieber jeglicher Ursache, Stresssituationen wie kleinere chirurgische Eingriffe
      • normale tägliche orale Substitutionsdosis vorübergehend erhöhen
      • Gesamttagesdosis von Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung sollte erhöht werden
        • Erhaltungsdosis 2- oder 3mal / Tag in Abständen von 8 ± 2 Std. (nicht Erhöhung der morgendlichen Dosis, sondern häufigere Gabe der Dosis)
        • dieses Therapieschema wurde innerhalb des klinischen Studienprogramms dokumentiert
        • Ermessen des Arztes
          • Gabe von Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung anstelle von Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung oder zusätzliche Gabe
        • Dosiserhöhung von Hydrocortison erhöht bei einer Einnahme Gesamtplasmakonzentration von Cortisol weniger als proportional
    • nach Abklingen der interkurrenten Erkrankungsepisode
      • zu normaler Erhaltungsdosis von Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung zurückkehren
  • bei gleichzeitiger retroviraler Infektion (z. B. HIV- Infektion)
    • sorgfältige Dosisanpassung wegen evtl. potenziellen Wechselwirkungen mit antiretroviralen Arzneimitteln sowie infolge der Infektion erhöhten Hydrocortisonkonzentration

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • leicht bis mittelschwer
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwer
    • Überwachung des klinischen Ansprechens empfohlen
    • Dosisanpassung evtl. erforderlich
• Leberinsuffizienz
  • keine Studie durchgeführt
  • Daten aus entsprechender Literatur
    • leichte bis mittelschwere Leberinsuffizienz
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Leberinsuffizienz
      • funktionelle Lebermasse nimmt ab und damit die Fähigkeit zur Metabolisierung von Hydrocortison
        • Überwachung des klinischen Ansprechens empfohlen
        • Dosisanpassung evtl. erforderlich
• ältere Patienten
  • bei altersbedingter Gewichtsabnahme (Alter und niedriger Körpermasseindex: Risikofaktoren für häufige unerwünschte Reaktionen auf pharmakologische Dosen)
    • Überwachung des klinischen Ansprechens empfohlen
    • Dosiserniedrigung evtl. erforderlich
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • keine pharmakokinetischen Daten
  • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
  • es liegen keine Studien vor

Indikation

• Behandlung der Nebenniereninsuffizienz bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrocortison - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison
• Patienten mit Dysphagie oder frühgeborene Säuglinge, bei denen die orale Nahrungsaufnahme noch nicht etabliert ist

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Lebend-Impfstoffe /Corticosteroide
Colchicin /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Cladribin /Corticosteroide
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Corticosteroide
Histamin /Corticosteroide
Brivudin /Glucocorticoide

mittelschwer

Interleukine /Corticosteroide
Corticosteroide /ACE-Hemmer
Antirheumatika, nicht-steroidale /Corticosteroide
Corticosteroide /Rifamycine
GD2-Antikörper /Corticosteroide
Glucocorticoide /Cobicistat
Antidiabetika /Corticosteroide
Corticosteroide /Dabrafenib
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Mifamurtid /Corticosteroide
Salicylate /Corticosteroide
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Corticosteroide /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Corticosteroide /Estrogene
Antikoagulanzien /Corticosteroide, systemisch
Asparaginase /Corticosteroide
Corticosteroide /Carbamazepin
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Corticosteroide /Barbiturate
Tacrolimus /Corticosteroide
Corticosteroide /Hydantoine
Digitalis-Glykoside /Glucocorticoide, Mineralcorticoide
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Corticosteroide /Lumacaftor
Corticosteroide /Johanniskraut
Gyrase-Hemmer /Corticosteroide
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Corticosteroide /Colestyramin
Corticosteroide /Enzalutamid
Diuretika, kaliuretische /Corticosteroide
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können

geringfügig

Cholinesterase-Hemmer /Corticosteroide
Corticosteroide /Deferasirox
Glycopyrronium /Corticosteroide
Corticosteroide /HCV-Protease-Inhibitoren
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Corticosteroide
Domperidon /Corticosteroide
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Corticosteroide /Harn alkalisierende Mittel
Atezolizumab /Corticosteroide
Corticosteroide /Laxanzien
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Corticosteroide
Theophyllin und Derivate /Corticosteroide
Streptozocin /Immunsuppressiva
Glucocorticoide, Mineralcorticoide /Süßholz
Beta-Sympathomimetika /Corticosteroide
Corticosteroide /Idelalisib
Cyclophosphamid /Corticosteroide
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Amlodipin /Corticosteroide
Phenbutyrat /Corticosteroide
Corticosteroide /Amphotericin B
Vitamin D /Glucocorticoide
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Schilddrüsenhormone /Glucocorticoide
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Hydrocortison	5 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Eisen (II,III) oxid	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Hypromellose	+
H	Macrogol 3350	+
H	Magnesium stearat	+
H	Maisstärke, vorverkleistert	+
H	Poly(vinylalkohol)	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Natriumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Kaliumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
2X50 Stück	501.68 €	Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
50 Stück	256.36 €	Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
2X50 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
50 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb