Fachinformation

ATC Code / ATC Name Hydrocortison
Hersteller TAKEDA GmbH
Darreichungsform Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 50 Stück: 265.47€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Nebenniereninsuffizienz bei Erwachsenen
    • Anwendung zur Erhaltungstherapie
    • Dosierung individuell gemäß klinischem Ansprechen
    • übliche Erhaltungsdosis: 20 - 30 mg Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung 1mal / Tag
      • bei teilweise erhaltener endogener Cortisolproduktion: niedrigere Dosis kann ausreichen
    • höchste untersuchte Erhaltungsdosis: 40 mg Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung
    • niedrigstmögliche Erhaltungsdosis anwenden
    • bei erhöhtem körperlichem und / oder psychischem Stress
      • zusätzliche Substitution mit Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung evtl. erforderlich, besonders nachmittags / abends (siehe auch Anwendung bei interkurrenten Erkrankungen)
    • Wechsel von konventioneller oraler Glucocorticoid-Therapie
      • konventionelle orale Hydrocortisonersatztherapie, Einnahme 3mal / Tag
        • identische Gesamttagesdosis
        • klinisches Ansprechen überwachen und Dosis ggf. individuell anpassen aufgrund geringerer Bioverfügbarkeit der Tagesdosis von Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung
      • Einnahme von Hydrocortison-Tabletten, Cortisonacetat oder synthetischen Glucocorticoiden 2mal / Tag
        • Umstellung wurde nicht untersucht
        • Wechsel zu hydrocortisonäquivalenter Tagesdosis Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung empfohlen
        • evtl. weitere individuelle Dosisanpassung erforderlich
    • bei interkurrenten Erkrankungen
      • Risiko der Entwicklung einer akuten Nebenniereninsuffizienz unbedingt beachten
      • in ernsten Situationen
        • Dosiserhöhung ist unverzüglich erforderlich
        • orale Verabreichung muss durch parenterale Gabe ersetzt werden
      • parenterale Verabreichung ist angezeigt
        • während vorübergehender Erkrankungsepisoden wie schweren Infektionen, insbesondere mit Erbrechen und / oder Durchfall einhergehende Gastroenteritis
        • bei hohem Fieber jeglicher Ursache
        • bei starken körperlichen Belastungen, wie z. B. schweren Unfällen oder Operationen unter Narkose
      • weniger schwere Situationen, wenn parenterale Gabe nicht erforderlich ist, z. B. bei leichten Infektionen, Fieber jeglicher Ursache, Stresssituationen wie kleinere chirurgische Eingriffe
        • normale tägliche orale Substitutionsdosis vorübergehend erhöhen
        • Gesamttagesdosis von Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung sollte erhöht werden
          • Erhaltungsdosis 2- oder 3mal / Tag in Abständen von 8 ± 2 Std. (nicht Erhöhung der morgendlichen Dosis, sondern häufigere Gabe der Dosis)
          • dieses Therapieschema wurde innerhalb des klinischen Studienprogramms dokumentiert
          • Ermessen des Arztes
            • Gabe von Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung anstelle von Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung oder zusätzliche Gabe
          • Dosiserhöhung von Hydrocortison erhöht bei einer Einnahme Gesamtplasmakonzentration von Cortisol weniger als proportional
      • nach Abklingen der interkurrenten Erkrankungsepisode
        • zu normaler Erhaltungsdosis von Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung zurückkehren
    • bei gleichzeitiger retroviraler Infektion (z. B. HIV- Infektion)
      • sorgfältige Dosisanpassung wegen evtl. potenziellen Wechselwirkungen mit antiretroviralen Arzneimitteln sowie infolge der Infektion erhöhten Hydrocortisonkonzentration

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leicht bis mittelschwer
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • Überwachung des klinischen Ansprechens empfohlen
      • Dosisanpassung evtl. erforderlich
  • Leberinsuffizienz
    • keine Studie durchgeführt
    • Daten aus entsprechender Literatur
      • leichte bis mittelschwere Leberinsuffizienz
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Leberinsuffizienz
        • funktionelle Lebermasse nimmt ab und damit die Fähigkeit zur Metabolisierung von Hydrocortison
          • Überwachung des klinischen Ansprechens empfohlen
          • Dosisanpassung evtl. erforderlich
  • ältere Patienten
    • bei altersbedingter Gewichtsabnahme (Alter und niedriger Körpermasseindex: Risikofaktoren für häufige unerwünschte Reaktionen auf pharmakologische Dosen)
      • Überwachung des klinischen Ansprechens empfohlen
      • Dosiserniedrigung evtl. erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • keine pharmakokinetischen Daten
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • es liegen keine Studien vor

Indikation

  • Behandlung der Nebenniereninsuffizienz bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydrocortison - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison
  • zusätzlich für feste perorale Darreichungsform: Patienten mit Dysphagie oder frühgeborene Säuglinge, bei denen die orale Nahrungsaufnahme noch nicht etabliert ist

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Glucocorticoide
Lebend-Impfstoffe /Corticosteroide
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Corticosteroide
Colchicin /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Histamin /Corticosteroide
Cladribin /Corticosteroide

mittelschwer

Corticosteroide /Estrogene
Corticosteroide /Johanniskraut
Antirheumatika, nicht-steroidale /Corticosteroide
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Corticosteroide /Enzalutamid
Corticosteroide /Dabrafenib
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Antikoagulanzien /Corticosteroide, systemisch
Corticosteroide /Lumacaftor
Corticosteroide /ACE-Hemmer
Digitalis-Glykoside /Glucocorticoide, Mineralcorticoide
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Corticosteroide /Barbiturate
Asparaginase /Corticosteroide
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Interleukine /Corticosteroide
Tacrolimus /Corticosteroide
Mifamurtid /Corticosteroide
Diuretika, kaliuretische /Corticosteroide
Antidiabetika /Corticosteroide
Corticosteroide /Hydantoine
Corticosteroide /Carbamazepin
Gyrase-Hemmer /Corticosteroide
Corticosteroide /Rifamycine
Corticosteroide /Colestyramin
Salicylate /Corticosteroide
Corticosteroide /Grapefruit
Glucocorticoide /Cobicistat
Corticosteroide /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
GD2-Antikörper /Corticosteroide

geringfügig

Corticosteroide /HCV-Protease-Inhibitoren
Atezolizumab /Corticosteroide
Cholinesterase-Hemmer /Corticosteroide
Glucocorticoide, Mineralcorticoide /Süßholz
Domperidon /Corticosteroide
Theophyllin und Derivate /Corticosteroide
Glycopyrronium /Corticosteroide
Corticosteroide /Idelalisib
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Corticosteroide
Corticosteroide /Harn alkalisierende Mittel
Corticosteroide /Deferasirox
Beta-Sympathomimetika /Corticosteroide
Hydrocortison /Lakritz
Streptozocin /Immunsuppressiva
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Glucocorticoide /Wachstumshormone
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Corticosteroide /Laxanzien
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Corticosteroide
Schilddrüsenhormone /Glucocorticoide
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Corticosteroide /Amphotericin B
Idecabtagen vicleucel /Corticosteroide, systemisch
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Cyclophosphamid /Corticosteroide
Amlodipin /Corticosteroide
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen, autol/Corticosteroide, systemisch
Phenbutyrat /Corticosteroide
Vitamin D /Glucocorticoide

Zusammensetzung

WHydrocortison5 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HPoly(vinylalkohol)+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel B
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
2X50 Stück 519.66 € Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
50 Stück 265.47 € Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
2X50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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