Plenadren 5mg Tabl.m.veränd.Wirkstofffreisetzung Fachinfo
(Wirkstoffe: Hydrocortison)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Hydrocortison |
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Hersteller | TAKEDA GmbH |
Darreichungsform | Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 50 Stück: 265.47€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- Nebenniereninsuffizienz bei Erwachsenen
- Anwendung zur Erhaltungstherapie
- Dosierung individuell gemäß klinischem Ansprechen
- übliche Erhaltungsdosis: 20 - 30 mg Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung 1mal / Tag
- bei teilweise erhaltener endogener Cortisolproduktion: niedrigere Dosis kann ausreichen
- höchste untersuchte Erhaltungsdosis: 40 mg Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung
- niedrigstmögliche Erhaltungsdosis anwenden
- bei erhöhtem körperlichem und / oder psychischem Stress
- zusätzliche Substitution mit Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung evtl. erforderlich, besonders nachmittags / abends (siehe auch Anwendung bei interkurrenten Erkrankungen)
- Wechsel von konventioneller oraler Glucocorticoid-Therapie
- konventionelle orale Hydrocortisonersatztherapie, Einnahme 3mal / Tag
- identische Gesamttagesdosis
- klinisches Ansprechen überwachen und Dosis ggf. individuell anpassen aufgrund geringerer Bioverfügbarkeit der Tagesdosis von Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung
- Einnahme von Hydrocortison-Tabletten, Cortisonacetat oder synthetischen Glucocorticoiden 2mal / Tag
- Umstellung wurde nicht untersucht
- Wechsel zu hydrocortisonäquivalenter Tagesdosis Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung empfohlen
- evtl. weitere individuelle Dosisanpassung erforderlich
- konventionelle orale Hydrocortisonersatztherapie, Einnahme 3mal / Tag
- bei interkurrenten Erkrankungen
- Risiko der Entwicklung einer akuten Nebenniereninsuffizienz unbedingt beachten
- in ernsten Situationen
- Dosiserhöhung ist unverzüglich erforderlich
- orale Verabreichung muss durch parenterale Gabe ersetzt werden
- parenterale Verabreichung ist angezeigt
- während vorübergehender Erkrankungsepisoden wie schweren Infektionen, insbesondere mit Erbrechen und / oder Durchfall einhergehende Gastroenteritis
- bei hohem Fieber jeglicher Ursache
- bei starken körperlichen Belastungen, wie z. B. schweren Unfällen oder Operationen unter Narkose
- weniger schwere Situationen, wenn parenterale Gabe nicht erforderlich ist, z. B. bei leichten Infektionen, Fieber jeglicher Ursache, Stresssituationen wie kleinere chirurgische Eingriffe
- normale tägliche orale Substitutionsdosis vorübergehend erhöhen
- Gesamttagesdosis von Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung sollte erhöht werden
- Erhaltungsdosis 2- oder 3mal / Tag in Abständen von 8 ± 2 Std. (nicht Erhöhung der morgendlichen Dosis, sondern häufigere Gabe der Dosis)
- dieses Therapieschema wurde innerhalb des klinischen Studienprogramms dokumentiert
- Ermessen des Arztes
- Gabe von Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung anstelle von Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung oder zusätzliche Gabe
- Dosiserhöhung von Hydrocortison erhöht bei einer Einnahme Gesamtplasmakonzentration von Cortisol weniger als proportional
- nach Abklingen der interkurrenten Erkrankungsepisode
- zu normaler Erhaltungsdosis von Hydrocortison mit veränderter Wirkstofffreisetzung zurückkehren
- bei gleichzeitiger retroviraler Infektion (z. B. HIV- Infektion)
- sorgfältige Dosisanpassung wegen evtl. potenziellen Wechselwirkungen mit antiretroviralen Arzneimitteln sowie infolge der Infektion erhöhten Hydrocortisonkonzentration
Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz
- leicht bis mittelschwer
- keine Dosisanpassung erforderlich
- schwer
- Überwachung des klinischen Ansprechens empfohlen
- Dosisanpassung evtl. erforderlich
- leicht bis mittelschwer
- Leberinsuffizienz
- keine Studie durchgeführt
- Daten aus entsprechender Literatur
- leichte bis mittelschwere Leberinsuffizienz
- keine Dosisanpassung erforderlich
- schwere Leberinsuffizienz
- funktionelle Lebermasse nimmt ab und damit die Fähigkeit zur Metabolisierung von Hydrocortison
- Überwachung des klinischen Ansprechens empfohlen
- Dosisanpassung evtl. erforderlich
- funktionelle Lebermasse nimmt ab und damit die Fähigkeit zur Metabolisierung von Hydrocortison
- leichte bis mittelschwere Leberinsuffizienz
- ältere Patienten
- bei altersbedingter Gewichtsabnahme (Alter und niedriger Körpermasseindex: Risikofaktoren für häufige unerwünschte Reaktionen auf pharmakologische Dosen)
- Überwachung des klinischen Ansprechens empfohlen
- Dosiserniedrigung evtl. erforderlich
- bei altersbedingter Gewichtsabnahme (Alter und niedriger Körpermasseindex: Risikofaktoren für häufige unerwünschte Reaktionen auf pharmakologische Dosen)
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- keine pharmakokinetischen Daten
- Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
- es liegen keine Studien vor
Indikation
- Behandlung der Nebenniereninsuffizienz bei Erwachsenen
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Hydrocortison - peroral- Überempfindlichkeit gegen Hydrocortison
- zusätzlich für feste perorale Darreichungsform: Patienten mit Dysphagie oder frühgeborene Säuglinge, bei denen die orale Nahrungsaufnahme noch nicht etabliert ist
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Brivudin /GlucocorticoideLebend-Impfstoffe /Corticosteroide
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Corticosteroide
Colchicin /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Histamin /Corticosteroide
Cladribin /Corticosteroide
mittelschwer
Corticosteroide /EstrogeneCorticosteroide /Johanniskraut
Antirheumatika, nicht-steroidale /Corticosteroide
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Corticosteroide /Enzalutamid
Corticosteroide /Dabrafenib
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Antikoagulanzien /Corticosteroide, systemisch
Corticosteroide /Lumacaftor
Corticosteroide /ACE-Hemmer
Digitalis-Glykoside /Glucocorticoide, Mineralcorticoide
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Corticosteroide /Barbiturate
Asparaginase /Corticosteroide
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Interleukine /Corticosteroide
Tacrolimus /Corticosteroide
Mifamurtid /Corticosteroide
Diuretika, kaliuretische /Corticosteroide
Antidiabetika /Corticosteroide
Corticosteroide /Hydantoine
Corticosteroide /Carbamazepin
Gyrase-Hemmer /Corticosteroide
Corticosteroide /Rifamycine
Corticosteroide /Colestyramin
Salicylate /Corticosteroide
Corticosteroide /Grapefruit
Glucocorticoide /Cobicistat
Corticosteroide /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
GD2-Antikörper /Corticosteroide
geringfügig
Corticosteroide /HCV-Protease-InhibitorenAtezolizumab /Corticosteroide
Cholinesterase-Hemmer /Corticosteroide
Glucocorticoide, Mineralcorticoide /Süßholz
Domperidon /Corticosteroide
Theophyllin und Derivate /Corticosteroide
Glycopyrronium /Corticosteroide
Corticosteroide /Idelalisib
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Corticosteroide
Corticosteroide /Harn alkalisierende Mittel
Corticosteroide /Deferasirox
Beta-Sympathomimetika /Corticosteroide
Hydrocortison /Lakritz
Streptozocin /Immunsuppressiva
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Glucocorticoide /Wachstumshormone
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Corticosteroide /Laxanzien
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Corticosteroide
Schilddrüsenhormone /Glucocorticoide
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Corticosteroide /Amphotericin B
Idecabtagen vicleucel /Corticosteroide, systemisch
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Cyclophosphamid /Corticosteroide
Amlodipin /Corticosteroide
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen, autol/Corticosteroide, systemisch
Phenbutyrat /Corticosteroide
Vitamin D /Glucocorticoide
Zusammensetzung
W | Hydrocortison | 5 mg |
H | Cellulose, mikrokristallin | + |
H | Eisen (II,III) oxid | + |
H | Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser | + |
H | Eisen (III) oxid | + |
H | Hypromellose | + |
H | Macrogol 3350 | + |
H | Magnesium stearat | + |
H | Maisstärke, vorverkleistert | + |
H | Poly(vinylalkohol) | + |
H | Silicium dioxid, hochdispers | + |
H | Talkum | + |
H | Titan dioxid | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Natriumspiegel | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Kaliumspiegel | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
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Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
2X50 Stück | 519.66 € | Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung |
50 Stück | 265.47 € | Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
2X50 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
50 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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