Fachinformation

ATC Code / ATC Name Sildenafil
Hersteller Pfizer OFG Germany GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 434.84€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 10 mg Sildenafil (als Citrat);

  • Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
    • Allgemein
      • Behandlung sollte nur durch Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von PAH hat
      • bei klinischer Verschlechterung trotz Behandlung mit Sildenafil: andere Behandlungsformen in Erwägung ziehen
    • Erwachsene
      • 20 mg Sildenafil 3mal / Tag
      • Vergessen einer Einnahme: so bald wie möglich eine Dosis einnehmen, dann mit der normalen Dosierung fortfahren; keine doppelte Dosis einnehmen
    • Kinder und Jugendliche (1 - 17 Jahre)
      • </= 20 kg KG
        • 1 ml zubereitete Suspension (10 mg Sildenafil) 3mal / Tag
      • > 20 kg KG
        • 2 ml zubereitete Suspension (20 mg Sildenafil) 3mal / Tag
      • keine Anwendung höherer Dosen
    •  

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • keine initiale Dosisanpassung erforderlich
    • nur wenn Therapie nicht gut vertragen wird nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung Dosisreduktion auf 20 mg Sildenafil 2mal / Tag erwägen
  • Leberinsuffizienz
    • Child-Pugh-Klassen A und B
      • keine initiale Dosisanpassung erforderlich
      • nur wenn Therapie nicht gut vertragen wird nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung Dosisreduktion auf 20 mg Sildenafil 2mal / Tag erwägen
    • Child-Pugh-Klasse C (schwere Einschränkung)
      • Anwendung ist kontraindiziert, da Sicherheit hier nicht untersucht wurde
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • anhand der 6-Minuten-Gehstrecke gemessene klinische Wirksamkeit kann verringert sein
  • Kinder und Jugendliche (< 1 Jahr und Neugeborene)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen; keine Daten
    • Neugeborene mit persistierender pulmonaler Hypertonie des Neugeborenen (PPHN)
      • keine Anwendung außerhalb der zugelassenen Indikationen, da das Risiko größer als der Nutzen
  • gleichzeitige Therapie mit weiteren Wirkstoffen
    • generell jede Dosisanpassung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung
    • wenn bereits CYP3A4-Hemmer wie Erythromycin oder Saquinavir gegeben werden
      • Dosisreduktion auf 20 mg Sildenafil 2mal / Tag erwägen
    • gleichzeitige Gabe mit stärkeren CYP3A4-Hemmern wie Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon
      • Dosisreduktion auf 20 mg Sildenafil 1mal / Tag empfohlen
    • gleichzeitige Gabe mit CYP3A4-Induktoren
      • Dosisanpassung von Sildenafil wird evtl. notwendig
    • gleichzeitige Gabe mit den stärksten CYP3A4-Hemmern (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir)
      • Anwendung ist kontraindiziert
  • Absetzen der Behandlung
    • nur limitierte Daten
    • es ist anzunehmen, dass plötzliches Absetzen keinen Rebound-Effekt mit Verschlechterung der PAH verursacht
    • zur Vermeidung einer möglichen und plötzlichen klinischen Verschlechterung allmähliche Dosisreduktion in Erwägung ziehen
    • engmaschigere Überwachung empfohlen

Indikation

Erwachsene

  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit
  • die Wirksamkeit konnte nachgewiesen werden bei primärer PAH und bei pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit

Kinder und Jugendliche (1-17 Jahre)

  • Behandlung von pädiatrischen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie
  • die Wirksamkeit konnte anhand der Verbesserung der körperlichen Belastbarkeit oder der pulmonalen Hämodynamik nachgewiesen werden bei primärer PAH und bei pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit angeborenen Herzerkrankungen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sildenafil - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Sildenafil
  • gleichzeitige Gabe mit Stickstoffmonoxid-Donatoren (z.B. Amylnitrit) oder Nitraten in jeglicher Form (aufgrund hypotensivem Effekt der Nitrate)
  • gleichzeitige Gabe von Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat, da es zu symptomatischer Hypotonie kommen kann
  • Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE5-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht
  • schwere Leberinsuffizienz
  • kürzlich zurückliegender Schlaganfall oder Herzinfarkt
  • ausgeprägte Hypotonie (bei Behandlungsbeginn) (Blutdruck < 90/50 mmHg)
  • bekannte erblich bedingte degenerative Retinaerkrankung, z.B. Retinitis pigmentosa (eine Minderheit dieser Patienten hat eine genetisch bedingte Störung der retinalen Phosphodiesterasen)
  • zusätzlich bei Indikation Pulmonale Arterille Hypertonie
    • Kombination mit den stärksten CYP3A4-Hemmern (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir)
    • Kinder (< 1 Jahr)
  • zusätzlich bei Indikation Erektile Dysfunktion
    • kontraindiziert bei Patienten, denen von sexueller Aktivität abzuraten ist (z.B. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie instabiler Angina pectoris oder schwerer Herzinsuffizienz)
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Phosphodiesterase-5-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Nitrate /Phosphodiesterase-5-Hemmer
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Riociguat
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Azol-Antimykotika
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Cobicistat

mittelschwer

Sacubitril, Valsartan /Phosphodiesterase-5-Hemmer
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Idelalisib
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Vasodilatatoren, peripher /Alprostadil
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Gyrase-Hemmer

geringfügig

Phosphodiesterase-5-Hemmer /Johanniskraut
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sildenafil
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Bosentan
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Rifamycine
Sildenafil /Cimetidin
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Barbiturate
ACE-Hemmer /Vasodilatatoren, peripher
Sildenafil /Tacrolimus
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Hydantoine
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Carbamazepin
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Grapefruit
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Enzalutamid
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Dabrafenib
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Alprostadil
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Etravirin

Zusammensetzung

WSildenafil citrat14.05 mg
=Sildenafil10 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HNatrium benzoat1 mg
HNatrium citrat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HSorbitol250 mg
HSucralose+
HTitan dioxid+
HTrauben Aroma+
=Maltodextrin+
=Traubensaft Konzentrat+
=Arabisches Gummi+
=Ananas-Saft, konzentriert+
=Citronensäure, wasserfrei+
=Aromastoffe, natürlich und naturidentisch+
HXanthan gummi+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 434.84 € Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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