Fachinformation

ATC Code / ATC Name Oseltamivir
Hersteller Roche Pharma AG
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Einer Suspension Zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 65 Milliliter: 26.92€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml der rekonstituierten Suspension enthält 6 mg Oseltamivir; 1 Flasche der zubereiteten Suspension (65 ml) enthält 390 mg Oseltamivir

  • Therapie der Influenza
    • Therapiebeginn so früh wie möglich, innerhalb der ersten 2 Tage nach Auftreten der Symptome
    • Erwachsene und Jugendliche (13 - 17 Jahre)
      • 75 mg Oseltamivir 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 5 Tage
    • Kleinkinder und Kinder (> 1 Jahr)
      • 10 - 15 kg KG: 5 ml (30 mg) 2mal / Tag
      • > 15 - 23 kg KG: 7,5 ml (45 mg) 2mal / Tag
      • > 23 - 40 kg KG: 10 ml (60 mg) 2mal / Tag
      • > 40 kg KG: 12,5 ml (75 mg) 2mal / Tag
      • Kinder > 40 kg KG, die Kapseln schlucken können, wird folgende Dosierung (alternativ zur Gabe der Suspension) empfohlen
        • 75 mg (1 Kapsel zu 75 mg oder eine 30-mg- plus eine 45-mg-Kapsel) 2mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 5 Tage
    • Säuglinge < 1 Jahr:
      • 3 mg / kg KG 2mal / Tag
        • 3 kg KG: 9 mg 2mal / Tag bzw. 1,5 ml 2mal / Tag
        • 3,5 kg KG: 10,5 mg 2mal / Tag bzw. 1,8 ml 2mal / Tag
        • 4 kg KG: 12 mg 2mal / Tag bzw. 2 ml 2mal / Tag
        • 4,5 kg KG: 13,5 mg 2mal / Tag bzw. 2,3 ml 2mal / Tag
        • 5 kg KG: 15 mg 2mal / Tag bzw. 2,5 ml 2mal / Tag
        • 5,5 kg KG: 16,5 mg 2mal / Tag bzw. 2,8 ml 2mal / Tag
        • 6 kg KG: 18 mg 2mal / Tag bzw. 3,0 ml 2mal / Tag
        • > 6 - 7 kg KG: 21 mg 2mal / Tag bzw. 3,5 ml 2mal / Tag
        • > 7 - 8 kg KG: 24 mg 2mal / Tag bzw. 4,0 ml 2mal / Tag
        • > 8 - 9 kg KG: 27 mg 2mal / Tag bzw. 4,5 ml 2mal / Tag
        • > 9 - 10 kg KG: 30 mg 2mal / Tag bzw. 5,0 ml 2mal / Tag
      • altersabhängige Dosierungsempfehlungen nicht für Frühgeborene geeignet (d.h. für Kinder mit postkonzeptionellen Alter von < 36 Wochen)
        • unzureichende Daten
        • möglicherweise andere Dosierung erforderlich aufgrund unreifer physiologischer Funktionen
    • Niereninsuffizienz
      • bei Erwachsenen und Jugendlichen (13 - 17 Jahre) mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz in Anhängigkeit von der Kreatinin-Clearance
        • Kreatinin-Clearance > 60 ml / Min: 75 mg 2mal / Tag
        • Kreatinin-Clearance > 30 - 60 ml / Min: 30 mg (Suspension oder Kapseln) 2mal / Tag
        • Kreatinin-Clearance > 10 - 30 ml / Min: 30 mg (Suspension oder Kapseln) 1mal / Tag
        • Kreatinin-Clearance </=10 ml / Min: Anwendung nicht empfohlen (keine Daten verfügbar)
        • Hämodialysepatienten: 30 mg nach jeder Hämodialysebehandlung
        • Peritonealdialysepatienten: 30 mg (Suspension oder Kapseln) Einzeldosis
          • Daten stammen aus Studien bei Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD)
          • es wird erwartet, dass die Oseltamivircarboxylat-Clearance bei Anwendung der automatisierten Peritonealdialyse (APD) höher ist
          • Art der Behandlung kann von einer APD auf eine CAPD geändert werden, wenn dies von einem Nephrologen als notwendig erachtet wird
      • bei Kindern </= 12 Jahre
        • keine Dosierungsempfehlung möglich aufgrund von unzureichenden klinischen Daten
  • Prophylaxe der Influenza
    • Postexpositions-Prophylaxe
      • Erwachsene und Jugendliche (13 - 17 Jahre)
        • Behandlungsbeginn so früh wie möglich innerhalb von 2 Tagen nach Kontakt mit einer infizierten Person
        • 75 mg Oseltamivir 1mal / Tag
        • Behandlungsdauer: 10 Tage
      • Kleinkinder und Kinder >/= 1 Jahr
        • 10 - 15 kg KG: 5 ml (30 mg) 1mal / Tag
        • > 15 - 23 kg KG: 7,5 ml (45 mg) 1mal / Tag
        • > 23 - 40 kg KG: 10 ml (60 mg) 1mal / Tag
        • > 40 kg KG: 12,5 ml (75 mg) 1mal / Tag
        • Kinder > 40 kg KG, die Kapseln schlucken können, wird folgende Dosierung (alternativ zur Gabe der Suspension) empfohlen
          • 75 mg (1 Kapsel zu 75 mg oder eine 30-mg- plus eine 45-mg-Kapsel) 1mal / Tag
        • Behandlungsdauer: 10 Tage
      • Säuglinge < 1 Jahr
        • 3 mg / kg KG 1mal / Tag
          • 3 kg KG: 9 mg 1mal / Tag bzw. 1,5 ml 1mal / Tag
          • 3,5 kg KG: 10,5 mg 1mal / Tag bzw. 1,8 ml 1mal / Tag
          • 4 kg KG: 12 mg 1mal / Tag bzw. 2 ml 1mal / Tag
          • 4,5 kg KG: 13,5 mg 1mal / Tag bzw. 2,3 ml 1mal / Tag
          • 5 kg KG: 15 mg 1mal / Tag bzw. 2,5 ml 1mal / Tag
          • 5,5 kg KG: 16,5 mg 1mal / Tag bzw. 2,8 ml 1mal / Tag
          • 6 kg KG: 18 mg 1mal / Tag bzw. 3,0 ml 1mal / Tag
          • > 6 - 7 kg KG: 21 mg 1mal / Tag bzw. 3,5 ml 1mal / Tag
          • > 7 - 8 kg KG: 24 mg 1mal / Tag bzw. 4,0 ml 1mal / Tag
          • > 8 - 9 kg KG: 27 mg 1mal / Tag bzw. 4,5 ml 1mal / Tag
          • > 9 - 10 kg KG: 30 mg 1mal / Tag bzw. 5,0 ml 1mal / Tag
        • altersabhängige Dosierungsempfehlungen nicht für Frühgeborene geeignet (d.h. für Kinder mit postkonzeptionellen Alter von < 36 Wochen)
          • unzureichende Daten
          • möglicherweise andere Dosierung erforderlich aufgrund unreifer physiologischer Funktionen
    • Prophylaxe während einer Influenzaepidemie
      • Erwachsene und Jugendliche > 12 Jahre
        • 75 mg Oseltamivir 1mal / Tag
        • Behandlungsdauer: bis zu 6 Wochen
      • Kinder und Jugendliche < 12 Jahre
        • nicht untersucht
    • Niereninsuffizienz
      • bei Erwachsenen und Jugendlichen (13 - 17 Jahre) mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz in Anhängigkeit von der Kreatinin-Clearance
        • Kreatinin-Clearance > 60 ml / Min: 75mg 1mal / Tag
        • Kreatinin-Clearance >30 - 60 ml / Min: 30 mg (Suspension oder Kapseln 1mal / Tag
        • Kreatinin-Clearance >10 - 30 ml / Min: 30 mg (Suspension oder Kapseln 1mal / 2 Tage
        • Kreatinin-Clearance </= 10 ml / Min: Anwendung nicht empfohlen (keine Daten verfügbar)
        • Hämodialysepatienten: 30 mg nach jeder 2. Hämodialysebehandlung
        • Peritonealdialysepatienten: 30 mg (Suspension oder Kapseln) 1mal / Woche
          • Daten stammen aus Studien bei Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD)
          • es wird erwartet, dass die Oseltamivircarboxylat-Clearance bei Anwendung der automatisierten Peritonealdialyse (APD) höher ist
          • Art der Behandlung kann von einer APD auf eine CAPD geändert werden, wenn dies von einem Nephrologen als notwendig erachtet wird
      • bei Kindern </= 12 Jahre
        • keine Dosierungsempfehlung möglich aufgrund von unzureichenden klinischen Daten

Dosisanpassung

  • Leberfunktionsstörungen
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • keine Studien zu pädiatrischen Patienten mit Leberfunktionsstörungen
  • ältere Patienten
    • Dosisanpassung nicht erforderlich, außer es liegen Hinweise auf eine mittelschwere oder schwere Niereninsuffizienz vor
  • immungeschwächte Patienten
    • längere Dauer der saisonalen Prophylaxe von bis zu 12 Wochen wurde bei immungeschwächten Patienten untersucht

Indikation

  • Therapie der Influenza
    • Behandlung von Erwachsenen und Kindern, einschließlich reifer Neugeborener, mit influenzatypischen Symptomen, wenn das Influenzavirus in der Bevölkerung auftritt
      • Wirksamkeit konnte nachgewiesen werden, wenn die Behandlung innerhalb von 2 Tagen nach erstmaligem Auftreten der Symptome begonnen wurde
    • Arzneimittel während eines pandemischen Influenzaausbruchs für die Behandlung von Säuglingen < 12 Monaten indiziert
      • behandelnde Arzt sollte die Pathogenität des zirkulierenden Stammes und den zugrunde liegenden Gesundheitszustand des Patienten berücksichtigen, um sicherzustellen, dass es einen potenziellen Nutzen für das Kind gibt
  • Prophylaxe der Influenza
    • Postexpositions-Prophylaxe bei Personen im Alter von >/= 1 Jahr nach Kontakt mit einem klinisch diagnostizierten Influenzafall, wenn das Influenzavirus in der Bevölkerung zirkuliert
      • Hinweise
        • angemessene Anwendung von Oseltamivir zur Prophylaxe einer Influenza sollte von Fall zu Fall auf Basis der Umstände und der Populationen, welche einen Schutz benötigen, beurteilt werden
        • in Ausnahmesituationen (z.B. in Fällen einer Diskrepanz zwischen den zirkulierenden und den im Impfstoff enthaltenen Virusstämmen und einer pandemischen Situation) kann saisonale Prophylaxe bei Erwachsenen und Kindern >/= 1 Jahr erwogen werden
        • Arzneimittel während eines pandemischen Influenzaausbruchs bei Säuglingen unter 12 Monaten zur Postexpositions-Prophylaxe indiziert
    • Oseltamivir ist kein Ersatz für eine Grippeschutzimpfung
      • über die Anwendung von antiviralen Arzneimitteln für die Behandlung und Prophylaxe von Influenza sollte auf der Basis offizieller Empfehlungen entschieden werden
      • Entscheidung hinsichtlich des Einsatzes von Oseltamivir zur Behandlung und Prophylaxe sollte folgende Erkenntnisse berücksichtigen
        • Eigenschaften der zirkulierenden Influenzaviren
        • die in der jeweiligen Saison verfügbaren Informationen über die Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln gegen Influenza
        • Ausmaß der Krankheit in verschiedenen geografischen Gebieten und Patientengruppen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oseltamivir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Oseltamivir

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Influenza-Virus-Impfstoff /Virustatika

geringfügig

Oseltamivir /Ataluren

Zusammensetzung

WOseltamivir phosphat7.88 mg
=Oseltamivir6 mg
HNatrium benzoat+
HNatrium dihydrogencitrat+
HSaccharin, Natriumsalz+
HSorbitol0.17 g
HTitan dioxid+
HTutti Frutti Aroma+
=Maltodextrin+
=Propylenglycol+
=Arabisches Gummi+
=Aromastoffe, natürlich und naturidentisch+
=Bananen Aroma+
=Ananas Aroma+
=Pfirsich Aroma+
HXanthan gummi+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
65 Milliliter 26.92 € Pulver zur Herstellung Einer Suspension Zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
65 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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