Fachinformation

ATC Code / ATC Name Oseltamivir
Hersteller Roche Pharma AG
Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 65 Milliliter: 26.98€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml der rekonstituierten Suspension enthält 6 mg Oseltamivir; 1 Flasche der zubereiteten Suspension (65 ml) enthält 390 mg Oseltamivir

  • Therapie der Influenza und Postexpositions-Prophylaxe bei Erwachsenen und Kindern
    • Therapie
      • Therapiebeginn so früh wie möglich innerhalb der ersten 2 Tage nach Auftreten der Symptome
      • Erwachsene und Jugendliche >/= 13 Jahre
        • 75 mg Oseltamivir 2mal / Tag
        • Anwendungsdauer
          • 5 Tage
          • immungeschwächte Patienten: 10 Tage
      • Kinder >/= 1 Jahr
        • gewichtsbezogene Dosierempfehlungen
          • 10 - 15 kg KG: 30 mg Oseltamivir 2mal / Tag
          • > 15 - 23 kg KG: 45 mg Oseltamivir 2mal / Tag
          • > 23 - 40 kg KG: 60 mg Oseltamivir 2mal / Tag
          • > 40 kg KG: 75 mg Oseltamivir 2mal / Tag
          • Anwendungsdauer
            • 5 Tage
            • immungeschwächte Patienten: 10 Tage
      • Säuglinge 0 - 12 Monate
        • 3 mg Oseltamivir / kg KG 2mal / Tag
          • Dosierung führt zu Plasmakonzentrationen des Prodrug und des aktiven Metaboliten, von denen eine klinische Wirksamkeit erwartet wird und deren Sicherheitsprofil vergleichbar ist mit dem bei älteren Kindern und Erwachsenen
        • Dosierempfehlungen
          • 3 kg KG: 1,5 ml (9 mg Oseltamivir) 2mal / Tag
          • 3,5 kg KG: 1,8 ml (10,5 mg Oseltamivir) 2mal / Tag
          • 4 kg KG: 2 ml (12 mg Oseltamivir) 2mal / Tag
          • 4,5 kg KG: 2,3 ml (13,5 mg Oseltamivir) 2mal / Tag
          • 5 kg KG: 2,5 ml (15 mg Oseltamivir) 2mal / Tag
          • 5,5 kg KG: 2,8 ml (16,5 mg Oseltamivir) 2mal / Tag
          • 6 kg KG: 3 ml (18 mg Oseltamivir) 2mal / Tag
          • > 6 - 7 kg KG: 3,5 ml (21 mg Oseltamivir) 2mal / Tag
          • > 7 - 8 kg KG: 4 ml (24 mg Oseltamivir) 2mal / Tag
          • > 8 - 9 kg KG: 4,5 ml (27 mg Oseltamivir) 2mal / Tag
          • > 9 - 10 kg KG: 5 ml (30 mg Oseltamivir) 2mal / Tag
        • Anwendungsdauer
          • 5 Tage
          • immungeschwächte Patienten: 10 Tage
        • Hinweis
          • die Dosierempfehlung enthält nicht alle für diese Population möglichen KG
      • Frühgeborene (postkonzeptionellen Alter < 36 Wochen)
        • aufgrund ihrer unreifen physiologischen Funktionen möglicherweise andere Dosierung notwendig
        • nur unzureichende Daten verfügbar
    • Prophylaxe
      • Postexpositions-Prophylaxe nach engem Kontakt mit einer infizierten Person
        • Erwachsene und Jugendliche > 13 Jahre (> 40 kg KG)
          • 75 mg Oseltamivir 1mal / Tag
          • Anwendungsdauer 10 Tage
          • Therapiebeginn so früh wie möglich innerhalb der ersten 2 Tage nach Auftreten der Symptome
        • Kinder und Kleinkinder >/= 1 Jahr
          • 10 - 15 kg KG: 5 ml (30 mg Oseltamivir) 1mal / Tag
          • > 15 - 23 kg KG: 7,5 ml (45 mg Oseltamivir) 1mal / Tag
          • > 23 - 40 kg KG: 10 ml (60 mg Oseltamivir) 1mal / Tag
          • > 40 kg KG: 12,5 ml (75 mg Oseltamivir) 1mal / Tag
          • Anwendungsdauer: 10 Tage
        • Säuglinge < 12 Monate (im Falle einer Pandemie)
          • 3 kg KG: 1,5 ml (9 mg Oseltamivir) 1mal / Tag
          • 3,5 kg KG: 1,8 ml (10,5 mg Oseltamivir) 1mal / Tag
          • 4 kg KG: 2 ml (12 mg Oseltamivir) 1mal / Tag
          • 4,5 kg KG: 2,3 ml (13,5 mg Oseltamivir) 1mal / Tag
          • 5 kg KG: 2,5 ml (15 mg Oseltamivir) 1mal / Tag
          • 5,5 kg KG: 2,8 ml (16,5 mg Oseltamivir) 1mal / Tag
          • 6 kg KG: 3 ml (18 mg Oseltamivir) 1mal / Tag
          • > 6 - 7 kg KG: 3,5 ml (21 mg Oseltamivir) 1mal / Tag
          • > 7 - 8 kg KG: 4 ml (24 mg Oseltamivir) 1mal / Tag
          • > 8 - 9 kg KG: 4,5 ml (27 mg Oseltamivir) 1mal / Tag
          • > 9 - 10 kg KG: 5 ml (30 mg Oseltamivir) 1mal / Tag
          • Anwendungsdauer: 10 Tage
          • Hinweis: Tabelle enthält nicht alle für diese Population möglichen Körpergewichte
        • Frühgeborene (postkonzeptionellen Alter < 36 Wochen)
          • aufgrund ihrer unreifen physiologischen Funktionen möglicherweise andere Dosierung notwendig
          • nur unzureichende Daten verfügbar
      • Prophylaxe während einer Influenzaepidemie in der Bevölkerung
        • bei Kindern < 12 Jahren keine Untersuchungen
        • Erwachsene und Jugendliche > 13 Jahre
          • 75 mg Oseltamivir 1mal / Tag
          • Anwendungsdauer
            • bis zu 6 Wochen
            • immungeschwächte Patienten: bis zu 12 Wochen

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • keine Studien mit pädiatrischen Patienten mit Leberfunktionsstörungen vorhanden
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Therapie der Influenza
      • Erwachsene und Jugendliche (13 - 17 Jahre) mit mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz
        • Kreatinin-Clearance > 60 ml / min: 75 mg 2mal / Tag
        • Kreatinin-Clearance > 30 - 60 ml / min: 30 mg 2mal / Tag als Suspension oder Kapseln
        • Kreatinin-Clearance > 10 - 30 ml / min: 30 mg 1mal / Tag als Suspension oder Kapseln
        • Kreatinin-Clearance </= 10 ml / min: Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
      • Hämodialysepatienten
        • 30 mg nach jeder Hämodialysebehandlung
      • Peritonealdialysepatienten
        • 30 mg als Einzeldosis als Suspension oder Kapseln
        • Daten stammen aus Studien bei Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD)
        • es wird erwartet, dass die Oseltamivircarboxylat-Clearance bei Anwendung der automatisierten Peritonealdialyse (APD) höher ist
        • die Art der Behandlung kann von einer APD auf eine CAPD geändert werden, wenn dies von einem Nephrologen als notwendig erachtet wird
    • Prophylaxe der Influenza
      • Erwachsene und Jugendliche (13 - 17 Jahre) mit mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz
        • Kreatinin-Clearance > 60 ml / min: 75 mg 1mal / Tag
        • Kreatinin-Clearance > 30 - 60 ml / min: 30 mg 1mal / Tag als Suspension oder Kapseln
        • Kreatinin-Clearance > 10 - 30 ml / min: 30 mg 1mal / 2 Tage als Suspension oder Kapseln
        • Kreatinin-Clearance </= 10 ml / min: Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
      • Hämodialysepatienten
        • 30 mg nach jeder 2. Hämodialysebehandlung
      • Peritonealdialysepatienten
        • 30 mg 1mal / Woche
        • Daten stammen aus Studien bei Patienten unter kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD)
        • es wird erwartet, dass die Oseltamivircarboxylat-Clearance bei Anwendung der automatisierten Peritonealdialyse (APD) höher ist
        • Art der Behandlung kann von einer APD auf eine CAPD geändert werden, wenn dies von einem Nephrologen als notwendig erachtet wird
    • Kinder und Kleinkinder < 12 Jahre
      • aufgrund von unzureichenden klinischen Daten keine Dosierungsempfehlung möglich
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich, außer es liegt eine schwere oder mittelschwere Niereninsuffizienz vor
  • immungeschwächte Patienten
    • Therapie
      • Therapiebeginn so früh wie möglich innerhalb der ersten 2 Tage nach Auftreten der Symptome
      • keine Dosisanpassung notwendig
      • Behandlungsdauer: 10 Tage
    • Saisonale Prophylaxe
      • verlängerte Dauer von bis zu 12 Wochen wurde bei immungeschwächten Patienten untersucht

Indikation

  • Therapie der Influenza
    • Behandlung von Erwachsenen und Kindern, einschließlich reifer Neugeborener, mit influenzatypischen Symptomen, wenn das Influenzavirus in der Bevölkerung auftritt
      • Wirksamkeit bei Behandlungsbeginn innerhalb von 2 Tagen nach erstmaligem Auftreten der Symptome nachgewiesen
  • Prophylaxe der Influenza
    • Postexpositions-Prophylaxe bei Erwachsenen und Kindern >/= 1 Jahr nach Kontakt mit einem klinisch diagnostizierten Influenzafall, wenn das Influenzavirus in der Bevölkerung zirkuliert
    • angemessene Anwendung von Oseltamivir zur Prophylaxe einer Influenza sollte von Fall zu Fall auf Basis der Umstände und der Populationen, welche einen Schutz benötigen, beurteilt werden
    • in Ausnahmesituationen (z.B. in Fällen einer Diskrepanz zwischen den zirkulierenden und den im Impfstoff enthaltenen Virusstämmen, und einer pandemischen Situation) kann saisonale Prophylaxe bei Erwachsenen und Kindern >/= 1 Jahr erwogen werden
    • während eines pandemischen Influenzaausbruchs bei Säuglingen < 1 Jahr zur Postexpositions-Prophylaxe
  • Hinweis:
    • kein Ersatz für eine Grippeschutzimpfung
    • über die Anwendung von antiviralen Arzneimitteln für die Behandlung und Prophylaxe von Influenza sollte auf der Basis offizieller Empfehlungen entschieden werden
    • die Entscheidung hinsichtlich des Einsatzes von Oseltamivir zur Behandlung und Prophylaxe sollte die Erkenntnisse über die Eigenschaften der zirkulierenden Influenzaviren, die in der jeweiligen Saison verfügbaren Informationen über die Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln gegen Influenza und das Ausmaß der Krankheit in verschiedenen geografischen Gebieten und Patientengruppen berücksichtigen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oseltamivir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Oseltamivir

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Influenza-Virus-Impfstoff /Virustatika

geringfügig

Oseltamivir /Ataluren
OAT1/-Substrate / Raltegravir

Zusammensetzung

WOseltamivir phosphat7.88 mg
=Oseltamivir6 mg
HNatrium benzoat+
HNatrium dihydrogencitrat+
HSaccharin, Natriumsalz+
HSorbitol0.17 g
HTitan dioxid+
HTutti Frutti Aroma+
=Maltodextrin+
=Propylenglycol+
=Arabisches Gummi+
=Aromastoffe, natürlich und naturidentisch+
=Bananen Aroma+
=Ananas Aroma+
=Pfirsich Aroma+
HXanthan gummi+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
65 Milliliter 26.98 € Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
65 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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