Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dexamethason und Antiinfektiva
Hersteller INFECTOPHARM Arzn.u.Consilium GmbH
Darreichungsform Ohrentropfen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Milliliter: 19.96€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Erwachsene und ältere Patienten
    • 2-mal täglich 7 Tage lang vier Tropfen in das betroffene Ohr (die betroffenen Ohren) einträufeln, entsprechend der unterschiedlichen Anweisungen für Patienten mit akuter Otitis media mit Paukenröhrchen und Patienten mit akuter Otitis externa.
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit sind bei älteren Menschen und sonstigen Erwachsenen gleich.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel hat sich bei pädiatrischen Patienten ab 6 Monaten für die Behandlung von AOMT und ab 1 Jahr zur Behandlung von AOE als sicher und wirksam erwiesen (bezüglich der Anwendung bei Kindern jünger als 6 Monate bei AOMT und jünger als 1 Jahr bei AOE). CILODEX® kann wie bei Erwachsenen dosiert werden.
  • Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
    • Eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion (leicht bis mittelschwer) ändert die Pharmakokinetik von Ciprofloxacin oder Dexamethason nach systemischer Verabreichung nicht.
    • Nach topischer Gabe von CILODEX® können bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen geringfügig erhöhte Plasmakonzentrationen von Ciprofloxacin und Dexamethason auftreten. Da jedoch die systemische Exposition gegenüber Ciprofloxacin oder Dexamethason nach Anwendung am Ohr niedrig ist, läge eine Erhöhung der systemischen Konzentrationen durch Nieren- oder Leberfunktionsstörungen immer noch deutlich unter den Plasmakonzentrationen, die von Kindern oder Erwachsenen nach oraler oder intravenöser Gabe in den empfohlenen Dosierungen gut verträglich sind.
    • Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion nicht erforderlich.

Indikation

  • CILODEX® ist für die Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern indiziert.
    • Akute Mittelohrentzündung (Otitis media) bei Patienten mit Paukenröhrchen (AOMT)
    • Akute Otitis des äußeren Gehörgangs (Otitis externa, AOE)
  • Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch antibakterieller Wirkstoffe sind zu berücksichtigen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen Ciprofloxacin, andere Chinolone, Dexamethason oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Infektionen des Ohres durch Viren (z. B. Varizellen, Herpes simplex) und Pilze.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Daclatasvir /Dexamethason, systemisches

mittelschwer

Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Saxagliptin /CYP3A4-Induktoren, starke
Everolimus /Corticosteroide

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WCiprofloxacin hydrochlorid 1-Wasser3.5 mg
=Ciprofloxacin3 mg
WDexamethason1 mg
HBenzalkonium chlorid0.1 mg
HBorsäure+
HDinatrium edetat+
HEssigsäure 36%+
HHyetellose+
HNatrium acetat 3-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid Lösung 4%+
HSalzsäure 3,6%+
HTyloxapol+
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Sodium balance B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Milliliter 19.96 € Ohrentropfen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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