Fachinformation

ATC Code / ATC Name Decitabin
Hersteller JANSSEN-CILAG GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 1242.05€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML), für die Standard-Induktionstherapie nicht in Frage kommt
    • 1 Behandlungszyklus: 20 mg Decitabin / m2 KOF i.v. Infusion / Tag über 1 Std. an 5 aufeinander folgenden Tagen (entsprechend 5 Dosen / Behandlungszyklus)
    • tägliche Maximaldosis: 20 mg Decitabin / m2 KOF
    • max. Gesamtdosis pro Behandlungszyklus: 100 mg Decitabin / m2 KOF
    • falls eine Dosis versäumt wird: Behandlung so bald wie möglich wieder aufnehmen
    • Behandlungszyklus sollte alle 4 Wochen wiederholt werden (unter Berücksichtigung des klinischen Ansprechens und der beobachteten Toxizität)
    • Behandlungsdauer
      • mind. 4 Behandlungszyklen empfohlen, wobei es bis zum Erreichen einer kompletten oder partiellen Remission länger als 4 Behandlungszyklen dauern kann
      • Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, solange ein Therapieansprechen, weiterhin ein klinischer Nutzen oder eine Stabilisierung der Krankheit aufzuweisen ist, d. h. solange keine offensichtliche Krankheitsprogression vorliegt
    • wenn nach 4 Behandlungszyklen hämatologische Werte (z. B. Thrombozytenzahl, absolute Neutrophilenzahl) nicht Ausgangswert vor der Behandlung entsprechen oder bei Krankheitsprogression (Ansteigen der peripheren Blastenzahlen oder Verschlechterung der Blastenzahlen im Knochenmark)
      • Patient kann als Non-Responder eingestuft werden
      • andere Therapiemöglichkeiten in Erwägung ziehen
    • vorbeugende Medikation zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen: nicht standardmäßig empfohlen, kann jedoch bei Bedarf gegeben werden
    • Behandlung einer Myelosuppression (Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie und febrile Neutropenie) und damit verbundener Komplikationen (Infektionen, Blutungen)
      • evtl. Behandlungsbeginn verzögert, falls Patient durch Myelosuppression bedingte, folgende Komplikationen zeigt (Entscheidung des Arztes)
        • febrile Neutropenie (Körpertemperatur >/= 38,5 °C und absolute Neutrophilenzahl < 1.000 / µl)
        • aktive virale, bakterielle oder Pilzinfektion (welche Behandlung mit intravenösen Antiinfektiva oder andere umfangreiche unterstützende Behandlung erfordern)
        • Blutungen (gastrointestinal, urogenital, pulmonal mit Thrombozytenzahlen < 25.000 / µl oder Blutungen innerhalb des zentralen Nervensystems)
      • Behandlung mit Decitabin kann wieder aufgenommen werden, sobald sich Bedingungen gebessert oder unter entsprechender Behandlung (Antiinfektiva, Transfusionen oder Wachstumsfaktoren) stabilisiert haben
      • klinische Studien: 1/3 der Patienten, die Decitabin erhielten, benötigten Dosisverzögerung
      • Dosisreduktion wird nicht empfohlen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • keine Studien durchgeführt; Notwendigkeit einer Dosisanpassung nicht untersucht
  • Leberinsuffizienz
    • keine Studien durchgeführt; Notwendigkeit einer Dosisanpassung nicht untersucht
    • bei Verschlechterung der Leberfunktion sollen Patienten sorgfältig überwacht werden
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht erwiesen
    • es liegen keine Daten vor

Indikation

  • Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO), für die eine Standard-Induktionstherapie nicht in Frage kommt

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Decitabin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Decitabin
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WDecitabin50 mg
HKalium dihydrogenphosphat+
=Kalium Ion0.5 mmol
HNatrium hydroxid+
=Natrium Ion0.29 mmol
HSalzsäure, konzentriert+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 1242.05 € Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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