Fachinformation

ATC Code / ATC Name Decitabin
Hersteller JANSSEN-CILAG GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 1242.11€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML), für die Standard-Induktionstherapie nicht in Frage kommt
    • 1 Behandlungszyklus: 20 mg Decitabin / m2 KOF i.v. Infusion / Tag über 1 Std. an 5 aufeinander folgenden Tagen (entsprechend 5 Dosen / Behandlungszyklus)
    • tägliche Maximaldosis: 20 mg Decitabin / m2 KOF
    • max. Gesamtdosis pro Behandlungszyklus: 100 mg Decitabin / m2 KOF
    • falls eine Dosis versäumt wird: Behandlung so bald wie möglich wieder aufnehmen
    • Behandlungszyklus sollte alle 4 Wochen wiederholt werden (unter Berücksichtigung des klinischen Ansprechens und der beobachteten Toxizität)
    • Behandlungsdauer
      • mind. 4 Behandlungszyklen empfohlen, wobei es bis zum Erreichen einer kompletten oder partiellen Remission länger als 4 Behandlungszyklen dauern kann
      • Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, solange ein Therapieansprechen, weiterhin ein klinischer Nutzen oder eine Stabilisierung der Krankheit aufzuweisen ist, d. h. solange keine offensichtliche Krankheitsprogression vorliegt
    • wenn nach 4 Behandlungszyklen hämatologische Werte (z. B. Thrombozytenzahl, absolute Neutrophilenzahl) nicht Ausgangswert vor der Behandlung entsprechen oder bei Krankheitsprogression (Ansteigen der peripheren Blastenzahlen oder Verschlechterung der Blastenzahlen im Knochenmark)
      • Patient kann als Non-Responder eingestuft werden
      • andere Therapiemöglichkeiten in Erwägung ziehen
    • vorbeugende Medikation zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen: nicht standardmäßig empfohlen, kann jedoch bei Bedarf gegeben werden
    • Behandlung einer Myelosuppression (Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie und febrile Neutropenie) und damit verbundener Komplikationen (Infektionen, Blutungen)
      • evtl. Behandlungsbeginn verzögert, falls Patient durch Myelosuppression bedingte, folgende Komplikationen zeigt (Entscheidung des Arztes)
        • febrile Neutropenie (Körpertemperatur >/= 38,5 °C und absolute Neutrophilenzahl < 1.000 / µl)
        • aktive virale, bakterielle oder Pilzinfektion (welche Behandlung mit intravenösen Antiinfektiva oder andere umfangreiche unterstützende Behandlung erfordern)
        • Blutungen (gastrointestinal, urogenital, pulmonal mit Thrombozytenzahlen < 25.000 / µl oder Blutungen innerhalb des zentralen Nervensystems)
      • Behandlung mit Decitabin kann wieder aufgenommen werden, sobald sich Bedingungen gebessert oder unter entsprechender Behandlung (Antiinfektiva, Transfusionen oder Wachstumsfaktoren) stabilisiert haben
      • klinische Studien: 1/3 der Patienten, die Decitabin erhielten, benötigten Dosisverzögerung
      • Dosisreduktion wird nicht empfohlen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • keine Studien durchgeführt; Notwendigkeit einer Dosisanpassung nicht untersucht
  • Leberinsuffizienz
    • keine Studien durchgeführt; Notwendigkeit einer Dosisanpassung nicht untersucht
    • bei Verschlechterung der Leberfunktion sollen Patienten sorgfältig überwacht werden
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht erwiesen
    • es liegen keine Daten vor

Indikation

  • Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO), für die eine Standard-Induktionstherapie nicht in Frage kommt

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Decitabin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Decitabin
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WDecitabin50 mg
HKalium dihydrogenphosphat+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HGesamt Kalium Ion0.5 mmol
HGesamt Natrium Ion0.29 mmol
=Gesamt Natrium Ion6.67 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 1242.11 € Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Du hast noch 10 kostenlose Suchen!

Kostenlos, Evidenz-basiert und verfügbar für iOS und Android.

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.