Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gerinnungsfaktor XIII
Hersteller CSL Behring GmbH
Darreichungsform Pulver u Loe-M z Herst e Inj-/Inf-Loe
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 155.63€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält nominal 250 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor XIII, nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke ungefähr 62,5 I.E./ml (250 I.E./4 ml). Die spezifische Aktivität beträgt ungefähr 3.1 - 13.3 I.E./mg Protein.

  • Prophylaxe bei kongenitalem Mangel an FXIII; perioperative Behandlung von chirurgischen Blutungen bei kongenitalem FXIII Mangel; hämorrhagischen Diathese, bedingt oder mitbedingt durch erworbenen Faktor-XIII Mangel; supportive Therapie bei Wundheilungsstörungen, insbesondere bei Ulcus cruris, nach ausgedehnten Operationen und Verletzungen
    • allgemein
      • Dosierung und Dauer der Therapie stets an der individuellen klinischen Wirksamkeit orientieren
      • Dosierung individuell auf das Körpergewicht, die Laborwerte und das Krankheitsbild des Patienten ausrichten
    • Routineprophylaxe
      • initial: 40 I.E. / kg KG
      • Injektionsrate: max. 4 ml / Min.
      • anschließend
        • Dosierung sollte sich an dem letzten FXIII-Aktivität-Talspiegel orientieren
        • Intervall 28 Tage (4 Wochen), um FXIII-Aktivität-Talspiegel von ca. 5 bis 20 % aufrecht zu erhalten
        • empfohlene Dosisanpassungen von +/- 5 I.E. pro kg KG sollten die FXIII-Aktivität-Talspiegel und das Krankheitsbild des Patienten berücksichtigen
          • 1 Talspiegel von < 5 %
            • Anstieg um 5 Einheiten / kg KG
          • Talspiegel von 5 - 20 %
            • keine Dosisänderung
          • 2 Talspiegel von > 20 %
            • Abnahme um 5 Einheiten / kg KG
          • 1 Talspiegel > 25 %
            • Abnahme um 5 Einheiten / kg KG
        • Dosisanpassungen sollten auf der Grundlage einer speziellen sensitiven Untersuchung gemacht werden, die benutzt wird, um den FXIII-Spiegel zu bestimmen
    • Präoperative Prophylaxe
      • nach der letzten Routineprophylaxe des Patienten
        • 21 und 28 Tage danach: volle Prophylaxe-Dosis direkt vor der Operation; nächste Prophylaxe-Dosis nach 28 Tagen
        • 8 und 21 Tage danach: zusätzliche Dosis (voll oder teilweise) kann vor der Operation verabreicht werden; Dosis sollte sich an dem FXIII-Aktivitäts- Spiegel und dem Krankheitsbild des Patienten orientieren und sollte an die Halbwertszeit von Fibrogammin angepasst werden
        • Innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis: zusätzliche Gabe möglicherweise nicht nötig
      • Dosisanpassungen können von diesen Empfehlungen abweichen und sollten sich stets am FXIII-Spiegel und dem Krankheitsbild des Patienten orientieren
      • Patienten während und nach der Operation engmaschig überwachen
        • Anstieg der FXIII-Aktivität mit einer FXIII-Bestimmung überwachen
        • bei größeren Eingriffen und schweren Blutungen sind annähernde Normalwerte anzustreben (gesunde Personen: 70 % - 140 %)
    • erworbener Faktor-XIII-Mangel
      • Therapie hämorrhagischer Diathesen: mindestens 15 - 20 IE / kg KG / Tag
      • Behandlungsdauer: bis zur Besserung der Symptome bzw. bis zur spontanen Normalisierung des Faktor-XIII-Spiegels
    • supportive Therapie bei Wundheilungsstörungen
      • 10 IE / kg KG am Operationstag sowie 1mal / Tag am 1. - 3. postoperativen Tag
      • bei Risikopatienten Dosiserhöhung auf max. 15 - 20 IE / kg KG möglich
  • Dosisanpassung
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Dosierung basiert auf dem Körpergewicht und entspricht damit i. A. denselben Richtlinien wie für Erwachsene
      • als Grundlage für die Dosierung und/oder Häufigkeit der Anwendung sollte immer die klinische Effektivität und der FXIII-Aktivitätsspiegel dienen
    • ältere Patienten > 65 Jahre
      • nicht in klinischen Studien untersucht

 

Indikation

  • Erwachsene und Kinder
    • Prophylaxe bei kongenitalem Mangel an FXIII
    • perioperative Behandlung von chirurgischen Blutungen bei kongenitalem FXIII Mangel
    • weiterhin indiziert zur
      • hämorrhagischen Diathese, bedingt oder mitbedingt durch erworbenen Faktor XIII Mangel
      • supportiven Therapie bei Wundheilungsstörungen, insbesondere bei Ulcus cruris, nach ausgedehnten Operationen und Verletzungen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor XIII - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WBlutgerinnungsfaktor XIII (human)250 IE
HAlbumin (human)+
HGlucose 1-Wasser (zur parenteralen Anwendung)+
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion14.28 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 155.63 € Pulver u Loe-M z Herst e Inj-/Inf-Loe

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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