Fachinformation

ATC Code / ATC Name Riluzol
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 98 Stück: 337.78€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Behandlung mit Riluzol HEXAL® sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in der Behandlung der Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden.
  • Erwachsene oder ältere Patienten
    • Die empfohlene Tagesdosis beträgt 100 mg (50 mg alle 12 Stunden).
    • Eine weitere Dosissteigerung bringt keine wesentlichen Vorteile.
  • Besondere Patientengruppen
    • Kinder und Jugendliche
      • Riluzol HEXAL® kann nicht für den Einsatz bei Kindern empfohlen werden, da keine Erfahrungen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Riluzol bei neurodegenerativen Erkrankungen von Kindern oder Jugendlichen vorliegen.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Riluzol HEXAL® wird nicht für den Einsatz bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, da Studien mit wiederholter Gabe in dieser Patientengruppe nicht durchgeführt worden sind.
    • Ältere Patienten
      • Aufgrund der pharmakokinetischen Daten ergeben sich keine speziellen Anweisungen für die Anwendung von Riluzol HEXAL® in dieser Patientengruppe.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • s. Kategorie "Kontraindikationen", "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen"

Indikation

  • Riluzol HEXAL® wird zur Verlängerung der Lebenserwartung oder zur Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der mechanischen Beatmung bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) angewendet.
  • Klinische Studien haben gezeigt, dass Riluzol HEXAL® die Überlebenszeit von Patienten mit ALS verlängert. Überlebenszeit ist definiert als Zeitraum, in welchem Patienten ohne Intubation zwecks mechanischer Beatmung und ohne Tracheotomie leben können.
  • Es gibt keinen Nachweis, dass Riluzol einen therapeutischen Effekt auf motorische Funktionen, Lungenfunktionen, Faszikulationen, Muskelkraft bzw. auf Symptome infolge des Ausfalls motorischer Funktionen besitzt. Es konnte nicht nachgewiesen werden, dass Riluzol in späteren Krankheitsstadien der ALS wirksam ist.
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Riluzol wurde nur bei Patienten mit ALS untersucht. Daher soll Riluzol HEXAL® nicht bei anderen Erkrankungen der Motoneurone angewendet werden.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Lebererkrankungen oder initiale Transaminasespiegel, die den oberen Normbereich um mehr als das 3-fache übersteigen
  • schwangere oder stillende Patientinnen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

geringfügig

CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Riluzol /CYP1A2-Induktoren
Riluzol /CYP1A2-Inhibitoren

Zusammensetzung

WRiluzol50 mg
HCalcium hydrogenphosphat+
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HHypromellose+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 86.37 € Filmtabletten
98 Stück 337.78 € Filmtabletten
56 Stück 180.69 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
98 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
56 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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