Fachinformation

ATC Code / ATC Name Chlormadinon und Ethinylestradiol
Hersteller Gedeon Richter Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 4X28 Stück: 40.65€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 farbige Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat; die weißen Tabletten enthalten keinen Wirkstoff

  • hormonale Kontrazeption
    • 1 farbige Filmtablette / Tag, jeden Tag zur selben Zeit (vorzugsweise am Abend) an 21 aufeinanderfolgenden Tagen
    • danach 1 weiße Tablette / Tag (7 Tage lang)
      • innerhalb dieses Zeitraums sollte menstruationsähnliche Entzugsblutung 2 bis 4 Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette eintreten
    • anschließend Einnahme aus der nächsten Packung fortsetzen, unabhängig davon, ob Blutung schon beendet ist oder noch andauert
    • Einnahmebeginn:
      • keine vorherige Einnahme eines hormonalen Kontrazeptivums (während des letzten Menstruationszyklus):
        • Beginn am 1. Tag der Monatsblutung empfohlen: vollständiger Schutz ab 1. Tag und auch während des 7-tägigen Placebo-Tabletten-Intervalls bestehend
        • Beginn am 2. - 5. Tag der Monatsblutung unabhängig davon, ob die Blutung aufgehört hat oder nicht: zusätzliche mechanische Verhütung während der ersten 7 Tage notwendig
        • wenn Menstruation > 5 Tage vorher eingesetzt hat: nächste Menstruation abwarten, bevor mit der Einnahme begonnen wird
      • Umstellung von einem anderen hormonellen Kontrazeptivum:
        • Umstellung von einem anderen Kombinationspräparat:
          • Einnahmebeginn unmittelbar am darauf folgenden Tag nach der üblichen Einnahmepause oder der letzten wirkstofffreien Tablette aus der Packung mit dem vorherigen Kombinationspräparat
        • Umstellung von einem Gestagenmonopräparat:
          • Einnahmebeginn am Tag nach Absetzen des Gestagenmonopräparats
          • zusätzliche mechanische Verhütung während der ersten 7 Tage notwendig
        • Umstellung von einer kontrazeptiven Hormoninjektion oder einem Implantat:
          • Einnahmebeginn am Tag der Entfernung des Implantats oder dem Tag der ursprünglich geplanten Injektion
          • zusätzliche mechanische Verhütung während der ersten 7 Tage notwendig
      • nach Fehlgeburt oder Schwangerschaftsabbruch im 1. Trimenon
        • Einnahmebeginn sofort möglich
        • zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen nicht erforderlich
      • nach Entbindung, Fehlgeburt oder einem Abort im 2. Trimenon
        • Einnahmebeginn 21 - 28 Tage post partum, nach Entbindung für Frauen, die nicht stillen
        • in diesem Fall keine zusätzlichen mechanischen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich
        • wenn Einnahmebeginn > 28 Tage nach Entbindung, während der ersten 7 Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich
        • falls bereits Geschlechtsverkehr stattfand, muss Schwangerschaft vor Einnahmebeginn ausgeschlossen werden oder es muss bis zum Beginn der nächsten Menstruationsblutung mit der Einnahme gewartet werden
    • unregelmäßige Tabletteneinnahme
      • vergessene Einnahme innerhalb 12 Stunden nachholen und Tabletteneinnahme normal fortsetzen
      • Zeitraum der vergessenen Einnahme > 12 Stunden:
        • kontrazeptive Wirkung des Produkts evtl. beeinträchtigt
        • Einnahme niemals > 7 Tage unterbrechen
        • Tabletten müssen mind. 7 Tage ohne Unterbrechung eingenommen werden, um ausreichende Suppression des Hypothalamus-Hypophysen-Ovarien-Systems zu erreichen
        • letzte vergessene Filmtablette umgehend einnehmen, selbst wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten auf einmal eingenommen werden müssen
          • weitere Filmtabletten nach dem normalen Schema einnehmen
        • zusätzlich weitere mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung, z. B. Kondome, für die nächsten 7 Tage notwendig
        • wenn Tabletten in der 1. Zykluswoche ausgelassen wurden und es in den 7 Tagen vor der versäumten Tabletteneinnahme (einschließlich der Einnahmepause) zum Geschlechtsverkehr gekommen ist, kann Schwangerschaft nicht mehr ausgeschlossen werden
        • je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies am Zeitraum nach der regulären Einnahmepause geschieht, desto höher ist das Schwangerschaftsrisiko
        • wenn laufende Packung < 7 Tabletten enthält, muss mit der nächsten Packung begonnen werden, sobald die laufende Packung verbraucht ist, d. h. zwischen den Packungen kein Placebo-Tabletten-Intervall
          • hier wahrscheinlich keine übliche Entzugsblutung bis zum Aufbrauchen der zweiten Packung, aber gehäuftes Auftreten von Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während der Tabletteneinnahme möglich
        • bei Ausbleiben der Entzugsblutung nach Einnahme der zweiten Packung Schwangerschaftstest durchführen
        • Auslassen der Placebo-Tabletten (Tabletten 22 - 28): keinen Einfluß auf die Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung
          • ausgelassenen Tabletten sollten sogar weggeworfen werden, um die unbeabsichtigte Verlängerung des Placebo-Tabletten-Intervalls zu vermeiden
    • Maßnahmen bei Erbrechen oder schwerem Durchfall (innerhalb 4 Stunden nach Einnahme)
      • zuverlässige Empfängnisverhütung nicht mehr gewährleistet (Resorption möglicherweise unvollständig)
      • gemäß den Anleitungen unter „unregelmäßige Tabletteneinnahme" (siehe oben) verfahren
      • mit Einnahme fortfahren
    • zeitliches Verschieben einer Entzugsblutung
      • um Regelblutung hinauszuzögern ohne Placebo-Tabletten-Intervall mit der Anwendung der wirkstoffhaltigen Filmtabletten des nächsten Blisterstreifens fortfahren
      • zeitliche Verschiebung so lange wie gewünscht bis zum Ende der zweiten Packung möglich
      • in dieser Zeit Durchbruch- oder Schmierblutungen möglich
      • nach dem üblichen 7-tägigen Placebo-Tabletten-Intervall dann regelmäßige Einnahme fortsetzen
      • soll Regelblutung auf einen anderen Wochentag verschoben werden als dies nach dem aktuellen Schema der Fall ist, bevorstehende Placebo-Tabletten-Intervall um eine beliebige Anzahl von Tagen verkürzen
      • je kürzer diese Pause ist, desto höher ist das Risiko, dass Entzugsblutung ausbleibt und es während der Einnahme aus der nächsten Packung zu Durchbruch- und Schmierblutungen kommt (genau wie beim zeitlichen Verschieben einer Regelblutung)
    • nach Absetzen des Arzneimittels
      • erster Zyklus kann um ungefähr eine Woche verlängert sein

Indikation

  • Hormonale Kontrazeption

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Chlormadinon und Ethinylestradiol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Chlormadinonacetat und / oder Ethinylestradiol
  • Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) dürfen unter den folgenden Bedingungen nicht angewendet werden bzw. die Einnahme muss unverzüglich beendet werden, wenn einer dieser Umstände während der Einnahme auftritt
    • Verlust der Kontrolle über den Diabetes
    • Schwer einzustellender Hypertonus oder eine signifikante Blutdruckerhöhung (ständige Werte über 140/90 mm Hg)
    • Vorstadien oder erste Anzeichen einer Thrombose oder Thrombophlebitis
    • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
      • Venöse Thromboembolie
        • bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien)
        • VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])
      • Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z. B.
        • APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden)
        • Antithrombin-III-Mangel
        • Protein-C-Mangel
        • Protein-S-Mangel
      • Größere Operationen mit längerer Immobilisierung
      • Hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors
    • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
      • Arterielle Thromboembolie
        • bestehende ATE
        • ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt)
        • Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris)
      • Zerebrovaskuläre Erkrankung
        • bestehender Schlaganfall
        • Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der
          Vorgeschichte
      • Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B.
        • Hyperhomocysteinämie
        • Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
      • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
      • Hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie
        • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
        • Schwere Hypertonie
        • Schwere Dyslipoproteinämie
    • Hepatitis, Ikterus, Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
    • generalisierter Pruritus und Cholestase, insbesondere während einer vorangegangenen Schwangerschaft oder Estrogentherapie
    • Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom, Störungen der Gallensekretion
    • vorangegangene oder bestehende Lebertumoren
    • starke Oberbauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Symptome für intraabdominelle Blutungen
    • erstes oder erneutes Auftreten von Porphyrie (alle 3 Formen, insbesondere die erworbene Porphyrie)
    • bestehende oder vorausgegangene hormonempfindliche bösartige Tumoren, z.B. Brust- oder Gebärmuttertumoren
    • schwere Fettstoffwechselstörungen
    • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, falls diese mit schwerer Hypertriglyceridämie assoziiert ist
    • erstmaliges Auftreten migräneartiger oder gehäuftes Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
    • akute sensorische Ausfälle, z.B. Seh- oder Hörstörungen
    • motorische Störungen (insbesondere Paresen)
    • Zunahme epileptischer Anfälle
    • schwere Depressionen
    • Otosklerose mit Verschlechterung in vorangegangenen Schwangerschaften
    • ungeklärte Amenorrhö
    • Endometriumhyperplasie
    • ungeklärte Genitalblutungen
    • gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten
    •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Valproinsäure /Estrogene
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
CYP3A4-Substrate, diverse /Fostamatinib
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Corticosteroide /Estrogene
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren

geringfügig

Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Tizanidin /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Estrogene /COX-2-Hemmer
Estrogene /Ospemifen
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Tranexamsäure /Estrogen
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Ropinirol /Estrogene
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline

unbedeutend

Coffein /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Estrogene /Cimetidin
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale

Zusammensetzung

WChlormadinon acetat2 mg
=Chlormadinon1.79 mg
WEthinylestradiol0.03 mg
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser69.5 mg
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HPovidon K30+
HPropylenglycol+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HCrospovidon+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser97.3 mg
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HPovidon K30+
HPropylenglycol+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
6X28 Stück 65.97 € Filmtabletten
28 Stück 21.11 € Filmtabletten
4X28 Stück 40.65 € Filmtabletten
3X28 Stück 39.26 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
6X28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
4X28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3X28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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