Fachinformation

ATC Code / ATC Name Chlormadinon und Ethinylestradiol
Hersteller Gedeon Richter Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 4X28 Stück: 40.59€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 farbige Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat; die weißen Tabletten enthalten keinen Wirkstoff

  • hormonale Kontrazeption
    • 1 farbige Filmtablette / Tag, jeden Tag zur selben Zeit (vorzugsweise am Abend) an 21 aufeinanderfolgenden Tagen
    • danach 1 weiße Tablette / Tag (7 Tage lang)
      • innerhalb dieses Zeitraums sollte menstruationsähnliche Entzugsblutung 2 bis 4 Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette eintreten
    • anschließend Einnahme aus der nächsten Packung fortsetzen, unabhängig davon, ob Blutung schon beendet ist oder noch andauert
    • Einnahmebeginn:
      • keine vorherige Einnahme eines hormonalen Kontrazeptivums (während des letzten Menstruationszyklus):
        • Beginn am 1. Tag der Monatsblutung empfohlen: vollständiger Schutz ab 1. Tag und auch während des 7-tägigen Placebo-Tabletten-Intervalls bestehend
        • Beginn am 2. - 5. Tag der Monatsblutung unabhängig davon, ob die Blutung aufgehört hat oder nicht: zusätzliche mechanische Verhütung während der ersten 7 Tage notwendig
        • wenn Menstruation > 5 Tage vorher eingesetzt hat: nächste Menstruation abwarten, bevor mit der Einnahme begonnen wird
      • Umstellung von einem anderen hormonellen Kontrazeptivum:
        • Umstellung von einem anderen Kombinationspräparat:
          • Einnahmebeginn unmittelbar am darauf folgenden Tag nach der üblichen Einnahmepause oder der letzten wirkstofffreien Tablette aus der Packung mit dem vorherigen Kombinationspräparat
        • Umstellung von einem Gestagenmonopräparat:
          • Einnahmebeginn am Tag nach Absetzen des Gestagenmonopräparats
          • zusätzliche mechanische Verhütung während der ersten 7 Tage notwendig
        • Umstellung von einer kontrazeptiven Hormoninjektion oder einem Implantat:
          • Einnahmebeginn am Tag der Entfernung des Implantats oder dem Tag der ursprünglich geplanten Injektion
          • zusätzliche mechanische Verhütung während der ersten 7 Tage notwendig
      • nach Fehlgeburt oder Schwangerschaftsabbruch im 1. Trimenon
        • Einnahmebeginn sofort möglich
        • zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen nicht erforderlich
      • nach Entbindung, Fehlgeburt oder einem Abort im 2. Trimenon
        • Einnahmebeginn 21 - 28 Tage post partum, nach Entbindung für Frauen, die nicht stillen
        • in diesem Fall keine zusätzlichen mechanischen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich
        • wenn Einnahmebeginn > 28 Tage nach Entbindung, während der ersten 7 Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich
        • falls bereits Geschlechtsverkehr stattfand, muss Schwangerschaft vor Einnahmebeginn ausgeschlossen werden oder es muss bis zum Beginn der nächsten Menstruationsblutung mit der Einnahme gewartet werden
    • unregelmäßige Tabletteneinnahme
      • vergessene Einnahme innerhalb 12 Stunden nachholen und Tabletteneinnahme normal fortsetzen
      • Zeitraum der vergessenen Einnahme > 12 Stunden:
        • kontrazeptive Wirkung des Produkts evtl. beeinträchtigt
        • Einnahme niemals > 7 Tage unterbrechen
        • Tabletten müssen mind. 7 Tage ohne Unterbrechung eingenommen werden, um ausreichende Suppression des Hypothalamus-Hypophysen-Ovarien-Systems zu erreichen
        • letzte vergessene Filmtablette umgehend einnehmen, selbst wenn dies bedeutet, dass 2 Tabletten auf einmal eingenommen werden müssen
          • weitere Filmtabletten nach dem normalen Schema einnehmen
        • zusätzlich weitere mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung, z. B. Kondome, für die nächsten 7 Tage notwendig
        • wenn Tabletten in der 1. Zykluswoche ausgelassen wurden und es in den 7 Tagen vor der versäumten Tabletteneinnahme (einschließlich der Einnahmepause) zum Geschlechtsverkehr gekommen ist, kann Schwangerschaft nicht mehr ausgeschlossen werden
        • je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies am Zeitraum nach der regulären Einnahmepause geschieht, desto höher ist das Schwangerschaftsrisiko
        • wenn laufende Packung < 7 Tabletten enthält, muss mit der nächsten Packung begonnen werden, sobald die laufende Packung verbraucht ist, d. h. zwischen den Packungen kein Placebo-Tabletten-Intervall
          • hier wahrscheinlich keine übliche Entzugsblutung bis zum Aufbrauchen der zweiten Packung, aber gehäuftes Auftreten von Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während der Tabletteneinnahme möglich
        • bei Ausbleiben der Entzugsblutung nach Einnahme der zweiten Packung Schwangerschaftstest durchführen
        • Auslassen der Placebo-Tabletten (Tabletten 22 - 28): keinen Einfluß auf die Zuverlässigkeit der Empfängnisverhütung
          • ausgelassenen Tabletten sollten sogar weggeworfen werden, um die unbeabsichtigte Verlängerung des Placebo-Tabletten-Intervalls zu vermeiden
    • Maßnahmen bei Erbrechen oder schwerem Durchfall (innerhalb 4 Stunden nach Einnahme)
      • zuverlässige Empfängnisverhütung nicht mehr gewährleistet (Resorption möglicherweise unvollständig)
      • gemäß den Anleitungen unter „unregelmäßige Tabletteneinnahme" (siehe oben) verfahren
      • mit Einnahme fortfahren
    • zeitliches Verschieben einer Entzugsblutung
      • um Regelblutung hinauszuzögern ohne Placebo-Tabletten-Intervall mit der Anwendung der wirkstoffhaltigen Filmtabletten des nächsten Blisterstreifens fortfahren
      • zeitliche Verschiebung so lange wie gewünscht bis zum Ende der zweiten Packung möglich
      • in dieser Zeit Durchbruch- oder Schmierblutungen möglich
      • nach dem üblichen 7-tägigen Placebo-Tabletten-Intervall dann regelmäßige Einnahme fortsetzen
      • soll Regelblutung auf einen anderen Wochentag verschoben werden als dies nach dem aktuellen Schema der Fall ist, bevorstehende Placebo-Tabletten-Intervall um eine beliebige Anzahl von Tagen verkürzen
      • je kürzer diese Pause ist, desto höher ist das Risiko, dass Entzugsblutung ausbleibt und es während der Einnahme aus der nächsten Packung zu Durchbruch- und Schmierblutungen kommt (genau wie beim zeitlichen Verschieben einer Regelblutung)
    • nach Absetzen des Arzneimittels
      • erster Zyklus kann um ungefähr eine Woche verlängert sein

Indikation

  • hormonale Kontrazeption

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Chlormadinon und Ethinylestradiol - peroral

Chlormadinon und Ethinylestradiol

  • Kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) dürfen nicht eingenommen werden, wenn die im Folgenden beschriebenen Erkrankungen bestehen bzw. die Einnahme muss unverzüglich beendet werden, wenn einer dieser Umstände während der Einnahme auftritt:
    • bestehende oder vorausgegangene arterielle oder venöse Thrombosen, z.B.
      • Thrombose der tiefen Venen
      • Lungenembolie
      • Myokardinfarkt
      • Schlaganfall
    • Vorstadien oder erste Anzeichen einer Thrombose, Thrombophlebitis oder Symptome einer Embolie, z.B.
      • transitorisch ischämische Attacke
      • Angina pectoris
    • geplante Operationen (mind. 4 Wochen vorher)
    • während des Zeitraums einer Ruhigstellung, z.B. nach Unfällen (wie bei Gipsverband nach Unfällen)
    • Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
    • entgleister Diabetes mellitus
    • schwer einzustellender Hypertonus oder eine signifikante Blutdruckerhöhung (ständige Werte über 140/90 mmHg)
    • ererbte oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen wie
      • APC-Resistenz
      • Antithrombin-III-Mangel
      • Protein-C-Mangel
      • Protein-S-Mangel
      • Hyperhomocysteinämie
      • Antiphospholipid-Antikörper (Antikardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
    • Hepatitis, Ikterus, Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben
    • generalisierter Pruritus und Cholestase, insbes. während einer vorangegangenen Schwangerschaft oder Estrogentherapie
    • Dubin-Johnson-Syndrom
    • Rotor-Syndrom
    • Störungen der Gallesekretion
    • vorangegangene oder bestehende Lebertumoren
    • starke Oberbauchschmerzen
    • Lebervergrößerung
    • Symptome für intraabdominelle Blutungen
    • erstes oder erneutes Auftreten von Porphyrie (alle 3 Formen, insbes. die erworbene Porphyrie)
    • bestehende oder vorausgegangene hormonempfindliche bösartige Tumoren, z.B. Brust- oder Gebärmuttertumoren
    • schwere Fettstoffwechselstörungen
    • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, falls diese mit schwerer Hypertriglyceridämie assoziiert ist
    • erstmaliges Auftreten migräneartiger oder gehäuftes Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
    • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte (so genannte Migraine accompagnée)
    • akute sensorische Ausfälle, z.B. Seh- oder Hörstörungen
    • motorische Störungen (insbesondere Paresen)
    • Zunahme epileptischer Anfälle
    • schwere Depressionen
    • Otosklerose mit Verschlechterung in vorangegangenen Schwangerschaften
    • ungeklärte Amenorrhö
    • Endometriumhyperplasie
    • ungeklärte Genitalblutungen
    • Überempfindlichkeit gegen Chlormadinonacetat und / oder Ethinylestradiol
    • ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für eine venöse oder arterielle Thrombose können eine Gegenanzeige darstellen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten

mittelschwer

Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Tizanidin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Valproinsäure /Kontrazeptiva, hormonelle
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Kontrazeptiva, orale /Troglitazon
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib

geringfügig

Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Estrogene /Ospemifen
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Estrogene /COX-2-Hemmer
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Estrogene /Ascorbinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Estrogene /Cimetidin
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer

Zusammensetzung

WChlormadinon acetat2 mg
=Chlormadinon1.79 mg
WEthinylestradiol0.03 mg
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser69.5 mg
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HPovidon K30+
HPropylenglycol+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HCrospovidon+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser97.3 mg
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HPovidon K30+
HPropylenglycol+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
6X28 Stück 65.91 € Filmtabletten
28 Stück 21.05 € Filmtabletten
4X28 Stück 40.59 € Filmtabletten
3X28 Stück 39.2 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
6X28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
4X28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3X28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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