Fachinformation

ATC Code / ATC Name Metformin und Saxagliptin
Hersteller AstraZeneca GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 196 Stück: 100.51€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Ergänzung zu Diät und Bewegung, um die Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen (>/= 18 Jahre) mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern
    • Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR >/= 90 ml / min)
      • Patienten, die mit der max. verträglichen Dosis einer Metformin-Monotherapie unzureichend kontrolliert sind
        • Dosierung so wählen, dass sie der Tagesgesamtdosis von 5 mg Saxagliptin entspricht
          • dosiert als 2,5 mg 2mal / Tag, zuzüglich der bereits eingenommenen Dosis Metformin
      • Patienten, die von separaten Saxagliptin- und Metformin-Tabletten umgestellt werden
        • die Dosen von Saxagliptin und Metformin einnehmen, die bereits eingenommen werden
      • Patienten, die mit Zweifach-Kombinationstherapie aus Insulin und Metformin unzureichend kontrolliert sind, oder die mit einer Dreifach-Kombinationstherapie aus Insulin und separaten Metformin- und Saxagliptin ausreichend kontrolliert sind
        • Dosis des Kombinationspräparates: 2,5 mg Saxagliptin 2mal / Tag plus Metformindosis, die der bereits eingenommenen Dosis ähnelt
        • bei Anwendung in Kombination mit Insulin: Insulindosis ggf. reduzieren
      • Patienten, die mit Zweifach-Kombinationstherapie aus einem Sulfonylharnstoff und Metformin unzureichend kontrolliert sind, oder die von einer Dreifach-Kombinationstherapie aus Saxagliptin, Metformin und einem Sulfonylharnstoff als separate Tabletten umgestellt werden
        • Dosis des Kombinationspräparates: 2,5 mg Saxagliptin 2mal / Tag plus Metformindosis, die der bereits eingenommenen Dosis ähnelt
        • bei Anwendung in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff: Sulfonylharnstoff-Dosis ggf. reduzieren
      • Patienten, die mit einer Zweifach-Kombinationstherapie aus Dapagliflozin und Metformin unzureichend kontrolliert sind, oder für Patienten, die von einer Dreifach-Kombinationstherapie aus Saxagliptin, Metformin und Dapagliflozin als separate Tabletten umgestellt werden
        • Dosis des Kombinationspräparates: 2,5 mg Saxagliptin 2mal / Tag plus Metformindosis, die der bereits eingenommenen Dosis ähnelt

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Ermittlung der GFR vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mind. 1mal / Jahr
    • bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer weiteren Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion häufiger, z. B. alle 3 - 6 Monate, kontrolliert werden
    • Aufteilung der maximalen Tagesdosis von Metformin auf 2 - 3 Dosen / Tag
    • leichte Einschränkung (GFR 60 - 89 ml / min)
      • keine Dosisanpassung empfohlen
    • Patienten mit GFR < 60 ml / min
      • Überprüfung von Faktoren, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen können, bevor die Einleitung einer Behandlung in Erwägung gezogen wird
    • Anwendung der Einzelsubstanzen statt der Fixdosiskombination, falls keine angemessene Stärke dieses Arzneimittels erhältlich ist
    • GFR 60 - 89 ml / min
      • Metformin
        • max. Tagesdosis: 3000 mg
        • Dosisreduktion kann in Abhängigkeit von der Abnahme der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden
      • Saxagliptin
        • max. Tagesdosis: 5 mg
    • GFR 45 - 59 ml / min
      • Metformin
        • max. Tagesdosis: 2000 mg
        • die Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der Maximaldosis
      • Saxagliptin
        • max. Tagesdosis: 2,5 mg
    • GFR 30 - 44 ml / min
      • Metformin
        • max. Tagesdosis: 1000 mg
        • die Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der Maximaldosis
      • Saxagliptin
        • max. Tagesdosis: 2,5 mg
    • GFR < 30 ml / min
      • Metformin
        • Anwendung kontraindiziert
      • Saxagliptin
        • Anwendung kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz
    • Anwendung kontraindiziert
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Überwachung der Nierenfunktion notwendig, um eine Metformin-assoziierte Laktatazidose zu verhindern
  • Kinder und Jugendliche (0 - < 18 Jahren)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten

Indikation

  • Ergänzung zu Diät und Bewegung, um die Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen (>/= 18 Jahre) mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern
    • bei Patienten, die mit der max. verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert sind
    • bei Patienten die bereits mit der Kombination von Saxagliptin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden
    • in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes einschließlich Insulin, bei Patienten, die mit Metformin und diesen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metformin und Saxagliptin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Metformin oder Saxagliptin
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion gegen jeglichen Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP4)-Inhibitor einschließlich einer anaphylaktischen Reaktion, anaphylaktischem Schock und Angioödem
  • jede Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose)
  • diabetisches Präkoma
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
  • akute Erkrankungen, die potenziell die Nierenfunktion beeinflussen können, wie
    • Dehydratation
    • schwere Infektion
    • Schock
  • akute oder chronische Erkrankung, die zu einer Gewebehypoxie führen kann, wie
    • Herz- oder Lungeninsuffizienz
    • kürzlich stattgefundener Myokardinfarkt
    • Schock
  • Leberfunktionsstörung
  • akute Alkoholvergiftung, Alkoholismus
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Biguanide /Ethanol
Biguanide /Iodhaltige Kontrastmittel, parenteral

mittelschwer

Saxagliptin /CYP3A4-Induktoren, starke
Biguanide /Angiotensin-II-Antagonisten
Metformin /Dolutegravir
Antidiabetika /Diazoxid
Antidiabetika /Corticosteroide
Biguanide /Ranolazin
Biguanide /Arzneimittel, ethanolhaltig
Biguanide /Cimetidin
Metformin /Trimethoprim
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Biguanide /Schleifendiuretika
Saxagliptin /Diltiazem
Metformin /Isavuconazol

geringfügig

OCT1-Substrate /Safinamid
Antidiabetika /Sulfonamide
Antidiabetika /Neuroleptika, atypisch
Antidiabetika /Rifamycine
Antidiabetika /Schilddrüsenhormone
P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
Metformin /Cobicistat
Antidiabetika /Sympathomimetika
Fampridin /Metformin
Antidiabetika /Pentoxifyllin
Antidiabetika /Clonidin
P-Glykoprotein-Substrate /Lomitapid
Antidiabetika /Lithium
Metformin /Ospemifen
Antidiabetika /Thiazid-Diuretika und Analoga
Antidiabetika /Mecasermin
P-Glykoprotein-Substrate /Lumacaftor
P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
Antidiabetika /Somatostatin-Analoga
Metformin /PARP-Inhibitoren
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Antidiabetika /Phenothiazine
ACE-Hemmer /Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren
Antidiabetika /Isoniazid
Antidiabetika /Fluoxetin
Antidiabetika, orale /ACE-Hemmer
Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Metformin /Proteinkinase-Inhibitoren
Biguanide /Antirheumatika, nicht-steroidale
Biguanide /Pitolisant
Metformin /Protonenpumpen-Hemmer
Metformin /Tolvaptan
P-Glykoprotein-Substrate /Cariprazin
MATE1-/K-Substrate / Brigatinib
Antidiabetika /Nortriptylin
Metformin /Patiromer
Vitamin-K-Antagonisten /Biguanide

unbedeutend

Biguanide /Acarbose
Biguanide /Anticholinergika
Biguanide /Guar Gummi

Zusammensetzung

WMetformin hydrochlorid850 mg
=Metformin663 mg
WSaxagliptin hydrochlorid2.79 mg
=Saxagliptin2.5 mg
HDrucktinte+
=Schellack+
=Indigocarmin, Aluminiumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol)+
HPovidon K30+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
56 Stück 36.57 € Filmtabletten
56 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten
196 Stück 100.51 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
56 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
56 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
196 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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