Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller Medac GmbH
Darreichungsform Injektionslösung in einer Fertigspritze
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 192.57€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 50 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium)

  • Hinweise
    • Verschreibung nur von Ärzten die Erfahrungen mit den verschiedenen Eigenschaften des Arzneimittels und seiner Wirkweise haben
    • Anwendung erfolgt durch medizinisches Fachpersonal
    • behandelnder Arzt kann die s.c. Anwendung in bestimmten Fällen dem Patienten selbst erlauben
      • Arzt muss dem Patienten zuvor eine ausführliche Anleitung zur Anwendung geben
      • Arzneimittel wird 1mal / Woche injiziert
        • Patient explizit darauf hinweisen
    • es wird empfohlen, einen geeigneten festen Wochentag für die Injektion zu vereinbaren
    • Elimination von Methotrexat ist bei Patienten mit einem 3. Verteilungsraum (Aszites, Pleuraerguss) eingeschränkt
      • diese Patienten besonders sorgfältig auf Toxizitäten überwachen
      • ggf. Dosisreduktion oder Abbruch der Behandlung mit Methotrexat erforderlich
  • rheumatoide Arthritis
    • Erwachsene
      • initial: 7,5 mg Methotrexat 1mal / Woche s.c., i.m. oder i.v.
      • schrittweise Dosissteigerung, je nach Krankheitsaktivität und guter Verträglichkeit: 2,5 mg / Woche
      • max. Dosis / Woche: 25 mg
        • Dosierungen >/= 20 mg / Woche: signifikanter Anstieg der Toxizität möglich, insbesondere der Knochenmarksuppression
      • Wirkungseintritt: nach etwa 4 - 8 Wochen
      • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses: Dosierung schrittweise auf die niedrigste noch wirksame Erhaltungsdosis reduzieren
      • Gesamtdauer der Behandlung: Entscheidung des Arztes
  • polyarthritische Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
    • Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
      • 10 - 15 mg / m2 KOF 1mal / Woche
      • Dosiserhöhung, bei therapierefraktären Fällen, bis zu 20 mg / m2 KOF 1mal / Woche
        • bei Dosissteigerungen: Frequenz von Kontrolluntersuchungen erhöhen
        • Gesamtdauer der Behandlung: Entscheidung des Arztes
      • begrenzte Verfügbarkeit von Daten zur i.v. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
        • parenterale Gabe ist auf die s.c. und i.m. Injektion beschränkt
      • Patienten mit JIA stets an ein rheumatologisches Zentrum verweisen, das auf die Behandlung von Kindern und Jugendlichen spezialisiert ist
    • Kinder (< 3 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen
      • keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorhanden
  • Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica
    • 1 Woche vor Therapiebeginn
      • Testdosis applizieren, um idiosynkratische Nebenwirkungen aufzuspüren: 5 - 10 mg parenteral
    • initial: 7,5 mg 1mal / Woche s.c., i.m. oder i.v.
    • schrittweise Dosissteigerung
    • max. Dosis / Woche: 25 mg
      • Dosierungen >/= 20 mg / Woche: signifikanter Anstieg der Toxizität möglich, insbesondere der Knochenmarksuppression
    • Wirkungseintritt: nach etwa 2 - 6 Wochen
    • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses: Dosierung schrittweise reduzieren bis zur niedrigsten wirksamen Erhaltungsdosis
    • Gesamtdauer der Behandlung: Entscheidung des Arztes
  • Morbus Crohn
    • initial: 25 mg / Woche s.c., i.v. oder i.m.
    • Ansprechen auf die Behandlung nach etwa 8 - 12 Wochen
    • Erhaltungsbehandlung
      • 15 mg / Woche s.c., i.v. oder i.m.
    • Kinder und Jugendliche
      • aufgrund mangelnder Erfahrung: Anwendung nicht empfohlen
    • max. Dosis / Woche: 25 mg
    • Gesamtdauer der Behandlung: Entscheidung des Arztes
  • wöchentliche Höchstdosis
    • in einigen Ausnahmefällen kann eine höhere Dosierung klinisch begründet sein
      • Höchstdosis / Woche: 30 mg Methotrexat nicht überschreiten
      • deutlich erhöhte Toxizität
      •  

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Kreatinin-Clearance >/= 60 ml / Min.: 100 % der Dosierung
    • Kreatinin-Clearance: 30 - 59 ml / Min.: 50 % der Dosierung
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.: darf nicht angewendet werden
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Patienten mit signifikanter bestehender oder vorheriger Lebererkrankung, vor allem falls durch Alkohol verursacht
      • Anwendung, wenn überhaupt, nur mit großer Vorsicht
    • Bilirubin-Wert > 5 mg / dl (85,5 µmol / l): Anwendung kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • aufgrund eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion sowie geringerer Folat-Reserven, die mit steigendem Alter auftreten
      • Dosisreduktion in Betracht ziehen
  • Patienten mit einem 3. Verteilungsraum (Pleuraerguss, Aszites)
    • Verlängerung der Halbwertzeit bis um das 4fache möglich
    • ggf. Dosisreduktion oder Behandlungsabbruch erforderlich
  • Wechsel von oraler Verabreichung zu parenteraler Anwendung
    • bedingt durch die schwankende Bioverfügbarkeit von Methotrexat nach oraler Verabreichung: ggf. Dosisreduktion erforderlich

Indikation

  • aktive rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten
  • polyarthritische Formen von schwerer, aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend war
  • schwere therapieresistente behindernde Psoriasis vulgaris, die nicht ausreichend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie schwere Psoriasis arthropathica bei erwachsenen Patienten
  • leichter bis mittelschwere Morbus Crohn, entweder allein oder in Kombination mit Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten, die auf Thiopurine nicht ansprechen oder diese nicht vertragen
  •  

     

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methotrexat - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
  • ausgeprägte Leberfunktionseinschränkungen
  • erhöhter Alkoholkonsum, alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.)
  • vorbestehende Blutbildveränderungen wie Knochenmarkhypoplasie‚ Leukopenie, Thrombozytopenie oder signifikante Anämie
  • schwere, akute oder chronische Infektionen wie Tuberkulose oder HIV
  • Immundefizienz
  • Ulzera der Mundhöhle / Stomatiden
  • Ulzera des Magen-Darm-Traktes
  • gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Penicilline
Methotrexat /Ethanol
Methotrexat /Salicylate
Leflunomid /Methotrexat
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Blutegel
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Methotrexat /Acitretin
Methotrexat /Probenecid

mittelschwer

BCRP-Substrate /Rolapitant
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
BCRP-Substrate /Tedizolid
Thiopurine /Methotrexat
Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Abatacept /Immunsuppressiva
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Methotrexat /Amiodaron
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Procarbazin
Methotrexat /Sulfonamide
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Methotrexat /Ciclosporin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Methotrexat /Trimethoprim
Methotrexat /Ciprofloxacin
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid

geringfügig

Mogamulizumab /Immunmodulatoren
OAT3-, BCRP-, P-gp-Substrate /Alpelisib
Methotrexat /Haloperidol
Atezolizumab /Immunsuppressiva
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
BCRP-Substrate /Apalutamid
OAT3-Substrate /Binimetinib
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
Methotrexat /Teriflunomid
BCRP-Substrate /Ritonavir
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Asparaginase
Methotrexat /Eltrombopag
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Methotrexat /Folate
BCRP-Substrate /Cangrelor
OAT1/-Substrate / Raltegravir
Methotrexat /Regorafenib
Methotrexat /Tolvaptan
OAT(P)-Substrate /Bempedoinsäure

unbedeutend

Methotrexat /Aminochinoline
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WMethotrexat, Dinatriumsalz16.45 mg
=Methotrexat15 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 192.57 € Injektionslösung in einer Fertigspritze

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Du hast noch 10 kostenlose Suchen!

Kostenlos, Evidenz-basiert und verfügbar für iOS und Android.

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.