Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller Medac GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung in Einem Fertigpen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 12 Stück: 335.15€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 50 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium).

  • rheumatoide Arthritis; polyarthritische Formen von juveniler idiopathischer Arthritis; Psoriasis vulgaris; Psoriaris arthropathica; Morbus Crohn
    • Methotrexat (MTX) nur 1mal / Woche anwenden!
    • fehlerhafte Dosierung kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen, einschließl. tödlich verlaufender
      • medizinisches Personal und Patienten entsprechend unterweisen
      • Verschreibung nur von Ärzten mit Erfahrungen mit den verschiedenen Eigenschaften des Arzneimittels und seiner Wirkweise
      • Behandlungsbeginn nur unter Aufsicht eines Arztes
    • rheumatoide Arthritis
      • Erwachsene
        • initial: 7,5 mg MTX 1mal / Woche s.c.
        • schrittweise Dosissteigerung, je nach individueller Krankheitsaktivität und Verträglichkeit, um 2,5 mg MTX / Woche
        • max. Wochendosis: 25 mg MTX (> 20 mg MTX / Woche: signifikanter Anstieg der Toxizität, v. a. Knochenmarksuppression)
        • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses, Dosierung schrittweise reduzieren bis zur niedrigsten wirksamen Erhaltungsdosis
        • Behandlungsdauer
          • entscheidet behandelnder Arzt
          • Ansprechen auf Therapie ca. nach 4 - 8 Wochen
    • polyarthritische Formen von juveniler idiopathischer Arthritis (JIA)
      • Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
        • 10 - 15 mg MTX / m2 KOF 1mal / Woche s.c.
        • Dosiserhöhung, bei therapierefraktären Fällen, bis 20 mg MTX / m2 KOF 1mal / Woche
        • bei Dosissteigerungen: Frequenz von Kontrolluntersuchungen erhöhen
      • Patienten mit JIA stets an ein rheumatologisches Zentrum verweisen, das auf die Behandlung von Kindern und Jugendlichen spezialisiert ist
      • Kinder < 3 Jahre
        • Anwendung nicht empfohlen (unzureichende Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit)
    • Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica
      • Testgabe 1 Woche vor Therapiebeginn: 5 - 10 mg MTX 1mal parenteral (Aufspüren idiosynkratischer Nebenwirkungen)
      • initial: 7,5 mg MTX 1mal / Woche s.c.
      • schrittweise Dosissteigerung bis zum optimalen Therapieergebnis
      • max. Wochendosis:
        • 25 mg MTX; in einigen klinisch begründeten Ausnahmefällen: 30 mg MTX / Woche (Dosen > 20 mg MTX / Woche: signifikanter Anstieg der Toxizität, v. a. Knochenmarksuppression)
      • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses, Dosierung schrittweise reduzieren bis zur niedrigsten wirksamen Erhaltungsdosis
      • Behandlungsdauer
        • entscheidet behandelnder Arzt
        • Ansprechen auf Therapie ca. nach 2 - 6 Wochen
    • Morbus Crohn
      • initial: 25 mg MTX 1mal / Woche s.c.
      • Erhaltungsdosis: 15 mg MTX 1mal / Woche s.c.
      • Behandlungsdauer
        • entscheidet behandelnder Arzt
        • Ansprechen auf Therapie ca. nach 8 - 12 Wochen
      • Kinder und Jugendliche
        • Anwendung nicht empfohlen (mangelnde Erfahrung)
    • Wechsel von oraler zu parenteraler Anwendung:
      • ggf. Dosisreduktion erforderlich (schwankende Bioverfügbarkeit von MTX nach oraler Applikation)

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Dosisreduktion erwägen (verminderte Leber- und Nierenfunktion und niedrigere Folat-Reserven)
  • Niereninsuffizienz
    • Anwendung mit Vorsicht
    • empfohlene Dosisanpassung:
      • Kreatinin-Clearance >/= 60 ml / Min: Standarddosierung
      • Kreatinin-Clearance: 30 - 59 ml / Min: 50% der Standarddosierung
      • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.: Anwendung kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz
    • signifikante bestehende oder vorherige Lebererkrankung, v. a. falls durch Alkohol verursacht:
      • Anwendung, wenn überhaupt, nur mit großer Vorsicht
    • Bilirubin-Wert > 5 mg / dl (85,5 µmol / l): Anwendung kontraindiziert
  • Patienten mit 3. Verteilungsraum (Pleuraerguss, Aszites)
    • Elimination eingeschränkt (Halbwertszeit kann bis zu 4fach verlängert sein)
    • besonders sorgfältig auf Toxizitäten überwachen
    • ggf. Dosisreduktion oder Behandlungsabbruch erforderlich

Indikation

  • aktive rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten
  • polyarthritische Formen von schwerer, aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend war
  • schwere therapieresistente behindernde Psoriasis vulgaris, die nicht ausreichend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie schwere Psoriasis arthropathica bei erwachsenen Patienten
  • leichter bis mittelschwerer Morbus Crohn, entweder allein oder in Kombination mit Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten, die auf Thiopurine nicht ansprechen oder diese nicht vertragen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methotrexat - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
  • Leberinsuffizienz (alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen)
  • Alkoholabusus
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 60 ml/Min.)
  • vorbestehende Blutbildveränderungen wie Knochenmarkhypoplasie‚ Leukopenie, Thrombozytopenie oder signifikante Anämie
  • schwere, akute oder chronische Infektionen wie Tuberkulose
  • Immundefizienz (z.B. durch HIV)
  • Ulzera der Mundhöhle und bekannte Ulzera des Magen-Darm-Traktes
  • gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Penicilline
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Methotrexat /Ethanol
Methotrexat /Salicylate
Methotrexat /Acitretin
Methotrexat /Probenecid
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Leflunomid /Methotrexat

mittelschwer

Thiopurine /Methotrexat
BCRP-Substrate /Tedizolid
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
BCRP-Substrate /Rolapitant
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methotrexat /Tetracycline
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Vismodegib
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Abatacept /Immunsuppressiva
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Methotrexat /Amiodaron
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat /Procarbazin
Methotrexat /Sulfonamide
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Methotrexat /Ciclosporin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Methotrexat /Trimethoprim
Methotrexat /Ciprofloxacin
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Methotrexat /Haloperidol
Atezolizumab /Immunsuppressiva
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
BCRP-Substrate /Apalutamid
OAT3-Substrate /Binimetinib
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
BCRP-Substrate /Ritonavir
BCRP-Substrate /Dasabuvir
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Methotrexat /Teriflunomid
Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
Methotrexat /Asparaginase
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Eltrombopag
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Methotrexat /Folsäure
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Methotrexat /Regorafenib
Methotrexat /Tolvaptan
BCRP-Substrate /Lurasidon

unbedeutend

Methotrexat /Aminochinoline
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

WMethotrexat, Dinatriumsalz32.9 mg
=Methotrexat30 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
6 Stück 173.13 € Injektionsloesung in Einem Fertigpen
12 Stück 335.15 € Injektionsloesung in Einem Fertigpen
1 Stück 38.03 € Injektionsloesung in Einem Fertigpen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
6 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
12 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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