Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Injektionslösung in einer Fertigspritze
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 12 Stück: 304.53€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von MTX HEXAL® (Methotrexat)
    • MTX HEXAL® (Methotrexat) darf zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica nur einmal wöchentlich angewendet werden.
    • Eine fehlerhafte Dosierung von MTX HEXAL® (Methotrexat) kann zu schwerwiegenden, einschließlich tödlich verlaufenden Nebenwirkungen, führen.
    • Bitte lesen Sie diesen Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sehr aufmerksam.
  • Dosierung
    • Methotrexat sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung mit der Anwendung von Methotrexat haben und denen die Risiken einer Behandlung mit Methotrexat vollumfänglich bekannt sind.
    • Die Injektion von MTX HEXAL® erfolgt einmal wöchentlich! Auf die Besonderheit der 1 x wöchentlichen Anwendung ist der Patient/die Patientin ausdrücklich hinzuweisen! Es empfiehlt sich, einen bestimmten, geeigneten Wochentag als Tag der Injektion ausdrücklich festzulegen.
    • Rheumatoide Arthritis
      • Die empfohlene Initialdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich. Der Verordner sollte den Wochentag der Anwendung auf dem Rezept festlegen.
      • Je nach Krankheitsaktivität kann bei guter Verträglichkeit die Initialdosis schrittweise um 2,5 mg gesteigert werden. Alternativ kann auch mit einer höheren Dosis begonnen werden. Die mittlere wöchentliche Dosis beträgt 15 - 20 mg Methotrexat. Eine Wochendosis von 20 mg Methotrexat sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
      • Nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses sollte - soweit möglich - die Dosis schrittweise bis zur niedrigsten noch wirksamen Erhaltungsdosis reduziert werden.
      • Mit einem Ansprechen auf die Therapie bei rheumatoider Arthritis ist etwa nach 4 - 8 Wochen zu rechnen. Nach Absetzen der Behandlung kann es zu einem Wiederauftreten der Symptome kommen.
    • Kinder (ab dem 3. Lebensjahr) und Jugendliche mit polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
      • Die empfohlene Dosis beträgt 10 - 15 mg/m2 Körperoberfläche/Woche. Der Verordner sollte den Wochentag der Anwendung auf dem Rezept festlegen. Eine höhere Dosis von 20 - 30 mg/m2 Körperoberfläche/Woche ist in Ausnahmefällen bei therapierefraktären Fällen möglich, wobei eine höhere Frequenz von Kontrolluntersuchungen angezeigt ist.
    • Schwere Formen der Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica
      • Empfohlene Initialdosis (bezogen auf einen durchschnittlichen Erwachsenen von 70 kg Körpergewicht): Es wird eine einmalige Testdosis von 2,5 - 5 mg zur Abschätzung der Toxizität empfohlen. Der Verordner sollte den Wochentag der Anwendung auf dem Rezept festlegen.
      • Bei unveränderten Laborparametern 1 Woche später Fortführung mit ca. 7,5 mg. Die Dosis wird unter Überwachung der Laborparameter schrittweise (in Schritten von 5 - 7,5 mg pro Woche) gesteigert, bis ein optimales Therapieergebnis erreicht wird. Eine Wochendosis von 25 mg Methotrexat sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
      • Nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses sollte - soweit möglich - die Dosis schrittweise bis zur niedrigsten beim einzelnen Patienten noch wirksamen Erhaltungsdosis reduziert werden.
      • Ein Ansprechen auf die Therapie tritt im Allgemeinen nach 4 - 8 Wochen ein Danach wird die Therapie entsprechend dem klinischen Bild und den Laborparameterveränderungen weitergeführt oder abgesetzt.
    • Dauer der Anwendung
      • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Die MTX HEXAL®-Behandlung schwerer Formen der rheumatoiden Arthritis, juvenilen idiopathischen Arthritis, Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica stellt eine längerfristige Behandlung dar.
    • Ältere Patienten
      • Methotrexat ist bei älteren Patienten mit äußerster Vorsicht zu verwenden. Im Hinblick auf die im fortgeschrittenen Alter verminderte Leber- und Nierenfunktion und die niedrigeren Folsäurereserven sollte die Dosierung angepasst werden.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Methotrexat sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Die Dosis sollte wie folgt angepasst werden:
        • Kreatinin-Clearance >/= 60 ml/min
          • 100% der anzuwendenen Dosis
        • Kreatinin-Clearance 35 - 59 ml/min
          • 50% der anzuwendenen Dosis
        • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
          • Methotrexat darf nicht angewendet werden.
  • Besonderer Hinweis
    • Wenn von der oralen Einnahme zur parenteralen Anwendung gewechselt wird, kann wegen der variablen Bioverfügbarkeit von Methotrexat nach der oralen Einnahme eine Verringerung der Dosis notwendig sein.

Indikation

  • Aktive rheumatoide Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, bei denen eine Behandlung mit Basistherapeutika (sogenannte Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARDs) indiziert ist.
  • Polyarthritische Formen der schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) ab dem 3. Lebensjahr bei mangelndem Ansprechen auf NSAIDs.
  • Schwere Formen der Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ, und der Psoriasis arthropathica, die mit einer konventionellen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • MTX HEXAL® darf nicht angewendet werden bei:
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
    • schweren und/oder bestehenden aktiven Infektionen
    • Stomatiden, Ulzera des Magen-Darm-Trakts
    • schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance geringer als 30 ml/min, siehe Kategorie "Dosierung und Dauer der Anwendung")
    • ausgeprägten Leberfunktionseinschränkungen
    • vorbestehenden Erkrankungen des blutbildenden Systems
    • Immundefizienz
    • erhöhtem Alkoholkonsum, alkoholbedingter Lebererkrankung oder anderen chronischen Lebererkrankungen
    • Schwangerschaft und Stillzeit.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /Salicylate
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Leflunomid /Methotrexat
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Natalizumab /Immunsuppressiva
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Methotrexat /Ethanol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Brivudin /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Methotrexat /Penicilline
Immunsuppressiva /Blutegel
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Probenecid
Methotrexat /Acitretin

mittelschwer

Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Methotrexat /Procarbazin
Thiopurine /Methotrexat
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Tetracycline
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
BCRP-Substrate /Rolapitant
Methotrexat /Trimethoprim
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Methotrexat /Sulfonamide
BCRP-Substrate /Tedizolid
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methotrexat /Amiodaron
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
Methotrexat /Ciprofloxacin
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat /PARP-Inhibitoren

geringfügig

Methotrexat /Coffein
Methotrexat /Haloperidol
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Ritonavir
BCRP-Substrate /Paritaprevir
OAT3-, BCRP-, P-gp-Substrate /Alpelisib
Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
OAT3-Substrate /Binimetinib
BCRP-Substrate /Tafamidis
Methotrexat /Ciclosporin
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
Methotrexat /Asparaginase
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
BCRP-, OATP1B1-Substrate /Roxadustat
BCRP-Substrate /Apalutamid
Methotrexat /Eltrombopag
Atezolizumab /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Methotrexat /Teriflunomid
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
OAT1/-Substrate / HIV-Integrase-Inhibitoren
OAT(P)-Substrate /Bempedoinsäure
OAT3-Substrate /Brivaracetam
BCRP-Substrate /Sotorasib
BCRP-Substrate /Cangrelor
Methotrexat /Tolvaptan
Methotrexat /Folate
Methotrexat /Regorafenib

unbedeutend

Methotrexat /Aminochinoline
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WMethotrexat, Dinatriumsalz27.42 mg
=Methotrexat25 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid Lösung 10%+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 35.76 € Injektionslösung in einer Fertigspritze
4 Stück 109.1 € Injektionslösung in einer Fertigspritze
12 Stück 304.53 € Injektionslösung in einer Fertigspritze
6 Stück 157.96 € Injektionslösung in einer Fertigspritze

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
4 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
12 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
6 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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