Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 12 Stück: 304.24€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Methotrexat sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die mit den unterschiedlichen Eigenschaften des Arzneimittels sowie dessen Wirkungsweise vertraut sind. Die Verabreichung sollte routinemäßig von medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden. Sollte es die klinische Situation erlauben, kann der behandelnde Arzt in bestimmten Fällen die Verabreichung der Patientin bzw. dem Patienten selbst überlassen. In diesen Fällen muss der Arzt genaue Anweisungen zur Verabreichung geben.
  • MTX HEXAL® wird einmal wöchentlich injiziert! Patienten müssen unmissverständlich davon in Kenntnis gesetzt werden, dass MTX HEXAL® nur einmal wöchentlich verabreicht werden darf! Es wird empfohlen, einen bestimmten Wochentag als so genannten „Injektionstag" festzulegen.
  • Aufgrund der mit zunehmendem Alter verminderten Leber- und Nierenfunktion sowie geringerer Folatreserven sollte eine Reduzierung der Dosis bei älteren Patienten in Erwägung gezogen werden.
  • Dosierung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis
    • Die empfohlene Initialdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat, die einmal wöchentlich subkutan oder intramuskulär verabreicht wird.
    • Je nach individueller Krankheitsaktivität und der Verträglichkeit durch den Patienten kann die Dosis schrittweise um 2,5 mg pro Woche erhöht werden. Eine wöchentliche Dosis von 25 mg sollte nicht überschritten werden.
    • Dosen über 20 mg/Woche können jedoch mit beträchtlichem Ansteigen der Toxizität, vor allem mit Knochenmarkdepression, einhergehen. Ein Ansprechen auf die Therapie kann nach ca. 4 - 8 Wochen erwartet werden.
    • Nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses sollte die Dosis schrittweise auf die geringstmögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden.
  • Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
    • Die empfohlene Dosis beträgt 10 - 15 mg/m2 Körperoberfläche (KOF)/Woche. Bei therapierefraktären Fällen kann die wöchentliche Dosierung auf bis zu 20 mg/m2 Körperoberfläche/Woche erhöht werden. Sollte die Dosis erhöht werden, ist jedoch eine erhöhte Frequenz von Kontrolluntersuchungen angebracht.
    • Patienten mit JIA sollten stets an ein rheumatologisches Zentrum verwiesen werden, das auf die Behandlung von Kindern/Jugendlichen spezialisiert ist.
    • Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Population keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorliegen.
  • Dosierung bei Patienten mit schweren Formen von Psoriasis und Psoriasis arthropathica
    • Es empfiehlt sich, eine Testdosis von 5 - 10 mg parenteral eine Woche vor Therapiebeginn zu verabreichen, um idiosynkratische Nebenwirkungen nachzuweisen.
    • Die empfohlene Initialdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat, die einmal wöchentlich entweder subkutan oder intramuskulär verabreicht wird.
    • Die Dosis sollte bei Bedarf erhöht werden, sollte aber eine maximale wöchentliche Dosis von 30 mg Methotrexat nicht übersteigen.
    • Ein Ansprechen auf die Therapie kann im Allgemeinen nach ca. 2 - 6 Wochen erwartet werden. Nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses sollte die Dosis schrittweise auf die geringstmögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden.
  • Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bei verminderter Nierenfunktion sollte die Methotrexat-Dosis wie folgt angepasst werden:
      • Kreatinin-Clearance > 80 ml/min: angegebene Standarddosis
      • Kreatinin-Clearance = 80 ml/min: 75% der angegebenen Standarddosis
      • Kreatinin-Clearance = 60 ml/min: 63% der angegebenen Standarddosis
      • Kreatinin-Clearance < 60 ml/min: Verwendung einer Alternativtherapie
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Bei Patienten mit signifikanter, bestehender oder früherer Lebererkrankung, besonders wenn diese auf Alkohol zurückzuführen ist, sollte Methotrexat, wenn überhaupt, nur mit größter Vorsicht verabreicht werden. Wenn der Bilirubinwert > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) beträgt, ist Methotrexat kontraindiziert.
  • Die Gesamtdauer der Therapie wird vom Arzt festgelegt.
  • MTX HEXAL®-Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der juvenilen idiopathischen Arthritis, der schweren Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica stellt eine Langzeittherapie dar.
  • Rheumatoide Arthritis
    • Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis kann ein Ansprechen auf die Therapie nach 4 - 8 Wochen erwartet werden. Nach dem Aussetzen der Behandlung können die Symptome wieder auftreten.
  • Schwere Formen von Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica
    • Ein Ansprechen auf die Therapie kann im Allgemeinen nach ca. 2 - 6 Wochen erwartet werden. In Abhängigkeit vom Krankheitsbild und von Änderungen der Laborwerte kann die Therapie fortgesetzt oder abgesetzt werden.
  • Besonderer Hinweis
    • Wenn von der oralen Einnahme zur parenteralen Anwendung gewechselt wird, kann wegen der variablen Bioverfügbarkeit von Methotrexat nach der oralen Einnahme eine Verringerung der Dosis notwendig sein.
    • Eine Folsäure- oder Folinsäure-Substitution kann gemäß aktueller Therapierichtlinien in Erwägung gezogen werden.

Indikation

  • Aktive rheumatoide Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, bei denen eine Behandlung mit Basistherapeutika (sogenannte Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARDs) indiziert ist.
  • Polyarthritische Formen von schwerer aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) inadäquat war.
  • Bei schweren Formen von Psoriasis vulgaris, vor allem vom Plaquetyp, die nicht ausreichend mit konventionellen Therapie-Methoden wie Phototherapie, PUVA-Therapie und Retinoiden behandelt werden können, sowie bei schwerer Psoriasis arthropathica.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • MTX HEXAL® darf nicht angewendet werden bei
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
    • Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min)
    • Leberschäden (alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen)
    • vorbestehenden Erkrankungen des blutbildenden Systems
    • erhöhtem Alkoholkonsum
    • Immundefizienz
    • schweren oder bestehenden Infektionen
    • Ulzera des Magen-Darm-Trakts
    • Schwangerschaft und Stillzeit.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Methotrexat /Ethanol
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Penicilline
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Methotrexat /Salicylate
Methotrexat /Acitretin
Methotrexat /Probenecid
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Leflunomid /Methotrexat

mittelschwer

Thiopurine /Methotrexat
BCRP-Substrate /Rolapitant
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
BCRP-Substrate /Tedizolid
Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Vismodegib
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Methotrexat /Sulfonamide
Methotrexat /Procarbazin
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Methotrexat /Amiodaron
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Ciclosporin
Methotrexat /Trimethoprim
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Ciprofloxacin
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Methotrexat /Haloperidol
Atezolizumab /Immunsuppressiva
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
BCRP-Substrate /Ritonavir
BCRP-Substrate /Dasabuvir
Methotrexat /Teriflunomid
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
OAT3-Substrate /Binimetinib
BCRP-Substrate /Apalutamid
Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Asparaginase
Methotrexat /Eltrombopag
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Methotrexat /Folsäure
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Methotrexat /Regorafenib
Methotrexat /Tolvaptan
BCRP-Substrate /Lurasidon

unbedeutend

Methotrexat /Aminochinoline
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

WMethotrexat, Dinatriumsalz27.42 mg
=Methotrexat25 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid Lösung 10%+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
12 Stück 304.24 € Fertigspritzen
6 Stück 157.66 € Fertigspritzen
1 Stück 35.46 € Fertigspritzen
4 Stück 108.8 € Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
12 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
4 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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