Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Injektionslösung in einer Fertigspritze
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 12 Stück: 146.41€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von MTX HEXAL® (Methotrexat)
    • MTX HEXAL® (Methotrexat) darf zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica nur einmal wöchentlich angewendet werden.
    • Eine fehlerhafte Dosierung von MTX HEXAL® (Methotrexat) kann zu schwerwiegenden, einschließlich tödlich verlaufenden Nebenwirkungen, führen.
    • Bitte lesen Sie diesen Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sehr aufmerksam.
  • Dosierung
    • Methotrexat sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung mit der Anwendung von Methotrexat haben und denen die Risiken einer Behandlung mit Methotrexat vollumfänglich bekannt sind.
    • Die Injektion von MTX HEXAL® erfolgt einmal wöchentlich! Auf die Besonderheit der 1 x wöchentlichen Anwendung ist der Patient/die Patientin ausdrücklich hinzuweisen! Es empfiehlt sich, einen bestimmten, geeigneten Wochentag als Tag der Injektion ausdrücklich festzulegen.
    • Rheumatoide Arthritis
      • Die empfohlene Initialdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich. Der Verordner sollte den Wochentag der Anwendung auf dem Rezept festlegen.
      • Je nach Krankheitsaktivität kann bei guter Verträglichkeit die Initialdosis schrittweise um 2,5 mg gesteigert werden. Alternativ kann auch mit einer höheren Dosis begonnen werden. Die mittlere wöchentliche Dosis beträgt 15 - 20 mg Methotrexat. Eine Wochendosis von 20 mg Methotrexat sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
      • Nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses sollte - soweit möglich - die Dosis schrittweise bis zur niedrigsten noch wirksamen Erhaltungsdosis reduziert werden.
      • Mit einem Ansprechen auf die Therapie bei rheumatoider Arthritis ist etwa nach 4 - 8 Wochen zu rechnen. Nach Absetzen der Behandlung kann es zu einem Wiederauftreten der Symptome kommen.
    • Kinder (ab dem 3. Lebensjahr) und Jugendliche mit polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
      • Die empfohlene Dosis beträgt 10 - 15 mg/m2 Körperoberfläche/Woche. Der Verordner sollte den Wochentag der Anwendung auf dem Rezept festlegen. Eine höhere Dosis von 20 - 30 mg/m2 Körperoberfläche/Woche ist in Ausnahmefällen bei therapierefraktären Fällen möglich, wobei eine höhere Frequenz von Kontrolluntersuchungen angezeigt ist.
    • Schwere Formen der Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica
      • Empfohlene Initialdosis (bezogen auf einen durchschnittlichen Erwachsenen von 70 kg Körpergewicht): Es wird eine einmalige Testdosis von 2,5 - 5 mg zur Abschätzung der Toxizität empfohlen. Der Verordner sollte den Wochentag der Anwendung auf dem Rezept festlegen.
      • Bei unveränderten Laborparametern 1 Woche später Fortführung mit ca. 7,5 mg. Die Dosis wird unter Überwachung der Laborparameter schrittweise (in Schritten von 5 - 7,5 mg pro Woche) gesteigert, bis ein optimales Therapieergebnis erreicht wird. Eine Wochendosis von 25 mg Methotrexat sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
      • Nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses sollte - soweit möglich - die Dosis schrittweise bis zur niedrigsten beim einzelnen Patienten noch wirksamen Erhaltungsdosis reduziert werden.
      • Ein Ansprechen auf die Therapie tritt im Allgemeinen nach 4 - 8 Wochen ein Danach wird die Therapie entsprechend dem klinischen Bild und den Laborparameterveränderungen weitergeführt oder abgesetzt.
    • Dauer der Anwendung
      • Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Die MTX HEXAL®-Behandlung schwerer Formen der rheumatoiden Arthritis, juvenilen idiopathischen Arthritis, Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica stellt eine längerfristige Behandlung dar.
    • Ältere Patienten
      • Methotrexat ist bei älteren Patienten mit äußerster Vorsicht zu verwenden. Im Hinblick auf die im fortgeschrittenen Alter verminderte Leber- und Nierenfunktion und die niedrigeren Folsäurereserven sollte die Dosierung angepasst werden.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Methotrexat sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Die Dosis sollte wie folgt angepasst werden:
        • Kreatinin-Clearance >/= 60 ml/min
          • 100% der anzuwendenen Dosis
        • Kreatinin-Clearance 35 - 59 ml/min
          • 50% der anzuwendenen Dosis
        • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
          • Methotrexat darf nicht angewendet werden.
  • Besonderer Hinweis
    • Wenn von der oralen Einnahme zur parenteralen Anwendung gewechselt wird, kann wegen der variablen Bioverfügbarkeit von Methotrexat nach der oralen Einnahme eine Verringerung der Dosis notwendig sein.

Indikation

  • Aktive rheumatoide Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, bei denen eine Behandlung mit Basistherapeutika (sogenannte Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARDs) indiziert ist.
  • Polyarthritische Formen der schweren aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) ab dem 3. Lebensjahr bei mangelndem Ansprechen auf NSAIDs.
  • Schwere Formen der Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ, und der Psoriasis arthropathica, die mit einer konventionellen Therapie nicht ausreichend behandelbar sind.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • MTX HEXAL® darf nicht angewendet werden bei:
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
    • schweren und/oder bestehenden aktiven Infektionen
    • Stomatiden, Ulzera des Magen-Darm-Trakts
    • schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance geringer als 30 ml/min, siehe Kategorie "Dosierung und Dauer der Anwendung")
    • ausgeprägten Leberfunktionseinschränkungen
    • vorbestehenden Erkrankungen des blutbildenden Systems
    • Immundefizienz
    • erhöhtem Alkoholkonsum, alkoholbedingter Lebererkrankung oder anderen chronischen Lebererkrankungen
    • Schwangerschaft und Stillzeit.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /Salicylate
Methotrexat /Penicilline
Leflunomid /Methotrexat
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Blutegel
Brivudin /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Methotrexat /Ethanol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Methotrexat /Probenecid
Methotrexat /Acitretin

mittelschwer

Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Methotrexat /Procarbazin
Thiopurine /Methotrexat
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Tetracycline
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
BCRP-Substrate /Rolapitant
Methotrexat /Trimethoprim
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Methotrexat /Sulfonamide
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Abatacept /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Tedizolid
Immunsuppressiva /Imiquimod
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Ciprofloxacin
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /Amiodaron
Methotrexat /PARP-Inhibitoren

geringfügig

Methotrexat /Coffein
Methotrexat /Ciclosporin
Methotrexat /Leflunomid
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
BCRP-Substrate /Paritaprevir
OAT3-, BCRP-, P-gp-Substrate /Alpelisib
Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
OAT3-Substrate /Binimetinib
BCRP-, OATP1B1-Substrate /Roxadustat
Methotrexat /Haloperidol
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Methotrexat /Asparaginase
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /Apalutamid
Methotrexat /Eltrombopag
Atezolizumab /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
Methotrexat /Teriflunomid
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
BCRP-Substrate /Ritonavir
OAT1/-Substrate / HIV-Integrase-Inhibitoren
OAT(P)-Substrate /Bempedoinsäure
OAT3-Substrate /Brivaracetam
BCRP-Substrate /Sotorasib
Methotrexat /Regorafenib
Methotrexat /Tolvaptan
Methotrexat /Folate
BCRP-Substrate /Cangrelor

unbedeutend

Methotrexat /Aminochinoline
BCRP-Substrate /Ledipasvir
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel

Zusammensetzung

WMethotrexat, Dinatriumsalz8.23 mg
=Methotrexat7.5 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid Lösung 10%+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
6 Stück 82.62 € Injektionslösung in einer Fertigspritze
12 Stück 146.41 € Injektionslösung in einer Fertigspritze
4 Stück 58.86 € Injektionslösung in einer Fertigspritze
1 Stück 23.17 € Injektionslösung in einer Fertigspritze

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
6 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
12 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
4 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Du hast noch 10 kostenlose Suchen!

Kostenlos, Evidenz-basiert und verfügbar für iOS und Android.

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.