Fachinformation

ATC Code / ATC Name Brentuximab vedotin
Hersteller TAKEDA GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 3856.99€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 5 mg Brentuximab Vedotin

  • allg.
    • Anwendung unter Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arztes
    • Patienten mit Körpergewicht (KG) > 100 kg
      • Wert von 100 kg für die Dosisberechnung verwenden
    • vor der Verabreichung jeder Dosis dieses Medikamentes sollte ein komplettes Blutbild durchgeführt werden
  • bislang unbehandeltes HL
    • Tag 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus
      • 1,2 mg Brentuximab Vedotin / kg KG, als i.v. Infusion über 30 Min., in Kombination mit einer Chemotherapie (Doxorubicin [A], Vinblastin [V] und Dacarbazin [D] [AVD])
    • Behandlungsdauer
      • 6 Zyklen
    • Primärprophylaxe mit Wachstumsfaktoren (G-CSF) ab der 1. Dosis empfohlen
    • s. Fachinformationen der Chemotherapeutika, die in Kombination mit Brentuximab Vedotin zur Behandlung von bislang unbehandelten Patienten mit HL verabreicht werden
  • HL mit erhöhtem Risiko für Rezidiv oder Progression
    • 1,8 mg Brentuximab Vedotin / kg KG, als i.v. Infusion über 30 Min. / 3 Wochen
    • Behandlung sollte gem. klin. Beurteilung nach der Erholung von der ASCT einsetzen
    • Behandlungsdauer
      • </= 16 Zyklen
  • rezidiviertes oder refraktäres HL, rezidiviertes oder refraktäres sALCL
    • 1,8 mg Brentuximab Vedotin / kg KG, als i.v. Infusion über 30 Min. / 3 Wochen
      • entspricht empfohlener Anfangsdosierung für die Wiederholungsbehandlung von Patienten, die zuvor schon auf die Behandlung angesprochen haben
    • alternativ:
      • Behandlungsbeginn mit der zuletzt tolerierten Dosierung
    • Behandlungsdauer
      • bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten inakzeptabler Toxizität
      • Patienten, bei denen eine Stabilisierung oder Besserung der Erkrankung erreicht wird:
        • mind. 8 Zyklen
        • max. 16 Zyklen (ca. 1 Jahr)
  • CTCL
    • 1,8 mg Brentuximab Vedotin / kg KG, als i.v. Infusion über 30 Min. / 3 Wochen
    • Behandlungsdauer
      • </= 16 Zyklen
    •  

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Kombinationstherapie
      • engmaschige Überwachung auf unerwünschte Ereignisse
      • keine Erfahrungswerte aus klin. Studien mit Brentuximab Vedotin in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und
        • Serumkreatinin >/= 2,0 mg / dl und / oder
        • Kreatinin-Clearance oder errechnete Kreatinin-Clearance </= 40 ml / Min.
      • schwer
        • Einsatz von Brentuximab Vedotin in Kombination mit einer Chemotherapie vermeiden
    • Monotherapie
      • engmaschige Überwachung auf unerwünschte Ereignisse
      • initial: 1,2 mg / kg KG, als i.v. Infusion über 30 Min. / 3 Wochen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Kombinationstherapie
      • engmaschige Überwachung auf unerwünschte Ereignisse
      • leicht
        • initial: 0,9 mg / kg KG, als i.v. Infusion über 30 Min. / 3 Wochen
        • keine Erfahrungswerte aus klin. Studien mit Brentuximab Vedotin in Kombination mit einer Chemotherapie bei Patienten, bei denen
          • Bilirubinwert > 1,5fach Obere Normalgrenze (ON) (ausgenommen: Patienten mit Gilbert Syndrom) oder
          • Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Wert > 3fach ON oder
          • > 5fach ON, wenn es gute Gründe gibt, diese Erhöhung auf Leber-lokalisiertes HL zurückzuführen
      • mittelgradig - schwer
        • Einsatz von Brentuximab Vedotin in Kombination mit einer Chemotherapie vermeiden
    • Monotherapie
      • engmaschige Überwachung auf unerwünschte Ereignisse
      • initial: 1,2 mg / kg KG, als i.v. Infusion über 30 Min. / 3 Wochen
  • Neutropenie
    • wenn sich während der Behandlung eine Neutropenie entwickelt, sollte die Gabe der nächsten Dosis verzögert werden
    • Monotherapie
      • Schweregrad der Neutropenie (Anzeichen und Symptome): Grad 1 (< LLN - 1.500 / mm3 < LLN - 1,5 x 109 / l) oder Grad 2 (< 1.500 - 1.000 / mm3 < 1,5 - 1,0 x 109 / l)
        • Dosis und Behandlungsintervalle beibehalten
      • Schweregrad der Neutropenie (Anzeichen und Symptome): Grad 3 (< 1.000 - 500 / mm3 < 1,0 - 0,5 × 109 / l) oder Grad 4 (< 500 / mm3 < 0,5 x 109 / l)
        • Verabreichung der Dosis verzögern, bis die Toxizität wieder auf </= Grad 2 oder den Ausgangswert zurückgegangen ist
        • danach Behandlung in unveränderter Dosierung und unveränderten Behandlungsintervallen fortführen
          • bei Patienten, die eine Lymphopenie Grad 3 oder Grad 4 entwickeln, kann die Behandlung ohne Unterbrechung fortgesetzt werden
        • bei Patienten, die eine Neutropenie Grad 3 oder Grad 4 entwickeln, kann in den folgenden Zyklen G-CSF oder GM-CSF in Betracht gezogen werden
    • Kombinationstherapie
      • Schweregrad der Neutropenie (Anzeichen und Symptome): Grad 1 (< LLN - 1.500 / mm3 < LLN - 1,5 x 109 / l) oder Grad 2 (< 1.500 - 1.000 / mm3 < 1,5 - 1,0 x 109 / l)
        • Dosis und Behandlungsintervalle beibehalten
      • Schweregrad der Neutropenie (Anzeichen und Symptome): Grad 3 (< 1.000 - 500 / mm3 < 1,0 - 0,5 × 109 / l) oder Grad 4 (< 500 / mm3 < 0,5 x 109 / l)
        • bei Patienten, die eine Neutropenie Grad 3 oder Grad 4 entwickeln, kann in den folgenden Zyklen G-CSF oder GM-CSF in Betracht gezogen werden
    • Einteilung basiert auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V3.0 des National Cancer Institute (NCI), s. Neutrophile / Granulozyten; LLN = unterer Grenzwert des Normbereichs
  • periphere Neuropathie (sensorisch oder motorisch, neu auftretend oder sich verschlechternd)
    • Monotherapie
      • Schweregrad der peripheren sensorischen oder motorischen Neuropathie (Anzeichen und Symptome): Grad 1 (Parästhesie und / oder verminderte Reflexe, ohne Funktionsverlust)
        • Dosis und Behandlungsintervalle beibehalten
      • Schweregrad der peripheren sensorischen oder motorischen Neuropathie (Anzeichen und Symptome): Grad 2 (Beeinträchtigung der Funktion, jedoch keine Beeinträchtigung der Alltagsaktivitäten)
        • Verabreichung der Dosis verzögern, bis Toxizität </= Grad 1 oder Ausgangswert
        • danach Behandlung mit reduzierter Dosierung von 1,2 mg / kg KG - max. 120 mg / 3 Wochen fortsetzen
      • Schweregrad der peripheren sensorischen oder motorischen Neuropathie (Anzeichen und Symptome): Grad 3 (Beeinträchtigung der Alltagsaktivitäten)
        • Vergabe aussetzen, bis Toxizität </= Grad 1 oder Ausgangswert
        • danach Behandlung mit reduzierter Dosierung von 1,2 mg / kg KG / 3 Wochen wieder aufnehmen
      • Schweregrad der peripheren sensorischen oder motorischen Neuropathie (Anzeichen und Symptome): Grad 4 (sensorische Neuropathie, die stark behindernd ist, oder motorische Neuropathie, die lebensbedrohlich ist oder zu einer Lähmung führt)
        • Behandlung abbrechen
    • Kombinationstherapie
      • Schweregrad der peripheren sensorischen oder motorischen Neuropathie (Anzeichen und Symptome): Grad 1 (Parästhesie und / oder verminderte Reflexe, ohne Funktionsverlust)
        • Dosis und Behandlungsintervalle beibehalten
      • Schweregrad der peripheren sensorischen oder motorischen Neuropathie (Anzeichen und Symptome): Grad 2 (Beeinträchtigung der Funktion, jedoch keine Beeinträchtigung der Alltagsaktivitäten)
        • Dosisreduktion auf 0,9 mg / kg KG - max. 90 mg / 2 Wochen
      • Schweregrad der peripheren sensorischen oder motorischen Neuropathie (Anzeichen und Symptome): Grad 3 (Beeinträchtigung der Alltagsaktivitäten)
        • Behandlung aussetzen, bis Toxizität </= Grad 2
        • danach Behandlung mit reduzierter Dosierung von 0,9 mg / kg KG / 2 Wochen wieder aufnehmen
      • Schweregrad der peripheren sensorischen oder motorischen Neuropathie (Anzeichen und Symptome): Grad 4 (sensorische Neuropathie, die stark behindernd ist, oder motorische Neuropathie, die lebensbedrohlich ist oder zu einer Lähmung führt)
        • Behandlung abbrechen
    • Einteilung basiert auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V3.0 des National Cancer Institute (NCI), siehe Neuropathie: motorisch; Neuropathie: sensorische und neuropathische Schmerzen
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Dosierungsempfehlungen s. Erwachsene
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine Daten)
    • keine Dosierungsempfehlungen möglich
    • in präklinischen Studien wurde eine Verkleinerung des Thymus beobachtet

Indikation

  • Behandlung erwachsener Patienten mit bislang unbehandeltem CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL) im Stadium IV in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD)
  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit CD30+ HL mit erhöhtem Rezidiv- oder Progressionsrisiko nach einer autologen Stammzellentransplantation (ASCT)
  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL)
    • 1. nach einer ASCT oder
    • 2. nach mind. zwei vorangegangenen Therapien, wenn eine ASCT oder eine Kombinationschemotherapie nicht als Behandlungsoption in Frage kommt
  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem systemischen anaplastischen großzelligen Lymphom (sALCL)
  • Behandlung erwachsener Patienten mit CD30+ kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) nach mind. einer vorangegangenen systemischen Behandlung

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Brentuximab vedotin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Brentuximab Vedotin
  • kombinierte Anwendung von Bleomycin und Brentuximab Vedotin (verursacht pulmonale Toxizität)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Bleomycin /Brentuximab
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Brentuximab /Makrolid-Antibiotika
Brentuximab /HIV-Protease-Inhibitoren
Brentuximab /Azol-Antimykotika
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brentuximab /HCV-Protease-Inhibitoren

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WBrentuximab vedotin50 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HNatrium citrat 2-Wasser+
HPolysorbat 80+
HTrehalose 2-Wasser+
HGesamt Natrium Ion13.2 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 3856.99 € Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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