Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gerinnungsfaktor VIII
Hersteller CSL Behring GmbH
Darreichungsform Pulver U Loe-M Z Herst E Inj-/Inf-Loe
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Injektionsflaschen zu 250 / 500 / 1000 I.E. Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen; nach Rekonstitution enthält 1 ml ca. 100 I.E. Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen

  • Dosierung je nach Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels, nach Ort und Ausmass der Blutung und nach dem individuellen klinischen Zustand des Patienten
  • Menge des verabreichten Faktor VIII wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben (gegenwärtiger WHO-Standard für Faktor-VIII-Produkte)
  • Angabe der Faktor-VIII-Aktivität im Plasma entweder als Prozentsatz (bezogen auf das normale Humanplasma) oder in I.E. (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma)
  • 1 I.E. Faktor-VIII-Aktivität entspricht dem Faktor-VIII-Gehalt von 1ml normalem Humanplasma
  • Während der Behandlung Bestimmung der Faktor-VIII-Spiegel, um die zu verabreichende Dosis und
    die Häufigkeit wiederholter Infusionen zu steuern
  • Einzelne Patienten können in ihrem Ansprechen auf Faktor VIII variieren, wobei unterschiedliche Werte der In-vivo-Recovery erreicht und unterschiedliche Halbwertszeiten gesehen werden
  • Berechnung der benötigten Dosis
    • erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (% oder I.E./dl) x 0,5
  • Erwachsene und Kinder > 6 Jahre
    • Blutungen
      • beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen in der Mundhöhle
        • benötigter Faktor VIII-Spiegel: 20-40 (% oder I.E./dl)
        • Wiederholung der Infusion: alle 12 - 24 Stunden
        • Behandlungsdauer:
          • mind. 1 Tag
          • bis Beendigung des Blutungsereignisses (durch Schmerz angezeigt)oder Abschluss der Wundheilung
      • ausgedehntere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome
        • benötigter Faktor VIII-Spiegel: 30-60 (% oder I.E./dl)
        • Wiederholung der Infusion: alle 12 - 24 Stunden
        • Behandlungsdauer:
          • 3 - 4 Tage, oder länger, bis Beseitigung des Schmerzzustandes und der akuten Bewegungseinschränkung
      • lebensbedrohliche Blutungen
        • benötigter Faktor VIII-Spiegel: 60-100 (% oder I.E./dl)
        • Wiederholung der Infusion: alle 8 - 24 Stunden
        • Behandlungsdauer:
          • bis zur Aufhebung des lebensbedrohlichen Zustands
    • chirurgische Eingriffe
      • kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
        • benötigter Faktor VIII-Spiegel: 30-60 (% oder I.E./dl)
        • Wiederholung der Infusion: alle 24 Stunden
        • Behandlungsdauer:
          • mind. 1 Tag, bis Abschluss der Wundheilung, dann für weitere 7 Tage
      • grössere Eingriffe:
        • benötigter Faktor-VIII-Spiegel 80-100 (% oder I.E./dl) (prä- und postoperativ)
        • Wiederholung der Infusion alle 8 bis 24 Stunden
        • genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma)
        • Behandlungsdauer:
          • bis zum adäquaten Abschluss der Wundheilung
          • dann für mind. weitere 7 Tage zur Erhaltung einer Faktor-VIII-Aktivität von 30% bis 60% (I.E./dl)
    • Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A
      • 20 - 40 I.E. / kg KG / 2 - 3 Tage
      • in manchen Fällen (besonders bei jüngeren Patienten) auch höhere Dosen oder kürzere Dosierungsintervalle notwendig
  • Kinder < 6 Jahre
    • Dosierung bei Kindern nach KG (generell gleiche Richtlinien wie für Erwachsene)
    • Häufigkeit der Anwendung je nach klinischer Wirksamkeit im Einzelfall
    • Daten zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit vorliegend

Indikation

  • Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (kongenitaler Faktor-VIII-Mangel)
  • Hinweise:
    • auch zur Behandlung von erworbenem Faktor-VIII-Mangel einsetzbar
    • nicht geeignet zur Behandlung der von-Willebrand-Krankheit

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor VIII - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • jeweilige Fachinformation berücksichtigen in Hinblick auf bekannte Allergien gegen z.B. Rinder-, Maus- und/oder Hamsterprotein
    • Lonoctocog alfa, Moroctocog alfa, Turoctocog alfa: bekannte allergische Reaktionen gegen Hamsterproteine
    • Damoctocog alfa pegol, Octocog alfa: bekannte allergische Reaktionen gegen Maus- oder Hamsterproteine
    • Rurioctocog alfa pegol: Überempfindlichkeit gegen das Ausgangsmolekül Octocog alfa; bekannte allergische Reaktionen gegen Maus- oder Hamsterproteine

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WBlutgerinnungsfaktor VIII (human)500 IE
HCalcium chlorid+
HGlycin+
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion0.5 mmol
=Gesamt Natrium Ion11.5 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Packung kein gültiger Preis bekannt Pulver U Loe-M Z Herst E Inj-/Inf-Loe

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Packung verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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