Fachinformation

ATC Code / ATC Name Carboplatin
Hersteller Bendalis GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X5 Milliliter: 34.39€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Carboplatin (cis-Diammin[1,1-cyclobutandicarboxylato]platin).

  • fortgeschrittenes epitheliales Ovarialkarzinom; kleinzelliges Bronchialkarzinom
    • zuvor unbehandelte erwachsene Patienten mit normaler Nierenfunktion
      • Einzeldosis: 400 mg Carboplatin / m2 KOF als Kurzzeitinfusion über 15 - 60 Min.
      • die Therapiekurse sollten nicht früher als in 4-wöchigen Abständen wiederholt werden
        • und/oder bis die Zahl der Neutrophilen mind. 2.000 Zellen / mm3 und die Thrombozytenzahl mind. 100.000 Zellen / mm3 beträgt
      • ggf. Erhöhung der Carboplatin-Dosis in der Mono- oder Kombinationstherapie ohne hämatologische Toxizität bei vorangegangener Dosierung (z.B. Thrombozyten > 100.000 / µl; neutrophile Granulozyten > 2.000 / µl)
        • Dosissteigerung um 25 %
      • Patienten mit Risikofaktoren wie vorangegangene knochenmarksuppressive Behandlung und niedrigem Aktivitätsstatus (ECOG-Zubrod 2-4 oder Karnofsky < 80)
        • Reduzierung der Anfangsdosis um 20 - 25 %
      • Bestimmung des hämatologischen Nadirs durch wöchentliche Blutbilder während der initialen Behandlungskurse mit Carboplatin für zukünftige Dosisanpassungen empfohlen
    • Dosierungsempfehlung nach AUC
      • alternative Berechnung der Initialdosis über Calvert-Formel (bezieht GFR mit ein und reduziert Gefahr einer Über- oder Unterdosierung aufgrund individueller Unterschiede der Nierenfunktion
      • Calvert-Formel:
        • Gesamtdosis (mg) = (angestrebter AUC-Wert) x (GFR +25)
        • Hinweis: die Formel nach Calvert errechnet die Carboplatin-Gesamtdosis in mg, nicht in mg / m2
      • angestrebter AUC-Wert: 5 - 7 mg Carboplatin / ml x Min.
        • geplante Chemotherapie: Monotherapie mit Carboplatin
        • Behandlungsstatus des Patienten: keine Vorbehandlung
      • angestrebter AUC-Wert: 4 - 6 mg Carboplatin / ml x Min.
        • geplante Chemotherapie: Monotherapie mit Carboplatin
        • Behandlungsstatus des Patienten: Vorbehandlung
      • angestrebter AUC-Wert: 4 - 6 mg Carboplatin / ml x Min.
        • geplante Chemotherapie: Carboplatin plus Cyclophosphamid
        • Behandlungsstatus des Patienten: keine Vorbehandlung
      • keine Anwendung der Formel bei intensiv vorbehandelten Patienten, die bereits mit folgenden Therapieregimen vorbehandelt sind
        • Mitomycin C
        • Nitrosourea
        • Kombinationstherapie mit Doxorubicin/ Cyclophosphamid/ Cisplatin
        • Kombinationstherapie mit 5 oder mehr zytostatischen Wirkstoffen
        • Strahlentherapie >/= 5000 rad, fokussiert auf ein Feld von 20 x 20 cm oder auf mehr als ein Feld

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • keine ausreichenden Daten zur Unterstützung einer Dosierungsempfehlung vorliegend
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • während des ersten und bei den nachfolgenden Therapiekursen Anpassung der Carboplatin-Dosierung an den Allgemeinzustand erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.: erhöhtes Risiko einer schweren Knochenmarksuppression
    • angemessene Dosisanpassung unter engmaschiger Kontrolle des hämatologischen Nadirs, der Elektrolyte und der Nierenfunktion
    • mit den folgenden Dosisempfehlungen ließ sich die Häufigkeit von schwerer Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie bei etwa 25 % halten
      • Kreatinin-Clearance: 41 - 59 ml / Min.
        • 1. Tag: 250 mg Carboplatin / m2 KOF
      • Kreatinin-Clearance: 16 - 40 ml / Min.
        • 1. Tag: 200 mg Carboplatin / m2 KOF
      • Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min.
        • unzureichende Daten, um Behandlungsempfehlung geben zu können
      • vorbestehende schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min)
        • kontraindiziert, es sei denn, der mögliche Behandlungsnutzen übersteigt nach Meinung des Arztes und des Patienten die möglichen Risiken
    • alle oben genannten Dosierungsempfehlungen gelten für den initialen Behandlungszyklus
    • nachfolgende Dosen sollten entsprechend der Toleranz des Patienten und dem akzeptablen Grad der Myelosuppression angepasst werden
    • angemessene Dosisanpassung, eine engmaschige Kontrolle des hämatologischen Nadirs, der Elektrolyte und der Nierenfunktion zur optimalen Anwendung von Carboplatin erforderlich
  • Kombinationstherapie mit anderen knochenmarksuppressiven Arzneimitteln
    • optimale Anwendung erfordert eine Dosisanpassung entsprechend dem gewählten Regime und Zeitplan

Indikation

  • Behandlung folgender Karzinome
    • fortgeschrittenes epitheliales Ovarialkarzinom als
      • First-line-Therapie
      • Second-line-Therapie, wenn andere Behandlungen versagt haben
    • kleinzelliges Bronchialkarzinom, in Kombination mit anderen Chemotherapeutika

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Carboplatin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Carboplatin oder anderen Platinverbindungen
  • blutende Tumore
  • schwere vorbestehende Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance </= 30 ml / Min.)
    • Ausnahme: nach Beurteilung des Arztes und des Patienten überwiegen die möglichen Vorteile der Behandlung die Risiken
    • bei Anpassung der Dosis kann das Präparat gegebenenfalls auch bei leicht beeinträchtigter Nierenfunktion eingesetzt werden
  • bestehende schwere Knochenmarkdepression (Myelosuppression)
  • gleichzeitige Verwendung mit Gelbfieberimpfstoff
  • Kinder
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Telbivudin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Abatacept /Immunsuppressiva
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW /Ataluren
Schleifendiuretika /Platin-Verbindungen
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Calcineurin-Inhibitoren /Carboplatin
Streptozocin /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

Zusammensetzung

WCarboplatin50 mg
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X15 Milliliter 82.79 € Infusionsloesungs-Konzentrat
1X45 Milliliter 227.97 € Infusionsloesungs-Konzentrat
1X60 Milliliter 300.57 € Infusionsloesungs-Konzentrat
1X5 Milliliter 34.39 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X15 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
1X45 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
1X60 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
1X5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.