Fachinformation

ATC Code / ATC Name Porfimer natrium
Hersteller Bioprojet Pharma
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Einer Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 75 mg Porfimer-Natrium; nach Rekonstitution beträgt die Endkonzentration der Porfimer-Natrium-Lösung 2,5 mg / ml

  • kurative Behandlung von Patienten mit histologisch gesicherten nicht-kleinzelligen endobronchialen Frühkarzinomen (Stadium Tis N0 M0 bzw. T1 N0 M0)
  • Behandlung von Patienten mit nicht reserzierbarem perihilärem Cholangiokarzinom
    • photodynamische Therapie (PDT): zweistufiger Prozess, welcher sowohl die Anwendung des Arzneimittels, als auch die von Laserlicht erfordert
      • 1. Stufe: 2 mg Porfimer / kg KG, als langsame i.v. Injektion
      • 2. Stufe
        • Bestrahlung mit Laserlicht: 40 - 50 Stunden nach der Injektion mit Profimer
        • 2. Laserbestrahlung, optional, 96 - 120 Stunden nach der ersten Verabreichung
      • ein PDT-Behandlungszyklus besteht aus einer Injektion und 1 - 2 Lichtanwendungen
      • Hinweis: Verwendung des Arzneimittels nur bei sofortiger Verfügbarkeit von erfahrenem Personal und Ausrüstung für die Beurteilung und Therapie von Anaphylaxien
    • Porfimer-Verabreichung
      • Arzneimittel muss entsprechend rekonstituiert werden
        • weiter Hinweise `s. Fachinformation´
        • ausreichende Zahl Fläschchen rekonstituieren, um dem Patienten entsprechend der folgenden Berechnung eine Dosis von 2 mg / kg Körpergewicht verabreichen zu können
          • Porfimer (ml) = Gewicht des Patienten (kg) × 2 mg / kg geteilt durch 2,5 mg / ml = 0,8 (ml / kg) × Gewicht des Patienten (kg)
        • i.d.R.: 2 Durchstechflaschen Porfimer 75 mg für einen Patienten (> 75 kg / KG) ausreichend
    • Photoaktivierung von Porfimer
      • gleichmäßige Einwirkung der gesamten Lichtdosis auf die Tumormasse ist wesentlich für die Aktivierung von Porfimer
      • Porfimer wird von Licht im Spektralbereich 630 nm aktiviert
      • Laserlichtbehandlung: 2 Tage (40 - 50 Stunden) nach Porfimer-Injektion einleiten
      • Patient erhält entweder eine Allgemeinnarkose oder eine Lokalanästhesie (Möglichkeit zur supportiven Sauerstofftherapie muss für den Bedarfsfall gewährleistet sein)
      • zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Endobronchialkarzinoms
        • Abhängigkeit von der Tumorgröße ist entsprechend lange zylinderförmige Diffusorspitze zu verwenden
        • Fiberoptik wird durch Bronchoskop eingeführt und Tumor sequenziell bestrahlt
          • jeder Abschnitt erhält eine Lichtenergie von 200 Joule je cm Tumorlänge
        • therapeutisch erforderliche Lichtenergie von 200 Joule je cm Tumorlänge wird erreicht, indem eine Leistung von 400 mW je cm Diffusorspitzenlänge über einen Zeitraum von 8 Min. und 20 Sek. aufrechterhalten wird
      • zur Behandlung des nicht reserzierbaren Perihilären Cholangiokarzinoms
        • vor der ersten Behandlung mit Porfimer-PDT
          • Bestätigung der Diagnose eines nicht reserzierbaren perihilären Cholangiokarzinoms
          • Ermittlung des Ausmaßes der Längs- und Querausbreitung des Tumors
        • zur Aufrechterhaltung einer optimalen biliären Dekompression, muss nach Abschluss jeder PDT-Behandlung ein neuer Satz auswechselbarer Stents eingesetzt werden
        • Steuerung der Photoaktivierung durch die verabreichte Gesamtlichtdosis
        • Ziel ist die Exposition und Behandlung aller betroffenen Strikturen
        • Festlegung der abgegebenen Lichtdosis auf 180 J / cm2 des Behandlungsareals
        • Überschneiden der Behandlungsbereiche kann durch Wahl der richtigen Länge des flexiblen Faseroptiksystems vermieden werden
    • empfohlene Fiberoptiken
      • gleichmäßige und durchdringende Laserlichteinwirkung auf die Tumormasse ist wesentlich für die Aktivierung von Porfimer
      • Gewährleistung einer adäquaten Lichtverteilung der verwendete Fiberoptiksysteme
      • Prüfung der ordnungsgemäßen Funktion der Laser-Systeme vor jeder Anwendung des Systems am Patienten
      • Laser- und Fiberoptiksystem müssen kompatibel sein, um die Betriebssicherheit zu sicherzustellen
      • weiter Hinweise `s. Gebrauchsinformation´ der Fiberoptiken
    • Debridement und wiederholte Behandlung
      • zur Behandlung des nicht-kleinzelligen Endobronchialkarzinoms
        • Wiederholung des Zyklus bei endobronchialen Läsionen frühestens nach 30 Tagen nach dem ersten Behandlungszyklus
        • bis zu 3 PDT-Zyklen (Abstand zwischen zwei Injektionen: > 30 Tage) möglich
        • 2 Tage nach der Laserlichtbehandlung (falls nicht früher erforderlich)
          • bronchoskopische Debridement sämtlicher nekrotischer und koagulierter Gewebeanteile
        • Nachbehandlung (Patienten, bei denen nach dem Debridement noch Tumorreste sichtbar sind)
          • erneute Laserlichtbehandlung mit der gleichen Lichtdosis wie bei Erstbehandlung
          • keine weitere Porfimer-Injektion erforderlich
          • zweite Laserlichtbehandlung: 96 Stunden nach der ersten Porfimer-Injektion
            • spätestens 120 Stunden nach der ersten Injektion
      • zur Behandlung des nicht reserzierbaren perihilären Cholangiokarzinoms
        • erste Lichtanwendung: 40 bis 50 Stunden nach der Injektion
        • lässt sich die PDT anfangs nicht an allen Seiten des Tumors anwenden
          • Lichtanwendung kann 96 bis 120 Stunden nach der Porfimer-Injektion an den unbehandelten Segmenten wiederholt werden
        • bei der Behandlung des Cholangiokarzinoms ist es wichtig, dass die biliären Stents unmittelbar nach der PDT-Behandlung in jedes behandelte Segment eingebracht werden, um die biliäre Dekompression aufrechtzuerhalten
        • Alle Patienten sollten eine perioperative Antibiotika-Prophylaxe erhalten
    •  

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • keine Anwendung (Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht nachgewiesen)
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Störungen der Nierenfunktion
    • keine Untersuchungen vorhanden
  • Störungen der Leberfunktion
    • keine Untersuchungen vorhanden

Indikation

  • photodynamische Therapie (PDT) zur kurativen Behandlung mit histologisch gesicherten nicht-kleinzelligen endobronchialen Frühkarzinomen (Stadium Tis N0 M0 bzw. T1 N0 M0), welche nach Einschätzung des behandelnden Arztes einer kurativen chirurgischen Therapie oder Strahlentherapie nicht zugänglich sind
  • photodynamische Therapie (PDT) zur Behandlung von Patienten mit nicht reserzierbarem perihilärem Cholangiokarzinom bestimmt und wird in Verbindung mit auswechselbaren Endoprothesen (Stents) verwendet, wenn keine systemische Chemotherapie möglich ist
  • Hinweise:
    • Durchführung nur von Medizinern , die in der Anwendung des Arzneimittels zur PDT und in endoskopisch retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) oder perkutaner transhepatischer Cholangiographie (PTC) geschult sind

       

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Porfimer natrium - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Porfimer-Natrium oder andere Porphyrine
  • Porphyrie
  • Leukopenie < 2000 / mm3
  • Thrombozytopenie < 100000 / mm3
  • Prothrombinzeit > 1,5-fache des oberen Normwertes
  • tracheo-ösophageale oder broncho-ösophageale Fisteln
  • Verdacht auf Erosionen an großen Blutgefäßen, da die Gefahr von lebensbedrohlichen Massenblutungen besteht
  • stark eingeschränkte Leber- und oder Nierenfunktion
  • Karnofsky-Index < 70%
  • unmittelbar vorausgegangene externe oder endoluminale Strahlentherapie
  • frühere Karzinombehandlung mit photodynamischer Therapie
  • vorhergehende Chemotherapie

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Photochemotherapeutika /Thiazid-Diuretika
Photochemotherapeutika /Gyrase-Hemmer
Photochemotherapeutika /Tetracycline
Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten
Photochemotherapeutika /Sulfonylharnstoffe
Photochemotherapeutika /Sulfonamide
Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten /Methoxsalen
Photochemotherapeutika /Johanniskraut
Photochemotherapeutika /Griseofulvin
Photochemotherapeutika /Phenothiazine

Zusammensetzung

WPorfimer, Natriumsalz75 mg
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Pulver zur Herstellung Einer Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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