Fachinformation

ATC Code / ATC Name Pixantron
Hersteller CTI Life Sciences Limited
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 29 Milligramm: 485.1€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Nach der Rekonstitution enthält 1 ml des Konzentrats 5,8 mg Pixantron

  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidivierten oder therapierefraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (NHL) als Monotherapie
    • allgemeine Hinweise
      • anzuwendende Menge wird in mg bezogen auf die Körperoberfläche des Patienten (KOF) festgelegt
      • Bestimmung der KOF anhand der einrichtungsinternen Standardmethode unter Verwendung des aktuellen, an Tag 1 des jeweiligen Zyklus gemessenen Körpergewichts
      • adipöse Patienten:
        • zurückhaltende Dosierung
        • Datenlage zur Dosierung auf der Grundlage der KOF für diese Gruppe sehr begrenzt
    • empfohlene Dosis: 50 mg / m2 Pixantronbase an Tag 1, 8 und 15 von bis zu sechs 28-Tage-Zyklen
    • Anpassung zu Beginn eines jeden Zyklus auf der Grundlage des Nadirs der hämatologischen Werte bzw. der stärksten toxischen Wirkungen des vorhergehenden Therapiezyklus

Dosisanpassung

  • allgemeine Richtlinien
    • Dosisänderungen und zeitlicher Ablauf der nachfolgenden Dosisgaben in Abhängigkeit von Ausmaß und Dauer der Myelosuppression
    • Für die nachfolgenden Behandlungszyklen kann die vorherige Dosis in der Regel wieder verwendet werden, sofern Leukozyten- und Thrombozytenwerte auf ein akzeptables Niveau zurückgekehrt sind.
    • Wenn am Tag 1 eines Zyklus die absolute Neutrophilenzahl (ANZ) < 1,0 x 109/l oder die Thrombozytenzahl < 75 x 109/l beträgt, wird empfohlen, die Behandlung aufzuschieben, bis sich die ANZ auf >/= 1,0 x 109/l und die Thrombozytenzahl auf >/= 75 x 109/l erholt haben
  • Orientierungshilfen für Dosisanpassungen an Tag 8 und 15 der 28-Tage-Zyklen
    • Dosisanpassung bei hämatologischer Toxizität an den Tagen 8 und 15 eines Zyklus
      • Grad 1 - 2 (Thrombozytenzahl: untere Grenze des Normalbereichs (UGN) - 50 x 109/l; ANZ: UGN - 1,0 x 109/l)
        • Keine Änderung der Dosis oder des Schemas
      • Grad 3 (Thrombozytenzahl: < 50 - 25 x 109/l; ANZ: < 1,0 - 0,5 x 109/l)
        • Aufschub der Therapie bis zur Erholung der Thrombozytenzahl auf >/= 50 x 109/l und der ANZ auf > 1,0 x 109/l
      • Grad 4 (Thrombozytenzahl: < 25 x 109/l; ANZ: < 0,5 x 109/l)
        • Aufschub der Therapie bis zur Erholung der Thrombozytenzahl auf >/= 50 x 109/l und der ANZ auf >/= 1,0 x 109/l
        • Dosisreduktion um 20 %
    • Therapieänderung bei nichthämatologischer Toxizität
      • jede arzneimittelbedingte nichtkardiale Toxizität Grad 3 oder 4 außer Übelkeit oder
        Erbrechen
        • Aufschub der Therapie bis zur Erholung auf Grad 1
        • Verringerung der Dosis um 20 %
      • Jede kardiovaskuläre Toxizität Grad 3 oder 4 nach NYHA (New York Heart Association)oder persistierende LVEF- Reduktion
        • Aufschub der Therapie und Überwachung bis zur Erholung
        • bei persistierender LVEF**-Reduktion um >/= 15 % des Ausgangswertes Therapieabbruch in Betracht ziehen
  • Niereninsuffizienz
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Anwendung nur mit besonderer Vorsicht
  • Leberinsuffizienz
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Anwendung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit besonderer Vorsicht
    • Anwendung bei Patienten mit schwerer Exkretionsstörung der Leber nicht empfohlen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • ältere Patienten (> / = 65 Jahre)
    • keine spezielle Dosisanpassung erforderlich
  • Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (ECOG-Leistungsstatus > 2)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Anwendung nur mit besonderer Vorsicht

Indikation

  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidivierten oder therapierefraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (NHL) als Monotherapie
  • Hinweis
    • Nutzen der Behandlung nicht erwiesen bei Anwendung als Fünft- und Mehrlinientherapie bei Patienten, die refraktär gegen die vorausgegangene Therapie waren

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pixantron - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Pixantron
  • Immunisierung mit Lebendvirusimpfstoff
  • starke Knochenmarkdepression
  • schwere Leberfunktionsstörung

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Anthracycline /Tasonermin
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Theophyllin und Derivate /Pixantron
Paclitaxel /Pixantron
Vitamin-K-Antagonisten /Pixantron
Pixantron /Calcineurin-Inhibitoren
Anthracycline /Ciclosporin

geringfügig

Coffein /Pixantron
Serotonin-5HT1-Agonisten /Pixantron
Neuroleptika /Pixantron
Streptozocin /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Antidepressiva, trizyklische /Pixantron
Antidiabetika, orale /Pixantron
Anthracycline /Verapamil
Pixantron /HIV-Protease-Inhibitoren

unbedeutend

Flutamid /Pixantron

Zusammensetzung

WPixantron dimaleat49.69 mg
=Pixantron29 mg
HLactose 1-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HGesamt Natrium Ion39 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
29 Milligramm 485.1 € Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
29 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb

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