Fachinformation

ATC Code / ATC Name Darunavir
Hersteller JANSSEN-CILAG GmbH
Darreichungsform Suspension Zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 200 Milliliter: 737.5€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 100 mg Darunavir (als Ethanolat)

  • Therapie von Infektionen mit HIV-1 (zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir; Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln)
    • allgemein
      • Einleitung der Therapie von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt
      • Änderung der Dosierung, Darreichungsform oder Abbruch der Therapie nicht ohne ärztliche Rücksprache
      • Einnahme immer zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir oder Cobicistat als pharmakokinetischem Verstärker und in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln
      • je nachdem, ob der Wirkstoff mit Ritonavir oder Cobicistat verstärkt wird, können unterschiedliche Kontraindikationen und Empfehlungen zur Begleitmedikation vorliegen
      • Fachinformation von Ritonavir oder Cobicistat beachten
      • Cobicistat ist nicht indiziert für
        • das 2mal tägliche Therapieregime
        • Kinder und Jugendliche
    • antiretrovirale nicht vorbehandelte (ART-naive) Erwachsene
      • empfohlene Tagesdosis: 800 mg Darunvair 1mal / Tag zusammen mit 100 mg Ritonavir 1mal / Tag oder 150 mg Cobicistat 1mal / Tag
    • ART-vorbehandelte Erwachsene
      • 600 mg Darunavir 2mal / Tag, zusammen mit 100 mg Ritonavir 2mal / Tag
      • ART-vorbehandelte Erwachsene ohne Virusmutationen, die mit Darunavir-Resistenz-assoziiert sind (DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) mit < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien / ml im Plasma und CD4+-Zellzahl >/= 100 × 106 Zellen / l
        • 800 mg Darunavir 1mal / Tag zusammen mit 100 mg Ritonavir 1mal / Tag oder 150 mg Cobicistat 1mal / Tag
      • wenn HIV-1-Genotypisierung nicht möglich ist:
        • 600 mg Darunavir 2mal / Tag, zusammen mit 100 mg Ritonavir 2mal / Tag
    • antiretrovirale nicht vorbehandelte (ART-naive) pädiatrische Patienten (3 - 17 Jahre; >/= 15 kg KG)
      • >/= 15 bis < 30 kg KG: 600 mg Darunavir (6 ml Suspension) mit 100 mg Ritonavir (1,2 ml Lösung (mit 80 mg / ml)) 1mal / Tag
      • >/= 30 bis < 40 kg KG: 675 mg Darunavir (6,8 ml Suspension) mit 100 mg Ritonavir (1,2 ml Lösung (mit 80 mg / ml)) 1mal / Tag
      • >/= 40 kg KG: 800 mg Darunavir (8 ml Suspension) mit 100 mg Ritonavir (1,2 ml Lösung (mit 80 mg / ml) 1mal / Tag
      • Dosis von Cobicistat bei Kindern < 18 Jahre wurde nicht untersucht
    • ART-vorbehandelte pädiatrische Patienten (3 - 17 Jahre; >/= 15 kg KG)
      • Einnahme in der Regel 2mal / Tag mit Ritonavir
      • Patienten ohne DRV-RAMs (siehe oben) und mit < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und einer CD4+-Zellzahl von >/= 100×106 Zellen/l
        • Anwendung eines einmal täglichen Dosierschemas möglich
      • Dosis bei einmal täglicher Einnahme:
        • >/= 15 bis < 30 kg KG: 600 mg Darunavir (6 ml Suspension) mit 100 mg Ritonavir (1,2 ml Lösung (mit 80 mg / ml)) 1mal / Tag
        • >/= 30 bis < 40 kg KG: 675 mg Darunavir (6,8 ml Suspension) mit 100 mg Ritonavir (1,2 ml Lösung (mit 80 mg / ml)) 1mal / Tag
        • >/= 40 kg KG: 800 mg Darunavir (8 ml Suspension) mit 100 mg Ritonavir (1,2 ml Lösung (mit 80 mg / ml) 1mal / Tag
      • Dosis bei zweimal täglicher Einnahme:
        • >/= 15 bis < 30 kg KG: 380 mg Darunavir (3,8 ml Suspension) mit 50 mg Ritonavir (0,6 ml Lösung (mit 80 mg / ml)) 2mal / Tag
        • >/= 30 bis < 40 kg KG: 460 mg Darunavir (4,6 ml Suspension) mit 60 mg Ritonavir (0,8 ml Lösung (mit 80 mg / ml)) 2mal / Tag
        • >/= 40 kg KG: 600 mg Darunavir (6 ml Suspension) mit 100 mg Ritonavir (1,2 ml Lösung (mit 80 mg / ml)) 2mal / Tag
      • Maximaldosis: 600 mg Darunavir (mit 100 mg Ritonavir) 2mal / Tag oder 800 mg Darunavir mit 100 mg Ritonavir 1mal / Tag
      • Dosis von Cobicistat bei Kindern < 18 Jahre wurde nicht untersucht
      • für ART-vorbehandelte pädiatrische Patienten wird eine HIV-Genotypisierung empfohlen
      • falls keine HIV-Genotypisierung möglich:
        • pädiatrische Patienten, die noch nicht mit HIV-Proteaseinhibitoren vorbehandelt sind: einmal tägliches Dosierungsschema Darunavir/Ritonavir empfohlen
        • für bereits mit HIV-Proteaseinhibitoren vorbehandelte Patienten: zweimal tägliches Dosierungschema empfohlen
    • Hinweis bei ausgelassenen Dosen
      • Empfehlung basiert auf der Halbwertszeit von Darunavir in Gegenwart von Ritonavir oder Cobicistat und dem empfohlenen Dosierungsintervall von 12 Stunden (zweimal tägliche Einnahme) oder ca. 24 Stunden (einmal tägliche Einnahme)
      • zweimal tägliche Einnahme:
        • </= 6 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt:
          • vorgeschriebene Dosis von Darunavir und Ritonavir zusammen mit dem Essen so bald wie möglich einnehmen
        • > 6 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt:
          • vergessene Dosis nicht einnehmen
          • gewohntes Behandlungsschema wieder aufnehmen
      • einmal tägliche Einnahme
        • </= 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt
          • vorgeschriebene Dosis von Darunavir und Ritonavir oder Cobicistat zusammen mit dem Essen so bald wie möglich einnehmen
        • > 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt
          • vergessene Dosis nicht einnehmen
          • gewohntes Behandlungsschema wieder aufnehmen

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • nur begrenzte Informationen
    • mit Vorsicht anwenden
  • Leberfunktionsstörungen
    • milde (Child-Pugh-Klasse A) oder mässige (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung
      • Dosisanpassung nicht empfohlen
      • jedoch vorsichtige Anwendung
    • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
      • Anwendung kontraindiziert
  • Nierenfunktionsstörungen
    • keine Dosisanpassung für Darunavir/Ritonavir erforderlich
    • bei dialysepflichtigen Patienten wurde Cobicistat nicht untersucht, daher kann für die Anwendung von Darunavir/Cobicistat bei diesen Patienten keine Empfehlung gegeben werden
    • Cobicistat hemmt die tubuläre Sekretion von Kreatinin und kann zu einer mäßigen Erhöhung des Serum-Kreatinins sowie einer mäßigen Verminderung der Kreatinin-Clearance führen
    • daher kann die Verwendung der Kreatinin-Clearance zur Beurteilung der renalen Eliminationsrate falsche Ergebnisse liefern
    • eine Behandlung mit Cobicistat als pharmakokinetischen Verstärker von Darunavir darf folglich bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 70 ml/min nicht eingeleitet werden, sofern für eine gleichzeitig angewendete Substanz eine Dosisanpassung aufgrund der Kreatinin-Clearance erforderlich ist: z. B. Emtricitabin, Lamivudin, Tenofovirdisoproxilfumarat oder Adefovirdipivoxil
    • s. auch Fachinformation Cobicistat
  • Kinder und Jugendliche
    • < 15 kg KG oder < 3 Jahre
      • keine Anwendung
  • Schwangerschaft und postpartale Phase
    • Dosisanpassung von Darunavir/Ritonavir nicht notwendig
    • Anwendung in der Schwangerschaft nur bei positivem Nutzen-Risiko-Verhältnis

Indikation

  • Arzneimittel zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 3 Jahren und mindestens 15 kg Körpergewicht
  • Arzneimittel zusammen mit Cobicistat eingenommen ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) bei erwachsenen Patienten
  • Hinweise:
    • bei der Entscheidung, die Behandlung mit dem Arzneimittel zusammen mit Cobicistat oder niedrig dosiertem Ritonavir aufzunehmen, sollten die Behandlungsgeschichte des einzelnen Patienten und die mit den verschiedenen Arzneimitteln zusammenhängenden Mutationsmuster besonders berücksichtigt werden
    • die Anwendung des Arzneimittels sollte sich nach genotypischen oder phänotypischen Resistenzbestimmungen (soweit möglich) und der Behandlungsanamnese richten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Darunavir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Darunavir
  • schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C)
  • gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln aufgrund der erwarteten Verminderung der Plasmakonzentrationen von Darunavir, Ritonavir und Cobicistat sowie eines möglichen Verlusts der Wirksamkeit
    • zutreffend für Darunavir, das mit Cobicistat geboostert, aber nicht mit Ritonavir geboostert wird
      • Darunavir, das mit Cobicistat geboostert wird, ist empfindlicher gegenüber einer CYP3A-Induktion, als Darunavir, das mit Ritonavir geboostert wird
      • gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren ist kontraindiziert, da diese die Exposition gegenüber Cobicistat und Darunavir reduzieren könnten, was zum Verlust der Wirksamkeit führen würde
      • Starke CYP3A-Induktoren schließen z.B. Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin
    • zutreffend für Darunavir, das entweder mit Ritonavir oder Cobicistat geboostert wird
      • Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavir
      • die starken CYP3A-Induktoren Rifampicin und pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
      • erwartet, dass die gleichzeitige Anwendung die Plasmakonzentrationen von Darunavir, Ritonavir und Cobicistat vermindert, was zum Verlust
        der Wirksamkeit und möglicher Resistenzentwicklung führen kann
  • Darunavir, das entweder mit Ritonavir oder Cobicistat geboostert wird, hemmt Elimination von Wirkstoffen, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A abhängig ist
    • führt zu erhöhter Exposition gegenüber dem gleichzeitig angewendeten Wirkstoff
    • daher ist gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen einhergehen, kontraindiziert (zutreffend für Darunavir, das entweder mit Ritonavir oder Cobicistat geboostert wird)
      • Alfuzosin
      • Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin, Ranolazin
      • Astemizol, Terfenadin
      • Colchicin bei Anwendung bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
      • Ergotderivate (z.B. Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, Methylergometrin)
      • Elbasvir/Grazoprevir
      • Cisaprid
      • Dapoxetin
      • Domperidon
      • Naloxegol
      • Lurasidon, Pimozid, Quetiapin, Sertindol
      • Triazolam, oral eingenommenes Midazolam
      • Sildenafil - wenn zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie angewandt, Avanafil
      • Simvastatin, Lovastatin und Lomitapid
      • Dabigatran, Ticagrelor
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Sertindol /HIV-Protease-Inhibitoren
Eliglustat /HIV-Protease-Inhibitoren
Vinca-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Rifampicin
Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren
Darunavir /Lopinavir, Ritonavir
Venetoclax /HIV-Protease-Inhibitoren
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
Lidocain /HIV-Protease-Inhibitoren
Lurasidon /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
H1-Antihistaminika, CYP3A4-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Johanniskraut
Cisaprid /HIV-Protease-Inhibitoren
Pimozid /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Quetiapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Dapoxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
Domperidon /HIV-Protease-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Mutterkorn-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Darunavir /Antiepileptika, enzyminduzierende
Paritaprevir /HIV-Protease-Inhibitoren
Darunavir /Enzalutamid
Elbasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
Ranolazin /HIV-Protease-Inhibitoren
Salmeterol /HIV-Protease-Inhibitoren
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Colchicin /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
Lomitapid /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Olaparib /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Rifabutin /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Methadon /HIV-Protease-Inhibitoren
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Cabozantinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Panobinostat /HIV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /HIV-Protease-Inhibitoren
Daclatasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
Cilostazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir alafenamid /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Isavuconazol
Neuroleptika /HIV-Protease-Inhibitoren
Mertansin /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Bosentan /HIV-Protease-Inhibitoren
Cabazitaxel /HIV-Protease-Inhibitoren
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
Beta-Blocker /Darunavir
HIV-Protease-Inhibitoren /Voriconazol
Tolvaptan /HIV-Protease-Inhibitoren
Guanfacin /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Telithromycin /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Maraviroc /HIV-Protease-Inhibitoren

geringfügig

Vilanterol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Aminochinoline /HIV-Protease-Inhibitoren
Aripiprazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Darunavir
Estrogene und Gestagene /HIV-Protease-Inhibitoren
Ospemifen /CYP3A4-Inhibitoren
Tasimelteon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Bedaquilin /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Cobimetinib /HIV-Protease-Inhibitoren, mittelstarke CYP3A4-Inhi
Dutasterid /HIV-Protease-Inhibitoren
Cyclophosphamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Vitamin-K-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Ivermectin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Darunavir
Nitisinon /CYP3A4-Inhibitoren
Clindamycin /CYP3A4-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Mirabegron /HIV-Protease-Inhibitoren
Schilddrüsenhormone /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Cholinesterase-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Dydrogesteron /HIV-Protease-Inhibitoren

unbedeutend

Rucaparib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Granisetron /HIV-Protease-Inhibitoren

Zusammensetzung

WDarunavir monoethanolat108.45 mg
=Darunavir100 mg
HAromastoffe, natürlich und naturidentisch+
HCarmellose, Natriumsalz+
HCellulose, mikrokristallin+
HCitronensäure 1-Wasser+
HErdbeer Aroma+
HHyprolose+
HMethyl 4-hydroxybenzoat, Natriumsalz3.43 mg
HSahne Aroma+
HSalzsäure, konzentriert+
HSucralose+
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
200 Milliliter 737.5 € Suspension Zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
200 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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